Постанова № 9556364, 26.04.2010, Кіровоградський окружний адміністративний суд

< Список >

КІРОВОГРАДСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

26 квітня 2010 року Справа № 2а-7928/09/1170

Кіровоградський окружний адміністративний суд у складі колегії суддів головуючого судді Могилан С.В., судді Пасічника Ю.П. та судді Комякович Г.М., розглянувши у відкритому судовому засіданні об 11-15 год. адміністративну справу

за позовом: Товариства з обмеженою відповідальністю «Медична фармацевтична фірма Галеніка»

до відповідача: Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

третя особа: Кіровоградська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

про скасування рішення про анулювання ліцензії,

за участю:

секретаря судового засідання Канюки І.І.,

представників:

позивача Комякова О.Д., Калина В.М.;

відповідача не зявився,

третя особа не зявився,

Товариство з обмеженою відповідальністю «Медична фармацевтична фірма Галеніка»звернулося з позовом до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, третя особа Кіровоградська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів про скасування рішення про анулювання ліцензії від 13.11.2009 р. №175.

В обґрунтування позовних вимог посилається на те, що за результатами проведення планової перевірки щодо додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами ТОВ «Медична фармацевтична фірма Галеніка»складено 05.11.2009 р. акт про результати перевірки дотримання субєктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та акти про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих ТОВ «Медична фармацевтична фірма Галеніка». На підставі вказаних актів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів прийнято рішення від 13.11.2009 року №175, яким анульовано ліцензію Товариства з обмеженою відповідальністю «Медична фармацевтична фірма Галеніка»АВ302139 від 20.12.2006 року, видану Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення. Позивач вважає, що спірне рішення відповідачем прийнято упереджено, всупереч діючим нормативно-правовим актам, без дотримання необхідного балансу між несприятливими наслідками для прав та інтересів позивача і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення.

Позивачем зазначено, що в результаті перевірки аптечних пунктів, кіосків і аптек, де здійснює свою діяльність позивач, перевіряючими встановлено відповідні зміни, що відбулися за час діяльності позивача, що прирівняно до недостовірності відомостей в документах, поданих субєктом господарювання для одержання ліцензії. При цьому позивач зазначає, що закон не встановлює обовязковості анулювання ліцензії в разі неподання своєчасно відомостей про такі зміни, натомість закон повязує прийняття рішення про анулювання ліцензії тільки з неможливістю ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов.

Відповідачем Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів до суду подано заперечення на позовну заяву відповідно до змісту якого, позов ним не визнається у повному обсязі, оскільки рішення про анулювання ліцензії прийняте згідно наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 13.11.2009 р. №548 саме у звязку з виявленням недостовірних відомостей у документах поданих позивачем для одержання ліцензії.

В судове засідання зявилися представники позивача, які позов підтримали у повному обсязі та просили суд його задовольнити з підстав зазначених у позовній заяві.

Представники відповідача та третьої особи в судове засідання не зявилися, про дату, час та місце розгляду справи повідомлялися належним чином, що підтверджується повідомленнями про вручення поштового відправлення та розписками (а.с.75, 76, 151, 155, 168, 173, 249, 252), вимоги ухвал суду від 16.02.2010 р. та 06.04.2010 р. відповідачем не виконано.

Відповідно до ч. 3 ст. 160 КАС України в судовому засіданні 26.04.2010 р. проголошено вступну та резолютивну частини постанови, виготовлення постанови у повному обсязі відкладено у строк до 05.05.2010 р., про що повідомлено після проголошення вступної та резолютивної частини постанови в судовому засіданні з урахуванням вимог ч. 4 ст. 167 КАС України.

Дослідивши подані позивачем та відповідачем документи і матеріали, заслухавши пояснення сторін, всебічно і повно зясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, обєктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, адміністративний суд,

ВСТАНОВИВ:

28 грудня 2006 року Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення видано Товариству з обмеженою відповідальністю «Медична фармацевтична фірма Галеніка»ліцензію АВ №302139 від 28.12.2006 року на роздрібну торгівлю лікарськими засобами (а.с.40).

Відповідно до ч. 7 ст. 14 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»від 01.06.2000 р. №1775-ІІІ в редакції, чинній на час виникнення спірних правовідносин, для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, орган ліцензування видає ліцензіату засвідчені ним копії ліцензії, які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена органом ліцензування копія ліцензії є документом, що підтверджує право філії або іншого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.

Місцями провадження діяльності ТОВ «Медична фармацевтична фірма Галеніка»при поданні заяви про отримання ліцензії заявлено:

- Аптека №1 розташована за адресою: смт.Олександрівка, Кіровоградської області, вул. Леніна. 64 (а.с.41);

- Аптечний пункт №3 Аптеки №1, розташований за адресою: смт. Олександрівка, Кіровоградської області, вул.Шевченка, 57 (а.с.44);

- Аптечний кіоск №1 Аптеки №1, розташований за адресою: м.Бобринець, Кіровоградської області, вул. Кірова, 78 (а.с.45);

- Аптечний пункт №4 Аптеки №1, розташований за адресою: м. Бобринець, Кіровоградської області, вул. Поріка, 6 (а.с.42);

- Аптечний пункт №2 Аптеки №1, розташований за адресою: м. Долинська, Кіровоградської області, вул. Чкалова, 69-А, ЦРЛ, хірургічний корпус (а.с.43).

Приміщення під розташування обєктів орендовані (а.с.79-89).

05 листопада 2009 року посадовими особами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, згідно плану перевірок (а.с.235-238), на підставі посвідчення №9-12-ОР від 03.10.2009 року (а.с.239) та наказу №9-12-ОР від 16.10.2009 року (а.с.240), проведено планову перевірку додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами Товариством з обмеженою відповідальністю «Медична фармацевтична фірма Галеніка».

За наслідками перевірки, на підставі актів перевірки додержання ліцензійних умов, (а.с.14-29, 92-95, 101-104, 109-112, 118-121) складено:

- акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих для отримання ліцензії:

- щодо аптеки №1 (смт.Олександрівка, Кіровоградської області, вул. Леніна, 64) (а.с.144) акт № 14/12-ОР;

- щодо аптечного пункту №3 аптеки №1 (смт. Олександрівка, Кіровоградської області, вул.Шевченка, 57) (а.с.108, 145) акт № 18/12-ОР;

- щодо аптечного пункту №4 аптеки №1 (м. Бобринець, Кіровоградської області, вул. Поріка, 6) (а.с.91) акт №20/12-ОР;

- акт про встановлення факту неподання у встановлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії:

- щодо аптечного кіоску №1 аптеки №1 (м.Бобринець, Кіровоградської області, вул.Кірова, 78) (а.с.100) акт № 22/12-ОР.

Також 05.11.2009 року складено акт про результати перевірки дотримання субєктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів щодо аптечного пункту №2 аптеки №1 (м. Долинська, Кіровоградської області, вул. Чкалова, 69-А, ЦРЛ, хірургічний корпус) (а.с.30-31).

13 листопада 2009 року відбулося засідання робочої групи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оформлене протоколом № 48 від 13.11.2009 року, на яке у встановленому порядку запрошувався позивач (а.с.241). Предметом обговорення на засіданні стало наступне (а.с.139-143).

Під час перевірок відповідачем, на його думку, встановлено факт недостовірних відомостей:

-по аптеці №1 (смт.Олександрівка, Кіровоградської області, вул. Леніна, 64):

в паспорті, який надавався для отримання ліцензії зазначено, що аптека ізольована, а фактично вона не ізольована, в кімнаті відпочинку знаходиться кімната-музей П.Мацієвича, яка на день перевірки закрита. Приміщення для зберігання прибирального інвентарю фактично відсутнє (прибиральний інвентар зберігається в окремій шафі). Відсутній також вхід ззовні до тамбуру тамбур на день перевірки використовується для зберігання лікарських засобів;

-по паспорту аптечного пункту № 4 (м. Бобринець, Кіровоградської області, вул. Поріка, 6),

який надавався для отримання ліцензії, аптечний пункт знаходиться на 1 поверсі поліклініки, фактично він розташований на 2 поверсі та невідокремлений від поліклініки;

-по аптечному пункту №3 аптеки №1 (смт. Олександрівка, Кіровоградської області, вул.Шевченка, 57),

на думку відповідача, виявлена недостовірність поданих відомостей у документах в частині відокремленості його від приміщення поліклініки;

-виявлено факт неподання повідомлення у встановлений строк про зміну даних по аптечному кіоску №1 аптеки №1 (м.Бобринець, Кіровоградської області, вул.Кірова, 78):

в паспорті, який надавався для отримання ліцензії зазначено, що він складається з 4 приміщень, на день перевірки він розміщується в 1 приміщенні площею 18 кв.м. Вхід до інших приміщень на день перевірки замурований.

В звязку з цим одноголосно прийнято рішення про анулювання ліцензії.

На підставі протоколу засідання робочої групи № 48 від 13.11.2009 року відповідачем прийнято наказ № 548 від 13.11.2009 року (а.с.135-137) про анулювання ліцензії.

На адресу позивача направлене повідомлення про анулювання ліцензії у звязку з виявленням недостовірних відомостей у документах поданих субєктом господарювання для одержання ліцензії. При цьому здійснено посилання на акти перевірки №14-12/ОР, №15-12/ОР, №16-12/ОР, №17-12/ОР, №18-12/ОР, №19-12/ОР, №20-12/ОР від 05.11.2009 року) (а.с.13, 243).

Також на адресу Товариства з обмеженою відповідальністю «Медична фармацевтична фірма Галеніка»направлено рішення № 175 від 13.11.2009 року ,прийняте на підставі наказу № 548 від 13.11.2009 року.

Рішення прийняте відповідно до ст. 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»від 01.06.2000 р. №1775-ІІІ та п. 7.13.3 спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 10.06.2009 року №98/130 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (а.с.12).

З матеріалів справи вбачається, що безпосередньою підставою для прийняття оскаржуваного рішення стало виявлення, на думку відповідача, недостовірних відомостей у документах, поданих субєктом господарювання для одержання ліцензії.

Згідно ст. 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»підставою для анулювання ліцензії, серед іншого, є акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих субєктом господарювання для одержання ліцензії.

У відповідності до п. 7.1 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за результатами планових перевірок складаються, зокрема, акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії.

Згідно п.7.2. Порядку акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.

На підставі п. 7.14. Порядку за результатами перевірок органом контролю щодо кожного субєкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

- наказ Держлікінспекції чи територіальної державної інспекції про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);

- посвідчення на проведення перевірки (оригінал);

- акт перевірки (оригінал);

- зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невідємною частиною (оригінал);

- розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал);

- документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);

- акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (оригінал);

- підстава проведення позапланової перевірки (оригінал або копія).

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

Судом ухвалами від 24.11.2009 року, від 16.02.2009 року та 06.04.2009 року витребовувались від відповідача додаткові докази по справі, а саме копії актів перевірок, зазначених в рішенні про анулювання ліцензії, копії пакету документів, сформованих на підставі п. 7.14. Порядку, копії ліцензійної справи (оригінал для огляду в судовому засіданні). Відповідачем частково не виконано вимоги ухвал суду та не надано копії акту №16-12/ОР та належним чином оформленої ліцензійної справи для дослідження її в судовому засіданні, з огляду на подання копій документів в якості копії ліцензійної справи без відповідного оформлення, нумерації та прошивки, що унеможливило дослідити її зміст, а тому суд розглядав справу за наявними у ній доказами.

Відповідно до п.7.6 зазначеного Порядку у разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше десяти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення, або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

Згідно п. 7.8, 7.9 Порядку ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобовязаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії.

Суд вбачає, що видання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов можливе лише у тому разі, коли такі порушення не є суттєвими та не унеможливлюють здійснення в подальшу ліцензованої діяльності такого ліцензіата.

Згідно ч. 3 ст. 2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності субєктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:

1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України;

2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано;

3) обґрунтовано, тобто з урахуванням всіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії);

4) безсторонньо (неупереджено);

5) добросовісно;

6) розсудливо;

7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації;

8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія);

9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення;

10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до части 2 статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності субєкта владних повноважень обовязок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Суд вважає, що оскаржуване рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів про анулювання ліцензії прийняте без дотримання необхідного балансу між несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів позивача і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення, з огляду на те, що в даному випадку відповідачем спричинено для позивача негативні наслідки (позбавлення дозволу на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що потягло за собою неможливість протягом року від такого позбавлення отримати нову ліцензію) шляхом обмеження його права, що не відповідає цілям, яких заплановано досягти. Більш того Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів не надано доказів виправданості прийняття такого рішення необхідністю досягнення важливішої цілі. При цьому суд вважає такі негативні наслідки значно більшими від тієї шкоди, яка могла б настати за умови неприйняття такого рішення, що свідчить про відсутність необхідного балансу між несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів позивача і цілями, на досягнення яких спрямоване таке рішення.

Відповідачем розпорядження про усунення порушень виявлених при проведенні перевірки щодо позивача не приймалося, що свідчить про незастосування з боку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів заходів щодо досягнення необхідного балансу між несприятливими наслідками для прав позивача і цілями, на досягнення яких спрямоване позбавлення права на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. При цьому суд враховує відсутність у субєкта владних повноважень при прийнятті оскаржуваного рішення мети забезпечити виконання Товариством з обмеженою відповідальністю «Медична фармацевтична фірма Галеніка»законодавства у сфері ліцензування, що суперечить ч.1 ст.6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Відповідно до п. 1.4 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами під терміном «недостовірністю відомостей у документах, поданих субєктом господарювання для одержання ліцензії»розуміють встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи субєкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих субєктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці субєкта господарювання.

В судовому засіданні представники позивача пояснили, що усі обставини, описані в актах про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих для отримання ліцензії, виникли після отримання ліцензії. Про це також свідчить зміст висновків про наявність приміщень та устаткування аптечних закладів, що є додатками до паспортів аптечних закладів, які подавались для отримання ліцензії (а.с.184,189, 194, 199, 204). Зі змісту цих висновків вбачається, що достовірність відомостей поданих для отримання ліцензії посвідчено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області, яка і проводила в даному випадку перевірку дотримання ліцензійних умов позивачем, що унеможливлює існування в обєктивній дійсності при поданні позивачем заяви про отримання ліцензії тих обставин, на які посилається відповідач в актах перевірки. Тому суд вважає що обставини, виявлені під час перевірки не можуть вважатися недостовірними відомостями у документах, поданих субєктом господарювання для одержання ліцензії.

Згідно ст. 17 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»ліцензіат зобовязаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобовязаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни. На підставі документів, поданих ліцензіатом до органу ліцензування, орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у строки, передбачені цим Законом.

Підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії є неможливість ліцензіата згідно з поданими документами забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для виду господарської діяльності, на який видана ліцензія.

В судовому засіданні не знайшов свого підтвердження факт здійснення ТОВ «Медична фармацевтична фірма Галеніка»господарської діяльності з торгівлі лікарськими засобами поза місцем її провадження, що зазначене у відповідних документах, факт відсутності у позивача достатньої матеріально-технічної бази (приміщення, обладнання) для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцем провадження господарської діяльності, а також факт того, що санітарний стан приміщень аптеки та устаткування не відповідає установленому санітарно-протиепідемічному режиму аптечних закладів, а фахівці з відповідною спеціальною освітою відсутні.

Враховуючи викладене суд вважає, що підстави для анулювання ліцензії позивача на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вказані в рішенні відповідачем, відсутні, а тому рішення прийнято безпідставно. Окрім цього, рішення не відповідає вимогам ч.3 ст.2 КАС України, оскільки прийняте без урахування усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення, не пропорційно, зокрема без дотримання балансу між несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів позивача і цілями, на досягнення яких спрямоване рішення відповідача.

У відповідності до ч. 1 ст. 94 Кодексу адміністративного судочинства України, якщо рішення ухвалене на користь сторони, яка не є субєктом владних повноважень, суд присуджує всі здійснені нею документально підтверджені судові витрати з Державного бюджету України. В звязку з цим суд вважає за необхідне присудити позивачу судові витрати з Державного бюджету України в сумі 3,40 грн.

Враховуючи вищевикладене, керуючись ст. ст. 86, 94, 159 163, 167 КАС України, суд, -

ПОСТАНОВИВ:

1. Позов задовольнити повністю.

2. Визнати протиправним та скасувати рішення про анулювання ліцензії від 13 листопада 2009 року №175, прийняте Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, яким Товариству з обмеженою відповідальністю «Медична фармацевтична фірма Галеніка»анульовано ліцензію АВ 302139 від 20.12.2006 року на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видану Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Присудити Товариству з обмеженою відповідальністю «Медична фармацевтична фірма Галеніка», код ЄДРПОУ 23691455 (25006, м. Кіровоград, вул. Покровська, 73) з Державного бюджету України (рахунок №31118095600002, УДК в Кіровоградській області, МФО 823016, ідентифікаційний код 24145329) судовий збір в сумі 3,40 грн.

Постанова суду набирає законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, якщо таку заяву не було подано. Якщо було подано заяву про апеляційне оскарження, але апеляційна скарга не була подана у строк, постанова суду набирає законної сили після закінчення цього строку.

Постанова суду може бути оскаржена до Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду через Кіровоградський окружний адміністративний суд шляхом подачі в 10- денний строк з дня її проголошення, а в разі складення постанови у повному обсязі відповідно до ст. 160 КАС України з дня складення постанови у повному обсязі, заяви про апеляційне оскарження і поданням після цього протягом 20 днів апеляційної скарги, або в порядку ч. 5 ст. 186 КАС України.

Дата виготовлення повного тексту постанови 29 квітня 2010 року.

Колегії суддів

Кіровоградського окружного

адміністративного суду С.В. Могилан

Ю.П. Пасічник

Г.М. Комякович