Ухвала суду № 75525045, 23.07.2018, Печерський районний суд міста Києва

печерський районний суд міста києва

Справа № 757/35719/18-к

У Х В А Л А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

23 липня 2018 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва Цокол Л.І., при секретарі Захарченка В.П., розглянувши у відкритому судовому засіданні в приміщенні суду в м. Києві клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України Харкевича В.П. про тимчасовий доступ до документів,

В С Т А Н О В И В :

До Печерського районного суду м. Києва надійшло клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України Харкевича В.П. про надання тимчасового доступу до документів, що перебувають у «Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика».

Обгрунтовуючи внесене клопотання слідчий вказує наступне.

Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні № 12018000000000140 від 13.03.2018 за фактом реєстрації лікарських засобів з порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України.

Зазначає слідчий, що в період 2016-2018 років службові особи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (код ЄДРПОУ 20015794), діючи в змові із невстановленими службовими особами клініко-дослідницьких організацій та в інтересах виробників лікарських засобів, шляхом зловживання своїм службовим становищем, як єдиного органу у сфері клінічних досліджень та реєстрації ліків, погоджували результати клінічних випробувань без фактичного їх проведення або із суттєвими порушеннями процедури їх проведення.

Крім цього, у ході розслідування отримано інформацію щодо систематичних порушень порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів службовими особами державної установи «Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика», код 01896702(адреса - м. Київ, вул. Дорогожицька, 9).

Зокрема, державна установа «Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика» проводила та наданий час тривають наступні клінічні випробування лікарських засобів з порушенням Наказу МОЗ від 23.09.2009 №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань», місце проведення дослідження є Київська міська клінічна лікарня №8, м. Київ та відповідальним дослідником є ОСОБА_3, а саме:

- подвійне сліпе, подвійне масковане, рандомізоване, багато центрове, порівняльне клінічне дослідження ІІІ фази ефективності та переносимості перорального лікування месалазином 1000 мг тричі на добу у порівнянні з месалазином 2х500 мг тричі на добу протягом 8 тижнів у пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом на стадії загострення. Виробник: «Др. ФалькФармаГмбХ», Німеччина. Код дослідження: SAT-25/UCA.

У судове засідання слідчий не з'явився, до суду подав заяву про розгляд клопотання за його відсутності, клопотання підтримує в повному обсязі, просить задовольнити.

На підставі ч. 2 ст. 163 КПК України, клопотання розглянуто без виклику особи, у володінні якої знаходяться речі та документи.

Слідчий суддя, дослідивши клопотання та додатні до нього матеріали, приходить до наступного висновку.

Виходячи зі змісту вимог ст. 131 КПК України, заходи забезпечення кримінального провадження застосовуються з метою досягнення дієвості цього провадження, одним із яких є тимчасовий доступ до речей і документів.

Відповідно до ч. 1 ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та вилучити їх (здійснити їх виїмку).

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України, слідчий суддя постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Слідчий суддя, аналізуючи обгрунтування слідчого з відповідністю до фабули кримінального правопорушення, приходить до висновку, що документи, доступ до яких просить надати слідчий, дійсно перебуває у володінні вказаної ним особи, в сукупності з іншими речами і документами має суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, та в подальшому може бути використаний як доказ у кримінальному провадженні, при цьому іншим способом в даний час довести обстави, які передбачається довести не вбачається можливим.

Разом з тим, не підлягають задоволенню вимоги щодо вилучення оригіналів документів, оскільки слідчим у клопотанні не доведена така необхідність.

На підставі викладеного, керуючись ст. ст. 131, 132, 159-160, 161, 162, 163, 542 КПК України, -

У Х В А Л И В :

Надати старшому слідчому в ОВС ГСУ Національної поліції України Харкевичу Вадиму Петровичу, а також слідчим, яким доручено здійснення досудового розслідування у вказаному кримінальному провадженні, а саме: старшому слідчому в особливо важливих справах ГСУ НП України Андріюку Андрію Андрійовичу, старшому слідчому в особливо важливих справах ГСУ НП України Харкевичу Віктору Івановичу, старшому слідчому СВ ЧВП ГУНП в Чернігівській області Євсюковій Аліні Володимирівні, слідчому СВ Сумського ВП ГУ НП в Сумській області Руденку Павлу Олександровичу, старшому слідчому СВ ГУ НП в м. Києві Хончеву Сергію Вікторовичу, старшому слідчому СУ ГУ НП в Хмельницькій області Кримському Тарасу Святославовичу та у порядку ст. 40 КПК України співробітникам Служби безпеки України, тимчасовий доступ до оригіналів документів, з можливістю їх вилучення належним чином завірених копій, що знаходяться у «Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика», (код 01896702), за адресою: м. Київ, вул. Дорогожицька, 9, а саме:

- підписаних спонсором та дослідником протоколів та поправок до них щодо клінічного дослідження проведеного у Київській міській клінічній лікарні №8, м. Київ щодо подвійне сліпе, подвійне масковане, рандомізоване, багато центрове, порівняльне клінічне дослідження ІІІ фази ефективності та переносимості перорального лікування месалазином 1000 мг тричі на добу у порівнянні з месалазином 2х500 мг тричі на добу протягом 8 тижнів у пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом на стадії загострення. Виробник: «Др. ФалькФармаГмбХ», Німеччина. Код дослідження: SAT-25/UCA; Фаза 3, рандомізоване, багато-центрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження застосування HMPL-004 у пацієнтів з активним виразковим колітом від легкого до середнього ступеня важкості (NATRUL-3). Виробник: «Ньютрішн Сайенс Партнерз Лімітед» (Nutrition Science Partners Limited), Гонконг. Код дослідження: HMPL-004-03; багатоцентрове, рандомізоване подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази з перорального застосування RPC1063 в якості індукційної або підтримуючої терапії у пацієнтів з помірним або тяжким виразним колітом. Виробник: CelgeneInternationalIISarl. Код дослідження: RPC01-202; рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багато центрове дослідження фази 3, що проводиться в паралельних групах для оцінки безпечності та ефективності застосування устекінумабу для індукційної та підтримуючої терапії у учасників дослідження з активним виразковим колітом середнього або важкого ступеня тяжкості. Виробник: «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія. Код дослідження: CNTO1275UCO3001.

- підписаних спонсором та дослідником протоколів та поправок до них щодо клінічного дослідження проведеного в Управлінні медичних послуг та реабілітації Державна акціонерна холдингова компанія «Артем», м. Київ щодо рандомізоване, відкрите дослідження, яке проводиться у паралельних групах, з метою порівняння впливу прийому препарату дулаглютид один раз на тиждень з інсуліном гларгін на глікемічний контроль у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу та хронічною хворобою нирок помірного або важкого ступеня. Виробник: «Елі Ліллі ендКампені» (EliLillyandCompany), США. Код дослідження: Н9Х-МС-GBDX; рандомізоване, багато центрове дослідження для оцінки серцево-судинних подій при застосуванні ІТСА 650 у пацієнтів, які отримують стандартну терапію з приводу цукрового діабету 2 типу. Виробник: «ІнтарсіаТерапьютікс, Інк.» (IntarciaTherapeutics, Inc.), США. Код дослідження: ІТСА650-CLP-107.

- зразків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

- матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

- оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

- інформація щодо фінансових питань клінічного випробування;

- підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень;

- документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

- висновків «Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика» щодо проведення указаних клінічних випробувань;

- автобіографії дослідників (CV) та/або інші документи, що підтверджують їхню кваліфікацію;

- нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

- документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

- висновків «Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика» щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

- зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

- інформація щодо переговорів/листування, що пов'язані із указаними клінічними випробуваннями;

- підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних

- повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

- повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

- проміжні або річні звіти про стан указаних вище клінічних випробувань, що надаються до «Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика» та комісії з питань етики при ЛПЗ;

- повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

- журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

- обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу

- підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

- звіт про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів.

Визначити строк дії ухвали тривалістю один місяць, який обраховувати з дня постановлення ухвали слідчим суддею.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів. Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя Л.І. Цокол

Підготовлено в 2 примірниках

Прим. 1 - справа № 757/35719/18-к

Прим. 2 - слідчий Харкевич В.П.

Копія - «Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика».

Виконавець: Цокол Л.І. 23.07.2018 р.