Ухвала суду № 10205799, 30.06.2010, Господарський суд м. Києва

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА

01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел. 284-18-98 УХВАЛА Справа № 31/38330.06.10 За позовомAstellas Pharma GmbH ("Астеллас Фарма ГмбХ"), м. Мюнхен ДоДержавного підприємства “Державний фармакологічний центр” Міністерства охорони здоровя України, м. Київ

Треті особи які не заявляють самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача:1. Компанія “Актавіс груп АТ”, м. Київ

2. Компанія “Гедеон Ріхтер” (Gedeon Richter)

3. Товариство з обмеженою відповідальністю «Люмєр Фарма»

Прозахист порушеного права власності на інформацію

Суддя Качан Н.І.

Представники:

Від позивачаБеляневич В.Е. - пред. по довір.

Від відповідача та третіх осібне зявилися

Обставини справи:

Позивач звернувся з позовом про захист порушеного його права власності на реєстраційну інформацію лікарських засобів, активною речовиною яких є такролімус.

Ухвалою суду від 07.10.2009р. порушено провадження у справі та призначено розгляд господарського спору на 28.10.2009р.

Ухвалою суду від 08.10.2009р. задоволено клопотання позивача та вжито заходи до забезпечення позову.

Постановою Київського апеляційного господарського суду від 30.11.2009р. апеляційну скаргу задоволено, ухвалу суду від 08.10.2009р. скасовано.

Постановою Вищого господарського суду України від 02.02.2010р. постанову Київського апеляційного господарського суду від 30.11.2009р. змінено, доповнено її резолютивну частину новим абзацом третім такого змісту: «Заяву Astellas Pharma GmbH про вжиття заходів до забезпечення позову залишити без задоволення»; в іншій частині постанову Київського апеляційного господарського суду від 30.11.2009р. залишено без змін.

Ухвалою суду від 25.02.2010р. розгляд справи призначено на 18.03.2010р.

Ухвалою суду від 18.03.2010р. розгляд справи відкладено на 14.04.2010р., залучено до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідачів компанію «Актавіс груп АТ».

Ухвалою суду від 14.04.2010р. розгляд справи відкладено на 12.05.2010р., припинено провадження у справі в частині позовних вимог до відповідача 2; залучено до участі у справі в якості третьої особи на стороні відповідача компанію «Гедеон Ріхтер»

Ухвалою суду від 12.05.2010р. відкладено розгляд справи на 26.05.2010р., продовжено строк вирішення спору за клопотанням сторін.

Ухвалою суду від 26.05.2010р. відкладено розгляд справи на 10.06.2010р., продовжено строк вирішення спору за клопотанням сторін.

В судовому засіданні 10.06.2010р. було оголошено перерву до 17.06.2010р., відповідно до ст. 77 ГПК України.

В судовому засіданні 17.06.2010р. було оголошено перерву до 30.06.2010р., відповідно до ст. 77 ГПК України.

В судовому засіданні 30.06.2010р. представник позивача надав заяву про затвердження мирової угоди та припинення провадження у справі.

Текст мирової угоди та заява підписані повноважними представниками діючих юридичних осіб сторін.

Сторонам відомі наслідки укладення мирової угоди, мирова угода прийнята судом.

За таких обставин, керуючись ст. 78, п. 7 ст. 80, ст. 86 ГПК України, Господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1.Задовольнити заяву про затвердження мирової угоди.

2.Затвердити текст мирової угоди по справі № 31/383 в наступній редакції:

«МИРОВА УГОДА

29 червня 2010 рокум. Київ

Астеллас Фарма ГмбХ (Astellas Pharma GmbH), компанія, що належним чином заснована за законодавством Німеччини, зареєстрований офіс якої знаходиться за адресою: Георг-Браухле-Рінг, 64-66, Мюнхен, 80992, Німеччина (Georg-Brauchle-Ring, 64-66, Munchen, 80992, Germany) (надалі також - «Компанія») в особі повноважного представника Компанії Качмара Олега Йосиповича, який діє на підставі довіреності від 27 серпня 2008 року, посвідченої державним нотаріусом м. Мюнхен д-ром Петером Антоном, справжність підпису та прикладеної службової печатки якого посвідчено виконуючим обов'язки голови Окружного суду І м. Мюнхена державним інспектором Сонею Фендт, справжність підпису якої засвідчено Генеральним консульством України в м. Мюнхен 08 вересня 2008 року, про що зроблено запис № 572/3080-2008, з однієї сторони, та

Державне підприємство «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров'я України, юридична особа за законодавством України, що знаходиться за адресою: 03151, м.Київ, вул. Ушинського, 40 (надалі також - «Державний фармакологічний центр»), в особі директора Бліхаря Василя Євгеновича, з другої сторони, які надалі разом також іменуватимуться «Сторони»,

з метою врегулювання спору у справі № 31/383 Господарського суду міста Києва за позовом Компанії до Державного фармакологічного центру, предметом якого є вимоги Компанії:

-зобов'язати Державний фармакологічний центр зняти з розгляду лікарський засіб «Такралімус», активна речовина такролімус, заявник «Актавіс груп АТ», Ісландія;

- зобов'язати Державний фармакологічний центр зняти з розгляду лікарський засіб «Такролімус-Ріхтер», активна речовина такролімус, заявник «Гедеон-Ріхтер», Угорщина;

-зобов'язати Державний фармакологічний центр зняти з розгляду лікарський засіб «Вінграф»in bulk, активна речовина такролімус, заявник ТОВ «Люм'єр Фарма», Україна;

-зобов'язати Державний фармакологічний центр припинити використання даних фармакологічних, токсикологічних та клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб «Програф», при вивченні заяв про реєстрацію аналогічних по суті лікарських засобів з активною речовиною такролімус;

-зобов'язати Державний фармакологічний центр відмовляти у прийнятті до розгляду заяв про державну реєстрацію генеричних лікарських засобів з активною речовиною такролімус, які подаються до 18.08.2011 р. та не містять згоди Компанії на використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності лікарського засобу «Програф»,

беручи до уваги те, що:

1) наказом Міністерства охорони здоров'я України №572 від 18.08.2006 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Програф»з активною речовиною такролімус (поз. 157-160 Додатку 1 до наказу);

-зареєстрований лікарський засіб «Програф», капсули по 0,5 мг, по 1 мг, по 5 мг, є референтним лікарським засобом, що рекомендується для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів (наказ МОЗ України № 663 від 07.09.2009 р.);

-реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності зареєстрованого компанією в Україні лікарського засобу «Програф»підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання протягом 5 років з дати його реєстрації в Україні, незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу;

-реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності зареєстрованого в Україні лікарського засобу «Програф»не може без згоди Компанії бути використана іншими особами для державної реєстрації в Україні інших, аналогічних по суті, генеричних лікарських засобів, в тому числі для проведення досліджень щодо біоеквівалентності генеричних лікарських засобів з лікарським засобом «Програф»з метою подання заяви про їх державну реєстрацію до 18.08.2011 р.;

Компанії як заявнику зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу «Програф»з активною речовиною такролімус та власнику реєстраційних посвідчень на нього належить право на усю реєстраційну інформацію щодо ефективності та безпечності лікарського засобу «Програф»;

2)Державний фармакологічний центр зобов'язаний:

охороняти реєстраційну інформацію зареєстрованих в Україні лікарських засобів від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації;

не допускати неправомірного використання реєстраційної інформації зареєстрованих в Україні лікарських засобів раніше, як за 5 років з моменту їх реєстрації, для подання будь-якими іншими особами заяв про державну реєстрацію аналогічних за суттю (генеричних) лікарських засобів;

не рекомендувати до державної реєстрації лікарський засіб, поданий на реєстрацію з неправомірним використанням реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні лікарського засобу,

3)03.09.2008р. до Державного фармакологічного центру компанією «Актавіс груп АТ»(Ісландія) було подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Такралімус»з активною речовиною такролімус;

4)08.02.2010р. до Державного фармакологічного центру компанією «Гедеон Ріхтер»(Угорщина) було подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Такролімус-Ріхтер»з активною речовиною такролімус;

5)24.03.2010р. до Державного фармакологічного центру ТОВ «Люм'єр Фарма»(Україна) подано заяву про реєстрацію лікарського засобу «Вінграф»in bulk з активною речовиною такролімус,

6)Державний фармакологічний центр листом від 28.04.2010р. вих. № 3214/16ф повідомив ТОВ «Люм'єр Фарма»(Україна) про те, що державна реєстрація лікарського засобу «Вінграф»іп Ьиік буде можлива лише після спливу п'ятирічного терміну заборони використання реєстраційних матеріалів на зареєстрований в Україні оригінальний лікарський засіб «Програф»виробництва «Астеллас Ірландія Ко.», Ірландія, тобто лише після 18.08.2011р.;

7)Державний фармакологічний центр листом від 19.05.2010р. вих. № 1372/2.5-5 повідомив компанію «Актавіс груп АТ»(Ісландія) про те, що державна реєстрація лікарського засобу «Такралімус»буде можлива лише після спливу п'ятирічного терміну заборони використання реєстраційних матеріалів на зареєстрований в Україні оригінальний лікарський засіб «Програф»виробництва «Астеллас Ірландія Ко.», Ірландія, тобто лише після 18.08.2011р.;

8)Державний фармакологічний центр листом від 16.06.2010р. вих. № 1629/2.5.4-5 повідомив компанію «Гедеон Ріхтер»(Угорщина) про те, що державна реєстрація лікарського засобу «Такролімус-Ріхтер»буде можлива лише після спливу п'ятирічного терміну заборони використання реєстраційних матеріалів на зареєстрований в Україні оригінальний лікарський засіб «Програф»виробництва «Астеллас Ірландія Ко.,», Ірландія, тобто лише після 18.08.2011р.,

9)ТОВ «Люм'єр Фарма» (Україна) листом від 25.05.2010р. вих. № 485 повідомило Державний фармакологічний центр про те, що Товариство не заперечує проти рекомендації лікарського засобу «Вінграф»in bulk до державної реєстрації після 18.08.2011р.;

10)компанія «Гедеон Ріхтер»(Угорщина) листом від 17.06.2010р. вих. № 1487 повідомила Державний фармакологічний центр про те, що вона згодна з тим, що реєстрація лікарського засобу «Такролімус-Ріхтер»буде можлива лише після спливу п'ятирічного терміну заборони використання реєстраційних матеріалів на зареєстрований в Україні оригінальний лікарський засіб «Програф»виробництва «Астеллас Ірландія Ко.,», Ірландія,

керуючись ст. 78 Господарського процесуального кодексу України, досягли згоди на основі взаємних поступок та компромісу щодо укладення у межах господарської справи № 31/383 Господарського суду міста Києва мирової угоди, яка стосується прав і обов'язків Сторін щодо предмета спору, на наступних умовах:

1.Предметом цієї мирової угоди є примирення Сторін та врегулювання спору з приводу прийнятих Державним фармакологічним центром до розгляду лікарських засобів з активною речовиною такролімус «Такралімус»(заявник «Актавіс груп АТ», Ісландія), «Такролімус-Ріхтер», (заявник «Гедеон-Ріхтер», Угорщина) і «Вінграф»in bulk (заявник ТОВ «Люм'єр Фарма», Україна) та визначення у зв'язку з цим подальших дій Сторін, з метою остаточного врегулювання спору.

2.Державний фармакологічний центр, відповідно до положень статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 р., пунктів 3.7, 3.13 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р., зобов'язується:

2.1.охороняти реєстраційну інформацію зареєстрованого в Україні лікарського засобу «Програф»від неправомірного використання для подання заяв про реєстрацію інших лікарських засобів;

2.2.не надавати до 18.08.2011р. позитивних висновків попередньої експертизи щодо можливості проведення спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів на генеричні лікарські засоби з активною речовиною такролімус, які подаються на реєстрацію та не містять згоди Компанії (заявника референтного лікарського засобу «Програф») на використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності лікарського засобу «Програф», та не проводити їх експертизу;

2.3.не використовувати без письмової згоди Компанії дані фармакологічних, токсикологічних та клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб «Програф», при вивченні заяв про реєстрацію генеричних лікарських засобів з активною речовиною такролімус, які подані на державну реєстрацію до 18.08.2011 р.;

2.4.не рекомендувати до 18.08.2011р. до державної реєстрації генеричні лікарські засоби з активною речовиною такролімус, реєстраційні матеріли яких не містять згоди Компанії на використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності лікарського засобу «Програф», зокрема: лікарський засіб «Такралімус»(заявник «Актавіс груп АТ», Ісландія), лікарський засіб «Такролімус-Ріхтер»(заявник «Гедеон Ріхтер», Угорщина), лікарський засіб «Вінграф»іп Ьшк (заявник ТОВ «Люм'єр Фарма», Україна), які подані на державну реєстрацію до Державного фармакологічного центру з неправомірним використанням реєстраційної інформації за реєстрованого в Україні лікарського засобу «Програф».

3.Компанія зобов'язується не вимагати від Державного фармакологічного центру відшкодування шкоди, завданої порушенням її законних прав та інтересів, у зв'язку з прийняттям Державним фармакологічним центром до розгляду заяв про державну реєстрацію генеричних лікарських засобів з активною речовиною такролімус, а саме: заяви про державну реєстрацію лікарського засобу «Такралімус»(заявник «Актавіс груп АТ», Ісландія), лікарського засобу «Такролімус-Ріхтер»(заявник «Гедеон Ріхтер», Угорщина) та лікарського засобу «Вінграф»in bulk (заявник ТОВ «Люм'єр Фарма», Україна), за умови належного виконання Державним фармакологічним центром обов'язків, передбачених п. 2 цієї мирової угоди.

4.Сторони домовились, що витрати, понесені Компанією у зв'язку з веденням справи №31/383 Господарського суду м. Києва в суді, а також на підготовку цієї мирової угоди (сплачені суми державного мита за подання позову, витрат на інформаційно-технічне забезпечення процесу, оплату послуг адвокатів, перекладачів, нотаріусів, а також пов'язані з ними супутні витрати (транспортні, матеріальні і т.п.), відносяться на рахунок Компанії.

5.У разі порушення Державним фармакологічним центром передбачених у п.2 цієї мирової угоди зобов'язань за цією угодою, Компанія має право у встановленому законодавством порядку вимагати від Державного фармакологічного центру виконання умов цієї мирової угоди та відшкодування шкоди, завданої порушенням її законних прав та інтересів, включаючи шкоду, завдану до укладення цієї мирової угоди.

6.Сторони заявляють, що ні в процесі укладення цієї угоди, ні в процесі її виконання не були, не будуть і не можуть бути порушені права будь-яких третіх осіб, в тому числі держави; наслідки затвердження мирової угоди судом, передбачені статтею 80 ГПК України, їм роз'яснені і зрозумілі.

7.Цю мирову угоду укладено Сторонами при повному розумінні ними її предмету і термінології, яка вживається в угоді у тому значенні, в якому вона вживається в Законі України «Про лікарські засоби», в Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженому постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005 р., та в Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженому наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р.

8.Мирову угоду складено та підписано Сторонами у трьох ідентичних примірниках, по одному примірнику для кожної із Сторін, та один примірник разом із спільною заявою Сторін про затвердження цієї мирової угоди - для Господарського суду міста Києва.

9.Мирова угода набирає чинності з дня її затвердження Господарським судом міста Києва і діє до повного виконання Сторонами своїх зобов'язань за нею.

10. Мирова угода не підлягає зміні або розірванню.

Юридичні адреси, реквізити та підписи Сторін:

Астеллас Фарма ГмбХ (Astellas Pharma GmbH) Георг-Браухле-Рінг, 64-66, Мюнхен, 80992, Німеччина (Georg-Brauchle-Ring, 64-66, Munchen, 80992, Germany)

Представник компанії за довіреністю (підпис) О.Й.Качмар

ДП «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров'я України 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, код ЄДРПОУ 20015794

Директор (підпис, печатка) В.Є.Бліхар.».

3.Мирова угода вступає в силу з дня її затвердження Господарським судом міста Києва.

4.Припинити провадження у справі № 31/383 відповідно до п. 7 ст. 80 ГПК України.

5.Дана ухвала набирає законної сили після закінчення 10-денного строку з дня її прийняття.

6.Строк предявлення даної ухвали до виконання визначається в межах встановлених Законом України «Про виконавче провадження».

7.Повторне звернення до господарського суду зі спору між тими ж сторонами, про той же предмет і з тих же підстав не допускається.

8.Копію ухвали надіслати сторонам учасникам процесу.

СуддяН. І. Качан