Ухвала суду № 98297042, 13.07.2021, Господарський суд м. Києва

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua

УХВАЛА

13.07.2021Справа № 910/16734/20за позовом Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH)

до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

2) Міністерства охорони здоров`я України

3) Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited)

про захист порушених прав інтелектуальної власності

Суддя Картавцева Ю.В.

Представники: згідно з протоколом судового засідання,

ВСТАНОВИВ:

Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) звернулась до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Міністерства охорони здоров`я України, Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) про захист порушених прав інтелектуальної власності.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що внаслідок державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20» компанією "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) будуть порушені права інтелектуальної власності позивача на винахід, з огляду на що позивач просить суд:

- зобов`язати Компанію «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» припинити порушення прав Команії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» на винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ» за патентом України № 73339;

- заборонити компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» незаконно здійснювати підготовку до використання винаходу «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ» за патентом України № 73339, права на який належать Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх;

- зобов`язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» рекомендувати Міністерству охорони здоров`я України відмовити Компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» в реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію 08 вересня 2020 року;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України видати наказ про відмову Компанії Торрент Фармасьютікалз Лімітед в реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію 08 вересня 2020 року.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 03.11.2020 суд ухвалив: позовну заяву Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) залишити без руху; встановити позивачу спосіб усунення недоліків позовної заяви: зазначити щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви; надати докази, що підтверджують відправлення відповідачам усіх додатків до позовної заяви № 0702/011 від 28.10.2020; надати до суду документи, що підтверджують повноваження підписанта даного позову - Т.В. Ющенко; встановити позивачу строк для усунення недоліків - протягом семи днів з дня вручення даної ухвали.

05.11.2020 через відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про усунення недоліків.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 10.11.2020 суд ухвалив: прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 13.04.2021; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідача 1) належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє), поданих компанією «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) 08 вересня 2020 року на реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20» (діюча речовина «ривароксабан») (на електронних носіях); зобов`язати позивача надати суду у строк до 20.11.2020 нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 10.11.2020 у справі №910/16734/20 (3 примірники) для направлення відповідачу 3 у порядку, встановленому Конвенцією; зобов`язати відповідача 3 надати суду документи у підтвердження правового статусу компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) на дату розгляду справи у суді (статут, документ, що є доказом правосуб`єктності компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) (сертифікат реєстрації, витяг з торгового реєстру, тощо), оформлені з урахуванням статті 13 Закону України "Про міжнародне приватне право").

З метою належної підготовки справи для розгляду у підготовчому засіданні 13.04.2021 судом продовжено строк підготовчого провадження на 30 днів та оголошено перерву до 11.05.2021.

Разом з тим, підготовче засідання призначене на 11.05.2021 не відбулося у зв`язку з перебуванням судді Картавцевої Ю.В. на лікарняному, з огляду на що ухвалою суду від 31.05.2021 підготовче засідання призначено на 22.06.2021.

У підготовчому засіданні 22.06.2021 оголошено перерву до 13.07.2021.

09.07.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про залишення позову без розгляду в частині позовних вимог до відповідача 1 та заява про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 13.07.2021 позов Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Міністерства охорони здоров`я України, Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) про захист порушених прав інтелектуальної власності, - залишено без розгляду в частині позовних вимог до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» про зобов`язання відповідача 1 (Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України") рекомендувати Міністерству охорони здоров`я України відмовити Компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» в реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію 08 вересня 2020 року.

Поряд з цим, за наслідками розгляду в підготовчому засіданні 13.07.2021 заяви позивача про забезпечення позову, суд дійшов наступних висновків.

За змістом ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи. Суд, розглядаючи заяву про забезпечення позову, може викликати особу, що подала заяву про забезпечення позову, для надання пояснень або додаткових доказів, що підтверджують необхідність забезпечення позову, або для з`ясування питань, пов`язаних із зустрічним забезпеченням. У виняткових випадках, коли наданих заявником пояснень та доказів недостатньо для розгляду заяви про забезпечення позову, суд може призначити її розгляд у судовому засіданні з викликом сторін.

Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов`язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини.

Так, у заяві про забезпечення позову позивач просить суд вжити наступні заходи забезпечення позову:

- заборонити до набрання рішенням у справі законної сили Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію Компанією «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) 08 вересня 2020 року;

- заборонити до набрання рішенням у справі законної сили, Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», на підставі заяви Компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію Компанією «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) 08 вересня 2020 року, в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо;

- заборонити, до набрання рішенням у справі законної сили Міністерству охорони здоров`я України враховувати висновки та рекомендації Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» про можливість державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію Компанією «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) 08 вересня 2020 року.

В обґрунтування необхідності вжиття заявлених заходів до забезпечення позову позивач, зокрема, посилається на те, що після видання ДП «Державний експертний центр МОЗ України» висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», МОЗ України буде зобов`язане законом здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ, унаслідок чого виконання рішення суду буде фактично не можливим, оскільки, до дати набрання рішенням законної сили відповідач 2 вже вчинить дії, які позивач в позовній заяві фактично просить зобов`язати не вчиняти. Разом з тим, після проведення державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20» відповідач 3 набуде право на безперешкодну реалізацію на території України лікарського засобу, в якому використовується сполука, яка тотожна з композицією, що захищена патентом № 73339, власником якого є позивач. Поряд з цим, незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до того, що розгляд справи по суті буде затримано, а позивач буде позбавлений оперативного та вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності.

Відповідно до п. 1 постанови Пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 року № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:

розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;

наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;

імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;

запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

У вирішенні питання про забезпечення позову суду необхідно здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо доцільності вжиття відповідних заходів з урахуванням, зокрема, наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, адекватності заходу до забезпечення позову, тобто його відповідність вимогам, на забезпечення яких він вживається, а також справедливого балансу інтересів сторін у справі.

Обранням належного, відповідно до предмета спору, заходу до забезпечення позову дотримується принцип співвіднесення виду заходу до забезпечення позову із заявленими позивачем вимогами, чим врешті досягаються: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору, фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову та як наслідок ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження при цьому прав та охоронюваних інтересів інших учасників провадження у справі або осіб, що не є учасниками цього судового процесу.

Питання задоволення заяви про застосування заходів забезпечення позову вирішується судом в кожному конкретному випадку окремо, виходячи з характеру обставин справи, що дозволяють зробити висновок про те, що невжиття таких заходів матиме наслідки, визначені у ч. 2 ст. 136 ГПК України.

Суд зазначає, що позивач належним чином обґрунтував підстави звернення із заявою про забезпечення позову в частині вимог щодо заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» до набрання рішенням у справі законної сили видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації спірного лікарського засобу та внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів зазначеного лікарського засобу, а отже, заява Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) підлягає задоволенню у вказаній частині.

При цьому судом враховано співвідношення права (інтересу), про захист яких просить позивач, та наслідків заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» вчиняти певні дії.

Так, передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження Підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог).

Вжиті заходи до забезпечення позову співвідносяться із заявленими позивачем вимогами, і, отже, існує конкретний зв`язок між цими заходами і предметом позову; наявні обставини свідчать про те, що ці заходи до забезпечення позову спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об`єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду.

Подібна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 14.08.2018 у справі № 910/1915/18.

Крім того, необхідність у застосуванні певних способів захисту у сфері інтелектуальної власності, як і вжиття заходів забезпечення позову, пов`язується, насамперед, з недопущенням розповсюдження товарів, виготовлення або введення у цивільний оборот, імпорт чи експорт яких здійснюється з ймовірним порушенням права інтелектуальної власності.

Аналогічних висновків дійшов Верховний Суд у постанові від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20.

За наведених обставин, суд доходить висновку, що реальне та ефективне виконання судового рішення в контексті превенції потенційних труднощів стосовно предмету спору у майбутньому слід розуміти так, що сторона, на користь якої ухвалено судове рішення, повинна бути в тому числі захищена від необхідності подання наступних позовів, пов`язаних із предметом спору, підстави пред`явлення яких можуть виникнути через те, що в процесі розгляду спору мала місце зміна відповідних обставин.

Таким чином, заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.

За змістом статті 464 Цивільного кодексу України майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту (свідоцтва), якщо інше не встановлено договором чи законом.

Так, у разі державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20» можуть бути порушені права інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом № 73339, а невжиття заходів забезпечення позову щодо заборони видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», про які просить позивач у заяві позбавить практичного ефекту захисту таких прав, навіть у випадку задоволення позову у даній справі.

Разом з тим, не вжиття заходів щодо заборонити вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», у тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до затягування розгляду справи № 910/16734/20, а відтак, позбавлення позивача можливості оперативно та вчасно захистити належні йому права інтелектуальної власності.

За таких обставин, враховуючи пов`язаність заходів забезпечення позову з предметом поданого позову, ймовірність ускладнення чи унеможливлення виконання рішення суду у разі задоволення позову та невжиття відповідних заходів забезпечення позову, суд доходить висновку, що заява позивача про вжиття заходів забезпечення позову в частині вимог щодо заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» до набрання рішенням у справі законної сили видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації спірного лікарського засобу та внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів зазначеного лікарського засобу, підлягає задоволенню.

Разом з тим, щодо заяви позивача про забезпечення позову в частині заборони до набрання рішенням у справі законної сили Міністерству охорони здоров`я України враховувати висновки та рекомендації Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» про можливість державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію Компанією «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) 08 вересня 2020 року, суд зазначає наступне.

Згідно з ч. 1, 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 16 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Так, висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб; (пп. 8, 21 п. 1 розділу ІІ Порядку № 426).

Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включає такі етапи: попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу лікарського засобу та вимог, визначених у пункті 4 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (п. 2 розділу ІV Порядку № 426).

Попередня експертиза полягає в тому, щоб впевнитись у повноті наданих матеріалів реєстраційного досьє, які дадуть можливість зробити висновок (позитивний чи негативний).

Спеціалізована експертиза полягає вже в перевірці, чи дійсно надані матеріали реєстраційного досьє підтверджують якість, безпечність та ефективність лікарського засобу чи навпаки, вказують, що лікарський засіб небезпечний для застосування людиною, відсутність його ефективності та не відповідає сукупності властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і не відповідають вимогам, встановленим законодавством (неякісний лікарський засіб).

Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і надання рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (п. 5 розділу ІV Порядку № 426).

Згідно з п. 6 розділу ІV Порядку № 426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме:

- лікарський засіб шкідливий для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю);

- склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних матеріалах;

- реєстраційні матеріали не відповідають вимогам Порядку та додатків до нього;

- якщо під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, було виявлено, що використано або посилались на інформацію щодо ефективності та безпеки цього референтного/оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні вперше на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, у період раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу, або в інших випадках, передбачених статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби";

- якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарський засіб», за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

З огляду на викладене, суд зазначає, що такий захід забезпечення позову, як заборона Міністерству охорони здоров`я України враховувати висновки та рекомендації Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» напряму суперечить чинному законодавству та не відповідає критеріям адекватності та співмірності із заявленими позивачем вимогами, а, відтак, заява про забезпечення позову не підлягає задоволенню у зазначеній частині.

Згідно з ч. 5 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України залежно від обставин справи суд може забезпечити позов повністю або частково.

Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу. В ухвалі про забезпечення позову суд зазначає, зокрема, вид забезпечення позову і підстави його обрання.

Керуючись ст.ст. 136, 137, 140, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд, -

УХВАЛИВ:

1. Заяву Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про забезпечення позову задовольнити частково та вжити заходи до забезпечення позову.

2. Заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ідентифікаційний код: 20015794) до набрання рішенням у справі № 910/16734/20 законної сили видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію Компанією "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) 08 вересня 2020 року.

3. Заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ідентифікаційний код: 20015794) до набрання рішенням у справі № 910/16734/20 законної сили на підставі заяви Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію Компанією "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) 08 вересня 2020 року, у тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

4. В іншій частині заяви відмовити.

5. Дана ухвала відповідно до ст. 3 Закону України "Про виконавче провадження" є виконавчим документом. Строк пред`явлення даної ухвали до виконання до 13.07.2024.

6. Стягувачем за даною ухвалою є Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина, 40789/Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Germany, 40789).

7. Боржником за даною ухвалою є Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ідентифікаційний код: 20015794).

8. Ухвала набирає законної сили негайно після її оголошення та може бути оскаржена у порядку, встановленому статтею 256 Господарського процесуального кодексу України.

Суддя Ю.В. Картавцева