Рішення № 80533340, 07.02.2019, Окружний адміністративний суд міста Києва

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

07 лютого 2019 року № 826/8434/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Клименчук Н.М. при секретарі судового засідання Артеменко В.В. розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу

за позовом1. Дочірнього підприємства "СТАДА-УКРАЇНА" компанії "БЕПХА БЕТАЙЛІГУНГСГЕЗЕЛЬШАФТ ФЮР ФАРМАВЕРТЕ МБХ" (01004, м. Київ, вул. Червоноармійська, 9/2, оф. 52, код ЄДРПОУ 32110540) 2. Акціонерного товариства "НИЖФАРМ" ( 603950, Російська Федерація, м. Нижній Новгород, вул. Саганська, 7) до Міністерства охорони здоров'я України за участю третьої особи(01021, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, код ЄДРПОУ 00012925) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 , код ЄДРПОУ 20015794)про визнання бездіяльності протиправною та зобов'язання вчинити дії

за участю представників сторін:

від позивача - Тхорівський М.С., Кепич І.В.

від відповідача - не з'явився

від третьої особи - не з'явився

На підставі ч.1 ст.250 Кодексу адміністративного судочинства України в судовому засіданні 07 лютого 2019 року проголошено скорочене (вступна та резолютивна частини) судове рішення. Виготовлення рішення у повному обсязі відкладено, про що повідомлено осіб, які брали участь у розгляді справи, з урахуванням вимог ч.3 ст.243 названого Кодексу. Під час проголошення скороченого (вступної та резолютивної частин) судового рішення сторонам роз'яснено зміст судового рішення, порядок і строк його оскарження, а також порядок отримання повного тексту рішення,

В С Т А Н О В И В:

З позовом до Окружного адміністративного суду міста Києва звернулося Дочірнє підприємство "СТАДА-УКРАЇНА" компанії "БЕПХА БЕТАЙЛІГУНГСГЕЗЕЛЬШАФТ ФЮР ФАРМАВЕРТЕ МБХ" Акціонерне товариство "НИЖФАРМ" (далі - позивач) до Міністерства охорони здоров'я України (далі - відповідач), за участю третьої особи Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - третя особа), в якому просить:

- визнати протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров'я України щодо неприйняття рішення про перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що виробляються та розповсюджуються компаніями групи STADA: АТ "НИЖФАРМ" (виробництво) та ДП "СТАДА-УКРАЇНА" (продаж на території України);

- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України у встановленому законом порядку прийняти рішення про перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних документів на лікарські засоби, зареєстровані за АТ "НИЖФАРМ".

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що звернувся з листом до Міністерства охорони здоров'я України в якому просив прийняти рішення про перереєстрацію лікарських засобів і внесення змін до реєстраційних документів на лікарські засоби зареєстровані за АТ "НИЖФАРМ", оскільки бездіяльність відповідача щодо неприйняття рішення про перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що виробляються та розповсюджуються компаніями групи STADA: АТ "НИЖФАРМ" (виробництво) та ДП "СТАДА-УКРАЇНА" (продаж на території України) ускладнює подальшу передачу ДП "СТАДА-УКРАЇНА" права власності на реєстраційні посвідчення вказаних лікарських засобів, є протиправною, та не відповідає вимогам чинного законодавства.

В судовому засіданні представник позивача підтримав позовні вимоги у повному обсязі та просив суд їх задовольнити.

Представник відповідача подав до суду письмовий відзив проти позову, в якому зазначив, що Міністерством охорони здоров'я України не може бути прийнято рішення про включення заявлених препаратів позивачем у клопотанні від 13.11.2017 року №313 до чергового наказу Міністерства охорони здоров'я України «виробництва компанії "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», тим самим випустити в обіг та застосування на території України зазначені лікарські засоби АТ "НИЖФАРМ", Російська Федерація.

Представник відповідача проти задоволення позовних вимог заперечував у повному обсязі.

Представник Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в судовому засіданні заперечував щодо задоволення позовних вимог.

Від позивача 05.09.2018 року надійшла відповідь на відзив відповідача, в яких позивачем зазначено, що політична ініціатива Міністерства охорони здоров'я України не може бути підставою для відмови у проведенні реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а фактична відмова у проведенні такої реєстрації суперечить Закону України "Про лікарські засоби", постанові Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 року та Конституції України.

Розглянувши у відкритому судовому засіданні матеріали справи, заслухавши пояснення представника позивача, представників відповідачів, представника третьої особи, суд дійшов висновків про наступне.

Відповідно до витягу з Єдиного державного реєстру юридичних осіб станом на 30.05.2018 року, Дочірнє підприємство "СТАДА-УКРАЇНА" компанії "БЕПХА БЕТАЙЛІГУНГСГЕЗЕЛЬШАФТ ФЮР ФАРМАВЕРТЕ МБХ" входить в групу компаній STADA та є офіційним представником інтересів групи компаній на території України. До вказаної групи компаній STADA належить в тому числі Акціонерне товариство "НИЖФАРМ", яке зареєстроване, знаходиться та провадить виробничу діяльність на території Російської Федерації (603950, Російська Федерація, Нижньогородська область, м. Нижній Новгород, вул. Салганська, 7).

Як вбачається з матеріалів справи, у зв'язку з вжиттям Міністерством охорони здоров'я України заходів щодо виведення з обігу на території України лікарських засобів виготовлених на території Російської Федерації, мотивованих неможливістю забезпечення належного контролю за якістю виробництва таких лікарських засобів, відповідачем на офіційному сайті розміщено лист від 04.07.2017 року №18.1-07/18369 адресований заявникам лікарських засобів, альтернативним та/або потенційним виробникам, заявникам-власникам реєстраційних посвідчень яких є суб'єкти Російської Федерації, терміново вжити заходів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з метою вилучення виробників/заявників - суб'єктів Російської Федерації.

З метою виконання вказаних вимог Міністерства охорони здоров'я України, керуючою компанією групи підприємств STADA надано доручення підприємствам АТ "НИЖФАРМ" та ДП "СТАДА-УКРАЇНА" провести всі необхідні заходи, направлені на усунення перешкод в забезпеченні споживачів лікарськими засобами, що виготовляються компаніями групи.

В подальшому з метою внесення змін до реєстраційних посвідчень, перереєстрації реєстраційних посвідчень АТ "НИЖФАРМ" позивачем направлено лист від 13.11.2017 року №313 до Міністерства охорони здоров'я України, як представником компанії АТ "НИЖФАРМ", що входить до групи компаній STADA, в якому проінформовано Міністерство охорони здоров'я України про розроблений план виробництва лікарських засобів з виробничих майданчиків Російської Федерації на виробництво підприємств України та Німеччини. У зверненні інформується про рішення материнської компанії STADA здійснити всі правові та організаційні заходи для передачі ДП "СТАДА-УКРАЇНА" права власності на реєстраційні посвідчення наступних лікарських засобів: ГЕПАРИНОВА МАЗЬ, мазь, ТАГІСТА, таблетки по 8/16/24 мг, БЕНАТЕКС, супозиторії вагінальні по 18,9 мг, ОКСОЛІН, мазь назальна 0,25 %, ГІОКСИЗОН, мазь, АНУЗОЛ, супозиторії ректальні, МЕТИЛУРАЦИЛ, мазь 10%, МЕТИЛУРАЦИЛ, супозиторії по 500 мг, ВІТАПРОСТ, супозиторії по 50 мг, ХОНДРОКСИД®, мазь 5%, ЦЕФЕКОН®Н, супозиторії, ГІНЕПРИСТОН, таблетки по 10 мг, МЕКСИПРИМ®, таблетки вкриті оболонкою, по 125 мг, МІРОЛЮТ, таблетки по 200 мкг, БЕНАТЕКС, супозиторії вагінальні по 18,9 мг, ГЕКСКИКОН®, супозиторії вагінальні по 16 мг, ГЛІЦЕРИН, супозиторії по 2,11 г, ГІДРОКОРТИЗОН, мазь 1%, ДЕПАНТОЛ®, супозиторії вагінальні, ЛЕВОСИН, мазь, ОСАРБОН, супозиторії вагінальні, ХОНДРОКСИД®, таблетки по 250 мг, ХОНДРОКСИД®, гель 5%, ЦЕФЕКОН®Д, супозиторії по 50 мг, ЦЕФЕКОН®Д, супозиторії по 100 мг, ЦЕФЕКОН®Д, супозиторії по 250 мг, ЙОДОКСИД®, супозиторії вагінальні по 200 мг, ЛИВАРОЛ®, супозиторії вагінальні по 400 мг, МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій 50 мг/мл, ОМАРОН®, таблетки, ТРАНЕКСАМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, БІСАКОДИЛ-НИЖФАРМ, супозиторії по 10 мг, ЛАВОМАКС, таблетки, вкриті оболонкою по 125 мг, МИРОПРИСТОН таблетки по 0,2 г, ВІТАПРОСТ ФОРТЕ, супозиторії по 100 мг, КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ, супозиторії по 15 мг, ПАПАВЕРИН, супозиторії по 20 мг, ТЕТРАКЦИКЛІН, мазь 3%, ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА, кристалічний порошок (субстанція), МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл, ЛЕВОМЕКОЛЬ, мазь, СИНТОМІЦИН, лінімент для зовнішнього застосування 10% на замовлення ДП "СТАДА-УКРАЇНА".

Листом від 11.01.2018 року №18.1-07/771 Міністерство охорони здоров'я України» повідомлено позивача, про неможливість прийняття рішення про включення вказаних вище препаратів до відповідного наказу МОЗ України, оскільки протягом часу, передбаченого компаніями групи STADA для проведення всіх необхідних процедур щодо передачі права власності на реєстраційні посвідчення на вище зазначені лікарські засоби та перенесення виробництва вказаних засобів до України, вказані препарати фактично будуть виготовлятись на території Російської Федерації.

Вважаючи бездіяльність відповідача щодо неприйняття рішення про перереєстрацію лікарських засобів, що виробляються та розповсюджується компаніями групи STADA: АТ "НИЖФАРМ" (виробництво) та ДП "СТАДА-УКРАЇНА" (продаж на території України) протиправною, позивач звернувся з відповідним позовом до суду за захистом свої прав.

Дослідивши наявні у справі докази, проаналізувавши матеріали справи та норми чинного законодавства з приводу даного спору, а також заслухавши пояснення представника відповідача, суд дійшов до висновку про необґрунтованість позовних вимог, зважаючи на наступне.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб регулюються Законом України "Про лікарські засоби".

Відповідно до статті 2 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Частиною першою статті 5 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 року №918/2000, Міністерство охорони здоров'я України є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

Міністерство охорони здоров'я України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Порядок державної реєстрації лікарських засобів в Україні визначається Законом України "Про лікарські засоби", Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 року №376, наказом Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" від 26.08.2005 року №426.

Відповідно до положень пункту 2 "Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського, зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. Згідно вказаних положень "Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", експертиза матеріалів наданих заявником матеріалів, проводиться Центром, або у випадках визначених порядком - Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення. Висновки за результатами експертизи проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва лікарського засобу ця Служба надсилає до Центру.

За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

Слід відзначити, що відповідно до положень пункту 1 розділу VIII "Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 року №426, у разі складання умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (далі - висновки) Центр протягом 10-ти робочих днів готує та надає заявнику для редакційного узгодження проекти таких документів:

при державній реєстрації лікарського засобу - реєстраційного посвідчення, інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), МКЯ, тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу;

при перереєстрації лікарського засобу - реєстраційного посвідчення, інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу;

при внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб - вкладки до реєстраційного посвідчення або нового реєстраційного посвідчення (для певних змін, що потребують нової реєстрації), оновленої інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), оновлених МКЯ, оновленого тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу.

Інформація про видачу заявнику для редакційного узгодження проектів документів вноситься до єдиної електронної бази даних.

Якщо заявник не узгоджує редакцію проектів документів протягом 15-ти робочих днів та не надає лист з обґрунтуванням затримки узгодження (не більше ЗО робочих днів), Центр передає ці документи до МОЗ.

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються Центром у порядку, визначеному МОЗ. Копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Центром у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.

Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.

Вказаним порядком також встановлено, що після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, складеного у визначеному МОЗ порядку.

МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.

За результатами розгляду відповідних документів наданих AT "НИЖФАРМ", встановленому законом порядку, Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" направлено до Міністерства охорони здоров'я України висновки щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, що пропонуються до державної перереєстрації, висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє та рекомендації Центром для МОЗ про можливість перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів. Перелік лікарських засобів на які надано відповідні висновки та висновки щодо рекомендацій про перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних документів та/або лист-повідомлення про надання проектів реєстраційних на узгодження заявнику, що свідчать про складання умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу додаються.

Як зазначив позивач, Міністерством не прийнято жодних рішень щодо включення вказаних медичних засобів до відповідного Наказу Міністерства охорони здоров'я про реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів або про відмову в такій реєстрації (перереєстрацію) чи внесенні змін до реєстраційних документів.

Разом з тим, дослідивши матеріали справи, судом встановлено, що листом Міністерства охорони здоров'я України від 11.01.2018 року №18.1-07/771 надано відповідь ДП "СТАДА-УКРАЇНА".

Зокрема, згідно вказаного листа відповідач пояснив, що здійснюючи державну реєстрацію лікарського засобу, МОЗ України тим самим надає дозвіл на застосування в медичній практиці на території України ефективного, безпечного та якісного лікарського засобу.

Враховуючи ускладнення відносин із Російської федерацією, анексію Криму та загострення збройного конфлікту на сході України, який підтримується з боку Російської Федерації ,з метою забезпечення національної безпеки та допуску до застосування в медичній практиці на території України лікарських засобів лише з гарантованою безпекою та якістю Міністерство охорони здоров'я України продовжує контролювати ситуацію з присутністю на ринку України лікарських засобів виробництва Російської Федерації для уникнення ризиків застосування громадянами України сумнівних щодо безпеки та якості препаратів.

Міністерство охорони здоров'я виступило з політичною ініціативою щодо вжиття заходів, спрямованих на призупинення надходження та обігу на ринку України препаратів російського виробництва і також підприємств-виробників лікарських засобів, що розташовані на тимчасово непідконтрольних Уряду України територіях, в тому числі на території Автономної Республіки Крим.

В свою чергу МОЗ України листом від 04.07.2017 року № 18.1-07/18369, що було розміщене на сайті МОЗ України, звернулось до заявників лікарських засобів, альтернативними та/або потенційними виробниками, або заявниками - власниками реєстраційних посвідчень яких є суб'єкти Російської Федерації, терміново вжити заходів шляхом внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з метою вилучення виробників/заявників - суб'єктів Російської Федерації.

До МОЗ України також надійшло звернення компанії ДП "Стада-Україна", як представника компанії AT "Ніжфарм", що входить до Групи компаній STADA, від 13.11.2017 № 313, в якому компанія інформує МОЗ України про розроблений план трансферу виробництва лікарських засобів з виробничих майданчиків Російської Федерації на виробництва підприємств України та Німеччини. У зверненні інформується про рішення материнської компанії STADA здійснити всі правові та організаційні заходи для передачі ДП "Стада-Україна" прав власності на реєстраційні посвідчення на всі лікарські засоби AT "Ніжфарм", зареєстровані в Україні, а в подальшому перевести виробництво цих лікарських засобів до України та Німеччини.

Компанією надано аргументи, що свідчать про серйозність намірів компанії щодо втілення свого рішення, запропоновано терміни виконання плану переведення виробництва препаратів на українські підприємства, надано лист AT "Технолог", Україна, щодо готовності укласти з ДП «Стада-Україна» довгостроковий договір про виробництво лікарських засобів на замовлення ДП "Стада-Україна".

Проте, з огляду на запропоновані терміни виконання плану переведення виробництва лікарських засобів з підприємств Росії, а саме: 10 календарних місяців на зміну заявника та 10 календарних місяців на переведення виробництва, загалом до 2-х років, враховуючи, що протягом цього часу виробництво та надходження лікарських засобів, про які йдеться у зверненні, буде здійснюватись підприємством Російської Федерації, МОЗ України не може бути прийнято рішення про включення цих препаратів до чергового наказу МОЗ України "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", тим самим випустити в обіг та застосування на території України зазначених лікарських засобів виробництва компанії AT "Нижфарм", Російська Федерація.

Проаналізувавши наявні в матеріалах справи докази, зокрема, лист позивача до відповідача та надану відповідь на зазначене звернення, суд вважає за необхідне зазначити наступне.

Відповідно до частини 1 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.

В той же час, задоволенню в адміністративному судочинстві підлягають лише ті вимоги, які відновлюють порушені права особи в сфері публічно-правових відносин.

В розумінні Кодексу адміністративного судочинства України бездіяльність суб'єкта владних повноважень це пасивна поведінка суб'єкта владних повноважень, яка може мати вплив на реалізацію прав, свобод, інтересів фізичної чи юридичної особи.

Для визнання бездіяльності суб'єкта владних повноважень протиправною, особа, яка вважає, що її право порушене, повинна довести існування причинного зв'язку між такою протиправною бездіяльністю та її порушеним правом.

Поряд з цим, бездіяльність суб'єкта владних повноважень може бути визнано протиправною адміністративним судом лише в тому випадку, якщо відповідач ухиляється від вчинення дій, які входять до кола його повноважень та за умови наявності правових підстав для вчинення таких дій.

На підставі встановлених фактичних обставин справи, характеру та суті правовідносин, що склалися між сторонами адміністративного процесу, суд прийшов до висновку про те, що в даній адміністративній справі позивачем не доведено допущення відповідачем протиправної бездіяльності.

Так, судом встановлено те, що наявний у матеріалах справи лист позивача від 13.11.2017 року № 313 до відповідача розглянуто останнім у встановленому законодавством порядку та надано відповідь з порушеного питання.

За таких обставин, проаналізувавши норми законодавства, вивчивши та оцінивши наявні письмові докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на безпосередньому, всебічному, повному і об'єктивному розгляді всіх обставин справи в їх сукупності, враховуючи, що позивачем не доведено допущення суб'єктом владних повноважень бездіяльності щодо розгляду його листа та факту порушення прав позивача, суд дійшов висновку про те, що викладені в позовній заяві твердження позивача не знайшли свого підтвердження під час судового розгляду справи, тому є необґрунтованими.

Вирішуючи питання щодо обґрунтованості позовних вимог про зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України у встановленому законом порядку прийняти рішення про перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних документів на лікарські засоби зареєстровані за АТ "НИЖФАРМ", суд зазначає наступне.

За своєю правовою природою, відповідно до норм чинного законодавства повноваження по прийняттю рішення про перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що виробляються та розповсюджуються компаніями групи STADA належать виключно виконавчому органу МОЗ), який, у разі реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів чи відмови у такій реєстрації (перереєстрації) приймає відповідне рішення, отже наділений дискреційними повноваженнями.

Адміністративний суд, перевіряючи рішення, дію чи бездіяльність суб'єкта владних повноважень на відповідність закріпленим частиною 2 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України критеріям, не втручається у дискрецію (вільний розсуд) суб'єкта владних повноважень поза межами перевірки за названими критеріями. Завдання адміністративного судочинства полягає не у забезпеченні ефективності державного управління, а в гарантуванні дотримання прав і вимог законодавства, інакше було б порушено принцип розподілу влади.

Принцип розподілу влади заперечує надання адміністративному суду адміністративно-дискреційних повноважень-ключовим завданням якого є здійснення правосуддя. Тому завданням адміністративного суду є контроль за легітимністю прийняття рішення.

Зважаючи на те, що суд є правозастосовуючим органом, а чинним законодавством встановлено відповідний порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, суд не може підміняти цю процедуру та орган, до компетенції якого віднесено прийняття відповідних рішень, суд приходить до висновку, що вказані вимоги не можуть бути задоволені, оскільки суд не наділений повноваженнями зобов'язувати суб'єкта владних повноважень приймати відповідні рішення.

Відповідно до статті 90 Кодексу адміністративного судочинства України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні.

Згідно з частиною 2 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Згідно із частиною 1 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Відповідно до частини 2 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

За таких обставин, оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, суд дійшов висновку, що адміністративний позов позивача не підлягає задоволенню.

Відповідно, враховуючи те, що у задоволенні позову слід відмовити, судові витрати відшкодуванню позивачу не підлягають.

Керуючись ст.ст.2, 5-11, 19, 72-77, 90, 139, 241-246, 250, 255 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва,

В И Р І Ш И В:

У задоволенні позову Дочірнього підприємства "СТАДА-УКРАЇНА" компанії "БЕПХА БЕТАЙЛІГУНГСГЕЗЕЛЬШАФТ ФЮР ФАРМАВЕРТЕ МБХ" (01004, м. Київ, вул. Червоноармійська, 9/2, оф. 52, код ЄДРПОУ 32110540), Акціонерного товариства "НИЖФАРМ" ( 603950, Російська Федерація, м. Нижній Новгород, вул. Саганська, 7) до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" визнання бездіяльності протиправною та зобов'язання вчинити дії - відмовити повністю.

Рішення суду набирає законної сили в строк і порядку, передбачені статтею 255 Кодексу адміністративного судочинства України. Рішення суду може бути оскаржено за правилами, встановленими ст. ст. 293, 295 - 297 КАС України.

Повний текст рішення складено та підписано 21.02.2019 р.

Суддя Н.М. Клименчук