Рішення № 78016369, 07.11.2018, Вінницький окружний адміністративний суд

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Вінниця

07 листопада 2018 р. Справа № 0240/2736/18-а

Вінницький окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді: Альчука Максима Петровича,

за участю секретаря судового засідання: Шевченка Р.В.

представників сторін: ОСОБА_1, ОСОБА_2, ОСОБА_3 ОСОБА_4

розглянувши у відкритому судовому засіданні в порядку загального позовного провадження адміністративну справу

за позовом: Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120-А, ЄДРПОУ 40517815)

до: дочірнього підприємства "Ензим" (Вінницька область, м. Ладижин, вул. Хлібозаводська, буд. 2, ЄДРПОУ 32813696)

про: застосування заходів реагування у сфері державного нагляду

та зустрічною позовною заявою: дочірнього підприємства "Ензим" (Вінницька область, м. Ладижин, вул. Хлібозаводська, буд. 2, ЄДРПОУ 32813696)

до: Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120-А, ЄДРПОУ 40517815)

про: визнання протиправним та скасування рішення, -

ВСТАНОВИВ:

До Вінницького окружного адміністративного суду звернулась Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з адміністративним позовом до дочірнього підприємства "Ензим" про застосування заходів реагування у вигляді повного зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів дочірнього підприємства "Ензим" до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Обґрунтовуючи позовні вимоги позивач зазначає, що посадовими особами Держлікслужби складено акт за результатами проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання дочірнім підприємством "Ензим" вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів від 24.09.2018 № 49-В (далі - Акт). Під час проведення планової перевірки встановлено наявність 18 порушень, з яких: критичних-3; суттєвих - 9; несуттєвих - 6. У зв'язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення про надання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 30.05.2018 № 43-В, в якому відповідача зобов'язано зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов. Однак, вказане розпорядження відповідачем не виконано.

Ухвалою суду про відкриття провадження від 27.08.2018 року розгляд справи вирішено здійснювати за правилами спрощеного позовного провадження без проведення судового засідання.

Представником ДП "Ензим" подано до суду зустрічну позовну заяву про визнання протиправним та скасування розпорядження від 30.05.2018 року № 43-В в частині зобов'язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів, яке прийняте Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Позовні вимоги зустрічного позову мотивовані тим, що позивачем порушено процедуру проведення перевірки щодо додержання ДП "Ензим" Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Також зазначає, що заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу може бути встановлена у відношенні лікарських засобів, які є неякісними, фальсифікованими, незареєстрованими, або не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості, та за умови наявності підстав для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу, що передбачені розділом III Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809 . Натомість позивачем не надано жодних доказів наявності підстав для заборони чи тимчасової заборони виробництва лікарських засобів, про які йдеться у пункті 3.1 розділу ІІІ Порядку. Крім того, акт перевірки не містить зауважень щодо якості виготовлених лікарських засобів, зокрема, під час перевірки перевіряючими особами не відбирались зразки продукції для підтвердження якості такої продукції. Атестація лабораторії відповідача проведена відповідно до вимог закону та підтверджує дотримання відповідачем усіх вимог, як технічних так і законодавчих до виготовлення продукції та гарантує безперебійне та безпечне постачання продукції належної якості власного виробництва.

На підставі ухвали від 28.09.2018 року об'єднано в одне провадження адміністративний позов Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до дочірнього підприємства "Ензим" про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду з зустрічною позовною заявою дочірнього підприємства "Ензим" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування розпорядження від 30.05.2018 року № 43-В в частині зобов'язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів. Розгляд справи вирішено здійснювати в порядку загального позовного провадження.

Представником ДП "Ензим" надано відзив на позовну заяву Держлікслужби, згідно якого проти задоволення адміністративного позову заперечує. Окремо зазначає, що процедура проведення перевірки та повідомлення результатів контролю здійснені посадовими особами Держлікслужби з порушенням вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою КМУ від 12.08.2015 № 647, висновку акту перевірки № 49-В від 24.05.2018, на підставі якого видано розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов № 43-В від 30.05.2018 є безпідставними, хибними та такими, що не відповідають нормам законодавства та фактичним обставинам справи.

Представником Дерлікслужби надано відзив на зустрічну позовну заяву ДП "Ензим", зі змісту якого проти задоволення вимог ДП "Ензим" заперечує. Окремо зазначає, що приймаючи розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 30.05.2018 № 43-В Держлікслужба діяла виключно в межах наданих їй повноважень та у спосіб, визначений законом.

Представником ДП "Ензим" надано відповідь на відзив Дерлікслужби відповідно до якої позовні вимоги зустрічного позову підтримує в повному обсязі та просить задовольнити.

Ухвалою суду від 30.10.2018 року відмовлено в задоволенні заяви представника ДП "Ензим" про вжиття заходів забезпечення позову.

В судовому засіданні представник Держлікслужби позовні вимоги підтримала в повному обсязі та просила задовольнити, посилаючись на доводи позовної заяви. Одночасно заперечили щодо задоволення зустрічного позову ДП "Ензим" з підстав, наведених у відзиві. Також, посилаючись на ухвалу Вищого адміністративного суду України від 16.09.2014 року у справі № К/800/29645/14 зазначила, що повне або часткове зупинення виробництва продукції допускається за рішенням суду, ухваленим за результатами розгляду позову органу державного нагляду (контролю) щодо застосування заходів реагування.

В судовому засіданні представники ДП "Ензим" проти задоволення адміністративного позову Держлікслужби заперечили, посилаючись на обґрунтування відзиву та відповіді на відзив. Зустрічну позовну заяву підтримали в повному обсязі та просили задовольнити.

Заслухавши пояснення представників сторін, дослідивши матеріали справи, оцінивши надані докази в їх сукупності, суд дійшов до висновку про відмову в задоволенні адміністративного позову Держлікслужби та зустрічного позову ДП "Ензим", з наступних підстав.

Судом встановлено, що на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2017 № 1113, з метою проведення державного контролю за додержанням Ліцензійних умов, Держлікслужбою було видано наказ від 02.05.2018 № 456 «Про проведення планової перевірки» Дочірнього підприємства «Ензим» в частині провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

За результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт №49-В від 24.05.2018 року, в якому зафіксовано наявність 18 порушень, з яких: , зокрема:

суттєвих - 9, а саме:

п.31 Ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - відповідно до регламентуючої документації Підприємства «Список работников, которые замещают руководителей подразделений и специалистов на время отпусков» (версія 02, затверджена 03.03.2018), визначена особа, що може виконувати функції Уповноваженої особи щодо сертифікації серії в разі її відсутності -ОСОБА_5 Зазначена особа не внесена до досьє виробничої дільниці. Держлікслужбу не було повідомлено про зміни персоналу, що може виконувати функції Уповноваженої особи щодо сертифікації серій. Фактично ОСОБА_5 жодного разу не здійснювала сертифікації серії з наданням дозволу на реалізацію готової продукції;.

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, п. 6.29 частини І СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - для програми подальшого випробування стабільності для лікарських засобів з умовами зберігання не вище 25°С не використовується спеціалізоване обладнання (зокрема кліматичні камери) для забезпечення належного зберігання зразків (25±2°С). На момент перевірки температура у приміщенні зберігання зразків для програми подальшого випробування стабільності була 21''С;

п. 101 Ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, п. 80 додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - при виробництві асептично виготовленої продукції не передбачається проводити контроль рівня біонавантаження перед стерилізуючою фільтрацією. При виробництві серій 010216, 020616 лікарського засобу Ліастен, імуномодулятор, порошок для розчину для ін'єкцій контроль рівня біонавантаження перед стерилізуючою фільтрацією не проводився;

пп.73, 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 п. 89 додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 не передбачено підкладати до протоколу виготовлення серії асептично виготовленої продукції роздруківки з депірогенізаційного тунелю;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - при перевірці фільтрів стерилізуючої фільтрації на цілість не враховуються рекомендації виробника фільтрів щодо тестового тиску, значення прямого потоку та значення тиску «точки бульбашки»;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, пп. 1.12, 1.13 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - управління ризиками для якості не є системним процесом. Аналіз ризику проводиться тільки в разі наявності відхилень. Звіти щодо аналізу ризиків не містять формалізованих висновків щодо прийняття ризику;

п. 34 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - згідно протоколів виготовлення серій лікарського засобу Ліастен, таблетки по 2 мг, розмір серії 10316 склав 39720 табл., серії 21216 - 42260 табл., серії 10317 - 84400 табл., що не відповідає матеріалам реєстраційного досьє на вищезазначений лікарський засіб, відповідно до яких, розмір серії складає від 27000 до 30000 табл.

п. 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, п. 67 Додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Проведення наповнення поживними середовищами (МFТ) на Підприємстві не повністю імітує рутинний виробничий процес, а саме: в рутинному виробничому процесі швидкість машини наповнення складає близько 16000 тис. флаконів за годину, а під час проведення МFТ швидкість машини складана близько 3000 тис. флаконів за годину; в рутинному виробничому процесі розлив всієї серії складає близько 2 годин, а під час проведення МFТ розлив серії складав близько 1,5 годин. Також документи, що свідчать про проведення МFТ, не містять інформації, що під час наповнення поживними середовищами враховувались різні втручання, які можуть виникнути під час нормального технологічного процесу, а також в умовах «найгіршого випадку»;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 пп. 6.31,6.32,6.35 6.9 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 наявна програма проведення стабільності препарату Ліастен® не передбачає в кінці терміну придатності проведення випробувань за всіма показниками відповідно до МКЯ. Також не наданого письмового обґрунтування щодо встановленої частоти випробовувань (1 раз на рік). Також наявні випадки не проведення аналізів відповідно до програми проведення стабільності. Так, під час огляду програми подальшого випробування стабільності лікарського засобу Ліастен®, с. 010715 та с. 010216 встановлено, що випробовування за показником «Біологічна активність», що були заплановані в точці контролю 12 місяців та 24 місяці, не проведені. При проведенні подальшого випробування стабільності не проводиться визначення та аналіз тенденцій.

критичних - 3, а саме:

п. 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 пп. 84, 86, 96 Додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 на Підприємстві не завжди дотримуються термінів проведення ревалідації процесу стерилізації в паровому стерилізаторі ГП-400 (виробник Тюменський завод медичного обладнання та інструментів), який використовується для стерилізації з'ємних

частин лінії наповнення та закупорки, проміжних ємностей, фільтрів для стерилізуючої фільтрації тощо. Відповідно до наданих матеріалів щодо проведення валідації процесу стерилізації, валідацію було проведено в липні місяці 2014 року. На момент перевірки для процесу стерилізації не розроблено способів завантаження та відповідно не проведено їх валідацію. Під час проведення валідації стерилізації не використовувались біологічні індикатори. Також надані матеріали щодо проведення валідації процесу стерилізації не містить інформації щодо дослідження якості пари (для утворення пари використовується вода водопровідна);

пп. 46, 51 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - не забезпечуються умови ведення технологічного процесу в асептичних умовах, а саме: наповнення, попереднє укупорення, ліофілізація здійснюється у приміщенні, що класифікується за класом чистоти С. Відсутнє розділення зони А та В з відповідним контролем перепаду тисків. Відокремлення навколишнього середовища класу С та зони В забезпечується за допомогою ламелей. Відповідно відсутній моніторинг перепаду тисків між зонами з різними класами чистоти. Не передбачено проведення моніторингу аерозольних часток під час ведення технологічного процесу. Не надано даних щодо проведення кваліфікації виробничих приміщень та підтвердження класів чистоти. Дослідження щодо доведення, що характер повітряних потоків в зоні класу чистоти А не створює ризику для продукції при веденні технологічного процесу не проводились;

п. 67 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - підготовка порожніх флаконів передбачено проводити в приміщенні, що не класифікована за класом чистоти (клас Е). При підготовці порожніх флаконів для виробництва асептично виготовлених лікарських засобів не використовується вода для ін'єкцій для фінішного ополіскування флаконів. Документація щодо проведення кваліфікаційних/валідаційних досліджень роботи депірогенізаційного тунелю щодо

зниження рівня ендотоксинів не надано. Моніторинг рівня ендотоксинів порожніх флаконів не передбачено.

Несуттєвих - 6, а саме:

п. 87 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - у приміщенні складу готової продукції не забезпечено фізичне обмеження доступу до зон зберігання повернутої/відкликаної та забракованої продукції;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 4.2.1 СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 - у ОСОБА_1 виробничої дільниці ДВД 32813696-01:2016 не ідентифіковано критичні одиниці контрольного лабораторного обладнання;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 п. 6.33 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - процедурою, яка описує порядок проведення випробовування стабільності, не передбачено у програму подальшого випробування стабільності включати додаткові серії після будь-якої значної зміни або значного відхилення у процесі виробництва або пакування;

пп. 32, 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929

п.1.4 (хііі), п.11.2 Додатку 15 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - відсутня методика, що описує порядок управління змінами на Підприємстві. Не здійснюються заходи для перспективної оцінки запланованих змін і їх затвердження перед впровадженням;

п. 40 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 п. 2.11 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 не передбачено проводити оцінку ефективності навчання, що проводиться на Підприємстві;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 п. 1.10 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 при проведенні регулярних періодичних оглядів якості не беруться до уваги попередні огляди. Також не передбачено побудову трендів для оцінювання постійності процесів та з метою виявлення будь-яких тенденцій. За результатом проведення огляду якості не передбачено робити висновок щодо необхідності коригувальних та запобіжних дій.

На підставі висновків акту перевірки Держлікслужбою прийнято розпорядження від 30.05.2018 року № 43-В "Щодо усунення Ліцензійних умов", в якому ДП "Ензим" зобов'язано усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні планової перевірки до 28.02.2019 року.

У зв'язку із наявністю критичних порушень, зобов'язано ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов. Також, ДП "Ензим" зобов'язано повідомити Держлікслужбу про виконання розпорядження. Одночасно Держлікслужба звернулась до суду з даним позовом.

Не погоджуючись з розпорядженням Дерлікслужби від 30.05.2018 року № 43-В в частині зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов, Дочірнє підприємство "Ензим" звернулось до суду із зустрічною позовною заявою про скасування вказаного розпорядження.

Визначаючись стосовно позовних вимог Дерлікслужби, суд виходив з наступного.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначає Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" 877-V від 05.04.2007 року (далі - Закон № 877-V).

Відповідно до ст. 1 Закон № 877-V у цьому Законі нижчезазначені терміни вживаються в такому значенні: державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб'єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища;

Заходами державного нагляду (контролю) є планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

В свою чергу, правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України "Про лікарські засоби" № 123/96-ВР.

Аналіз викладених норм свідчить про те, що Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" регулює загальну процедуру здійснення державного нагляду (контролю), що включає в себе проведення планових та позапланових перевірок, ревізій оглядів органами державної влади за діяльністю суб'єктів господарювання. В свою чергу, контроль у сфері виготовлення, створення, якості та реалізації лікарських засобів регулює Закон України "Про лікарські засоби", тобто є спеціальним у цій сфері.

Відтак, на думку суду, саме норми Закону України "Про лікарські засоби" підлягають застосуванню Дерлікслужбою під час вжиття заходів реагування до суб'єктів господарювання у сфері виготовлення лікарських засобів за наслідками державного нагляду (контролю).

Відповідно до ст. 3 Закону України "Про лікарські засоби" № 123/96-ВР (далі - Закон № 123/96-ВР) державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

Згідно ст. 13 Закону № 123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Статтею 14 Закону № 123/96-ВР визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.

Відповідно до п. 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (далі - Положення № 647) Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Пунктом 3 Положення № 647 визначено, що основними завданнями Держлікслужби є: реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (пп. 10 п. 4 Положення № 647); надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів (пп. 14 п. 4 Положення № 647); приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку (пп. 15 п. 4 Положення № 647).

Зміст наведених правових норм свідчить про те, що Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. За результатами здійснення державного нагляду (контролю), в тому числі за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів Держлікслужба приймає рішення рішення про зупинення виробництва лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами. Такі рішення Держлікслужби є обов'язковими до виконання суб'єктами господарювання у сфері лікарської діяльності.

Встановлено, що за результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ДП "Ензим" вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт №49-В від 24.05.2018 року, в якому зафіксовано наявність 18 порушень, з яких: критичних-3; суттєвих - 9; несуттєвих - 6.

У зв'язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення про надання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 30.05.2018 № 43-В, в якому відповідача зобов'язано зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Таким чином, позивачем реалізовано своє завдання у сфері державного нагляду за дотриманням відповідачем вимог Ліцензійних умов під час виробництва лікарських засобів та прийнято рішення про зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов. Вказане рішення суб'єкта владних повноважень є імперативним для відповідача та повинно бути виконане ним у відповідності до вимог закону. Відтак, повторне дублювання розпорядження Держлікслужби від 30.05.2018 № 43-В судовим рішенням не є необхідним.

В той же час суд не приймає до уваги посилання представника позивача на ухвалу Вищого спеціалізованого суду України від 16.09.2014 року у справі №К/800/29645/14, оскільки, у зв'язку з наступним.

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України 27.12.2012 № 1130 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 22.07.2015 № 452) виробництво лікарських засобів - діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск (сертифікації) серії, а також закупівлі матеріалів і продукції, зберігання, оптової торгівлі (дистрибуції) лікарських засобів власного виробництва.

Інспектування - процедура оцінки відповідності фармацевтичної системи якості суб’єкта господарювання та фактичного стану наявних умов виробництва лікарських засобів та умов контролю якості чинним в Україні вимогам належної виробничої практики за місцем провадження діяльності (місцезнаходженням виробничих потужностей, у тому числі зон контролю якості та зон зберігання за контрактом (договором))

Отже, специфіка державного нагляду у сфері фармацевтичної діяльності полягає в такому: наявність особливого об’єкту контролю – якості лікарських засобів, порядку їх виробництва і реалізації; наявність необхідних спеціальних (фармацевтичних) знань у посадових осіб органів влади, які здійснюватимуть контрольно-наглядові заходи.

Предметом контролю є як самі лікарські засоби, так і документація, яка є необхідною для провадження фармацевтичної діяльності.

Тобто, державний нагляд у сфері виготовлення лікарських засобів за своїми ознаками є специфічною діяльністю та потребує спеціальних знань і повноважень, з метою здійснення належного нагляду за якістю виробництва лікарських засобів. Такими спеціальними знаннями та повноваженнями наділена Держлікслужба, яка компетентна приймати обов'язкові до виконання рішення щодо зупинення виготовлення лікарських засобів суб'єктами господарювання у разі недотримання вимог нормативно-правових актів.

Підсумовуючи викладене, суд доходить висновку про відсутність підстав для задоволення адміністративного позову Держлікслужби.

Визначаючись стосовно зустрічного позову ДП "Ензим", суд виходить з наступного.

Як уже встановлено з матеріалів справи за результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт №49-В від 24.05.2018 року, в якому зафіксовано наявність 18 порушень, з яких

критичних - 3, а саме:

п. 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 пп. 84, 86, 96 Додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 на Підприємстві не завжди дотримуються термінів проведення ревалідації процесу стерилізації в паровому стерилізаторі ГП-400 (виробник Тюменський завод медичного обладнання та інструментів), який використовується для стерилізації з'ємних

частин лінії наповнення та закупорки, проміжних ємностей, фільтрів для стерилізуючої фільтрації тощо. Відповідно до наданих матеріалів щодо проведення валідації процесу стерилізації, валідацію було проведено в липні місяці 2014 року. На момент перевірки для процесу стерилізації не розроблено способів завантаження та відповідно не проведено їх валідацію. Під час проведення валідації стерилізації не використовувались біологічні індикатори. Також надані матеріали щодо проведення валідації процесу стерилізації не містить інформації щодо дослідження якості пари (для утворення пари використовується вода водопровідна);

пп. 46, 51 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - не забезпечуються умови ведення технологічного процесу в асептичних умовах, а саме: наповнення, попереднє укупорення, ліофілізація здійснюється у приміщенні, що класифікується за класом чистоти С. Відсутнє розділення зони А та В з відповідним контролем перепаду тисків. Відокремлення навколишнього середовища класу С та зони В забезпечується за допомогою ламелей. Відповідно відсутній моніторинг перепаду тисків між зонами з різними класами чистоти. Не передбачено проведення моніторингу аерозольних часток під час ведення технологічного процесу. Не надано даних щодо проведення кваліфікації виробничих приміщень та підтвердження класів чистоти. Дослідження щодо доведення, що характер повітряних потоків в зоні класу чистоти А не створює ризику для продукції при веденні технологічного процесу не проводились;

п. 67 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - підготовка порожніх флаконів передбачено проводити в приміщенні, що не класифікована за класом чистоти (клас Е). При підготовці порожніх флаконів для виробництва асептично виготовлених лікарських засобів не використовується вода для ін'єкцій для фінішного ополіскування флаконів. Документація щодо проведення кваліфікаційних/валідаційних досліджень роботи депірогенізаційного тунелю щодо

зниження рівня ендотоксинів не надано. Моніторинг рівня ендотоксинів порожніх флаконів не передбачено.

За результатами проведеної перевірки посадовими особами Держлікслужби прийнято розпорядження № 43-В від 30.05.2018 року, яким ДП "Ензим" зобов'язано зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов. Дане розпорядження одночасно являється предметом оскарження у даній справі.

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України 27.12.2012 № 1130 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 22.07.2015 № 452) критичне порушення - порушення вимог належної виробничої практики, що призводить до виробництва лікарського засобу, небезпечного для життя людини, або до високого ризику виробництва такого лікарського засобу.

Статтею 14 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.

Отже, рішення Держлікслужби про зупинення виробництва лікарських засобів є обов'язковим для суб'єктів господарювання у сфері лікарської діяльності.

Станом на момент розгляду справи ДП "Ензим" не надано доказів виконання розпорядження Держлікслужби від 30.05.2018 року № 43-В.

Статтею 3 Конституції України передбачено, що людина, її життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов'язком держави.

Враховуючи те, що за результатами проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання дочірнім підприємством "Ензим" вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби зафіксовано наявність трьох критичних порушень вимог Ліцензійних умов, що призводить до виробництва лікарського засобу, небезпечного для життя людини, або до високого ризику виробництва такого лікарського засобу та, які станом на момент розгляду справи ДП "Ензим" не усунуті, суд дійшов висновку про відсутність підстав для скасування розпорядження Держлікслужби від 30.05.2018 року № 43-В в частині зобов'язання ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України (ч. 2 ст. 19 Конституції України).

Згідно ч. 1, 2 ст. 77 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб’єкта владних повноважень обов’язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Перевіривши юридичну та фактичну обґрунтованість доводів сторін, оцінивши досліджені в ході розгляду справи докази в їх сукупності суд дійшов висновку, що у задоволенні адміністративного позову Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та зустрічного позову дочірнього підприємства "Ензим" належить відмовити.

Згідно ст. 139 КАС України судові витрати розподілу не підлягають.

Керуючись ст.ст. 73, 74, 75, 76, 77, 90, 94, 139, 241, 245, 246, 250, 255, 295 КАС України, суд, -

ВИРІШИВ:

Відмовити в задоволенні адміністративного позову Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120-А, ЄДРПОУ 40517815) до дочірнього підприємства "Ензим" (Вінницька область, м. Ладижин, вул. Хлібозаводська, буд. 2, ЄДРПОУ 32813696) про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду.

Відмовити в задоволенні зустрічної позовної заяви дочірнього підприємства "Ензим" (Вінницька область, м. Ладижин, вул. Хлібозаводська, буд. 2, ЄДРПОУ 32813696) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120-А, ЄДРПОУ 40517815) про визнання протиправним та скасування рішення.

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Сьомого апеляційного адміністративного суду через Вінницький окружний адміністративний суд протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Суддя Альчук Максим Петрович