Ухвала суду № 74566484, 07.06.2018, Печерський районний суд міста Києва

печерський районний суд міста києва

Справа № 757/26838/18-к

У Х В А Л А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

07 червня 2018 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва Смик С.І. при секретарі Ярошенко В.Ю. розглянувши у судовому засіданні клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України Харкевича В.П. про надання тимчасового доступу до речей і документів,

В С Т А Н О В И В :

01.06.2018 року до провадження слідчого судді Печерського районного суду м. Києва надійшло клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України Харкевича В.П. погоджене прокурором відділу процесуального керівництва досудовим розслідуванням і підтримання державного обвинувачення управління нагляду за додержанням законів Національною поліцією України Департаменту нагляду за додержанням законів у кримінальному провадженні та координації правоохоронної діяльності Генеральної прокуратури України Райкуном О.С. про надання тимчасового доступу до документів, які знаходяться у ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест», адреса: м. Рубіжне, вул. Орджонікідзе, буд. 9, Луганська обл.

Обґрунтовуючи внесене клопотання сторона кримінального провадження зазначає, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється лосудове розслідування у кримінальному провадженні № 12018000000000140 від 13.03.2018 за фактом реєстрації лікарських засобів з порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України.

Установлено, що службові особи ДП «Державний експертний центр МОЗ України», діючи в змові із невстановленими службовими особами та в інтересах виробників ліків, під час проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів, шляхом зловживання своїми службовим становищем, як єдиного органу у сфері державної реєстрації, здійснювали доклінічне вивчення лікарських засобів із порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, що призвело до реєстрації лікарських засобів без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів.

Зокрема, службові особи ДП «ДЕЦ МОЗ України», з метою складання висновків клінічних випробувань, створили фіктивні суб'єкти господарювання, реквізити яких використовували для складання протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, які становили основу реєстраційного досьє на базі якого здійснювалась державна реєстрація лікарських засобів.

При цьому, службові особи ДП «Державний експертний центр МОЗ України», діючи в змові із невстановленими службовими особами, банківські рахунки зазначених фіктивних суб'єктів господарювання використовували для отримання коштів від спонсорів - нерезидентів виробників лікарських засобів.

З'ясовано, що до вказаних клінічних баз належить ТОВ «Клініко- діагностичний центр «Фармбіотест» код ЄДРПОУ 38337729, адреса: м. Рубіжне, вул. Орджонікідзе, буд. 9, Луганської області.

Під час розслідування установлено, що з використанням реквізитів ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест» код ЄДРПОУ 38337729 було оформлено наступні випробування лікарських засобів за участю здорових добровольців, а саме:

відкрите дослідження фармакокінетики, переносимості та безпеки препарату «Альфапег R» пегільований інтерферон альфа 2Ь при однократному введенні натще, код дослідження «PIN-PK»;

відкрите, рандомізоване, перехресне, порівняльне дослідження з вивченням фармакокінетики і порівняльної біодопустимості різних форм етилметилгідроксипіридину сукцинату, код дослідження «MAL-PK».

З метою встановлення обставин, що мають значення для кримінального провадження, кола осіб причетних до вчинення указаного злочину, перевірку дотримання вимог законодавства під час проведення доклінічного вивчення та проведення клінічних досліджень указаних лікарських засобів на клінічній базі ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест» код ЄДРПОУ 38337729, а також перевірку показників указаних лікарських засобів щодо ефективності та безпечності застосування, необхідно отримати тимчасовий доступ до документів щодо доклінічного вивчення та проведення клінічних досліджень лікарських засобів, а також вилучити їх (здійснити їх виїмку).

Оскільки ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест» код ЄДРПОУ 38337729 проводило клінічні дослідження лікарських засобів перед їхньою державною реєстрацією, тому всі документи щодо організації та проведення указаних клінічних досліджень лікарських засобів у даний час знаходяться у вказаному товаристві за адресою: м. Рубіжне, вул. Орджонікідзе, буд. 9, Луганської області.

Ураховуючи вищевикладене, а також те, що у ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест» код ЄДРПОУ 38337729 знаходяться зазначені вище документи, які містять відомості, що становлять комерційну таємницю та мають значення для всебічного, повного та неупередженого дослідження обставин указаного кримінального провадження та для виконання призначеної у справі експертизи, виникла необхідність в тимчасовому доступі та вилученні документів.

В судове засідання слідчий не з'явився, подав до суду заяву про розгляд клопотання за його відсутності, в якій вимоги вказаного клопотання підтримав, просив його задовольнити.

На підставі ч. 2 ст. 163 КПК України слідчий суддя визнав за можливе проводити розгляд клопотання без виклику представника особи, у володінні якої знаходяться речі і документи.

Згідно норми ч. 4 ст. 107 КПК України, у разі неприбуття в судове засідання всіх осіб, які беруть участь у судовому провадженні, чи в разі, якщо відповідно до положень цього Кодексу судове провадження здійснюється судом за відсутності осіб, фіксування за допомогою технічних засобів кримінального провадження в суді не здійснюється.

Як вбачається зі змісту п. 4 ч. 1 ст. 162 КПК України до охоронюваної законом таємниці, яка міститься в речах і документах, конфіденційна інформація, в тому числі така, що містить комерційну таємницю.

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України слідчий суддя постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Слідчий суддя дослідивши в нарадчій кімнаті матеріали клопотання, дійшов висновку про наявність підстав для задоволення клопотання.

На підставі викладеного, керуючись ст. 108, 160, 162-164, 166, 309 КПК України, слідчий суддя,

У Х В А Л И В :

Клопотання задовольнити.

Надати старшому слідчому в ОВС ГСУ Національної поліції України Харкевичу Вадиму Петровичу, дозвіл на тимчасовий доступ до документів (з можливістю їх вилучення), що знаходяться у ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест» код ЄДРПОУ 38337729, адреса: м. Рубіжне, вул. Орджонікідзе, буд. 9, Луганської області, що можуть містити відомості, що становлять комерційну таємницю, а саме:

1.1. підписаних спонсором та дослідником протоколів та поправок до них щодо наступних клінічних досліджень: відкритого дослідження фармакокінетики, переносимості та безпеки препарату «Альфапег R» пегільований інтерферон альфа 2b при однократному введенні натще, код дослідження «PIN-PK»; відкритого, рандомізованого, перехресного, порівняльного дослідження з вивченням фармакокінетики і порівняльної біодопустимості різних форм етилметилгідроксипіридину сукцинату, код дослідження «MAL-PK».

1.2. разків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

1.3. матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час

проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода

(включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

1.4. оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

1.5. інформація щодо фінансових питань клінічного випробування;

1.6. підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень;

1.7. документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

1.8. висновків ДП «Державний експертний центр МОЗ» щодо проведення указаних клінічних випробувань;

1.9. автобіографії дослідників (CV) та/або інші документи, що підтверджують їхню кваліфікацію;

1.10. нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

1.11. документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

1.12. висновків ДП «Експертний центр МОЗ» щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

1.13. зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (СV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

1.14. інформація щодо переговорів/листування, що пов'язані із указаними клінічними випробуваннями;

1.15. підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних

1.16. повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

1.17. повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

1.18. проміжні або річні звіти про стан указаних вище клінічних випробувань, що надаються до ДП «Експертний центр МОЗ» та комісії з питань етики при ЛПЗ;

1.19. повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

1.20. журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

1.21. обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу

1.22. підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

1.23. звіт про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів.

Визначити строк дії ухвали тривалістю тридцять днів, який обраховувати з дня постановлення ухвали слідчим суддею.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей та документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей та документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей та документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя: С.І. Смик

Ухвала виготовлена в 2-х примірниках

Примірник № 1 - знаходиться в матеріалах судового провадження № 757/26838/18-к

Примірник № 2 - наданий слідчому Хончеву С.В.

Слідчий суддя: С.І. Смик