Постанова № 37757560, 05.03.2014, Окружний адміністративний суд міста Києва

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

05 березня 2014 року № 826/486/14

Окружний адміністративний суд міста Києва в складі головуючого судді Качура І.А., суддів Келеберди В.І., Данилишина В.М., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита» до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа Товариства з обмеженою відповідальністю «Торгово - промислова компанія «Калита» про визнання протиправним та скасування наказу № 1101 від 16.08.2013р.

ВСТАНОВИВ:

До Окружного адміністративного суду м. Києва звернулось Товариство з обмеженою відповідальністю «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита» (далі по тексту також - позивач) з позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі по тексту також - відповідач), третя особа Товариства з обмеженою відповідальністю «Торгово - промислова компанія «Калита» про визнання протиправним та скасування наказу Державної служби України з лікарських засобів №1101 від 16.08.2013 р. про припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита» та ООО «Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика», а саме:

1. свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 08.07.2011 р. №8723/2009: «Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93: нестерильні (розмірі 5м х 7см, 5м х 10 см, 7м х 5 см, 7м х 10 см, 7м х 14 см), стерильні (розмірів 5м х 10 см, 7м х 14 см)»;

2. свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 08.07.2011 р. №8724/2009: «Відрізи марлеві медичні ТУ У 24.4-2569404817-2003»;

3. свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 30.10.2009 р. №9059/2009: «Марля медична бавовно паперова вибілена шириною 90 см, арт. 6498».

В обґрунтування позовних вимог покликався на те, що спірне рішення є протиправним, не ґрунтується на нормах чинного законодавства та підлягає скасуванню.

Відповідач проти задоволення позову заперечував з мотивів необґрунтованості та безпідставності.

Відповідно до ч. 6 ст. 128 Кодексу адміністративного судочинства України, якщо немає перешкод для розгляду справи в судовому засіданні, визначених цією статтею, але прибули не всі особи, які беруть участь у справі, хоча і були належним чином повідомленні про дату, час і місце судового розгляду, суд має право розглянути справу у письмовому провадженні у разі відсутності потреби заслухати свідка чи експерта.

З огляду на наведене та з урахуванням вимог ст. 128 Кодексу адміністративного судочинства України, суд дійшов висновку про доцільність розгляду справи у письмовому провадженні на підставі наявних матеріалів справи.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення повноважних представників сторін, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

Державна служба України з лікарських засобів діє відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, яке затверджено Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 (далі - Положення).

Відповідно до Положення Державна служба України з лікарських засобів входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Державна служба України з лікарських засобів у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров'я України, іншими актами законодавства України, а також дорученнями Президента України та Міністра. Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Так, механізм проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення визначає Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 9 листопада 2004 року № 1497 ( далі - Порядок).

У відповідності до пункту 1 Порядку ввезення на територію України, реалізація та застосування медичних виробів можливі тільки після їх державної реєстрації в установленому порядку.

Відповідно до Порядку на підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Держлікслужба приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

На підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів.

Згідно Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» та ТОВ «Торгово-промислова компанія «КАЛИТА» є заявниками трьох свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів: - № 8724/ 2009 від 08.07.2011р. - Відрізи марлеві медичні ТУ У 24.4-2569404817-2003 (заявник: ТОВ «Торгово - виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА», 04116, Україна, м. Київ, вул. Ванди Василевської, 27-29);

- 8723/ 2009 від 08.07. 2011р. - Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93: нестерильні (розмірів 5м х 7см, 5м х 10см, 7м х 5см, 7м х 10см, 7м х 14см), стерильні (розмірів 5м х 10см, 7м х 14см) (заявник: ТОВ «Торгово - виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА», 04116, Україна, м. Київ, вул. Ванди Василевської, 27-29);

- 9059/ 2009 від 30.10. 2009р. - Марля медична бавовнопаперова вибілена шириною 90 см, арт. 6498 ((заявник: ТОВ «Торгово - промислова компанія «Калита», Україна, 04116, м. Київ, вул. Рибалко, 10/8.

Як слідує із матеріалів справи, з метою перевірки фактів, викладених у зверненні народного депутата України Шипка А.Ф. від 26.06.2013р. № 160-260/к, відповідачем ініційовано перевірки характеристик продукції вати, марлі та бинтів, зокрема, у ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» та ТОВ «Торгово-промислова компанія «КАЛИТА».

Для здійснення відбору зразків продукції Державною службою України з лікарських засобів у м. Києві за дорученням Державної служби України з лікарських засобів (лист Держлікслужби України лист від 08.08.2013 № 17278-1.2/5.2/17-13 від 09.07.2013 № 15094-1.2/5.0/17-13, від 13.08.2013 № 17539-1.2/5.2/17-13) здійснено ряд перевірок.

За результатами перевірок ТОВ «Торгово-промислова компанія «Калита» було складено акти перевірок продукції від 11.07.2013р. № 1, від 09.08.2013р. № 4, від 09.08.2013р. № 6, від 13.08.2013р. № 8.

Як вбачається з актів перевірки характеристик продукції суб'єкт господарювання ТОВ «Торгово-промислова компанія «Калита» відсутній за адресами, які були заявлені при реєстрації медичних виробів.

Разом з тим, за інформацією з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців (ЄДР), відповідно до наказу Міністерства юстиції України від 14.12.2012р. № 1846/5 «Про затвердження Порядку надання відомостей з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб - підприємців», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18.12.2012 за № 2105/22417, розміщеного у вільному доступі на сайті ДП «Інформаційно-ресурсний центр» (http//irc.gov.ua) відповідачем було встановлено місцезнаходження юридичних осіб обох компаній:

- ТОВ «Торгово-промислова компанія «Калита»: 03115, м. Київ, Святошинський район, вул. Верховинна, буд. 39;

- ТОВ «Торгово-виробнича компанія «МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА»: 04116, м. Київ, Шевченківський район, вул. Ванди Василевської, буд. 27-29.

Матеріалами справи підтверджено, що відповідачем направлено рекомендовані листи за адресами обох компаній, які були заявлені при реєстрації медичних виробів: ТОВ «Торгово - виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА», 04116, м. Київ, вул. Ванди Василевської, 27-29 (лист від 16.08.2013 № 18071-1.2/5.0/17-13); ТОВ «Торгово-промислова компанія «Калита»: 04116, м. Київ, вул. Рибалко, 10/8 (лист від 05.07.2013 № 14788-1.2/5.0/17-13).

Також, відповідачем направлено до ПАТ Науковий-технічний комплекс «Електронприлад», що знаходиться за адресою вул. Ванди Василевської, буд. 27-29, м. Київ, 04116, лист від 05.08.2013р. № 17001-1.2/5.2/17-13 щодо наявності за даною адресою компаній ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» та ТОВ «Торгово-промислова компанія «КАЛИТА». У листі-відповіді від 13.08.2013р. № 510/1115 зазначено, що - ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» є суборендарем ТОВ СУЧП «Алмікорп ЛТД», який орендує приміщення у ПАТ Науковий-технічний комплекс «Електронприлад»; - ТОВ «Торгово-промислова компанія «КАЛИТА» не орендує приміщення у ПАТ Науковий-технічний комплекс «Електронприлад».

Відповідно до ЄДР та офіційного сайту ТОВ СУЧП «Алмікорп ЛТД» (www.almikorp.com.ua) компанія провадить діяльність за адресою вул. Маршала Рибалка, буд. 10/8, м. Київ, 04116.

Так, за даною адресою Державною службою України з лікарських засобів у м. Києві проведено безрезультатно перевірку та було надіслано лист, який повернувся з відміткою пошти «за закінченням терміну зберігання».

Разом з тим, документи, що містяться в трьох зазначених вище реєстраційних досьє медичних виробів (свідоцтва про державну реєстрацію № 8724/2009, 8723/2009, 9059/2009), підписані директором ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» гр. Полосенко Сергієм Федоровичем та директором ТОВ «Торгово-промислова компанія «КАЛИТА» гр. Полосенко Сергієм Федоровичем.

Крім того, в матеріалах реєстраційних досьє медичних виробів виробництва ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» (свідоцтва про державну реєстрацію № 8724/2009 та 8723/2009) міститься договір оренди № 2/09 від 01.12.2010р. (чинний до 14.08.2013р.) щодо оренди нежитлових приміщень ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» у ВАТ «Торговий Дім «Електронприлад» за адресою вул. Центральна, буд. 17, с. Центральне, Миронівський р-н, Київська обл.

Так, згідно акту прийому-передачі до договору оренди № 2/09 від 01.12.2010р. ВАТ «Торговий Дім «Електронприлад» здає, а від ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» приймає нежитлові приміщення.

При цьому, згідно матеріалів реєстраційних досьє медичних виробів:

- «Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93: нестерильні (розмірів 5м х 7см, 5м х 10см, 7м х 5см, 7м х 10см, 7м х 14см), стерильні (розмірів 5м х 10см, 7м х 14см)» виробництва ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» (Україна) (наказ Держлікінспекції МОЗ України від 08.07.2009 № 417; свідоцтво про державну реєстрацію від 08.07.2011 № 8723/2009);

- «Відрізи марлеві медичні ТУ У 24.4-2569404817-2003» виробництва ТОВ «Торгово-виробнича компанія» МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» (Україна) (наказ Держлікінспекції МОЗ України від 08.07.2009 №417; свідоцтво про державну реєстрацію від 08.07.2011 № 8724/2009)

- «Марля медична бавовнопаперова вибілена шириною 90 см, арт. 6498» виробництва ТОВ «Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика» (Російська Федерація) (наказ МОЗ України від 30.10.2009 №784; свідоцтво про державну реєстрацію від 30.10.2009 №9059/2009, заявник ТОВ «Торгово-промислова компанія «КАЛИТА»).

В якості сировини використовується марля медична відбілена ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия».

ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия» скасовано 01.09.2009р. у зв'язку з набуттям чинності ДСТУ ЕN 14079:2009 «Марля медична бавовняна та бавовняно-паперова. Вимоги та методи випробування (ЕN 14079:2003 ІTD) згідно наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 22.06.2009р. № 225 «Про затвердження національних стандартів України, змін до міждержавних стандартів та скасування нормативних документів».

Відповідно до пункту 21 Порядку протягом строку дії свідоцтва заявник несе відповідальність за якість та безпеку зареєстрованих медичних виробів, своєчасне повідомлення Держлікслужби України про будь-які зміни, що їх передбачається внести до реєстраційних документів за цей період, та надання вичерпної інформації про причини внесення цих змін, їх вплив на безпеку, якість та ефективність виробу.

Відповідно до Прикінцевих положень Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» з дня набрання чинності цим Законом і до набрання чинності технічним регламентом на певну продукцію забезпечення безпечності та ринковий нагляд щодо відповідної продукції здійснюються відповідно до Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

Відповідно до частини третьої статті 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» якщо орган державного ринкового нагляду встановив, що продукція за обґрунтованих припущень може бути небезпечною, він невідкладно приймає рішення про тимчасову заборону введення в обіг такої продукції на ринку, в тому числі постачання цієї продукції, пропонування її для - постачання або її демонстрації, на строк, необхідний для проведення відповідної експертизи (випробування).

Відповідно до абзацу 1 пункту 19 Порядку у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Матеріалами справи підтверджено, що зібрані матеріали були розглянуті на засіданні Науково-експертної ради (протокол від 15.08.2013р. № 7) та вирішено:

- рекомендувати Держлікслужбі України відповідно до пункту 19 постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004р. №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» анулювати державну реєстрацію медичних виробів: - «Марля медична бавовнопаперова вибілена шириною 90 см, арт. 6498» виробництва ТОВ «Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика» (Російська Федерація) (наказ МОЗ України від 30.10.2009 №784; свідоцтво про державну реєстрацію від 30.10.2009 № 9059/2009); - «Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93: нестерильні (розмірів 5м х 7см, 5м х 10см, 7м х 5см, 7м х 10см, 7м х 14см), стерильні (розмірів 5м х 10см, 7м х 14см)» виробництва ТОВ «ТОРГОВО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ «МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» (Україна) (наказ Держлікінспекції МОЗ України від 08.07.2009 №417; свідоцтво про державну реєстрацію від 08.07.2011 № 8723/2009); - «Відрізи марлеві медичні ТУ У 24.4-2569404817-2003» виробництва ТОВ «ТОРГОВО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ «МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА» (Україна) (наказ Держлікінспекції МОЗ України від 08.07.2009 №417; свідоцтво про державну реєстрацію від 08.07.2011 № 8724/2009р).

Так, відповідачем відповідно імперативних приписів Законів України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента від 08.04.2011р. № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» на підставі рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 15.08.2013р. № 7) наказом від 16.08.2013р. № 1101 анульовано зазначені вище свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів.

Оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, суд прийшов до висновку про необґрунтованість позовних вимог та відсутність правових підстав для задоволення позову.

Відповідно до ч. 1 статті 71 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Враховуючи викладене, керуючись статями 9, 69, 70, 71, 128, 158 - 163 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Відмовити в задоволенні позовних вимог.

Постанова набирає законної сили згідно ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими ст. ст. 185 -187 Кодексу адміністративного судочинства України

Головуючий суддя І.А. Качур

Судді В.І. Келеберда

В.М. Данилишин