Рішення № 3042253, 09.02.2009, Господарський суд Київської області

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД КИЇВСЬКОЇ ОБЛАСТІ

01032, м. Київ, вул. Комінтерну, 16 тел. 230-31-77

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

Р І Ш Е Н Н Я

"09" лютого 2009 р. Справа № 19/459-08

Розглянувши матеріали справи за позовом Компанія “Х.Лундбек А/С”

до Дочірнього підприємства «КВМ»

Відкритого акціонерного товариства «Фармак»

третя особа: Державне підприємство «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України

про спонукання до виконання умов договору та припинення використання об’єкту інтелектуальної власності

Суддя Карпечкін Т. П.

Представники:

від позивача: Кириченко І.А. (за дов від 29.05.2008 року);

від відповідача-1: Козлова О.О. (за дов. Від 23.10.2008 року);

від відповідача-2: не з’явився;

від третьої особи: Шкурай Д.Б.(за дов. від 26.01.2009 року).

ОБСТАВИНИ СПРАВИ

До господарського суду Київської області звернулася Компанія “Х.Лундбек А/С” з позовом до Дочірнього підприємства «КВМ»та Відкритого акціонерного товариства «Фармак», третя особа Державне підприємство «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України про спонукання до виконання умов договору та припинення використання об’єкту інтелектуальної власності.

Провадження у справі було порушене відповідно до ухвали господарського суду Київської області від 26 листопада 2008 року та призначено справу до розгляду на 23 грудня 2008 року.

З метою вжиття заходів забезпечення позову позивач, також, одночасно звернувся до суду з заявою про забезпечення позову шляхом заборони третій особі у справі - Державному підприємству "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України вчиняти дії, повЧязані з введенням в обіг лікарських засобів Есциталопрам, таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг ВАТ «Фармак».

Ухвалою суду від 26 листопада 2008 року вжито заходів до забезпечення позову.

Під час судового розгляду відповідно до ст. 77 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи неодноразово відкладався.

У судовому засіданні 9 лютого 2009 року представник позивача подав до суду заяву про відмову від позовних вимог до відповідача 1, з підстав, викладених у заяві. У частині позовних вимог до відповідача 2 позовні вимоги залишились незмінними.

Представник відповідача 1 в усних та письмових поясненнях викладених в відзиві на позовну заяву проти позову заперечує. Заперечення мотивовані тим, що відповідач 1 виконує зобов’язання за договором № 28-Б від 25 січня 2008 року належним чином. Відповідно до п. 1.2 зазначеного договору відповідач 1 зобов’язаний здійснювати саме моніторинг заявок на препарати, аналогічних лікарських засобів, а пошук та аналіз інформації, що розміщується на сайтах в мережі Інтернет до зобов’язань відповідача 1 не входить. На підставі викладеного відповідач 1 просить суд в позові відмовити повністю.

Відповідач 2, належним чином повідомлений про час і місце розгляду справи ухвалами суду від 26 листопада 2008 року, від 23 грудня 2008 року та від 26 січня 2009 року в засідання суду не з'явився, витребуваних документів не подав, у зв’язку з зазначеним суд вважає за можливе відповідно до ст. 75 ГПК України розглянути справу без його участі за наявними в ній матеріалами.

9 лютого 2009 року відповідно до ч. 2 ст. 85 Господарського процесуального кодексу України, в судовому засіданні оголошено вступну та резолютивну частину рішення.

Розглянувши матеріали справи, заслухавши пояснення представників сторін, судом встановлено наступне.

Компанія Х.Лундбек А/С є виробником і власником прав інтелектуальної власності на оригінальний лікарський засіб на основі есциталопраму оксалату (S-citalopram oxalat) Ципралекс, таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 15 мг № 14, № 28, зареєстрований Міністерством охорони здоров’я України 9 вересня 2003 року № Р.09.03/07362 та перереєстрований 07 серпня 2008 року наказом МОЗ № 433б, Реєстраційне посвідчення UA/8760/01/0.

Компанії "Х. Лундбек А/С" на праві власності належать наступні патенти:

- № UА 75147 С2 на винахід "Спосіб одержання рацемічного циталопраму та/або - або R-циталопраму шляхом розділення суміші S- або R-циталопраму" (дата набрання чинності патентом в Україні –15 березня 2006 року).

- № UА 79930 "Кристалічна композиція, що містить есциталопрам" (дата набрання чинності патентом в Україні –10 серпня 2007 року).

Об'єктом винаходу за патентом № UА 79930 є кристалічна композиція, що містить есциталопрам, вміст якого обумовлює терапевтичну ефективність препарату.

Підставою для звернення до суду стала інформація про те, що відповідачем-2 та третьою особою здійснюється підготовка до введення у господарський обіг лікарського засобу Есциталопрам (виробник - Відкрите акціонерне товариство «Фармак») на основі есциталопраму оксалату, про що свідчить Список препаратів, що знаходяться в роботі в лабораторії фармацевтичного аналізу третьої особи станом на 3 листопада 2008 року, розміщений на її офіційному сайті.

Судом встановлено, що об'єктом непрямої охорони зазначених патентів, що належать позивачеві, є діюча речовина лікарського засобу Ципралекс –есциталопраму оксалат з певними фармакологічними властивостями, а саме терапевтичною ефективністю для лікування розладів нервової системи. Датами пріоритету винаходів є за патентом України № UА 75147 С2 –25 червня 2001 року; за патентом України № UА 79930 –31 липня 2001 року.

9 вересня 2003 року позивачем зареєстровано у Міністерстві лікарський засіб Ципралекс у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 15 мг № 14, № 28 і отримано реєстраційне посвідчення № Р.09.03/07362.

7 серпня 2008 року препарат перереєстрований наказом МОЗ № 433б, Реєстраційне посвідчення UA/8760/01/0, Ципралекс внесений у перелік референтних лікарських засобів, що формується Міністерством. Діюча речовина винаходів за патентами України № UА 75147 С2 та № UА 79 930 – есциталопраму оксалат – є новою для України, оскільки на цей час препарат Ципралекс є єдиним продуктом есциталопраму оксалату в Україні.

25 січня 2008 року між Відповідачем-1 та Представництвом компанії Позивача в Україні було укладено договір № 28-Б (далі –договір), предметом якого є надання послуг по здійсненню моніторингу інформації щодо ефективності, якості та безпечності препаратів, а також моніторингу інформації щодо присутності на ринку України несанкціонованих копій препаратів Позивача або спроб введення їх на ринок України, необхідною передумовою чого є державна реєстрація лікарських засобів, основні вимоги до якої визначені ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Позивач виявив у підрозділі сайту Центру «Лабораторія фарманалізу»за адресою http://www.pharma-center.kiev.ua/view/farmanaliz) у списку препаратів, що знаходяться у роботі Лабораторії фармацевтичного аналізу департаменту з фармацевтичної діяльності ДП «Державний фармакологічний центр»МОЗ України, лікарський засіб Есциталопрам, таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг ВАТ «Фармак», Україна, що свідчить про підготовку відповідачем 2 до введення у господарський обіг лікарського засобу Есциталопрам. Ця дія є передумовою виходу препарату на ринок, чим будуть порушені права інтелектуальної власності Позивача, на діючу речовину есциталопраму оксалат, передбачені ст. 464 Цивільного кодексу України та ст. 28 Закону України „Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”.

Позивач обґрунтовує свою позицію тим, що для проведення аналізу лікарського засобу необхідні його зразки –тобто, готовий для застосування та промислового виробництва продукт, про що свідчить «ПамЧятка для заявника», розміщена на сайті Центру у розділі «Лабораторія фарманалізу»(Порядок проведення аналізу лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), у Лабораторії фармацевтичного аналізу департаменту з фармацевтичної діяльності ДП «Державний фармакологічний центр»МОЗ України), а випробування ЛЗ проводяться у порядку, визначеному:

- «Інструкцією про порядок проведення аналізу лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), у Лабораторії фармацевтичного аналізу департаменту з фармацевтичної діяльності ДП «Державний фармакологічний центр»МОЗ України»;

- «Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (зі змінами) і зареєстрованим Міністерством юстиції України 19 вересня 2005 року № 1069/11349;

- «Порядком направлення на додаткові випробування лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів», затвердженим наказом МОЗ України від 17 квітня 2007 року № 190 і зареєстрованим Міністерством юстиції України 17 серпня 2007 року № 645/5;

- існуючими міжнародними вимогами та рекомендаціями щодо проведення аналізу лікарських засобів.

Таким чином, судом було встановлено, що відповідачем 2 до Лабораторії фармацевтичного аналізу департаменту з фармацевтичної діяльності ДП «Державний фармакологічний центр»МОЗ України були надані зразки лікарського засобу Есциталопраму, що свідчить про початок промислового виробництва даного препарату Відповідачем-2.

У судовому засіданні 9 лютого 2009 року представником позивача були, також, надані додаткові докази використання відповідачем 2 об`єкту інтелектуальної власності позивача та письмові пояснення, в яких він надав суду інформацію про те, що Господарським судом м. Києва розглядається справа № 21/156 за позовом компанії Х. Лундбек А/С, Данія до Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (Третя особа - Відкрите акціонерне товариство «Фармак») про заборону вчинення дій відповідачу, а саме - надання рекомендації до реєстрації лікарського засобу Есциталопрам, таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг ВАТ «Фармак», Україна на основі діючої речовини есциталопраму оксалат.

Так, була надана копія ухвали Господарського суду м. Києва від 9 грудня 2008 року про порушення провадження у справі, якою відповідача у справі № 21/156 (ДФЦ МОЗ) зобов`язано надати матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб Есциталопрам, таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг ВАТ «Фармак», Україна.

На виконання цієї ухвали ДФЦ МОЗ України надав матеріали досьє на лікарський засіб Есциталопрам, таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг ВАТ «Фармак», серед яких, зокрема, містяться такі докази використання відповідачем 2 об`єкту патентних прав позивача на оригінальний лікарський засіб на основі есциталопраму оксалату (S-citalopram oxalate) Ципралекс®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28, як:

- зразок упаковки лікарського засобу Есциталопрам ВАТ «Фармак», таблетки по 5 мг,

- зразок блістерної упаковки лікарського засобу Есциталопрам ВАТ «Фармак», таблетки по 5 мг,

- зразок упаковки лікарського засобу Есциталопрам ВАТ «Фармак», таблетки по 10 мг,

- зразок блістерної упаковки лікарського засобу Есциталопрам ВАТ «Фармак», таблетки по 10 мг,

- протокол клінічного дослідження ВАТ «Фармак»стосовно порівняльної оцінки ефективності та перенесення препарату Есциталопрам, таблетки, покриті оболонкою, по 10 мг та препарату Ципралекс, таблетки покриті оболонкою, по 10 мг, виробництва компанії «H. Lundbeck A/S»(Данія) у хворих з депресивними епізодами на фоні біполярного депресивного розладу, версія № 1 від 5 березня 2008 року,

- протокол аналізу лікарського засобу Есциталопрам, таблетки 5 мг від 16.08.2007 р., серія № 60807,

- протокол аналізу лікарського засобу Есциталопрам, таблетки 10 мг від 21.08.2007 р., серія № 70807,

- протокол аналізу лікарського засобу Есциталопрам, таблетки 20 мг від 21.08.2007 р., серія № 80807,

- лист ВАТ «Фармак»Директору Державного Фармакологічного центру МОЗ України № 02/4132 від 7 липня 2008 року,

- лист Державного Фармакологічного центру МОЗ України до ВАТ «Фармак»№ 3348/16 р від 4 серпня 2008 року.

Згідно з ч. 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»використанням винаходу визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Виходячи із наведеного, суд вважає, що надані позивачем докази свідчать про факти діяльності відповідача 2 щодо виготовлення продукту із застосуванням запатентованих позивачем винаходів, а також пов`язаних з нею дій по введенню в господарський обіг лікарського засобу Есциталопрам, чим порушуються майнові права інтелектуальної власності позивача на діючу речовину есциталопраму оксалат.

Згідно з частиною п’ятою статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід (корисну модель) без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом.

Відповідно до статті 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Способом захисту цивільних прав та інтересів можуть бути, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною першою статті 464 ЦК України передбачено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Відповідно до частини першої статті 11 Закону України "Про лікарські засоби" для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини та пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

У статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" наведено перелік основних вимог до державної реєстрації лікарських засобів, виконання яких є необхідною передумовою допуску лікарських засобів до застосування в Україні.

Реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі Постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), далі - Порядку № 376.

Згідно з пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром Міністерства охорони здоров'я України та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі –Порядок № 426).

Відповідно до пункту 2.32 Порядку № 426 експертиза матеріалів на лікарський засіб –це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Згідно з пунктом 2.35 Порядку № 426 висновок Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу – це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку № 376 і Порядку № 426 суд доходить висновку про те, що до повноважень третьої особи - ДП "Державний фармакологічний центр" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої названий центр складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Пунктом 3.1 Порядку № 426 передбачено обов'язок заявника надати органу експертизи відомості про те, чи захищений лікарський препарат патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну.

Відповідно до пунктів 32 і 33 Порядку № 376 забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

У частині першій статті 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" зазначено, що будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Згідно з абзацами восьмим – тринадцятим статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

Будь-який продукт, процес виготовлення якого охороняється патентом, за відсутністю доказів протилежного вважається виготовленим із застосуванням цього процесу за умови виконання принаймні однієї з двох вимог: продукт, виготовлений із застосуванням процесу, що охороняється патентом, є новим; існують підстави вважати, що зазначений продукт виготовлено із застосуванням даного процесу і власник патенту не в змозі шляхом прийнятних зусиль визначити процес, що застосовувався при виготовленні цього продукту.

За приписом частини сімнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Частиною першою та третьою статті 21 ГПК України передбачено, що сторонами в судовому процесі - позивачами і відповідачами - можуть бути підприємства та організації, зазначені у статті 1 цього Кодексу. Відповідачами є підприємства та організації, яким пред'явлено позовну вимогу.

Статтею 20 Господарського кодексу України (ч. 2) визначено право суб'єкта господарювання на захист своїх прав і законних інтересів, зокрема, шляхом:

- відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб'єктів господарювання;

- припинення дій, що порушують право або створюють загрозу його порушення;

- присудження до виконання обов'язку в натурі;

- відшкодування збитків;

- іншими способами, передбаченими законом.

Отже можливо зробити висновок про те, що відповідачем 2 розпочата діяльність щодо виготовлення продукту із застосуванням запатентованих Позивачем винаходів, а також пов`язані з нею дії по введенню в господарський обіг лікарського засобу Есциталопрам (його пакування, збереження пропонування до продажу), чим порушуються майнові права інтелектуальної власності позивача на діючу речовину есциталопраму оксалат, а тому позовні вимоги до відповідача 2 підлягають задоволенню у повному обсязі.

Судові витрати відповідно до ст. 44, ст. 49 ГПК України покладаються на відповідача 2.

Враховуючи вищевикладене та керуючись ст.ст. 44, 49, 75, 82–85, ГПК України, суд, –

ВИРІШИВ:

1. Позов задовольнити частково.

2. ЗабовЧязати Відкрите акціонерне товариство «Фармак»(04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63, код 00481198) припинити використання обЧєктів інтелектуальної власності, повЧязаних з виробництвом препаратів на основі діючої речовини есциталопраму оксалату, зокрема, виробництво, збереження, продаж, пропонування до продажу лікарського засобу Есциталопрам, таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг.

3. Стягнути з Відкритого акціонерного товариства «Фармак»(04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63, код 00481198) в доход державного бюджету України - 85 (вісімдесят пять) грн. 00 коп. державного мита.

4. Стягнути з Відкритого акціонерного товариства «Фармак»(04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63, код 00481198) на користь Компанія “Х.Лундбек А/С” (“H.Lundbeck A/S”, Danmark) - 118 (сто вісімнадцять) грн. 00 коп. витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.

5. В інший частині позовних вимог провадження у справі припинити.

6. Видати накази після набрання рішенням законної сили.

Дане рішення господарського суду Київської області набирає законної сили після закінчення десятиденного строку з дня його належного оформлення і підписання та може бути оскаржено в апеляційному або касаційному порядку.

Суддя Карпечкін Т.П.

Рішення підписано 16.02.2009 року