Постанова № 18880920, 18.10.2011, Касаційний адміністративний суд Верховного Суду (до 15.12.2027 - Вищий адміністративний суд України)

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

"18" жовтня 2011 р. м. КиївК/9991/759/11

суддів Вищого адміністративного суду України в складі:

Головуючої судді Васильченко Н.В.

суддів : Черпіцької Л.Т., Чалого С.Я., Леонтович К.Г., Калашнікової О.В.

при секретарі Стасюк Р.О.

за участі представників позивача Подзе С.В., Румши А.Л., відповідача Пивоварова А.А.

розглянувши в судовому засіданні касаційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 листопада 2010 р. та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 21 грудня 2010 р. у справі за позовом ТОВ "Торговий дім "Кампус", ТОВ "Наша Вата", ТОВ "Укр Вата" до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України про скасування наказу, -

в с т а н о в и л а:

У вересні 2010 ТОВ «Торговий дім «Кампус Коттон Клаб», «Наша Вата»та «УкрВата»звернулись до суду адміністративним позовом до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України про скасування наказу в частині припинення державної реєстрації медичних виробів.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 листопада 2010 р., залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 21 грудня 2010 р. позов задоволено повністю.

Скасовано Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України № 306 від 03.09.2010 року в частині припинення державної реєстрації медичних виробів: вата медична гігроскопічна ТУ У 23721570.005-2000, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Торговий Дім “Кампус Коттон Клаб”, свідоцтво про державну реєстрацію № 2483/2004 від 24.12.2008 року; вата медична гігроскопічна ТУ У 24.4-33234936-001:2005, виробництва ТОВ “Наша Вата”, свідоцтво про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 5176/2006 від 24.03.2010 року; бинти марлеві медичні ТУ У 24.4-33234936-002:2007, виробництва ТОВ “Наша Вата”, свідоцтво про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 6452/2007 від 18.05.2007 року; відрізи марлеві медичні нестерильні ТУ У 24.4-31301408-001-2001, виробництва ТОВ “УкрВата”, свідоцтво про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 5538/2006 від 11.10.2006 року.

Ухвалюючи рішення про задоволення позову, суди пославшись на порушення відповідачем пункту 19 Порядку, затвердженого ПКМУ № 1497 від 09.11.2004, ст. ст. 216, 218 Господарського кодексу України, дійшли висновку про відсутність в діях позивачів складу правопорушення, яке є підставою для застосування господарсько-правової відповідальності.

Не погоджуючись із рішенням судів, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України подала касаційну скаргу, в якій просить ці рішення скасувати та ухвалити нове про відмову в позові. Скарга мотивована невірним застосуванням судами норм матеріального права.

Заслухавши доповідача, перевіривши матеріали справи на предмет повноти та всебічності дослідження їх судами та обґрунтованості застосування норм матеріального права до спірних правовідносин, вивчивши доводи касаційної скарги, колегія суддів вбачає підстави до задоволення.

Судами встановлено, що Наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України № 306 від 03.09.2010 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали»припинено дію свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів:

1) вати медичної гігроскопічної ТУ У 23721570.005-2000, виробника ТОВ «Торговий дім «Кампус коттон клаб»(свідоцтво про державну реєстрацію № 2483/2004);

2) вати медичної гігроскопічної ТУ У 24.4.-33234936-001:2005, виробника ТОВ «Наша Вата», свідоцтво про державну реєстрацію № 5176/2006 від 24.03.2010;

3) бинтів марлевих медичних ТУ У 24.-3234936-002:2007, виробника ТОВ «Наша Вата», свідоцтво про державну реєстрацію № 6452/2007 від 18.05.2007;

4) відрізів марлевих медичних нестерильних ТУ У 4.4-1301408-0012001, виробника ТОВ «УкрВата».

Ухвалюючи рішення про задоволення позову та скасовуючи вищевказаний наказ, суди пославшись на порушення відповідачем пункту 19 Порядку, затвердженого ПКМУ № 1497 від 09.11.2004, ст. ст. 216, 218 Господарського кодексу України, дійшли висновку про відсутність в діях позивачів складу правопорушення, яке є підставою для застосування господарсько-правової відповідальності.

Колегія суддів не погоджується з такими висновками судів попередніх інстанцій з огляду на наступне.

З матеріалів справи вбачається, що Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України була проведена перевірка ватно-марлевої продукції з аптечної мережі із залученням Українського медичного центру сертифікації. При проведенні перевірки аптеки № 1 Волинського обласного санаторію «Лісова пісня», аптеки № 1 ППФ «Корфарма», м. Рівне, аптеці № 5 м. Біла Церква, Ковельському МТМО, м. Ковель були відібрані зразки відрізу марлевого медичного нестерильного, вати медичної гігроскопічної гігієнічної нестерильної, бинту марлевого медичного нестерильного, виробниками яких були позивачі по справі. Відібрані зразки були передані до Українського медичного центру сертифікації.

За результатами експертних досліджень виробів медичного призначення вироблених позивачами, була виявлена їх невідповідність затвердженим Технічним умовам виробництва цих медичних виробів. У вказаних технічних умовах, які були затверджені самими ж позивачами було передбачено, що виробництво здійснюється відповідно до ГОСТ 9412, ГОСТ 1172-93, тощо.

Науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів своїми рішеннями від 15.06.2010 (протокол № 1), 03.09.2010 (протокол № 3) запропонувала відповідачу припинити дію свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів, у звязку із чим, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України був прийнятий спірний наказ № 306 від 03.09.2010 року.

Відповідно до п. 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затв. Постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікінспекцією МОЗ за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника. Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів Держлікінспекція МОЗ за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

Вказаним Порядком та іншими нормами діючого законодавства не передбачено обовязкової умови для прийняття рішення (наказу) як проведення перевірок медичних виробів саме в процесі виробництва та застосування медичних виробів.

З огляду на викладене, колегія суддів дійшла висновку, що оскаржуваний наказ є обґрунтованим, прийнятим на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачений Конституцією, законами України, зазначеним вище Порядком, у звязку із чим правові підстави для скасування наказу відсутні.

Згідно ст.229 КАС України суд касаційної інстанції має право скасувати судові рішення судів першої та апеляційної інстанцій та ухвалити нове рішення, якщо обставини справи встановлені повно і правильно, але суди першої та апеляційної інстанцій порушили норми матеріального чи процесуального права, що призвело до ухвалення незаконного судового рішення.

Обставини справи встановлені повно і правильно, але суди першої та апеляційної інстанції порушили норми матеріального та процесуального права, що призвело до ухвалення помилкового судового рішення.

Керуючись статтями 222, 225, 229, 230, 232 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів,

П О С Т А Н О В И Л А:

Касаційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 листопада 2010 р. та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 21 грудня 2010 р. скасувати, ухвалити у справі нове рішення.

В задоволенні адміністративного позову відмовити.

Постанова набирає законної сили з моменту проголошення і оскарженню не підлягає, але може бути переглянута Верховним судом України з підстав, в порядку та у строки, визначені ст.ст. 236 239-1 КАС України.