Ухвала суду № 18299241, 22.09.2011, Господарський суд м. Києва

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА

01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел. 284-18-98

УХВАЛА

Справа № 39/158

22.09.11

За позовом Приватного акціонерного товариства «Біофарма»

до 1) Міністерства охорони здоров’я України

2) Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»

Третя особа, яка

не заявляє самостійних

вимог на предмет

спору на стороні

відповідача 1 Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства

охорони здоров’я України»

про визнання права, визнання права відсутнім, визнання наказів

недійсними та зобов’язання вчинити дії

Судді Гумега О.В.

Палій В. В.

Шаптала Є. Ю.

Представники: без виклику представників сторін

ОБСТАВИНИ СПРАВИ :

Позивач звернувся до Господарського суду м. Києва з позовом до Міністерства охорони здоров’я України, Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат» відповідно до якого просить:

Визнати за Приватним акціонерним товариством «БІОФАРМА»виключне право на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C. V.

Визнати відсутнім право Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C. V.

Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 50 від 02.02.2009 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством «Київмедпрепарат»лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а»(зазначені під № № 10 і 11 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).

Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 147 від 11.03.2009 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством «Київмедпрепарат»лікарського засобу «Альфірон»(первинна реєстрація під назвою «Лаферобіон») (зазначені під № №10-16 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).

Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 120 від 25.02.2009 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством «Київмедпрепарат»лікарського засобу «Еритроетин»(первинна реєстрація під назвою «Епобіокрин»(зазначені під № № 4-7 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).

Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 51 від 02.02.2009 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством «Київмедпрепарат»лікарського засобу «Нейтрогран»(попередня назва «Лейкобіон») (який зазначений під № 23 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).

Визнати Наказ Міністерства охорон здоров’я України № 540 від 28.07.2009 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»недійсним у частині перереєстрації лікарського засобу «Лейкобіон», а саме зміни його назви на «Нейтрогран»(зазначений під № 25 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу).

Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 656 від 06.08.2010 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»недійсним у частині перереєстрації лікарських засобів «Епобіокрин»та «Лаферобіон», а саме зміни їх назв на «Еритроетин»та «Альфірон»відповідно (зазначені під № № 4-10 та під №№ 35-38 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу).

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення UA/9304/01/01 від 02.02.2009 на лікарський засіб «В-Імуноферон 1b», порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах № 10 в пачці.

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення UA/9303/01/01 від 02.02.2009 на лікарський засіб «В-Імуноферон 1а», розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах № 10.

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення UA /9445/01/01, UA/9445/01/02, UA/9445/01/03, UA/9445/01/04, UA/9445/01/05, UA/9445/01/06, UA/9445/02/01 від 11.03.2009 на лікарський засіб «Альфірон»: ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1.

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення UA/9420/01/01, UA/9420/01/02, UA/9420/01/03, UA/9420/01/04 від 25.02.2009 р. на лікарський засіб «Еритроетин»: розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах № 5.

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення UA/9354/01/01 від 28.07.2009 на лікарський засіб «Нейтрогран», розчин для ін'єкцій, 30 000 000 мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1.

Визнати відсутнім право Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»вчиняти будь-які дії (продаж, обмін тощо), спрямовані на реалізацію на території України лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон –1а», «Еритороетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1f, Interferon alfa-2b, Erythropoietin, Filgrastim, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C. V.

Позивач вважає, що його права та охоронювані законом інтереси як власника реєстраційної інформації на лікарські засоби були порушені, оскільки при поданні заяви про державну реєстрацію лікарських засобів, відповідач 2 використав без згоди позивача реєстраційну інформацію щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, чим порушив право власності позивача на реєстраційну інформацію, яке охороняється законом, а позивач не надавав відповідачу 2 чи будь-яким іншим особам згоди на використання під час подання заяви про державну реєстрацію лікарських засобів належної позивачу реєстраційної інформації, зокрема, даних щодо зазначених субстанцій.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.09.2011р. порушено провадження у справі № 39/158, розгляд справи призначено на 17.10.2011 р.

Разом з позовом позивач подав заяву про вжиття заходів забезпечення позову шляхом заборони Відкритому акціонерному товариству «Київмедпрепарат»пропонувати для продажу та продавати чи іншим чином вводити в цивільній обіг (у тому числі обмінювати, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон –1а», «Еритороетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1f, Interferon alfa-2b, Erythropoietin, Filgrastim.

Клопотання мотивоване тим, що невжиття таких заходів, на думку позивача, унеможливить виконання рішення суду у даній справі та, крім того, позивач вважає, що існує очевидна небезпека заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам позивача до ухвалення рішення та для їх відновлення необхідно буде докласти значних зусиль і витрат.

22.09.2011 року позивач через відділ діловодства Господарського суду міста Києва подав додаткові пояснення до клопотання про вжиття заходів до забезпечення позову.

Ознайомившись із заявленим клопотанням позивача про забезпечення позову та додатковими поясненнями, суд приходить до висновку про його обґрунтованість, відповідно, задовольняє клопотання у повному обсязі, з наступних підстав.

Згідно позовної заяви, позивач звернувся до суду із позовом про захист порушеного права власності на реєстраційну інформацію на лікарські засоби.

Позивач вказує, що він є власником лікарських засобів "Окоферон", "Лаферобіон®", активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, "Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b, "Бетабіоферон -1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а, "Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim, "Епобіокрин®", активною речовиною якого є Erythropoietin, та наділений правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією. Однак, відповідачем-1 було прийнято до розгляду від відповідача-1 заяви про державну реєстрацію лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритроетин", "Альфірон", "Нейтрогран". Міністерством охорони здоров’я України (відповідачем) було зареєстровано, внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби: "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Альфірон", Еритроетин", "Нейтрогран" та видано реєстраційні посвідчення.

Згідно ст. 9 Закону України “Про лікарські засоби”від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР (далі –Закон України “Про лікарські засоби”), якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Після реєстрації спірних лікарських засобів відповідач 2 отримав дозвіл на реалізацію лікарських засобів, виготовлених на основі субстанцій, ексклюзивне право на реєстраційну інформацію щодо яких належить позивачу.

З огляду на наведене, позивач вважає, що реалізація лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Альфірон", Еритроетин", "Нейтрогран" на користь третіх осіб відбувається з порушенням прав та інтересів позивача. Позивач також зазначає, що у разі задоволення позовних вимог позивача шляхом визнання недійсними відповідних наказів МОЗ України та анулювання виданих на їх підставі реєстраційних посвідчень на території України перебуватимуть у вільному обігу лікарські засоби не дозволені для застосування.

Відповідно до ст. 66 ГПК України господарський суд за заявою сторони, прокурора чи його заступника, який подав позов, або з власної ініціативи має право вжити заходів до забезпечення позову. Забезпечення позову допускається в будь-якій стадії провадження у справі, якщо невжиття таких заходів може утруднити чи зробити неможливим виконання рішення господарського суду. Позов забезпечується забороною іншим особам вчиняти дії, що стосуються предмету позову (ст. 67 ГПК України). Як зазначає Вищий господарський суд України у своєму Роз'ясненні від 23.08.1994р. № 02-5/611 “Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову”(п. 8) приймаючи ухвалу про заборону відповідачеві вчиняти певні дії, господарський суд повинен точно визначити, які саме дії забороняється вчиняти. Таке правило повинно застосовуватись і до інших осіб, яким на підставі ст. 67 ГПК забороняється вчинення дій щодо предмета спору.

Відповідно до п. 2 Роз'яснення ВАСУ “Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову” від 23.08.1994р. № 02-5/611, забезпечення позову як засіб запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної чи фізичної особи може застосовуватись як за основним, так і за зустрічним позовом на будь-якій стадії процесу.

Крім того, як зазначено у Листі Вищого господарського суду України від 12.12.06р. № 01-8/2776 “Про деякі питання практики забезпечення позову”, у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням такого:

розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

забезпечення збалансованості сторін, а також інших учасників судового процесу;

наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовних вимог, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне рішення у разі задоволення позову;

імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття заходів.

Відповідно до п. 10 ст. 65 ГПК України, з метою забезпечення правильного і своєчасного вирішення господарського спору суддя вчиняє в необхідних випадках такі дії по підготовці справи до розгляду, зокрема, вирішує питання про вжиття заходів до забезпечення позову.

За таких обставин, враховуючи пов'язаність заходів забезпечення позову з його предметом, ймовірність утруднення або унеможливлення виконання рішення суду у разі задоволення позову та невжиття заходів забезпечення позову, суд вважає за необхідне задовольнити клопотання позивача про вжиття заходів до забезпечення позову.

При цьому, обраний спосіб забезпечення позову співвідноситься з предметом позову, а отже існує конкретний зв'язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, а тому вжитий судом захід до забезпечення позову спроможний забезпечити фактичне виконання судового рішення, у разі задоволення позову.

Враховуючи викладене та керуючись ст. ст. 65, 66, 67 ГПК України, суд

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Приватного акціонерного товариства «БІОФАРМА про вжиття заходів до забезпечення позову задовольнити.

2. До вирішення спору у справі №39/158 по суті вжити заходи до забезпечення позову, а саме: заборонити Відкритому акціонерному товариству «Київмедпрепарат»(01032, м.Київ, вул. Саксаганського, 139; ідентифікаційний код 00480862) пропонувати для продажу та продавати чи іншим чином вводити в цивільній обіг (у тому числі обмінювати, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон –1а», «Еритороетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1f, Interferon alfa-2b, Erythropoietin, Filgrastim.

3. Дана ухвала є виконавчим документом, набирає чинності з моменту її прийняття, тобто з 22.09.2011р. та підлягає негайному виконанню в порядку, встановленому Законом України “Про виконавче провадження”. Дана ухвала підлягає обов'язковому виконанню на всій території України з моменту її винесення.

4. Строк пред'явлення ухвали Господарського суду м. Києва від 22.09.2011 р. у справі № 39/158 про вжиття заходів до забезпечення позову до виконання становить один рік, тобто до 22.09.2012 р.

5. Стягувачем у виконавчому провадженні за ухвалою про вжиття заходів до забезпечення позову Господарського суду м. Києва від 22.09.2011р. у справі № 39/158 є позивач – Приватне акціонерне товариство «БІОФАРМА»(03680, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 9; ідентифікаційний код 00012925).

6. Ухвала може бути оскаржена в порядку, встановленому Господарським процесуальним кодексом України. Оскарження даної ухвали не зупиняє її виконання.

7. Ухвалу направити сторонам у справі та третій особі.

Судді Гумега О.В.

Палій В. В.

Шаптала Є. Ю.