Постанова № 14928764, 12.04.2011, Київський апеляційний господарський суд

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД

01025, м.Київ, пров. Рильський, 8                                                            т. (044) 278-46-14

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

12.04.2011                                                                                           № 20/6

Київський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого:          Буравльова С.І.

суддів:           

при секретарі:           

за участю представників сторін:

позивача – Гурнак Л.В.;

відповідача 1 – Маліневський О.М.;

відповідача 2 – Шкурай Д.Б.;

третьої особи - не з’явилися

розглянувши апеляційні скарги

1. Приватного акціонерного товариства «Біофарма»;

2. Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»;

3. Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

на рішення господарського суду м. Києва від 18.02.2011

у справі № 20/6 (суддя – Палій В.В.)

за позовом Приватного акціонерного товариства «Біофарма»

до 1. Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»;

2. Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

третя особа Міністерство охорони здоров’я України

про визнання недійсними реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та заборону їх застосування

ВСТАНОВИВ:

Приватне акціонерне товариство «Біофарма» (далі - позивач) звернувся до суду з позовом до Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат» (далі – відповідач 1) та Державного підприємства «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров'я України (далі – відповідач 2) про визнання недійсними реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та заборону вводити їх в цивільний обіг.

Ухвалою господарського суду м. Києва від 23.12.2010 порушено провадження у справі № 20/6.

В процесі розгляду справи судом першої інстанції було здійснено заміну відповідача-2 - Державного підприємства «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України його правонаступником - Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Також до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, залучено Міністерство охорони здоров’я України.

Рішенням господарського суду м. Києва від 18.02.2011 позовні вимоги задоволені частково, а саме, визнано недійсним реєстраційне посвідчення UA/9304/01/01 від 02.02.2009 на лікарський засіб «В-Імуноферон 1b», порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах № 10 в пачці; визнано недійсним реєстраційне посвідчення UA/9303/01/01 від 02.02.2009 на лікарський засіб «В-Імуноферон 1a», розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах № 10; визнано недійсними реєстраційні посвідчення UA/9445/01/01, UA/9445/01/02, UA/9445/01/03, UA/9445/01/04, UA/9445/01/05, UA/9445/01/06, UA/9445/02/01 від 11.03.2009 на лікарський засіб «Альфірон»: ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1; визнано недійсними реєстраційні посвідчення UA/9420/01/01, UA/9420/01/02, UA/9420/01/03, UA/9420/01/04 від 25.02.2009 р. на лікарський засіб «Еритроетин»: розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах № 5; визнано недійсним реєстраційне посвідчення UA/9354/01/01 від 28.07.2009 на лікарський засіб «Нейтрогран», розчин для ін’єкцій, 30 000000 мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1.

Вказаним рішенням також заборонено Відкритому акціонерному товариству «Київмедпрепарат» вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби, активною діючою речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.

Не погоджуючись з рішенням господарського суду м. Києва від 18.02.2011 позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить його змінити у зв’язку із неправильним застосуванням судом першої інстанції норм матеріального права.

Також не погоджуючись з рішенням господарського суду м. Києва від 18.02.2011 відповідач-1 подав апеляційну скаргу, в якій просить оскаржуване рішення в частині задоволених позовних вимог до відповідача-1 скасувати та прийняти постанову, якою в задоволенні позовних вимог відмовити повністю.

Апеляційна скарга мотивована тим, що судом першої інстанції неповно з’ясовані обставини, що мають значення для справи, які суд першої інстанції вважав встановленими а також порушені норми матеріального права.

Також не погоджуючись з рішенням господарського суду м. Києва від 18.02.2011 відповідач-2 подав апеляційну скаргу, в якій просить оскаржуване рішення змінити, відмовивши позивачу в задоволенні позовних вимог в частині визнання недійсними реєстраційних посвідчень, оскільки оскаржуване рішення не відповідає вимогам законодавства України адже при його прийнятті судом першої інстанції були неправильно застосовані норми матеріального права.

Ухвалою Київського апеляційного господарського суду від 15.03.2010 порушено апеляційне провадження у справі № 20/6.

В засідання суду, призначене на 12.04.2011, представники третьої особи не з’явилися та не повідомили суд про причини їх неявки, хоча були повідомлені про час і місце розгляду справи.

Неявка в судове засідання зазначених представників не перешкоджає розгляду скарги. Подальше відкладення призведе до затягування розгляду справи, а тому постанова приймається за наявними в справі матеріалами.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представників сторін, апеляційний господарський суд встановив наступне.

Як зазначає позивач, на юридичну особу Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» було зареєстровано лікарський засіб «Окоферон», активною діючою речовиною якого є Іnterferon alfa-2b, що підтверджується реєстраційним посвідченням № Р.03.02/04453 від 21.03.2002. Згодом вказаний лікарський засіб «Окоферон» було зареєстровано на правонаступника Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» - на Закрите акціонерне товариство «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма».

Наказом № 161 від 04.04.2007 Міністерства охорони здоров'я України за заявою Закритого акціонерного товариства «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» лікарський засіб «Окоферон», порошок ліофілізований для приготування крапель очних по 1000000 МО, було перереєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України. Державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням на вказаний лікарський засіб №/6206/01/01 від 04.04.2007.

Наказом № 19 від 22.12.2007 Міністерства охорони здоров'я України за заявою Закритого акціонерного товариства «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України такі лікарські засоби: «Бетабіоферон-1b», порошок ліофілізований по 0,3 мг (9600000 МО) для приготування розчину для ін'єкцій, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5741/01/01 від 22.01.2007); «Бетабіоферон-1a», розчин для ін'єкцій по 3 000000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/01 від 22.01.2007); «Бетабіоферон-1a», розчин для ін'єкцій по 6000000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/02 від 22.01.2007); «Бетабіоферон-1a», розчин для ін'єкцій по 12000000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/03 від 22.01.2007);

Згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 73 від 15 січня 1996 року «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», за заявкою Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» Міністерством охорони здоров’я у 1996 році було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат «Лаферон» у відповідних лікарських формах.

Протягом 2005-2010 років Закритим акціонерним товариством «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» та його правонаступником Відкритим акціонерним товариством «Біофарма» медичний імунобіологічний препарат «Лаферон» було перереєстровано, а саме внесено ряд змін до реєстраційних матеріалів: «Лаферобіон» (інтерферон альфа –2b рекомбінатний), супозиторії ректальні по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату № № 534/05-300200000 від 12 жовтня 2005 року, 534/09-300200000 від 13.01.2009, 534/09-300200000 від 20.07.2009); «Лаферобіон» (інтерферон альфа – 2b рекомбінатний сухий), ліофілізований порошок або пориста маса по 100000 МО в ампулах № 10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату № № 72/05-300200000 від 26.07.2005, 72/07-300200000 від 10.05.2007, 72/10-300200000 від 06.07.2010); «Лаферон ліофілізований для ін’єкцій», активною речовиною якого є Interferon alfa-2b, ліофілізований порошок по 1000000 МО, 3000000 МО в ампулах № 10; по 5000000 МО в ампулах № 5 або № 10; по 6000000 МО в ампулах № 3 або № 5, або по 6000000 МО в ампулах № 3 або № 5 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін’єкцій в ампулах № 3 або № 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах № 1, або по 9000000 МО або 18000000 в ампулах № 1 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін’єкцій в ампулі № 1 (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№ 228-05/300200000 від 26.07.2005, 228/09-300200000 від 20.07.2009).

У 2003 році за заявкою Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат «Епокрин». Протягом 2005-2009 років даний препарат було перереєстровано за заявками ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» та його правонаступника ВАТ «БІОФАРМА», внаслідок чого до реєстраційних матеріалів було внесено ряд змін: «Епобіокрин®», розчин для ін’єкцій по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах № 5 та № 10, активною речовиною якого є речовина Erythropoietin (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим сертифікатом про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №353/05-300200000 від 12.10.2005, № 353/08-300200000 від 19.03.2008, №353/09-300200000 від 13.01.2009).

Також за заявкою Відкритого акціонерного товариства «Біофарма» у 2010 році Міністерством охорони здоров’я було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат «Філстим®», розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, активною речовиною якого є речовина Filgrastim (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим сертифікатом про державну реєстрацію медичного імунобіологічного № 789/10-300200000 від 05.03.2010).

На думку позивача спір у даній справі виник внаслідок того, що останній, як правонаступник заявника зареєстрованих в Україні лікарських засобів «Окоферон», «Лаферобіон®» (ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, «Бетабіоферон-1b», активною речовиною якого є Interferon beta-1b, «Бетабіоферон-1а», активною речовиною якого є Interferon beta-1а, «Філстим®», активною речовиною якого є Filgrastim, «Епобіокрин®» активною речовиною якого є Erythropoietin, є власником реєстраційної інформації на зазначені лікарські засоби та наділений правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією. Позивач вважає, що відповідач-1, подаючи на реєстрацію лікарські засоби «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритороетин», «Альфірон», «Нейтрогран», використав реєстраційні матеріали на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., право на використання яких на території України належить позивачу.

Частково задовольняючи позовні вимоги суд першої інстанції виходив з того, що реєстрація належних скаржнику лікарських засобів відбулася з порушенням чинного законодавства України та права власності позивача на реєстраційну інформацію.

Проте, колегія суддів не може погодитися з такими висновками суду першої інстанції виходячи з наступного.

Відповідно до частини статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Згідно ч.2, 5 вказаної статті державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Відповідно до п. 7 Положення про міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. № 1542 (далі - Положення про МОЗ) МОЗ в межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази, організовує і контролює їх виконання. Рішення МОЗ, прийняті в межах його повноважень, є обов'язкові для виконання центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями всіх форм власності і громадянами.

Таким чином, документом, яким оформлюється державна реєстрація, є рішення МОЗ, яке відповідно до чинного законодавства України оформлюється у формі наказу, які є обов'язковими до виконання.

Зокрема реєстрація лікарських засобів Відповідача була здійснена на підставі: Наказу МОЗ від 28.07.2009 № 540 («Нейтроган»), Наказу МОЗ від 02.02.2009 № 50 від 02.02.2009 («В-ІМУНОФЕРОН 1 b», «В-ІМУНОФЕРОН 1 а»), Наказу МОЗ від 11.03.2009 № 147 та Наказу МОЗ від 06/08/2010 № 656 («АЛЬФІРОН», «ЕРИТРОЕТИН»). Вказані накази Міністерства охорони здоров'я України в установленому законом порядку не оскаржувались, є чинними та відповідно підлягають обов'язковому виконанню.

За таких обставин висновок суду першої інстанції про те, що реєстрація належних скаржнику лікарських засобів відбулася з порушенням чинного законодавства України та права власності позивача на реєстраційну інформацію, є безпідставною та спростовується чинними Наказами МОЗ про таку реєстрацію.

З матеріалів справи вбачається, що відповідач-1 пройшов всі етапи державної реєстрації, отримав позитивний висновок проведених експертиз та одержав реєстраційні посвідчення на вказані вище лікарські засоби. При формуванні реєстраційних досьє на зазначені лікарські засоби було дотримано права третіх осіб, в тому числі на інформацію.

Також колегія суддів вважає за необхідне зазначити, що відповідно до ч. 2 ст. 16 ЦПК України способами захисту цивільних прав та інтересів можуть бути: 1) визнання права; 2) визнання правочину недійсним; 3) припинення дії, яка порушує право; 4) відновлення становища, яке існувало до порушення; 5) примусове виконання обов'язку в натурі; 6) зміна правовідношення; 7) припинення правовідношення; 8) відшкодування збитків та інші способи відшкодування майнової шкоди; 9) відшкодування моральної (немайнової) шкоди; 10) визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим або органу місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб. Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.

Частиною 2 ст. 20 ГПК України передбачено, що кожний суб'єкт господарювання та споживач має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси зазначених суб'єктів захищаються шляхом: визнання наявності або відсутності прав; визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемлюють права та законні інтереси суб'єкта господарювання або споживачів; визнання недійсними господарських угод з підстав, передбачених законом; відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб'єктів господарювання; припинення дій, що порушують право або створюють загрозу його порушення; присудження до виконання обов'язку в натурі; відшкодування збитків; застосування штрафних санкцій; застосування оперативно-господарських санкцій; застосування адміністративно-господарських санкцій; установлення, зміни і припинення господарських правовідносин; іншими способами, передбаченими законом.

Проте, ні наведені вище норми ст. ст. 16 ЦПК України, 20 ГПК України, ні норми інших законів, не містять такого способу захисту як «визнання недійсними реєстраційних посвідчень на лікарські засоби». При цьому, необхідно звернути увагу суду, що реєстраційні посвідчення не є «актом органів державної влади та органів місцевого самоврядування». З урахуванням положень статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 7 Положення про МОЗ, колегія вважає, що таким актом міг би бути, за наявності обґрунтованих підстав, лише Наказ МОЗ про реєстрацію відповідних лікарських засобів.

Також, позовна вимога щодо заборони відповідачу вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби, активною діючою речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1a, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V, не охоплюється підставами заявленого позову (незаконність реєстрації конкретних лікарських препаратів).

Таким чином колегія суддів дійшла висновку про те, що в даному випадку відсутні правові підстави для визнання недійсними зазначених реєстраційних посвідчень на лікарські засоби дій стосовно їх застосування в Україні за наявності чинних наказів МОЗ, які позивачем не оскаржуються.

За наведених обставин колегія суддів вважає, що судом першої інстанції при прийнятті рішення про часткове задоволення позовних вимог були неправильно застосовані норми матеріального та процесуального права, а за таких обставин, рішення суду першої інстанції від 18.02.2011 підлягає скасуванню з прийняттям нового рішення про відмову в позові.

Відповідно до статті 49 ГПК України та, беручи до уваги фактичні обставини виникнення судового спору, судові витрати, пов’язані зі сплатою державного мита за подання апеляційної скарги відповідачем-1 в сумі 85,00 грн. відшкодовуються за рахунок позивача.

На підставі викладеного та керуючись ст.ст. 99, 101 – 105 Господарського процесуального кодексу України, суд

ПОСТАНОВИВ:

1. Рішення господарського суду м. Києва від 18.02.2011 у справі № 20/6 скасувати повністю та прийняти нове рішення.

2. У позові відмовити повністю.

3. Стягнути з Приватного акціонерного товариства «Біофарма» (м. Київ, вул. Амосова, 9, код ЄДРПОУ 36273281) на користь Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат» (м. Київ, вул. Саксаганського, 139, код ЄДРПОУ 00480862) 85 (вісімдесят п’ять) грн., 00 коп. державного мита за подачу апеляційної скарги.

4. Доручити господарському суду м. Києва видати наказ на виконання даної постанови суду.

5. Матеріали справи № 20/6 повернути до господарського суду м. Києва.

6. Копію постанови надіслати сторонам та третій особі.

Головуючий суддя                                                                      

Судді                                                                                          

15.04.11 (відправлено)