Рішення № 140317325, 05.10.2026, Київський окружний адміністративний суд

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

05 жовтня 2026 року справа №320/21039/25

Київський окружний адміністративний суд у складі головуючого судді Вісьтак М. Я., розглянувши у порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) сторін за наявними у справі матеріалами (у письмовому провадженні) в приміщенні суду м. Києва адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю ДОПОМОГА-1 (адреса 07700, Україна, Яготинський р-н, Київська обл., місто Яготин, вулиця Шевченка, будинок, 13 ЄДРПОУ 32395558 ) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (адреса 02099, Україна, місто Київ, провулок Світличної Надії, будинок, 3 ЄДРПОУ 37078774 ) про визнання протиправним та скасування постанови про накладення штрафу,

встановив:

Зміст позовних вимог та процесуальні дії у справі.

Представник позивача Товариства з обмеженою відповідальністю ДОПОМОГА-1 звернувся у Київський окружний адміністративний суд із адміністративним позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області визнання протиправним та скасування постанови про накладення штрафу, у якому просить суд:

- визнати протиправною та скасувати Постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про накладення штрафу від 25 березня 2025 року №5.

Протоколом автоматизованого розподілу судової справи між суддями для розгляду зазначеної справи визначено головуючого суддю Вісьтак М. Я.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 30.04.2025 року прийнято до розгляду позовну заяву та відкрито провадження у справі. Розгляд справи постановлено проводити одноособово суддею Вісьтак М. Я., у порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) сторін за наявними у справі матеріалами (у письмовому провадженні).

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 05.10.2026 постановлено здійснювати розгляд (формування та зберігання) судової справи в електронній формі.

Позиція позивача зводиться до того, що оскаржувана постанова про накладення штрафу є необґрунтованою та протиправною, оскільки відповідач неправильно визначив характер встановленої невідповідності та застосував норму, яка не підлягала застосуванню до спірних правовідносин. Позивач зазначає, що 27.02.2025 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області на підставі доручення Держлікслужби від 27.02.2025 № 2367-1.3/6.0/17-25 проведено позапланову перевірку медичного виробу «Канюля внутрішньовенна одноразового використання, з крильцями та ін`єкційним клапаном, Medicare®, розмір 20G, Specе 1.1 mm, Mm 32 mm, Flow 54 ml./min., партія 412112, REF S-IVC-WI 20, дата виробництва 2021-12, термін придатності 2026-11». За результатами перевірки складено акт перевірки характеристик продукції від 20.03.2025 № 18, яким встановлено порушення пункту 13 Загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, та пункту 6 статті 33 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Як зазначено в акті перевірки, за результатами перевірки характеристик медичного виробу та аналізу видаткової накладної № 17076 від 21.10.2022 встановлено, що постачальник ТОВ «Допомога-1» передав ТОВ «МЕДКАМ» 200 штук відповідного медичного виробу. Згідно з відомостями щодо руху медичних виробів встановлено, що на момент проведення перевірки зазначена партія товару була повністю реалізована. Водночас у акті перевірки відповідач зазначив, що станом на 23.04.2024 ТОВ «Допомога-1» внесло зміни до технічного файлу № 8-В «Канюля внутрішньовенна MEDICARE одноразового використання, стерильна», а саме зазначило значення термінів «Specе» як зовнішній діаметр, «Mm» як довжина та «Flow» як швидкість потоку. Таким чином, як вказано самим відповідачем, виробником було усунуто недоліки, відображені в акті перевірки характеристик продукції від 30.01.2025 № 2/РН, складеному працівниками Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області. Позивач також звертає увагу, що в акті перевірки відповідач послався на лист Міністерства охорони здоров`я України від 25.02.2022 № 24-04/5396/-22, відповідно до якого допускалося маркування медичних виробів та інструкцій із застосування до них без дотримання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Разом з тим зазначений лист було скасовано листом Міністерства охорони здоров`я України від 09.08.2022 № 24-04/180072-22. За результатами аналізу митної декларації типу ІМ40ЕА від 17.08.2022 № UA100190/2022/02478 відповідач встановив, що відповідний медичний виріб у кількості 150 000 штук було випущено у вільний обіг на митній території України через вісім днів після скасування листа, який передбачав можливість імпорту медичних виробів без дотримання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Позивач зазначає, що на момент здійснення імпорту медичних виробів діяли положення пункту 2-6 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, якими на період воєнного стану дозволялося введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги відповідного Технічного регламенту, за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності. Водночас, як встановлено відповідачем під час перевірки сертифіката відповідності від 26.01.2021 № UA.TR.098, виданого ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» виробнику ТОВ «Допомога-1» на продукцію «Канюлі внутрішньовенні MEDICARE® одноразового використання стерильні», ТОВ «Допомога-1» не зверталося до органу з оцінки відповідності щодо результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності. Також відповідачем було враховано пояснення ТОВ «Допомога-1» щодо встановленої невідповідності, відповідно до яких специфікація виробу зазначена англійською мовою. При цьому ТОВ «Допомога-1» зазначало, що виріб виготовлено відповідно до вимог стандарту ISO 10555-5:2013, який гармонізовано в Україні з позначенням ДСТУ EN ISO 10555-5:2022, мовою якого є англійська. Відповідач встановив, що зазначений стандарт є чинним з 31.12.2023 та не діяв на момент здійснення імпортної зовнішньоекономічної операції ТОВ «Допомога-1». На підставі акта перевірки № 18 від 20.03.2025 відповідачем 25.03.2025 прийнято постанову про накладення штрафу № 5, якою на підставі пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» на позивача накладено штраф у розмірі 2000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, що становить 34 000 грн. Позивач не погоджується із зазначеною постановою та вважає її необґрунтованою і протиправною з таких підстав. По-перше, позивач зазначає, що відповідно до частини п`ятої статті 23-1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» посадова особа органу ринкового нагляду повинна зазначати в акті детальний опис порушень вимог законодавства, виявлених під час перевірки, з посиланням на відповідну вимогу законодавства. На думку позивача, сам зміст акта перевірки свідчить про те, що на момент його складення встановлена невідповідність фактично була усунута. Зокрема, відповідач сам зазначив, що станом на 23.04.2024 ТОВ «Допомога-1» внесло відповідні зміни до технічного файлу та зазначило значення термінів «Specе», «Mm» і «Flow». Таким чином, сам відповідач підтвердив усунення недоліків, які були відображені в попередньому акті перевірки. Попри це, відповідачем було прийнято постанову про накладення штрафу № 5. Позивач також звертає увагу, що 20.03.2025, тобто в день складення акта перевірки, відповідачем було складено та надано позивачу проект рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів. У цьому проекті відповідач визначив встановлені невідповідності як такі, що мають формальний характер, та встановив строк для їх усунення до 20.04.2025 шляхом приведення продукції у відповідність до законодавства. Отже, на думку позивача, відповідач одночасно визначив невідповідність як формальну та встановив строк для її усунення, який на момент прийняття оскаржуваної постанови ще не закінчився. Незважаючи на це, 25.03.2025 відповідач прийняв постанову про накладення штрафу № 5. По-друге, позивач посилається на частини третю та четверту статті 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», відповідно до яких у разі встановлення формальної невідповідності орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб`єкта господарювання протягом визначеного строку вжити заходів щодо її усунення. Якщо ж за результатами аналізу повідомлення суб`єкта господарювання про виконання рішення про приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами чи усунення формальної невідповідності та/або перевірки стану виконання такого рішення встановлено, що невідповідність не усунено або усунено частково, орган ринкового нагляду вживає відповідних обмежувальних (коригувальних) заходів. Позивач вважає, що з наведених положень Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» випливає необхідність спочатку надати суб`єкту господарювання визначений строк для усунення формальної невідповідності, а питання подальшого реагування вирішувати за результатами виконання відповідного рішення. Крім того, позивач зазначає, що пункт 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачає застосування штрафу за введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 цього Закону. На думку позивача, у цій справі відповідач визначив встановлену невідповідність саме як формальну, що підтверджується проектом рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів від 20.03.2025. У цьому проекті відповідач передбачив застосування до позивача заходу, який полягає в усуненні формальної невідповідності, та встановив строк для її усунення до 20.04.2025. Отже, відповідач фактично визнав, що виявлене під час перевірки порушення має характер формальної невідповідності. Водночас оскаржувана постанова про накладення штрафу ґрунтується на пункті 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», який передбачає відповідальність за введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам, та прямо містить виняток щодо випадків, передбачених частиною третьою статті 29 цього Закону. У зв`язку з цим позивач вважає, що відповідач застосував до спірних правовідносин норму, яка не підлягала застосуванню до встановленої ним формальної невідповідності, а порядок реагування, передбачений частиною третьою статті 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», на момент прийняття оскаржуваної постанови не був завершений. Позивач також зазначає, що формальні невідповідності, визначені відповідачем у проекті рішення від 20.03.2025 про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, були усунуті позивачем у повному обсязі, про що відповідачу було відомо. З огляду на викладене позивач вважає, що оскаржувана постанова про накладення штрафу № 5 є необґрунтованою та прийнятою з порушенням вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», у зв`язку з чим підлягає скасуванню.

У встановлений судом строк відповідач не подав відзив на позовну заяву відповідно до вимог статті 162 Кодексу адміністративного судочинства України та не повідомив про поважні причини його неподання.

Матеріали справи містять довідку про доставку електронного листа, яка підтверджує отримання відповідачем 02.05.2025 копії ухвали суду про відкриття провадження через електронний кабінет.

Станом на день ухвалення рішення строк, встановлений судом для подання відзиву, сплив. Будь-яких заяв, клопотань чи пояснень від відповідача до суду не надходило, у зв`язку з чим суд позбавлений можливості встановити його правову позицію щодо предмета спору.

Відповідно до частини шостої статті 162 Кодексу адміністративного судочинства України, у разі ненадання відповідачем відзиву у встановлений судом строк без поважних причин суд вирішує справу за наявними матеріалами.

Процесуальні засади розгляду справи у письмовому провадженні.

Клопотань від сторін про розгляд справи в судовому засіданні з повідомленням (викликом) сторін не надходило.

Оскільки розгляд справи відбувався в порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи, судове засідання в справі не проводилось та особи, які беруть участь у справі не викликались.

На підставі викладеного, судовий розгляд справи здійснювався за правилами спрощеного позовного провадження на підставі наявних у суду матеріалів, без фіксування судового процесу за допомогою звукозаписувального технічного засобу (ч. 4 ст. 229 Кодексу адміністративного судочинства України).

Судом встановлено, що 27.02.2025 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області на підставі доручення Держлікслужби від 27.02.2025 № 2367-1.3/6.0/17-25 проведено позапланову перевірку медичного виробу «Канюля внутрішньовенна одноразового використання, з крильцями та ін`єкційним клапаном, Medicare®, розмір 20G, Specе 1.1 mm, Mm 32 mm, Flow 54 ml./min., партія 412112, REF S-IVC-WI 20, дата виробництва 2021-12, термін придатності 2026-11».

За результатами перевірки 20.03.2025 складено акт перевірки характеристик продукції № 18.

Актом перевірки встановлено порушення пункту 13 Загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, та пункту 6 статті 33 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Згідно з актом перевірки, за результатами перевірки характеристик зазначеного медичного виробу та аналізу видаткової накладної № 17076 від 21.10.2022 встановлено, що ТОВ «Допомога-1» як постачальник передало ТОВ «МЕДКАМ» 200 штук відповідного медичного виробу.

Відповідно до відомостей щодо руху (продажу) медичних виробів «Продажи по документам (РН-ВзП) період 01.01.2021-» встановлено, що на момент проведення перевірки партія товару «Канюля в/в з крильцями та ін`єкційним клапаном 20G» була повністю реалізована.

Також актом перевірки встановлено, що станом на 23.04.2024 ТОВ «Допомога-1» внесло зміни до технічного файлу № 8-В «Канюля внутрішньовенна MEDICARE одноразового використання, стерильна», зазначивши: «Specе» зовнішній діаметр; «Mm» довжина; «Flow» швидкість потоку.

В акті перевірки зазначено, що таким чином виробником усунуто недоліки, відображені в акті перевірки характеристик продукції від 30.01.2025 № 2/РН, складеному працівниками Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області.

Під час перевірки також взято до уваги лист Міністерства охорони здоров`я України від 25.02.2022 № 24-04/5396/-22, зокрема абзац третій, яким допускалося маркування медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro та інструкцій із застосування до них без дотримання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Водночас встановлено, що зазначений лист скасовано листом Міністерства охорони здоров`я України від 09.08.2022 № 24-04/180072-22. Про скасування листа Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області повідомила листом від 15.08.2022 № 254-01.1/02/05.17-22.

Згідно з абзацом другим зазначеного листа після скасування відповідного роз`яснення медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro, які були введені в обіг у спосіб, зазначений у листі Міністерства охорони здоров`я України, опублікованому 01.03.2022 на вебсайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками, дозволялося надавати на ринку до закінчення строку їх придатності.

Судом встановлено, що за результатами аналізу митної декларації типу ІМ40ЕА від 17.08.2022 № UA100190/2022/02478 відповідний медичний виріб у кількості 150 000 штук було випущено у вільний обіг на митній території України.

Також встановлено, що зазначений медичний виріб було випущено у вільний обіг 17.08.2022, тобто після скасування листа Міністерства охорони здоров`я України від 25.02.2022 № 24-04/5396/-22.

На момент здійснення імпорту відповідних медичних виробів діяли положення пункту 2-6 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», відповідно до яких на період воєнного стану дозволялося введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, систем медичних виробів та процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Судом встановлено, що відповідно до сертифіката відповідності від 26.01.2021 № UA.TR.098, дійсного до 25.01.2026, виданого ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» виробнику ТОВ «Допомога-1» на продукцію «Канюлі внутрішньовенні MEDICARE® одноразового використання стерильні», ТОВ «Допомога-1» не зверталося до органу з оцінки відповідності щодо результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності у відповідний період.

Крім того, під час перевірки були досліджені пояснення ТОВ «Допомога-1» щодо встановленої невідповідності, відповідно до яких специфікацію виробу зазначено англійською мовою.

У зазначених поясненнях ТОВ «Допомога-1» також вказувало, що відповідний виріб виготовлено відповідно до вимог стандарту ISO 10555-5:2013, гармонізованого в Україні з позначенням ДСТУ EN ISO 10555-5:2022, мовою якого є англійська.

Судом встановлено, що стандарт ДСТУ EN ISO 10555-5:2022 є чинним з 31.12.2023 та не діяв на момент здійснення імпортної зовнішньоекономічної операції ТОВ «Допомога-1».

На підставі акта перевірки характеристик продукції від 20.03.2025 № 18 відповідачем прийнято постанову про накладення штрафу № 5, якою на підставі пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» на позивача накладено штраф у розмірі 2000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, що становить 34 000 грн.

Також судом встановлено, що 20.03.2025 відповідачем складено проект рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, у якому зазначено, що встановлені невідповідності мають формальний характер.

У проекті рішення визначено захід, що полягає у приведенні продукції у відповідність до законодавства шляхом усунення формальної невідповідності у строк до 20.04.2025.

25.03.2025 відповідачем прийнято оскаржувану постанову про накладення штрафу № 5.

Позивач не погоджується з Постановою про накладення штрафу № 5 від 25.03.2025 р. та вважає, що вказана постанова є незаконною і такою, що підлягає скасуванню, а тому звернувся я з даною позовною заявою до суду.

Релевантні джерела права й акти їхнього застосування, висновки суду.

Відповідно до п.п. 1, 2, 7 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові. Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України і постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства. Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (нова редакція) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (далі Служба), створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01 червня 2016 року № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками». Служба є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Держлікслужба). Служба відповідно до пп. 4.4 п.4 Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Відповідно до абз. 9 ч. 1 ст. 1 Закону «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Згідно з абз. 7 ч. 1 ст. 1 Закону «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», орган державного ринкового нагляду - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, що визначається відповідно до цього Закону (далі - орган ринкового нагляду). У разі якщо орган ринкового нагляду здійснює визначені цим Законом та Законом України "Про загальну безпечність нехарчової продукції" повноваження також через свої територіальні органи, термін "орган ринкового нагляду" позначає також його територіальні органи.

Відповідно до п.п. 1, 2, 7 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові. Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України і постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства. Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Відповідно до пп.11 п.3 вказаного Положення одним з основних завдань Держлікслужби є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров`я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Відповідно до п.4 вказаного Положення Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності.

Згідно з п. 4 ч. 1 ст. 11 Закону «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», з метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування).

Відповідно до ч. 3 ст. 23 Закону «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Суд, надаючи оцінку правомірності постанови Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про накладення штрафу від 25 березня 2025 року № 5, виходить із такого.

Відповідно до частини п`ятої статті 23-1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» за результатами перевірки характеристик продукції посадова особа органу ринкового нагляду складає акт, у якому, зокрема, зазначається детальний опис порушень вимог законодавства, виявлених під час перевірки, з посиланням на відповідну вимогу законодавства.

Як вбачається з акта перевірки характеристик продукції від 20 березня 2025 року № 18, підставою для проведення перевірки було доручення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 27 лютого 2025 року № 2367-1.3/6.0/17-25.

Предметом перевірки був медичний виріб «Канюля внутрішньовенна одноразового використання, з крильцями та ін`єкційним клапаном, Medicare®, розмір 20G, Specе 1.1 mm, Mm 32 mm, Flow 54 ml./min., партія 412112, REF S-IVC-WI 20, дата виробництва 2021-12, термін придатності 2026-11».

За результатами перевірки та аналізу видаткової накладної № 17076 від 21 жовтня 2022 року встановлено, що ТОВ «Допомога-1» передало ТОВ «МЕДКАМ» 200 штук зазначеного медичного виробу.

Згідно з відомостями щодо руху (продажу) медичних виробів «Продажи по документам (РН-ВзП) період 01.01.2021-» встановлено, що на момент проведення перевірки зазначена партія товару «Канюля в/в з крильцями та ін`єкційним клапаном 20G» була повністю реалізована.

Водночас актом перевірки встановлено, що станом на 23 квітня 2024 року ТОВ «Допомога-1» внесло зміни до технічного файлу № 8-В «Канюля внутрішньовенна MEDICARE одноразового використання, стерильна», а саме зазначило: «Specе» зовнішній діаметр, «Mm» довжина, «Flow» швидкість потоку.

В акті перевірки зазначено, що виробником таким чином усунуто недоліки, відображені в акті перевірки характеристик продукції від 30 січня 2025 року № 2/РН, складеному працівниками Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області.

Отже, зі змісту акта перевірки від 20 березня 2025 року № 18 встановлено, що зазначені в попередньому акті недоліки щодо медичного виробу були усунуті шляхом внесення відповідних змін до технічного файлу.

Разом із тим в акті перевірки також зазначено, що лист Міністерства охорони здоров`я України від 25 лютого 2022 року № 24-04/5396/-22, яким допускалося маркування медичних виробів та інструкцій із застосування до них без дотримання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», було скасовано листом Міністерства охорони здоров`я України від 9 серпня 2022 року № 24-04/180072-22.

Судом встановлено, що відповідно до митної декларації типу ІМ40ЕА від 17 серпня 2022 року № UA100190/2022/02478 відповідний медичний виріб у кількості 150 000 штук було випущено у вільний обіг на митній території України.

Також актом перевірки встановлено, що відповідно до сертифіката відповідності від 26 січня 2021 року № UA.TR.098, виданого ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» виробнику ТОВ «Допомога-1» на продукцію «Канюлі внутрішньовенні MEDICARE® одноразового використання стерильні», ТОВ «Допомога-1» не зверталося до органу з оцінки відповідності щодо результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності у відповідний період.

За результатами перевірки також враховано пояснення ТОВ «Допомога-1» щодо невідповідності, у яких зазначено, що специфікацію виробу наведено англійською мовою. При цьому ТОВ «Допомога-1» зазначало, що виріб виготовлено відповідно до вимог стандарту ISO 10555-5:2013, гармонізованого в Україні з позначенням ДСТУ EN ISO 10555-5:2022.

В акті перевірки зазначено, що стандарт ДСТУ EN ISO 10555-5:2022 є чинним з 31 грудня 2023 року та не діяв на момент здійснення імпортної зовнішньоекономічної операції ТОВ «Допомога-1».

На підставі акта перевірки характеристик продукції від 20 березня 2025 року № 18 відповідачем 25 березня 2025 року прийнято постанову про накладення штрафу № 5, якою на підставі пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» на позивача накладено штраф у розмірі 2000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, що становить 34 000 грн.

В оскаржуваній постанові як підставу для застосування штрафу зазначено введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, із посиланням на пункт 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Водночас зі змісту акта перевірки встановлено, що на момент проведення перевірки виробником було внесено зміни до технічного файлу та усунуто недоліки, зазначені у попередньому акті перевірки.

Крім того, з матеріалів справи вбачається, що 20 березня 2025 року відповідачем було підготовлено проект рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, у якому встановлені невідповідності визначено як такі, що мають формальний характер.

Зазначеним проектом рішення передбачалося привести продукцію у відповідність до законодавства шляхом усунення формальної невідповідності у строк до 20 квітня 2025 року.

Таким чином, на момент прийняття оскаржуваної постанови 25 березня 2025 року визначений відповідачем строк для усунення формальної невідповідності не закінчився.

Відповідно до частини третьої статті 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у разі встановлення органом ринкового нагляду формальної невідповідності він невідкладно вимагає від відповідного суб`єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо її усунення.

Частиною четвертою статті 29 цього Закону передбачено, що у разі встановлення за результатами аналізу повідомлення відповідного суб`єкта господарювання про виконання ним рішення про приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами чи усунення формальної невідповідності та/або перевірки стану виконання суб`єктом господарювання цього рішення, що невідповідність продукції встановленим вимогам не усунено або усунено частково, орган ринкового нагляду вживає відповідних обмежувальних (коригувальних) заходів.

Водночас пунктом 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачено застосування адміністративно-господарських санкцій у вигляді штрафу до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, у разі введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 цього Закону.

Отже, пункт 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» прямо передбачає виняток щодо випадків, передбачених частиною третьою статті 29 цього Закону.

З матеріалів справи встановлено, що відповідач визначив виявлену невідповідність як формальну та встановив строк для її усунення до 20 квітня 2025 року. При цьому оскаржувану постанову про накладення штрафу прийнято 25 березня 2025 року, тобто до закінчення визначеного відповідачем строку.

Таким чином, на момент прийняття оскаржуваної постанови не було завершено порядок реагування на формальну невідповідність, передбачений частиною третьою статті 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Відповідно до частини другої статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах щодо протиправності рішень суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення покладається на відповідача.

Застосовуючи пункт 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» як правову підставу для накладення штрафу, відповідач мав довести наявність передбачених цією нормою підстав для застосування відповідної санкції з урахуванням встановленого ним характеру невідповідності та передбачених законом винятків.

Натомість зі змісту акта перевірки характеристик продукції від 20 березня 2025 року № 18, проекту рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та оскаржуваної постанови встановлено, що відповідач визначив виявлену невідповідність як формальну та встановив строк для її усунення до 20 квітня 2025 року. При цьому постанову про накладення штрафу прийнято вже 25 березня 2025 року, тобто до закінчення визначеного строку та без встановлення факту неусунення або часткового усунення формальної невідповідності.

За таких обставин застосування до позивача штрафу на підставі пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» до завершення передбаченого частиною третьою статті 29 цього Закону порядку реагування на формальну невідповідність є передчасним. Застосована відповідачем правова норма не відповідає встановленому ним характеру невідповідності, а передбачений частиною третьою статті 29 цього Закону порядок реагування на момент прийняття оскаржуваної постанови не був завершений.

Отже, відповідач не довів правомірності постанови про накладення штрафу від 25 березня 2025 року № 5, у зв`язку з чим така постанова є протиправною та підлягає скасуванню.

Згідно з частиною першою статті 9 Кодексу адміністративного судочинства України розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

Частиною першою статті 72 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Відповідно до частини другої статті 73 Кодексу адміністративного судочинства України предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування.

Питання про достатність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання (частини перша та друга статті 76 Кодексу адміністративного судочинства України).

Згідно з частинами 1, 2 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача. Суб`єкт владних повноважень повинен подати суду всі наявні у нього документи та матеріали, які можуть бути використані як докази у справі.

Відповідно до положень статті 90 Кодексу адміністративного судочинства України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні. Жодні докази не мають для суду наперед встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Дослідивши наявні письмові докази у матеріалах справи, всебічно перевіривши обставини, на яких вони ґрунтуються у відповідності з нормами права, що підлягають застосуванню до даних правовідносин, суд вважає, що позовні вимоги підлягають задоволенню, з вище окреслених підстав.

Судові витрати по справі.

Відповідно до частини першої статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Під час звернення до суду позивачем був сплачений судовий збір у розмірі 3028,00 (три тисячі двадцять вiсiм) грн. 00 коп., що підтверджується квитанцією № 501 від 24.04.2025 року, копія якої долучена до матеріалів справи.

Враховуючи задоволення позову, вказана сума судового збору підлягає стягненню на користь позивача за рахунок Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (адреса 02099, Україна, місто Київ, провулок Світличної Надії, будинок, 3 ЄДРПОУ 37078774).

На підставі наведеного та керуючись статтями 2, 9, 72-73, 76-77, 90, 139, 162, 229, 242-246, 250 Кодексу адміністративного судочинства України, суд -

вирішив:

1. Позовні вимоги Товариства з обмеженою відповідальністю ДОПОМОГА-1 (адреса 07700, Україна, Яготинський р-н, Київська обл., місто Яготин, вулиця Шевченка, будинок, 13 ЄДРПОУ 32395558 ) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (адреса 02099, Україна, місто Київ, провулок Світличної Надії, будинок, 3 ЄДРПОУ 37078774 ) про визнання протиправним та скасування постанови про накладення штрафу задовольнити.

2. Визнати протиправною та скасувати Постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про накладення штрафу від 25 березня 2025 року №5.

3. Стягнути з Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (адреса 02099, Україна, місто Київ, провулок Світличної Надії, будинок, 3 ЄДРПОУ 37078774) на користь Товариства з обмеженою відповідальністю ДОПОМОГА-1 (адреса 07700, Україна, Яготинський р-н, Київська обл., місто Яготин, вулиця Шевченка, будинок, 13 ЄДРПОУ 32395558 ) витрати, пов`язані зі сплатою судового збору у розмірі 3028,00 (три тисячі двадцять вiсiм) грн. 00 коп.

4. Надіслати учасникам справи (їх представникам) копію судового рішення в порядку, передбаченому ч. 5 ст. 251 Кодексу адміністративного судочинства України

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.

У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Суддя Вісьтак М.Я.