Рішення № 13899930, 18.02.2011, Господарський суд м. Києва

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА

01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел. 284-18-98 РІШЕННЯ ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

Справа № 20/618.02.11 За позовом Приватного акціонерного товариства "Біофарма" До 1. Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат"

2. Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства

охорони здоров'я України"

Третя особа, яка не заявляє

самостійних вимог на предмет

спору на стороні відповідачів Міністерство охорони здоров’я України

Про захист права власності на інформацію та визнання недійсними

реєстраційних посвідчень

                              Суддя Палій В.В.

Представники:

від позивача Сопільняк В.Ю.- предст. (дов. від 15.12.2010р.)

від відповідача -1 Чумак К.І.- предст. (дов. від 17.02.2011р.)

від відповідача - 2 Шкурай Д.Б.- предст. (дов.від 17.01.2011р.)

від третьої особи не з’явився

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Приватне акціонерне товариство "Біофарма" звернулося до Господарського суду м. Києва з позовом до Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" та Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України про захист права власності на інформацію та визнання недійсними реєстраційних посвідчень.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником лікарських засобів "Окоферон", "Лаферобіон®", активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, "Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b, "Бетабіоферон -1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а, "Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim, "Епобіокрин®", активною речовиною якого є Erythropoietin, та наділений правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією. Однак, у 2008р. відповідачем-2 було прийнято до розгляду від відповідача-1 заяви про державну реєстрацію лікарських засобів "В-Імуноферон 1b" (було "Бетабіоферон-1b"), "В-Імуноферон 1а" (було "Бетабіоферон -1а"), "Еритроетин" (було "Епобіокрин"), "Альфірон" (було "Лаферобіон"), "Нейтрогран" (було "Лаферобіон"), з приводу яких відповідачем-2 булb наданs висновки про можливість державної реєстрації вищевказаних лікарських засобів, а Міністерством охорони здоров’я України було зареєстровано, внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби: "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Альфірон", Еритроетин", "Нейтрогран" та видано реєстраційні посвідчення. Позивач вважає, що відповідач-1 порушив права та охоронювані законом інтереси позивача як власника на всю реєстраційну інформацію на вказані лікарські засоби, оскільки при поданні заяви про державну реєстрацію вищевказаних лікарських засобів, відповідач-1 використав без згоди позивача реєстраційну інформацію щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, чим порушив право власності позивача на реєстраційну інформацію, яке охороняється законом, а позивач не надавав відповідачу-1 чи будь-яким іншим особам згоди на використання під час подання заяви про державну реєстрацію лікарських засобів належної позивачу реєстраційної інформації, зокрема, даних щодо зазначених субстанцій. За наведених обставин, позивач просить суд визнати недійсними видані відповідачу-1 реєстраційні посвідчення на лікарські засоби "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Альфірон", Еритроетин", "Нейтрогран" на території України, заборонити відповідачу-1 вводити в цивільний обіг на території України лікарські засоби, активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва Компанії PROBIOMED, S.A.DE C.V.

Ухвалою суду від 23.12.2010 р. порушено провадження у справі №20/6, розгляд справи призначено на 19.01.2011р.

В порядку підготовки справи до судового розгляду, ухвалою суду від 23.12.2010р. зобов'язано Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України надати суду належним чином засвідчені копії реєстраційних матеріалів (повних реєстраційних досьє) стосовно лікарських засобів: "Окоферон", "Бетабіоферон-1b", "Бетабіоферон -1а", "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритроетин", "Альфірон", "Нейтрогран".

Також, у порядку підготовки справи до судового розгляду зобов'язано Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України надати суду належним чином засвідчені копії реєстраційних матеріалів щодо медичних імунобіологічних препаратів "Лаферобіон®", "Епобіокрин®", "Філстим".

31.12.2010р. судом отримано від ДП «Державний експертний центр» МОЗ України на вимогу ухвали суду від 23.12.2010р. копії частини реєстраційних матеріалів, стосовно лікарських засобів: "Окоферон", "Бетабіоферон-1b", "Бетабіоферон -1а", "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритроетин", "Альфірон", "Нейтрогран".

18.01.2011р. від позивача судом отримано реєстраційні матеріали, які витребовувались ухвалою суду від 23.12.2010р. від Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, на отримання яких судом було уповноважено позивача.

У судовому засіданні 19.01.2011р. представник позивача звернувся до суду з клопотанням про заміну відповідача-2 Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України його правонаступником - Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", оскільки назву Державного підприємства «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України було змінено на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»на підставі Наказу МОЗ України від 27.09.2010р. «Про затвердження змін до Статуту Державного підприємства «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України».

Представник відповідача-2 у судовому засіданні також надав повідомлення про те, що згідно Наказу МОЗ України від 27.09.2010р. «Про затвердження змін до Статуту Державного підприємства «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України»змінено назву останнього на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», а посаду керівника підприємства на Генерального директора.

У відповідності до ч. 1 статті 25 Господарського процесуального кодексу України в разі вибуття однієї з сторін у спірному або встановленому рішенням господарського суду правовідношенні внаслідок реорганізації підприємства чи організації господарський суд здійснює заміну цієї сторони її правонаступником, вказуючи про це в рішенні або ухвалі. Усі дії, вчинені в процесі до вступу правонаступника, є обов'язковими для нього в такій же мірі, в якій вони були б обов'язковими для особи, яку він замінив.

За наведених обставин, клопотання позивача судом задоволено, відповідно, суд здійснив заміну відповідача-2 - Державного підприємства «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України його правонаступником - Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Представник відповідача-1 у судове засідання не з’явився, витребувані судом документи не надав, про причини неявки суд не повідомив.

Представник відповідача-2 надав письмові пояснення на позовну заяву, в яких просить суд відмовити у задоволенні позовних вимог, посилаючись на те, що Державний експертний центр згідно чинного законодавства не наділений повноваженнями щодо перевірки, чи порушуються права інтелектуальної власності третіх осіб при реєстрації лікарського засобу. Таким чином, відповідач-2 не вчинив жодних дій, які б порушували чинне законодавство України.

У зв’язку з неявкою у судове засідання представника відповідача-1, та з метою витребування неподаних суду документів, розгляд справи 19.01.2011р. відкладено.

25.01.2011р. судом одержано клопотання від відповідача-1 про відкладення розгляду справи, оскільки відповідач-1 не отримував від позивача копії позовної заяви з доданими до неї документами, а від суду –ухвалу про порушення провадження у справі №20/6. Відповідно, відповідач-1 позбавлений права захищати свої права, зокрема, шляхом надання відзиву на позовну заяву.

26.01.2011р. судом одержано клопотання від позивача про відкладення розгляду справи, у зв’язку з тим, що на запит позивача відповідачем-2 не надано документів, які необхідні для всебічного та об’єктивного вирішення спору, а саме, ті частини реєстраційних досьє на лікарські засоби, які містять інформацію щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва Компанії PROBIOMED, S.A.DE C.V., в тому числі, інформацію щодо її походження та підстави набуття відповідачем-1.

Представники позивача та відповідача-1 у судове засідання 26.01.2011р. не з”явились.

Представник відповідача-2 у судовому засіданні надав суду додаткові копії частини реєстраційних матеріалів, стосовно лікарських засобів, що є предметом спору.

У судовому засіданні 26.01.2011р. клопотання відповідача-1 про відкладення розгляду справи судом не задоволено, оскільки до позовної заяви додано докази направлення її копії з доданими документами на адресу відповідача-1. Крім того, після одержання копії ухвалою від 19.01.2011р. по справі №20/6 представник відповідача-1 мав достатньо часу для ознайомлення із матеріалами справи.

Судом задоволено клопотання позивача про відкладення розгляду справи.

За наведених обставин та з метою витребування неподаних суду документів, розгляд справи 19.01.2011р. відкладено.

08.02.2011р. судом одержано відзив від відповідача-1, у якому відповідач-1 просить суд у задоволенні позовних вимог відмовити повністю, оскільки інформація щодо спірних субстанцій була отримана відповідачем-1 не із реєстраційних досьє позивача, а від власника такої інформації. Власником інформації є Компанія PROBIOMED, S.A.DE C.V. та Компанія АХХО GmbH (ексклюзивний міжнародний представник виробника). Позивачу не належить право власності на інформацію щодо субстанцій, оскільки право на таку інформацію належить виробнику субстанцій.

Представник позивача у судовому засіданні 08.02.2011р. надав суду листи від Компанії PROBIOMED, S.A.DE C.V. та Компанії АХХО GmbH, у яких зазначається, що зазначені компанії не надавали дозволів, сертифікатів на інших документів для реєстрації субстанцій відповідачем-1 та не поставляли субстанції на користь відповідача-1.

Представник позивача звернувся до суду із заявою про зміну предмету позову, а саме, позивач просить суд: визнати недійсними видані відповідачу-1 реєстраційні посвідчення на лікарські засоби "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Альфірон", Еритроетин", "Нейтрогран" на території України, заборонити відповідачу-1 вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби, активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва Компанії PROBIOMED, S.A.DE C.V.; вилучити із цивільного обігу на території України лікарські засоби відповідача-1 "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Альфірон", Еритроетин", "Нейтрогран", активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва Компанії PROBIOMED, S.A.DE C.V. До заяви додано копію упаковки лікарського засобу «Альфірон»із фіскальним чеком на підтвердження його придбання у роздрібній мережі.

Заява про зміну предмету позову, яка подана до початку розгляду справи по суті, прийнята судом до розгляду.

Представник позивача надав суду додаткові копії частини реєстраційних матеріалів, стосовно лікарських засобів, що є предметом спору (які одержані позивачем на адвокатський запит від відповідача-2).

Представник відповідача-2 звернувся до суду із клопотанням про залучення до участі у справі у якості третьої особі Міністерства охорони здоров’я України, оскільки реєстраційні посвідчення на лікарські засоби були видані відповідачем-2 на підставі наказів МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали».

Клопотання судом задоволено, з огляду на те, що реєстраційні посвідчення на лікарські засоби "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Альфірон", Еритроетин", "Нейтрогран" видані на підставі наказів Міністерства охорони здоров’я України.

Представник позивача заявив усне клопотання про відкладення розгляду, для надання можливості надати суду додаткові докази по справі, а саме, упаковки лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", Еритроетин", "Нейтрогран" із фіскальними чеками, на підтвердження їх продажу в аптечних мережах.

Клопотання судом задоволено.

З метою залучення до участі у справі Міністерства охорони здоров’я України у якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідачів та у зв’язку із задоволенням клопотання представника позивача, розгляд справи 08.02.2011р. відкладено.

16.02.2011р. судом одержано додатковий відзив від відповідача-1 на позовну заяву, у якому відповідач-1 просить суд відмовити у задоволенні позовних вимог, посилаючись на те, що право власності позивача на інформацію не порушено, оскільки позивач не є власником інформації щодо субстанцій. Позивачу належить право власності на реєстраційну інформацію саме щодо своїх зареєстрованих готових лікарських засобів, а виробник субстанцій є власником реєстраційної інформації на зареєстровані субстанції. Право користування інформацією щодо субстанцій, яке надано позивачу, не є правом власності і не дає таких правомочностей як розпорядження та захист. До відзиву додано електронне листування, листи Компанії «АЛЬФА ЛАЙФ Лтд»з перекладами, Статут Корпорації «Артеріум», відповідно до якого відповідач-1 є учасником вказаної Корпорації, витребуваний судом переклад угоди, яка укладена між Компанією АХХО GmbH та Корпорацією «Артеріум».

У судовому засіданні 16.02.2011р. представник позивача надав суду письмові пояснення по справі, до яких додано копії договорів про ексклюзивне постачання, які укладені між Компанією АХХО GmbH та позивачем; нотаріально засвідчений переклад угоди, яка укладена між Компанією АХХО GmbH та Корпорацією «Артеріум»; нотаріально засвідчений переклад листа Компанії АХХО GmbH від 10.02.2011р., у якому зазначається, що Компанія ніколи не надавала жодних реєстраційних документів безпосередньо Артеріум (ТОВ «Київмедпрепарат») стосовно АФІ, які є предметом даного спору, а угода, укладена із Корпорацією «Артеріум»є протоколом про наміри, який не породжує для жодної із сторін жодних правових наслідків.

Представник позивача звернувся до суду із клопотанням про залучення до матеріалів справи доказів направлення на адресу третьої особи копії позовної заяви та залучення до справи фотокопій упаковок лікарських засобів «Еритроетин», «Нейтрогран»виробництва відповідача-1 із фіскальними чеками, на підтвердження їх продажу в аптечній мережі.

Клопотання судом задоволено.

В усних поясненнях представник позивача підтримав заявлені позовні вимоги у повному обсязі.

Представники відповідачів проти позовних вимог заперечили.

Представник третьої особи в усних поясненнях зазначила, що проти позовних вимог заперечує.

У судовому засіданні 16.02.2011р. судом оголошено перерву до 18.02.2011 р., з метою ознайомлення судом із додатково наданими сторонами поясненнями та документами.

У судовому засіданні 18.02.2011р. представник відповідача-1 звернувся до суду із клопотанням про відкладення розгляду справи, у зв’язку із заміною представника відповідача-1 та необхідністю новому представнику ознайомитись із матеріалами справи.

Представник позивача проти задоволення клопотання заперечив.

Клопотання представника відповідача-1 судом не задоволено, оскільки ст. 77 ГПК України не передбачає наведеної у клопотанні обставини, як підстави для відкладення розгляду справи. Крім того, відповідно до ст. 69 ГПК України спір має бути вирішено господарським судом у строк не більше двох місяців від дня одержання позовної заяви. Позовна заява надійшла до суду 22.12.2010р., відповідно, двомісячний строк вирішення спору спливає 22.02.2011р.

У судовому засіданні 18.02.2011р. після закінчення розгляду справи судом проголошено вступну та резолютивну частини рішення. Сторони повідомлені про дату складення повного рішення –18.02.2011р.

Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представників сторін та третьої особи, оглянувши оригінали документів, суд, -

ВСТАНОВИВ:

Приватне акціонерне товариство «Біофарма»(далі - позивач) звернулося до суду з позовом до Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»(далі - відповідач-1) та Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»(далі - відповідач-2), третя особа без самостійних вимог - Міністерство охорони здоров’я України (далі - третя особа), про захист права власності на інформацію, визнання недійсними реєстраційних посвідчень, заборону вчинення дій.

Заявлені позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач, як правонаступник заявника зареєстрованих в Україні лікарських засобів «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, «Бетабіоферон-1b», активною речовиною якого є Interferon beta-1b, «Бетабіоферон-1а», активною речовиною якого є Interferon beta-1а, «Філстим®», активною речовиною якого є Filgrastim, «Епобіокрин®»активною речовиною якого є Erythropoietin, є власником реєстраційної інформації на зазначені лікарські засоби та наділений правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією. Позивач вважає, що відповідач-1, подаючи на реєстрацію лікарські засоби «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритороетин», «Альфірон», «Нейтрогран», використав реєстраційні матеріали на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., право на використання яких на території України належить позивачу.

З посиланням на статті 1, 38 Закону України «Про інформацію», статті 15, 16, 177, 200, 316, 317, 321, 386 Цивільного кодексу України, позивач, з урахуванням уточнених позовних вимог просить суд:

1) визнати недійсним реєстраційне посвідчення UA/9304/01/01 від 02.02.2009 р. на лікарський засіб «В-Імуноферон 1b», порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах №10 в пачці;

2) визнати недійсним реєстраційне посвідчення UA/9303/01/01 від 02.02.2009 р. на лікарський засіб «В-Імуноферон 1a», розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах №10;

3) визнати недійсними реєстраційні посвідчення UA/9445/01/01, UA/9445/01/02, UA/9445/01/03, UA/9445/01/04, UA/9445/01/05, UA/9445/01/06, UA/9445/02/01 від 11.03.2009 р. на лікарський засіб «Альфірон»: ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1;

4) визнати недійсними реєстраційні посвідчення UA/9420/01/01, UA/9420/01/02, UA/9420/01/03, UA/9420/01/04 від 25.02.2009 р. на лікарський засіб «Еритроетин»: розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах №5, розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах №5, розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах №5, розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах №5;

5) визнати недійсним реєстраційне посвідчення UA/9354/01/01 від 28.07.2009 р. на лікарський засіб «Нейтрогран», розчин для ін’єкцій, 30 000000 мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1;

6) заборонити Відкритому акціонерному товариству «Київмедпрепарат»вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби, активною діючою речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V;

7) вилучити з цивільного обігу на території України лікарські засоби Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»«В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритороетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною діючою речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.;

8) покласти на Відкрите акціонерне товариство «Київмедпрепарат» відшкодування судових витрат у справі.

Відповідач-1 надав суду відзив на позов, у якому проти позову заперечив, посилаючись на те, що на підставі Угоди від 22.07.2008 року, укладеною між Корпорацією «Артеріум»(об’єднання підприємств, в складі якого знаходиться відповідач-1) та компанією AXXO GmbH (міжнародного ексклюзивного представника виробника згаданих субстанцій –компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.), отримав реєстраційні матеріали (досьє) на згадані субстанції від компанії AXXO GmbH. Згодом у доповненнях до відзиву відповідач-1 наполягав на отриманні реєстраційних досьє на вказані вище субстанції від компанії Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.). Посилаючись на законність придбання субстанцій Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim для виробництва власних лікарських засобів та реєстраційної інформації про зазначені субстанції, а також на відсутність у позивача права на звернення із даним позовом до суду, відповідач-1 просить у задоволенні позовних вимог відмовити.

Відповідач-2 надав письмові пояснення по суті позову, в яких проти позову заперечив, вказуючи на дотримання ним процедури реєстрації лікарських засобів, встановленої чинним законодавством України. Крім того, посилався на те, що відповідач-2 згідно чинного законодавства України не наділений повноваженнями щодо перевірки, чи порушуються права інтелектуальної власності третіх осіб при реєстрації лікарського засобу. Більше того, згідно з вимогами чинного законодавства заявник лікарського засобу несе відповідальність за достовірність інформації, яку він подає для реєстрації лікарського засобу, та несе відповідальність за порушення прав третіх осіб у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

Представник третьої особи надав усні пояснення по суті спору, пославшись на те, що власне Міністерство охорони здоров’я України не порушувало приписів чинного законодавства України при реєстрації лікарських засобів «В - Імуноферон 1в», «Еритроетин», «Альфірон», «Нейтрогран», а відповідальність за достовірність наданої інформації має нести заявник лікарського засобу.

Проаналізувавши матеріали справи, дослідивши у судовому засіданні всі обставини, що мають значення для справи, оцінивши подані сторонами докази, заслухавши пояснення повноважних представників сторін, господарський суд дійшов висновку про часткову обґрунтованість позовних вимог і, відповідно, про задоволення позову частково, з огляду на наступне.

На ім’я Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма»було зареєстровано лікарський засіб «Окоферон», активною діючою речовиною якого є Іnterferon alfa-2b, що підтверджується реєстраційним посвідченням № Р.03.02/04453 від 21.03.02 р. Згодом вказаний лікарський засіб «Окоферон» було зареєстровано на ім’я правонаступника Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма»- на Закрите акціонерне товариство «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма».

Наказом № 161 від 04.04.2007 р. Міністерства охорони здоров'я України за заявою Закритого акціонерного товариства «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма»лікарський засіб «Окоферон», порошок ліофілізований для приготування крапель очних по 1000000 МО, було перереєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України. Державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням на вказаний лікарський засіб №/6206/01/01від 04.04.2007р.

Наказом № 19 від 22.12.2007 р. Міністерства охорони здоров'я України за заявою Закритого акціонерного товариства «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма»було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України такі лікарські засоби: «Бетабіоферон-1b», порошок ліофілізований по 0,3 мг (9600000 МО) для приготування розчину для ін'єкцій, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5741/01/01 від 22.01.2007 р.); «Бетабіоферон-1a», розчин для ін'єкцій по 3 000 000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/01 від 22.01.2007 р.); «Бетабіоферон-1a», розчин для ін'єкцій по 6000 000 МО,активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/02 від 22.01.2007 р.); «Бетабіоферон-1a», розчин для ін'єкцій по 12000 000 МО,активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/03 від 22.01.2007 р.);

Згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 73 від 15 січня 1996р. «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», за заявкою Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» Міністерством охорони здоров’я у 1996 р. було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат «Лаферон»у відповідних лікарських формах.

Протягом 2005-2010 рр. Закритим акціонерним товариством «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» та його правонаступником Відкритим акціонерним товариством «Біофарма»медичний імунобіологічний препарат «Лаферон»було перереєстровано, а саме внесено ряд змін до реєстраційних матеріалів: «Лаферобіон»(інтерферон альфа –2b рекомбінатний), супозиторії ректальні по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№534/05-300200000 від 12 жовтня 2005 р., 534/09-300200000 від 13.01.2009 р., 534/09-300200000 від 20.07.2009 р.); «Лаферобіон»(інтерферон альфа –2b рекомбінатний сухий), ліофілізований порошок або пориста маса по 100000 МО в ампулах № 10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№ 72/05-300200000 від 26.07.2005 р., 72/07-300200000 від 10.05.2007 р., 72/10-300200000 від 06.07.2010 р.); «Лаферон ліофілізований для ін’єкцій», активною речовиною якого є Interferon alfa-2b, ліофілізований порошок по 1000000 МО, 3000000 МО в ампулах № 10; по 5000000 МО в ампулах № 5 або № 10; по 6000000 МО в ампулах № 3 або № 5, або по 6000000 МО в ампулах № 3 або № 5 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін’єкцій в ампулах № 3 або № 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах № 1, або по 9000000 МО або 18000000 в ампулах № 1 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін’єкцій в ампулі № 1 (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№ 228-05/300200000 від 26.07.2005 р., 228/09-300200000 від 20.07.2009 р.).

У 2003 році за заявкою Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма»було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат «Епокрин». Протягом 2005-2009 рр. даний препарат було перереєстровано за заявками ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма»та його правонаступника ВАТ «БІОФАРМА», внаслідок чого до реєстраційних матеріалів було внесено ряд змін: «Епобіокрин®», розчин для ін’єкцій по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах № 5 та № 10, активною речовиною якого є речовина Erythropoietin (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим сертифікатом про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №353/05-300200000 від 12.10.2005 р., № 353/08-300200000 від 19.03.2008 р., №353/09-300200000 від 13.01.2009 р.).

Також за заявкою Відкритого акціонерного товариства «Біофарма»у 2010 році Міністерством охорони здоров’я було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат «Філстим®», розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, активною речовиною якого є речовина Filgrastim (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим сертифікатом про державну реєстрацію медичного імунобіологічного № 789/10-300200000 від 05.03.2010 р.).

Отже, суд приходить до висновку, що Закрите акціонерне товариство «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», як заявник зареєстрованих/ перереєстрованих у 1996 –2010 рр. в Україні лікарських засобів: «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні) активною речовиною яких є Interferon alfa-2b; «Бетабіоферон-1b», активною речовиною якого є Interferon beta-1b; «Бетабіоферон-1а», активною речовиною якого є Interferon beta-1а; «Філстим®», активною речовиною якого є Filgrastim; «Епобіокрин®», активною речовиною яких є Erythropoietin, було власником реєстраційної інформації на зазначені лікарські засоби та було наділене правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією.

Відкрите акціонерне товариство «Біофарма», у відповідності до п. 1.1.-1.3. Статуту ВАТ «Біофарма», є правонаступником всіх прав та обов’язків Закритого акціонерного товариства «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма»(заявника лікарських засобів «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), «Бетабіоферон-1b», «Бетабіоферон-1а», «Філстим», «Епобіокрин®»), яке вважається припиненим з 31.03.2010 р.

Також на підставі приписів Закону України «Про акціонерні товариства»Відкритим акціонерним товариством «Біофарма»було змінено організаційно-правову форму на приватне акціонерне товариство.

Судом встановлено, що позивач, як правонаступник заявника зареєстрованих в Україні лікарських засобів «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, «Бетабіоферон-1b», активною речовиною якого є Interferon beta-1b, «Бетабіоферон-1а», активною речовиною якого є Interferon beta-1а, «Філстим®», активною речовиною якого є Filgrastim, «Епобіокрин®»активною речовиною якого є Erythropoietin, є власником реєстраційної інформації на зазначені лікарські засоби та наділений правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією.

Наказом № 50 МОЗ України від 02.02.2009 р. у реєстраційні матеріали на лікарські засоби «Окоферон», «Бетабіоферон-1b», «Бетабіоферон-1а»внесено зміни щодо заявника (заявника Закрите акціонерне товариство «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма»змінено на Позивача.

Судом встановлено, що у 2008 р. Державним фармакологічним центром прийнято від Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»до розгляду заяви про державну реєстрацію таких лікарських засобів: «В - Імуноферон 1в»(було БЕТАБІОФЕРОН –1в), Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах №10 в пачці у комплекті з розчинником по 2мл, активною діючою речовиною якого є Interferon beta-1b (дата заяви 26.09.2008 р.); «В-Іммуноферон 1а»(було БЕТАБІОФЕРОН –1а), розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах №10, активною речовиною якого є Interferon beta-1а (дата заяви 26.09.2008 р.); «Еритроетин»(було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008 р.); «Еритроетин»(було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008 р.); «Еритроетин»(було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008 р.); «Еритроетин» (було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах № 5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008 р.); «Альфірон»(було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); «Альфірон»(було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); «Альфірон»(було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); «Альфірон»(було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); «Альфірон»(було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); «Альфірон»(було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); «Альфірон»(було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); «Нейтрогран» (було - ЛЕЙКОБІОН), Розчин для ін’єкцій, 30 000 000/мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1, активною речовиною якого є Filgrastim (G-CSF) (дата заяви 29.09.2008 р.).

Відповідачем-2 було надано висновки про можливість державної реєстрації вищевказаних лікарських засобів, а Міністерством охорони здоров'я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України: лікарські засоби «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1a» (поз. 10-11 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 50 від 02.02.2009 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»; лікарські засоби «Альфірон»(первинна реєстрація під назвою «Лаферобіон» - поз. 10-16 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 147 від 11 березня 2009 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»; лікарські засоби «Еритроетин»(первинна реєстрація під назвою «Епобіокрин»- поз. 4- 7 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 120 від 25 лютого 2009 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»; лікарський засіб «Нейтрогран»(попередня назва «Лейкобіон») (поз. 23 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 2 лютого 2009 р. N 51«Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали».

Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України № 540 від 28.07.2009 р. назва лікарського засобу «Лейкобіон»була змінена на «Нейтрогран».

Відповідно ж до наказу Міністерства охорони здоров’я України № 656 від 06.08.2010 р. назви лікарських засобів «Епобіокрин»та «Лаферобіон»були змінені на «Еритроетин»та «Альфірон»відповідно.

Судом встановлено, що на лікарський засіб «В-Імуноферон 1b», порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах №10 в пачці у комплекті з розчинником по 2мл видане реєстраційне посвідчення UA/9304/01/01 від 02.02.2009 р.; на лікарський засіб «В-Імуноферон 1a», розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах №10видане реєстраційне посвідчення UA/9303/01/01 від 02.02.2009 р.; на лікарський засіб «Альфірон», ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/01 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб «Альфірон», ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/02 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб «Альфірон», ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/03 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб «Альфірон», ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/04 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб «Альфірон», ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/05 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб «Альфірон», ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/06 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб «Альфірон», ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/02/01від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб «Еритроетин», розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах №5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/01 від 25.02.2009 р.; на лікарський засіб «Еритроетин», розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах №5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/02 від 25.02.2009 р.; на лікарський засіб «Еритроетин», розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах №5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/03 від 25.02.2009 р.; на лікарський засіб «Еритроетин», розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах №5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/04 від 25.02.2009 р.; на лікарський засіб «Нейтрогран», розчин для ін’єкцій, 30 000000 мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1, видане реєстраційне посвідчення UA/9354/01/01 від 28.07.2009 р.

Судом встановлено, що позивачу, як заявнику зареєстрованих в Україні лікарських засобів «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, «Бетабіоферон-1b», активною речовиною якого є Interferon beta-1b, «Бетабіоферон-1а», активною речовиною якого є Interferon beta-1а, «Філстим®», активною речовиною якого є Filgrastim, «Епобіокрин®», активною речовиною якого є Erythropoietin, належить право власності на всю реєстраційну інформацію на вказані лікарські засоби. Більше того, безпосередньо субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin також були зареєстровані в Україні, що підтверджується реєстраційними посвідченнями відповідно № 515/05-30020000 від 23.05.2005 р. (субстанція інтерферон ?-2b) (перереєстровано згідно реєстраційного посвідчення № 515/10-30020000 від 21.05.2010 р.); № 580/06-300200000 від 13.02.2006 р. (субстанція еритропоетин); № 675/07-300200000 від 21.08.2007 р. (субстанція Інтерферон альфа-2а); № 618/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція інтерферон бета-1а); № 616/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція інтерферон бета-1b); № 666/07-300200000 від 10.05.2007 (субстанція –філграстим). Власником всіх зазначених реєстраційних посвідчень є позивач. Саме позивачеві належить право власності на зазначену конфіденційну реєстраційну інформацію щодо вказаних субстанцій.

Згідно ч. 1 ст. 200 ЦК України та ст. 1 Закону України «Про інформацію»інформацією є документовані або публічно оголошені відомості про події та явища, що відбуваються (мали або мають місце) у суспільстві, державі та навколишньому (природному) середовищі.

Згідно з ч. 8 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, становить реєстраційну інформацію на лікарський засіб.

Відповідно до п. 2.46 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426), реєстраційна інформація - науково-технічна інформація в будь-якій формі й вигляді, збережена на будь-яких носіях, у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, органограми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться в заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.

Згідно з ч. 2, 4, 6 ст. 38 Закону України «Про інформацію»інформація є об'єктом права власності громадян, організацій (юридичних осіб) і держави. Інформація може бути об'єктом права власності як у повному обсязі, так і об'єктом лише володіння, користування чи розпорядження. Власник інформації щодо об'єктів своєї власності має право здійснювати будь-які законні дії. Підставами виникнення права власності на інформацію є: створення інформації своїми силами і за свій рахунок. Інформація, створена організаціями (юридичними особами) або придбана ними іншим законним способом, є власністю цих організацій.

Відповідно до ст. 177 ЦК України інформація належить до об'єктів цивільних прав. Згідно з ч. 1 ст. 38 Закону України «Про інформацію»право власності особи на інформацію - врегульовані законом суспільні відносини щодо володіння, користування і розпорядження інформацією.

На підставі наведених вище приписів чинного законодавства України, позивач - заявник зареєстрованих в Україні у 1996-2010 рр. лікарських засобів «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), активною речовиною яких є Interferon alfa-2b, «Бетабіоферон-1b», активною речовиною якого є Interferon beta-1b, «Бетабіоферон-1а», активною речовиною якого є Interferon beta-1а, «Філстим®», активною речовиною якого є Filgrastim, «Епобіокрин®», активною речовиною якого є Erythropoietin - є власником реєстраційної інформації на лікарські засоби «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), «Бетабіоферон-1b», «Бетабіоферон-1а», «Філстим®», «Епобіокрин®», в тому числі й інформації про їх діючу речовину, а тому йому як власнику реєстраційної інформації належать права щодо володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацію. Більше того, безпосередньо субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin також були зареєстровані в Україні, що підтверджується реєстраційними посвідченнями відповідно № 515/05-30020000 від 23.05.2005 р. (субстанція інтерферон ?-2b) (перереєстровано згідно реєстраційного посвідчення № 515/10-30020000 від 21.05.2010 р.); № 580/06-300200000 від 13.02.2006 р. (субстанція еритропоетин); № 675/07-300200000 від 21.08.2007 р. (субстанція Інтерферон альфа-2а); № 618/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція інтерферон бета-1а); № 616/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція інтерферон бета-1b); № 666/07-300200000 від 10.05.2007 (субстанція –філграстим).

Судом встановлено, що згідно договору між ЗАТ «Біофарма»(правонаступником якого є позивач) та компанією AXXO GmbH (ексклюзивний міжнародний представник виробника субстанції PROBIOMED, S. A. DE C.V.), позивач на умовах ексклюзивності отримував та отримує станом на дату вирішення спору субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, які використовуються для виробництва лікарських засобів Позивача ««Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), «Бетабіоферон-1b», «Бетабіоферон-1а», «Філстим®», «Епобіокрин®».

На підтвердження вказаних договірних відносин, компанія AXXO GmbH своїми листами від 23.11.2009 р. та від 06.12.2010 р. проінформували позивача про відсутність на території України жодної іншої особи, яка б отримувала вказані субстанції від зазначених компаній. Більше того, як вбачається із листа компанії AXXO GmbH від 06.12.2010 р., остання ніколи не надавала відповідачу-1 оригінальних сертифікатів, дозволів чи інших документів (тобто, фактично переважної більшості документів, що містяться у реєстраційних досьє відповідача-1) на вищевказані субстанції, зважаючи на що посилання відповідача-1 на зазначені документи, компанія AXXO GmbH кваліфікує як незаконне.

Під час реєстрації/перереєстрації лікарських засобів «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), «Бетабіоферон-1b», «Бетабіоферон-1а», «Філстим®», «Епобіокрин®»позивачем було подано до Державного підприємства «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров'я України та до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров’я України відповідні реєстраційні досьє, які підтверджують, що субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, які використовуються для виготовлення відповідно препаратів «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), «Бетабіоферон-1b», «Бетабіоферон-1а», «Філстим®», «Епобіокрин®», виготовляються компанією PROBIOMED S. A. DE C.V. та, відповідно, підтвердження того, що позивач має законне джерело походження вказаних субстанцій (офіційно придбаває її у компаній AXXO GmbH та PROBIOMED S. A. DE C.V.) для подальшого їх використання при виробництві лікарських засобів та медичних імунобілологічних препаратів.

Більше того, під час реєстрації позивачем безпосередньо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED S. A. DE C.V. власне позивачем вже були сформовані реєстраційні досьє на вказані субстанції, які згодом використав відповідач-1 для реєстрації своїх лікарських засобів.

Водночас, відповідач-1, подаючи на реєстрацію лікарські засоби «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритороетин», «Альфірон», «Нейтрогран», використав реєстраційні матеріали на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., які знаходилися у реєстраційних досьє на лікарські засоби «Окоферон», «Лаферобіон®»(ліофілізований порошок для ін’єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), «Бетабіоферон-1b», «Бетабіоферон-1а», «Філстим®», «Епобіокрин®», а також у реєстраційних досьє на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin позивача, право на використання яких на території України належить позивачу.

Посилання відповідача-1 у відзиві на позовну заяву на Угоду від 22.07.2008 року, укладену між Корпорацією «Артеріум»(об’єднання підприємств, в складі якого знаходиться відповідач-1) та компанією AXXO GmbH (міжнародного ексклюзивного представника виробника згаданих субстанцій –компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.), як на доказ отримання ним реєстраційних досьє на спірні субстанції від компанії AXXO GmbH, спростовується наявними у матеріалах справи доказами, в тому числі листами зазначеної компанії від 23.11.2009 р. та від 06.12.2010 р. Більше того, своїм листом від 12.01.2011 р.. наданим вже під час розгляду спору по суті, компанія AXXO GmbH підтвердила факт ненадання відповідачу-1 ніяких оригінальних юридичних документів для реєстрації лікарських засобів з вказаними субстанціями на території України. Лист від 12.01.2011 р. аналогічного змісту надійшов і від власне виробника спірних субстанцій –компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., в якому остання повідомляє про ненадання відповідачу-1 ні жодних реєстраційних матеріалів, ні взагалі згоди на реєстрацію препаратів зі вказаними субстанціями на території України. Більше того, як вбачається із змісту даної угоди, така угода є Протоколом про наміри, який жодним чином не зобов’язує жодну із сторін на підписання кінцевої угоди. Доказів підписання кінцевої угоди матеріали справи не містять. Матеріали справи також не містять доказів того, що на підставі даної угоди –протоколу про наміри, Корпорацією «Артеріум»було одержано, а Компанією AXXO GmbH передано спірні субстанції.

До того ж у доповненнях до відзиву на позовну заяву, поданих у судовому засіданні 16.02.2011 р., відповідач-1 стверджує про отримання даних реєстраційних досьє на субстанції, про які йде мова, вже не від компанії AXXO GmbH, а від компанії Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.), що дає підстави ставити під сумнів послідовність позиції відповідача-1 щодо джерела походження використаних ним під час реєстрації своїх лікарських засобів даних реєстраційних досьє. Посилання відповідача-1 на ряд договорів, укладених з компанією Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.), суд не вважає належним доказом отримання відповідачем-1 використаної ним під час реєстрації своїх лікарських засобів реєстраційної інформації субстанцій виробництва PROBIOMED, S. A. DE C.V., оскільки предметом даних договорів власне не є реєстраційна інформація щодо субстанцій. Стосовно електронного листування з представниками компанії Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.), на яке також посилається відповідач-1, то суд вважає вказану електронну переписку такою, що не відповідає вимогам ГПК України щодо належності та допустимості доказів.

Більше того, за твердженнями відповідача-1 реєстраційна інформація на субстанції була передана йому у 2008 році (спочатку відповідач-1 стверджував, що компанією AXXO GmbH, а потім, що компанією Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.), проте у реєстраційних досьє відповідача-1 наявні сертифікати на спірні субстанції з відмітками Бориспільської митниці 2006 р. Аналогічні сертифікати містяться і в реєстраційних досьє позивача. За таких обставин, суд визнає недоведеними посилання відповідача-1 на отримання ним реєстраційних досьє у 2008 р. від іншої компанії і невикористання реєстраційної інформації позивача.

Викладене дає суду підстави для висновку, що надані відповідачем-1 докази не спростовують факту неправомірного використання реєстраційної інформації позивача.

Згідно зі ст. 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності. Ніхто не може бути протиправно позбавлений права власності. Право приватної власності є непорушним. Відповідно до ч. 1 ст. 321 ЦК України право власності є непорушним. Ніхто не може бути протиправно позбавлений цього права чи обмежений у його здійсненні.

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі положень норм статті 2 та статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", згідно якої лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрації (перереєстрацію)" державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ.

Експертиза проводиться на підставі заяви, яка подається до ДП "Державний фармакологічний центр" з відповідними додатками, як це вимагає пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, а саме: 1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів; 2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; 3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу; 4) зразки лікарського засобу та його упаковки; 5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Експертиза реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів здійснюється в порядку та строки, передбачені наказом Міністерства охорони здоров'я України N 426 від 26 серпня 2005 року «Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Пунктом 3.8 наказу Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26 серпня 2005 року встановлюється, що у разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи реєстраційні матеріали підлягають спеціалізованій оцінці.

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 за результатами експертизи ДП "Державний фармакологічний центр" готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено частиною 4 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

З наведених вище норм вбачається, що висновок ДП "Державний фармакологічний центр" базується на ґрунтовному дослідження наданих заявником матеріалів та на перевірці достовірності наданих матеріалів й безпечності лікарського засобу що подається на реєстрацію.

Зі змісту статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" випливає, що в разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні, законодавством встановлюється заборона впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

До реєстраційної інформації частиною 8 та 3 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" відносять назву та адресу виробника; назву лікарського засобу і його торговельну назву; назву діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форму випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Враховуючи те, що безпосередньо субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin були зареєстровані в Україні, що підтверджується реєстраційними посвідченнями № 515/05-30020000 від 23.05.2005 р. (субстанція інтерферон ?-2b) (перереєстровано згідно реєстраційного посвідчення № 515/10-30020000 від 21.05.2010 р.); № 580/06-300200000 від 13.02.2006 р. (субстанція еритропоетин); № 675/07-300200000 від 21.08.2007 р. (субстанція Інтерферон альфа-2а); № 618/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція інтерферон бета-1а); № 616/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція інтерферон бета-1b); № 666/07-300200000 від 10.05.2007 (субстанція –філграстим), та на момент подання заявок на державну реєстрацію лікарських засобів відповідачем-1 (26.09.2008 р.) не минуло 5 років від дати реєстрації згаданих субстанцій позивачем, відповідач-1 не мав права посилатися на дані реєстраційних досьє позивача.

Відповідно до ст. 15 ЦК України кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання. Кожна особа має право на захист свого інтересу, який не суперечить загальним, засадам цивільного законодавства. Згідно зі ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.

Зважаючи на те, що позивач не надавав відповідачу-1 згоди на використання під час подання заяв про державну реєстрацію лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритроетин», «Альфірон», «Нейтрогран»належної позивачу реєстраційної інформації, зокрема даних реєстраційних досьє позивача щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, суд приходить до висновку, що державна реєстрація лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритроетин», «Альфірон», «Нейтрогран»відбулася з порушенням чинного законодавства України та права власності позивача на реєстраційну інформацію.

Згідно з ч. 2 ст. 386 ЦК України власник, який має підстави передбачати можливість порушення свого права власності іншою особою, може звернутися до суду з вимогою про заборону вчинення нею дій, які можуть порушити його право, або з вимогою про вчинення певних дій для запобігання такому порушенню.

Відповідно до ст. 20 ГК України кожний суб'єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси зазначених суб'єктів захищаються шляхом, зокрема, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемляють права та законні інтереси суб'єкта господарювання.

Суд також вважає за необхідне вказати підстави, за яких дана справа підлягає розгляду саме у межах господарського судочинства.

Відповідно до ст. 2 КАСУ до адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення суб’єкта владних повноважень на захист прав, свобод та інтересів осіб у сфері публічно-правових відносин, учасниками яких є такі особи. Таким чином, предметом адміністративного судочинства є правовідносини, що складаються у зв’язку з захистом від порушень з боку публічної влади щодо заінтересованої особи.

Згідно ст. 104 КАС України до адміністративного суду має право звернутися з адміністративним позовом особа, яка вважає, що порушено її права, свободи чи інтереси у сфері публічно-правових відносин.

З матеріалів справи вбачається, що позивач звернувся до суду за захистом свого порушеного права та охоронюваного законом інтересу саме у сфері приватноправових (цивільних), а не публічно-правових відносин.

Позивач обґрунтовує своє право на звернення до суду з позовом про визнання недійсними реєстраційних посвідчень на лікарський засіб тим, що реєстрацією вказаного препарату порушено право Позивача на інформацію, що містилася у його реєстраційному досьє.

При цьому, у відносинах щодо реєстрації лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Епобіокрин», «Альфірон», «Нейтрогран»та видачі спірних реєстраційних посвідчень на нього між позивачем та відповідачем-2 відсутні будь-які адміністративно-правові відносини.

За змістом ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»суб’єктом адміністративного провадження щодо визнання незаконним акту виконавчої влади –Міністерства охорони здоров’я України - є лише особа, котра звернулась з відповідною заявою про реєстрацію лікарського засобу. Єдиним критерієм відмови в державній реєстрації лікарського засобу є висновок щодо неефективності та небезпечності такого лікарського засобу. Більше того, ст. 104 КАС України пов’язує можливість звернення особи з адміністративним позовом до суду у випадку порушення не будь-якого права особи, а права виключно у сфері публічно-правових відносин. Отже, за відсутності адміністративних відносин між позивачем та відповідачем-2 неможливим є порушення відповідачем-2 права позивача у сфері публічно-правових відносин.

Фактично предметом спору є передбачене право власності на інформацію, за захистом якого позивач має право звернутись в порядку господарського, а не адміністративного судочинства. Отже, в даному випадку мова йде про порушення права позивача на конфіденційну інформацію, яке (порушення) з боку відповідача-1 повинно бути доведено в рамках господарського судочинства.

Крім того, відповідно до ст. 17 КАС України компетенція адміністративних судів поширюється на спори із суб’єктом владних повноважень щодо оскарження його рішень (нормативно-правових актів чи актів індивідуальної дії), дій чи бездіяльності. Тобто, підставою для передачі позову на розгляд адміністративного суду є не саме по собі притягнення до участі у справі в якості відповідача суб’єкта владних чи делегованих повноважень, а оскарження його рішень, дій чи бездіяльності.

Реєстраційне посвідчення по своїй суті є правопосвідчувальним документом, тобто, документом, що засвідчує право (дозвіл) для медичного застосування лікарського засобу в Україні. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб не є нормативно-правовим актом або актом індивідуальної дії в розумінні Кодексу адміністративного судочинства України.

Оскільки спір про визнання недійсним реєстраційного посвідчення про державну реєстрацію препарату не належить до публічно-правового спору, позов належить розглядати в порядку господарського судочинства.

Вищенаведене дає підстави вважати обґрунтованими позовні вимоги про визнання недійсними реєстраційних посвідчень на вказані лікарські засоби відповідача-1.

Суд визнає також обґрунтованою та такою, що підлягає задоволенню вимогу про заборону відповідачу-1 вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби, активною діючою речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., з огляду на таке.

Згідно ст. 16 ЦК України способом захисту цивільних прав та інтересів може бути припинення дії, яка порушує право. Більше того, частиною 2 ст. 386 ЦК України визначено, що власник, який має підстави передбачати можливість порушення свого права власності іншою особою, може звернутися до суду з вимогою про заборону вчинення нею дій, які можуть порушити його право, або з вимогою про вчинення певних дій для запобігання такому порушенню. Зважаючи на встановлення судом того, що відповідачем-1 порушено право власності позивача на реєстраційну інформацію щодо субстанцій Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., а такі субстанції використовуються відповідачем-1 при виробництві лікарських засобів, які вводяться у цивільний обіг, вимога позивача про заборону введення в цивільний обіг на території України лікарських засобів, активною діючою речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., підлягає задоволенню.

Судом також встановлено, що на території України у вільному продажу знаходяться наступні лікарські засоби виробництва відповідача-1: «Альфірон», активна діюча інтерферон альфа-2b (Interferon alfa-2b), який був придбаний у ПІІ ТОВ «Фалбі»08.02.2011 р., що підтверджується наявним у матеріалах справи фіскальним чеком № 58480 від 08.02.2011 р.; «Еритроетин», активна діюча еритропоетин (Erythropoietin), який був придбаний у ТОВ «Гелексі»14.02.2011 р., що підтверджується наявним у матеріалах справи фіскальним чеком від 14.02.2011 р.; «Нейтрогран», активна діюча філграстим (Filgrastim), який був придбаний у ТОВ «Лекфарм»10.02.2011 р., що підтверджується наявним у матеріалах справи фіскальним чеком від 10.02.2011 р.

Проте, вимоги позивача про вилучення з цивільного обігу лікарських засобів виробництва відповідача-1 «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритороетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною діючою речовиною яких є відповідно Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V, суд вважає, такою, що не підлягає задоволенню, оскільки вона не узгоджується з визначеними законом (ст. 16 ЦК України) способами захисту цивільних прав. Більше того, стосовно лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а»позивачем взагалі не надано доказів перебування їх у цивільному обігу. За відсутності товару у цивільному обігу, власне відсутній об’єкт вилучення.

Відповідно до ст. 49 ГПК України стороні, на користь якої відбулося рішення, господарський суд відшкодовує державне мито за рахунок другої сторони, а також витрати на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу. Якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, господарський суд має право покласти на неї державне мито незалежно від результатів вирішення спору.

За наведених обставин, державне мито підлягає стягненню з відповідача-1, як заявника лікарських засобів, на користь позивача.

На підставі викладеного, керуючись ст. ст. 49, 82-85 ГПК України, суд -

ВИРІШИВ:

1. Позовні вимоги задовольнити частково.

2. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення UA/9304/01/01 від 02.02.2009 р. на лікарський засіб «В-Імуноферон 1b», порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах №10 в пачці.

3. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення UA/9303/01/01 від 02.02.2009 р. на лікарський засіб «В-Імуноферон 1a», розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах №10.

4. Визнати недійсними реєстраційні посвідчення UA/9445/01/01, UA/9445/01/02, UA/9445/01/03, UA/9445/01/04, UA/9445/01/05, UA/9445/01/06, UA/9445/02/01 від 11.03.2009 р. на лікарський засіб «Альфірон»: ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1.

5. Визнати недійсними реєстраційні посвідчення UA/9420/01/01, UA/9420/01/02, UA/9420/01/03, UA/9420/01/04 від 25.02.2009 р. на лікарський засіб «Еритроетин»: розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах №5, розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах №5, розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах №5, розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах №5.

6. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення UA/9354/01/01 від 28.07.2009 р. на лікарський засіб «Нейтрогран», розчин для ін’єкцій, 30 000000 мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1.

7. Заборонити Відкритому акціонерному товариству «Київмедпрепарат»(м. Київ, вул. Саксаганського, 139, код ЄДРПОУ 00480862) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби, активною діючою речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Interferon alfa-2b, Erythropoietin або Filgrastim, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.

8. Стягнути з Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»(м. Київ, вул. Саксаганського, 139, код ЄДРПОУ 00480862) на користь Приватного акціонерного товариства «Біофарма»(м. Київ, вул. Амосова, 9, код ЄДРПОУ 36273281) 85,00 грн. - державного мита, 236,00 грн. - витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.

9. Після набрання рішенням законної сили видати накази.

10. У задоволенні інших позовних вимог - відмовити.

Рішення може бути оскаржене в апеляційному порядку протягом 10 днів з дня його підписання.

Суддя                                                                                                    Палій В. В.

Повне рішення складено 18.02.2011р.