Ухвала суду № 138985801, 14.08.2026, Господарський суд м. Києва

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua

УХВАЛА

про забезпечення позову

м. Київ

14.08.2026справа № 910/8437/26

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко Оксани Володимирівни, розглянув заяву Bayer Intellectual Property GmbH (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ; Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Germany; далі Баєр) про забезпечення позову

у справі № 910/8437/26

за позовом Байєр

до Dlpharmacy FZCO (Длфармасі ФЗКО; Unit No: 1705 B, Armada 2, Plot No: JLT- PH2-P2A, Jumeirah Lakes Towers, Dubai, UAE) та

Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01601; ідентифікаційний код 00012925),

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794),

про зобов`язання відкликати заяву про державну реєстрацію лікарського засобу та заборону здійснювати державну реєстрацію лікарського засобу,

без виклику представників учасників справи,

ВСТАНОВИВ:

Байєр звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до Dlpharmacy FZCO (Длфармасі ФЗКО; далі Компанія) та Міністерства охорони здоров`я України (далі МОЗ) про:

- зобов`язання Компанії відкликати заяву про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан 2,5 ДЛ, Ривароксабан 10 ДЛ, Ривароксабан 15 ДЛ, Ривароксабан 20 ДЛ» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban») від 27.10.2025, шляхом подання до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі Центр) та МОЗ письмової заяви про зняття з розгляду відповідної заяви та реєстраційних матеріалів;

- заборону МОЗ здійснювати державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан 2,5 ДЛ, Ривароксабан 10 ДЛ, Ривароксабан 15 ДЛ, Ривароксабан 20 ДЛ» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»), на підставі заяви Компанії від 27.10.2025 та реєстраційних матеріалів, поданих за цією заявою.

Позовні вимоги мотивовано тим, що:

- Байєр є юридичною особою за законодавством Федеративної Республіки Німеччина та власником патенту України № 73339 на винахід «Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові» (заявка № 2002076161 подана 11.12.2000, публікація про видачу здійснена 15.07.2005, дата закінчення терміну дії патенту 11.12.2025);

- молекула «ривароксабан» була захищена патентом України № 73339 у першому незалежному пункті формули винаходу, а також заявлена у пункті 7 формули винаходу;

- винахід за патентом України № 73339 використовується позивачем та пов`язаними з ним особами у виробництві та продажі лікарського засобу «Ксарелто» («Xerelto»), діючою речовиною якого є «ривароксабан» («rivaroxaban»);

- вперше на території України даний лікарський засіб зареєстровано 18.12.2008, що підтверджується даними реєстраційного посвідчення від 18.12.2008 № UA/9201/01/01; лікарський засіб «Ксарелто» («Хагеко») зареєстрований на території України відповідно до реєстраційних посвідчень № UA/9201/01/01, № UA/9201/01/02 та № UA/9201/01/03; станом на 08.07.2026 (дата подання позову до суду) у зв`язку з перереєстрацією термін дії вказаних реєстраційних посвідчень є необмеженим;

- у період з 11.12.2000 по 11.12.2025 були чинні виключні майнові права позивача на винахід «Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові», який, зокрема, надавав правову охорону сполуки «ривароксабан» (rivaroxaban), використовувався у процесі виробництва діючої речовини «ривароксабан» («rivaroxaban»), а також у виробництві та реалізації лікарського засобу «Ксарелто» («Xarelto»);

- позивачу стало відомо, що 27.10.2025 Центром було прийнято до розгляду заяву Компанії про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан 2,5 ДЛ, Ривароксабан 10 ДЛ, Ривароксабан 15 ДЛ, Ривароксабан 20 ДЛ» з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»);

- діючою речовиною поданого на реєстрацію 27.10.2025 спірного лікарського засобу є сполука «ривароксабан» («rivaroxaban»), що станом на дату подачі Компанією відповідної заяви була захищена патентом України № 73339;

- Байєр не надавав дозволу Компанії на використання винаходу «Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові», а також не отримував жодного повідомлення від Компанії про намір подати заяви про державну реєстрацію спірного лікарського засобу з його використанням.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 15.07.2026 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; підготовче засідання призначено на 23.11.2026; залучено до участі у справі Центр як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні МОЗ.

Байєр 04.08.2026 подав суду заяву про забезпечення позову, в якій просить заборонити Центру:

- видавати вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан 2,5 ДЛ, Ривароксабан 10 ДЛ, Ривароксабан 15 ДЛ, Ривароксабан 20 ДЛ» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 мг, по 15 мг, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, поданого на реєстрацію Компанією 27.10.2025, включати дані про зазначений лікарський засіб до переліків лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації, а також передавати реєстраційні матеріали і відповідні висновки та рекомендації щодо державної реєстрації зазначеного лікарського засобу до МОЗ;

- на підставі заяви Компанії чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан 2,5 ДЛ, Ривароксабан 10 ДЛ, Ривароксабан 15 ДЛ, Ривароксабан 20 ДЛ» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 мг, по 15 мг, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, поданого на реєстрацію Компанією 27.10.2025, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Заяву мотивовано тим, що: судове рішення про задоволення позову не зможе забезпечити досягнення мети судового захисту, оскільки предмет заявлених вимог фактично втратить своє практичне значення внаслідок завершення спірних реєстраційних процедур; відновлення становища, яке існувало до порушення прав позивача, вимагатиме вчинення нових юридичних дій та ініціювання додаткових судових процедур, що суперечить меті інституту забезпечення позову як механізму гарантування ефективності майбутнього судового захисту.

Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України (далі ГПК України) господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Згідно з пунктами 4 і 10 частиною першою статті 137 ГПК України позов забезпечується: забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Частиною четвертою статті 137 ГПК України передбачено, що заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

Відповідно до частини першої статті 140 ГПК України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Згідно з пунктом 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 №16 «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову» у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:

розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;

наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;

імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;

запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Частиною першою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Відповідно до підпункту 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460; далі Порядок № 426), державна реєстрація готового лікарського засобу це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Згідно з абзацами першим, третім та четвертим пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі Порядок № 376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

Частиною п`ятою статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до частини сьомої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не визнається порушенням прав, що випливають із державної реєстрації винаходу (корисної моделі), або прав володільця сертифіката додаткової охорони подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації лікарського засобу у встановленому законом порядку.

При цьому не пізніше ніж за 80 календарних днів до дати подання інформації, документів та матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу особа, яка має намір здійснити такі дії, надсилає кожному володільцю патенту та (або) сертифіката додаткової охорони письмове повідомлення про такий намір на адресу такого володільця, що міститься в Реєстрі.

Втім Компанія в порядку наведеної статті Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не зверталася до позивача з письмовим повідомлення про намір подати заяву про державну реєстрацію лікарського засобу.

Згідно з пунктом 2.1 розділу VI Порядку № 426 за характером зміни класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

Абзацом першим пункту 17 розділу VI Порядку №426 передбачено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Отже, видача Центром висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу «Ривароксабан 2,5 ДЛ, Ривароксабан 10 ДЛ, Ривароксабан 15 ДЛ, Ривароксабан 20 ДЛ», а також передача реєстраційних матеріалів та відповідних висновків і рекомендації щодо державної реєстрації зазначеного лікарського засобу до МОЗ, та внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів наведеного лікарського засобу, в тому числі і таких, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до необхідності залучення до участі у справі осіб, прав і інтересів яких стосується вирішення цього спору, неможливості виконання рішення суду у випадку задоволення позову в зв`язку із наявністю нового власника лікарського засобу; а також може зумовити необхідність звернення позивача з іншими позовами для захисту його порушених прав. Вказане свідчить про те, що невжиття заходів забезпечення може у майбутньому утруднити чи зробити неможливим виконання рішення суду.

Виходячи з викладеного, суд вважає, що вжиття заходів забезпечення позову, які просить вжити позивач, є пов`язаними з предметом спору у справі № 910/8437/26 та спроможні забезпечити фактичне виконання судового рішення у разі задоволення позову.

Відповідно до частини шостої статті 140 ГПК України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.

Керуючись статтями 136 - 140, 234 та 235 ГПК України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Заяву Bayer Intellectual Property GmbH (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ; Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Germany) про забезпечення позову у справі № 910/8437/26 задовольнити повністю.

2. До набрання рішенням з даної справи законної сили вжити заходи до забезпечення позову шляхом заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794):

- видавати вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан 2,5 ДЛ, Ривароксабан 10 ДЛ, Ривароксабан 15 ДЛ, Ривароксабан 20 ДЛ» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 мг, по 15 мг, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, поданого на реєстрацію Dlpharmacy FZCO (Длфармасі ФЗКО; Unit No: 1705 B, Armada 2, Plot No: JLT- PH2-P2A, Jumeirah Lakes Towers, Dubai, UAE) 27.10.2025, включати дані про зазначений лікарський засіб до переліків лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації, а також передавати реєстраційні матеріали і відповідні висновки та рекомендації щодо державної реєстрації зазначеного лікарського засобу до Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01601; ідентифікаційний код 00012925);

- на підставі заяви Dlpharmacy FZCO (Длфармасі ФЗКО; Unit No: 1705 B, Armada 2, Plot No: JLT- PH2-P2A, Jumeirah Lakes Towers, Dubai, UAE) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан 2,5 ДЛ, Ривароксабан 10 ДЛ, Ривароксабан 15 ДЛ, Ривароксабан 20 ДЛ» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 мг, по 15 мг, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, поданого на реєстрацію Dlpharmacy FZCO (Длфармасі ФЗКО) 27.10.2025, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

3. Боржником за даною ухвалою є Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794).

4. Стягувачем за даною ухвалою є Bayer Intellectual Property GmbH (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ; Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Germany).

5. Ухвала підлягає негайному виконанню у порядку, встановленому для виконання судових рішень, та її оскарження не зупиняє її виконання.

6. Строк пред`явлення даної ухвали до виконання складає три роки з моменту її винесення, тобто до 14.08.2029.

7. Зобов`язати Bayer Intellectual Property GmbH (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ; Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Germany) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 14.08.2026 у двох примірниках та заяви про забезпечення позову з додатками у двох примірниках в термін до 18.09.2026.

Ухвала набрала законної сили 14.08.2026 та може бути оскаржена протягом десяти днів з моменту її підписання до Північного апеляційного господарського суду.

Суддя Оксана Володимирівна Марченко