Ухвала суду № 13368609, 21.12.2010, Київський апеляційний адміністративний суд

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Справа: № 2а-13840/10/2670 Головуючий у 1-й інстанції: Арсірій Р.О.

Суддя-доповідач: Кучма А.Ю.

У Х В А Л А

Іменем України

"21" грудня 2010 р. м. Київ

Колегія суддів Київського апеляційного адміністративного суду у складі:

Головуючого-судді: Кучми А.Ю.

суддів: Бєлової Л.В., Данилової М.В.

при секретарі: Козловій І.І.

розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду апеляційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоровя України на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 04.11.2010 у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Торговий дім «Кампус Коттон Клаб», Товариства з обмеженою відповідальністю «Наша Вата», Товариства з обмеженою відповідальністю «УкрВата»до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоровя України про скасування наказу № 306 від 03.09.2010, -

В С Т А Н О В И Л А:

29.09.2010 ТзОВ «Торговий дім «Кампус Коттон Клаб», «Наша Вата», «УкрВата» звернулись до Окружного адміністративного суду м. Києва з позовом до ДІ з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про скасування Наказу № 306 від 03.09.2010 в частині припинення державної реєстрації медичних виробів вати гігроскопічної та бинтів марлевих медичних і відрізів .

Постановою Чернігівського окружного адміністративного суду від 13.10.2010 вищевказаний адміністративний позов задоволено.

Не погоджуючись з зазначеним судовим рішенням, відповідач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати постанову суду першої інстанції, як таку, що постановлена з порушенням норм матеріального та процесуального права.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи та дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга підлягає залишенню без задоволення, а постанова суду без змін.

Згідно з п. 1 ч. 1 ст. 198, ст. 200 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а постанову суду без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Задовольняючи позовні вимоги суд першої інстанції виходив з того, що рішення відповідача про припинення дії сертифікатів медичних виробів виробництва позивачів прийнято необґрунтовано, без встановлення всіх обставин, з порушенням права позивачів на участь у прийнятті рішення щодо накладення на нього адміністративно-господарських санкцій на етапі відбору та дослідження зразків.

Судом першої інстанції встановлено, що Наказом ДІ з контролю якості лікарських засобів від 03.09.2010 № 306 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали»припинено дію свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів:

1) вати медичної гігроскопічної ТУ У 23721570.005-2000, виробника ТОВ «Торговий дім «Кампус коттон клаб»(свідоцтво про державну реєстрацію № 2483/2004);

2) вати медичної гігроскопічної ТУ У 24.4.-33234936-001:2005, виробника ТОВ «Наша Вата», свідоцтво про державну реєстрацію № 5176/2006 від 24.03.2010;

3) бинтів марлевих медичних ТУ У 24.-3234936-002:2007, виробника ТОВ «Наша Вата», свідоцтво про державну реєстрацію № 6452/2007 від 18.05.2007;

4) відрізів марлевих медичних нестерильних ТУ У 4.4-1301408-0012001, виробника ТОВ «УкрВата».

Про зміст зазначеного наказу позивачі дізналися з інформації, розміщеної на сайті відповідача та факсом (ТОВ «УкрВата»).

Судом першої інстанції встановлено, що відповідачем проведена перевірка ватно-марлевої продукції з аптечної мережі із залученням Українського медичного центру сертифікації. Тобто фактично перевірялася продукція в роздрібній торгівельній мережі.

Під час перевірки аптеки № 1 Волинського обласного санаторію «Лісова пісня», аптеки № 1 ППФ «Корфарма», м. Рівне, аптеці № 5 м. Біла Церква, Ковельському МТМО, м. Ковель відібрані зразки відрізу марлевого медичного нестерильного, вати медичної гігроскопічної гігієнічної нестерильної, бинту марлевого медичного нестерильного.

Зазначені зразки відбиралися без участі представників виробника, під час відбору не досліджувалися умови транспортування, отримання, зберігання медичної продукції.

Відібрані зразки були передані до Українського медичного центру сертифікації. Під час перевірки була встановлена невідповідність зазначених зразків медичних виробів вимогам нормативних документів, зокрема, що визначають критерії безпеки такої продукції.

Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121, якою затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (Держлікінспекція МОЗ) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я.

П. 5 Положення, затвердженого ПКМУ № 1121 від 20.12.2008 визначені права Держлікінспекція МОЗ.

Також вказаним Положенням передбачені права посадових осіб Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів і медичної продукції.

Законні вимоги посадових осіб Держлікінспекції МОЗ, висунуті в межах їх повноважень, обов'язкові для виконання суб'єктами господарської діяльності усіх форм власності.

Посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Відповідно до п.12 Положення Голова Держлікінспекції МОЗ, зокрема, підписує нормативно-правові акти та інші документи Інспекції.

Положенням пункту 19 Порядку встановлено, що у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою, Служба за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів Держлікінспекція МОЗ за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

З наведеної норми вбачається, що рішення про анулювання або припинення дії свідоцтва на певний строк може бути прийняте за певних умов.

Судом першої інстанції вірно зазначено, що відповідачем не надано доказів, проведення перевірки медичних виробів в процесі виробництва та застосування.

За наведених обставин колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, про те, що відповідачем не доведено, що негативні властивості медичних виробів, які стали підставою прийнятого та оскаржуваного рішення мають причинно-наслідковий звязок з виробництвом або іншою діяльністю позивачів, а припинення дії свідоцтва на медичні вироби стане на заваді негативним наслідкам.

Також колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що зазначення відповідачем загальних характеристик відібраних зразків медичних виробів позивачів як невідповідність вимогам ГОСТ та ДСТУ, а також невідповідність вимогам нормативних документів, які визначають критерії якості і безпеки, не узгоджується з приписами п. 19 Порядку, затвердженого ПКМУ № 1497 від 09.11.2004.

Судом першої інстанції вірно встановлено, що відповідач порушив вимоги ст. 216, 218 Господарського кодексу України щодо застосування до позивачів господарсько-правової відповідальності, оскільки застосування господарсько-правової відповідальності до субєкта господарювання можливе лише при наявності складу правопорушення, обовязковою ознакою чого є наявність вини у виникненні негативних властивостей медичних виробів. Наслідковий звязок між діями позивача та виявленими порушеннями взагалі не досліджувався.

Суд дійшов вірного висновку, що рішення відповідача про припинення дії сертифікатів медичних виробів прийнято без встановлення всіх необхідних обставин порушення, з порушенням права позивачів на участь в прийнятті рішення про застосування адміністративно-господарських санкцій на етапі відбору та дослідження зразків.

З урахуванням вищевикладеного та приписів ст. 159 КАС України, колегія суддів дійшла висновку, що судом першої інстанції правильно встановлені обставини справи, судове рішення ухвалено з додержанням норм матеріального та процесуального права і підстав для його скасування не вбачається.

На підставі викладеного, керуючись ст. ст. 2, 159, 160, 167, 195, 196, 198, 200, 205, 206, 211, 212, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів

У Х В А Л И Л А :

Апеляційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоровя України залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 04.11.2010 без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення, але може бути оскаржена до Вищого адміністративного суду України в порядок і строки, визначені ст. 212 КАС України.

Головуючий-суддя: А.Ю. Кучма

Судді: Л.В. Бєлова

М.В. Данилова

Повний текст виготовлено 24 грудня 2010 року.