Постанова № 12335259, 04.11.2010, Окружний адміністративний суд міста Києва

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА

01025, м. Київ, вул. Десятинна, 4/6, тел. 278-43-43 П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

04 листопада 2010 року 17:45 № 2а-13840/10/2670

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Арсірія Р.О. при секретарі судового засідання Розсошко К.В. розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу

за позовомТовариства з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Кампус Коттон Клаб" Товариства з обмежною відповідальністю "Наша Вата" Товариства з обмеженою відповідальністю "УкрВата" до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України проскасування Наказу № 306 від 03.09.2010року Позивачі звернулися до суду з позовом до відповідачів про скасування Наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоровя України № 306 від 03.09.2010 в частині припинення державної реєстрації медичних виробів вати гігроскопічної та бинтів марлевих медичних і відрізів марлевих нестерильних.

Позовні вимоги мотивовані тим, що відповідач не проводив офіційних перевірок позивачів та не здійснював відбору зразків медвиробів, приписів щодо усунення порушень не приймав, оскаржуваний наказ порушує права та охоронювані законом інтереси позивачів, оскільки зупиняє здійснення позивачами господарської діяльності на невизначений час, чим позбавляє позивачів можливості отримувати доходи від основного виду діяльності, можливості виплачувати заробітну плату та здійснювати відрахування до бюджету та соціальних фондів.

Відповідачі проти позову заперечували, просили в позові відмовити, посилаючись на те, що оскаржувані накази були прийняті відповідно до вимог чинного законодавства та як наслідок виконання доручення Кабінету Міністрів України щодо здійснення перевірки виробників медичного обладнання і медичних виробів.

За результатами розгляду документів і матеріалів поданих сторонами, пояснень їхніх представників, Окружний адміністративний суд м. Києва, встановив:

Наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.09.2010 № 306 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали»було припинено дію свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів:

1) вати медичної гігроскопічної ТУ У 23721570.005-2000, виробника ТОВ «Торговий дім «Кампус коттон клаб»(свідоцтво про державну реєстрацію № 2483/2004);

2) вати медичної гігроскопічної ТУ У 24.4.-33234936-001:2005, виробника ТОВ «Наша Вата», свідоцтво про державну реєстрацію № 5176/2006 від 24.03.2010;

3) бинти марлеві медичні ТУ У 24.-3234936-002:2007, виробника ТОВ «Наша Вата», свідоцтво про державну реєстрацію № 6452/2007 від 18.05.2007;

4) відрізи марлеві медичні нестерильні ТУ У 4.4-1301408-0012001, виробника ТОВ «УкрВата».

Про зміст зазначеного наказу позивачі дізналися з інформації, викладеної на сайті відповідача та факсом (ТОВ «УкрВата»).

Відповідно до наданих представником відповідача заперечень припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів позивачів стало наслідком проведення перевірки та контролю відповідачем виробів медичного призначення згідно з дорученням Кабінету Міністрів України від 07.06.2010 № 33233/0/1-10 до Протоколу наради від 31.05.2010 «Про забезпечення закладів охорони здоровя медичним обладнанням».

У матеріалах справи міститься копія протоколу наради від 31.05.2010, в якому МОЗ , Держлікінспекції МОЗ приписано посилити контроль за якістю підготовки технічної документації під час серійного виробництва медичного обладнання та медичних виробів, забезпечити здійснення контролю за виконанням вітчизняними та іноземними виробниками (представниками) умов договорів постачання медичного обладнання, передусім обладнання, яке закуплене за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів, провести перевірку виробників медичного обладнання і медичних виробів на етапі їх виробництва та під час державної реєстрації.

Судом встановлено, що відповідачем згідно з зазначеними вище приписами була проведена перевірка ватно-марлевої продукції з аптечної мережі із залученням Українського медичного центру сертифікації. Тобто фактично перевірялася продукція в роздрібній торгівельній мережі.

Під час перевірки аптеки № 1 Волинського обласного санаторію «Лісова пісня», аптеки № 1 ППФ «Корфарма», м. Рівне, аптеці № 5 м. Біла Церква, Ковельському МТМО, м. Ковель були відібрані зразки відрізу марлевого медичного нестерильного, вати медичної гігроскопічної гігієнічної нестерильної, бинту марлевого медичного нестерильного.

Зазначені зразки відбиралися без участі представників виробника, під час відбору не досліджувалися умови транспортування, отримання, зберігання медичної продукції.

Відібрані зразки були передані до Українського медичного центру сертифікації. Під час перевірки була встановлена невідповідність зазначених зразків медичних виробів вимогам нормативних документів, зокрема, що визначають критерії безпеки такої продукції.

У той же час, з аналізу норм чинного законодавства, що регулює порядок здійснення контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення судом було зясовано наступне.

Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121, якою затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (Держлікінспекція МОЗ) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я.

Держлікінспекція МОЗ забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі - лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно з п. 5 Положення, затвердженого ПКМУ № 1121 від 20.12.2008 Держлікінспекція МОЗ має право:

1) одержувати від суб'єктів господарської діяльності відомості про стан виконання вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також про заходи щодо забезпечення належної якості таких засобів і продукції на всіх етапах обігу, виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

2) залучати фахівців (використовувати у разі потреби технічні засоби) підприємств, установ та організацій за згодою їх керівників для проведення перевірки і експертизи, пов'язаних із здійсненням державного контролю якості за виконанням стандартів, технічних регламентів (умов), які застосовуються під час виробництва лікарських засобів та медичної продукції, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, а також для проведення перевірки якості таких засобів і продукції;

Відповідно до п.9 цього Положення посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів і медичної продукції, мають право:

1) на безперешкодний доступ для огляду будь-яких виробничих, складських і торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності з дотриманням встановленого режиму роботи за наявності рішення про проведення перевірки;

2) відбирати зразки лікарських засобів і медичної продукції для проведення перевірки їх якості на підставі письмового вмотивованого рішення;

3) видавати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушення вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також їх зберігання, транспортування та реалізації;

4) накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технічних регламентів у процесі виробництва, зберігання, реалізації лікарських засобів і медичної продукції;

5) складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи.

Законні вимоги посадових осіб Держлікінспекції МОЗ, висунуті в межах їх повноважень, обов'язкові для виконання суб'єктами господарської діяльності усіх форм власності.

Посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Відповідно до п.12 Положення Голова Держлікінспекції МОЗ, зокрема, підписує нормативно-правові акти та інші документи Інспекції.

Відповідно до п.19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікінспекцією МОЗ за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів Держлікінспекція МОЗ за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

З наведеної норми вбачається, що рішення про припинення дії свідоцтва на певний строк може бути прийняте за умови встановлення або отримання повідомлення про:

- невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування;

- невідповідності в маркуванні;

- виникнення загрози здоров'ю або життю людини;

- про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою.

З досліджених у справі доказів не вбачається, що відповідач проводив перевірку медичних виробів, у процесі виробництва та/або застосування. Відповідачем не доведено, що негативні властивості медичних виробів, які стали підставою прийнятого та оскаржуваного рішення мають причинно-наслідковий звязок з виробництвом або іншою діяльністю позивачів, а припинення дії свідоцтва на медичні вироби стане на заваді негативним наслідкам.

Позивачем взагалі не досліджувався ланцюг постачання медичних виробів споживачу, а наявні учасники на етапах транспортування, зберігання та реалізації не перевірялися, їх вина не виключалася при винесенні оскаржуваного рішення.

Зазначення відповідачем загальних характеристик відібраних зразків медичних виробів позивачів як невідповідність вимогам ГОСТ та ДСТУ, а також невідповідність вимогам нормативних документів, які визначають критерії якості і безпеки, на думку суду, не узгоджується з приписами п. 19 Порядку, затвердженого ПКМУ № 1497 від 09.11.2004.

Таким чином, судом встановлено, що відповідач порушив вимоги статей 216, 218 Господарського кодексу України щодо застосування до позивачів господарсько-правової відповідальності. Так застосування господарсько-правової відповідальності до субєкта господарювання можливе лише при наявності складу правопорушення. Обовязковим елементом складу є вина субєктивне відношення особи до наслідків виникнення негативних властивостей медичних виробів. Зазначена обставина відповідачем не досліджувалась, крім того, як вже зазначалося вище, відповідач не встановлював наслідкового звязку між діями позивачів та виявленими порушеннями.

Суд вважає, що рішення відповідача про припинення дії сертифікатів медичних виробів виробництва позивачів прийнято необґрунтовано, без встановлення всіх обставин, з порушенням права позивачів на участь у прийнятті рішення щодо накладення на нього адміністративно-господарських санкцій на етапі відбору та дослідження зразків.

Відповідно до ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

До адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб'єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією України чи законами України встановлено інший прядок судового провадження.

Згідно з ч. З ст.2 цього Кодексу в справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Аналізуючи викладені вище обставини в їх сукупності, суд дійшов висновку, що оскаржуване рішення відповідача не відповідає зазначеним вище вимогам.

Відповідно до ч. 1 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Згідно з ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Відповідач обов'язок щодо доказування не виконав. З урахуванням наведеного, суд дійшов висновку що позовні вимоги підлягають задоволенню.

Зважаючи на вищевикладене та керуючись ст. ст. 69-71, 86, 94, 97, 158-165, 167, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

ПОСТАНОВИВ:

Позов Товариства з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Кампус Коттон Клаб", Товариства з обмеженою відповідальністю "Наша Вата", Товариство з обмеженою відповідальністю "УкрВата" задовольнити повністю.

Скасувати Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України № 306 від 03.09.2010 року в частині припинення державної реєстрації медичних виробів:

-вата медична гігроскопічна ТУ У 23721570.005-2000, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Торговий Дім “Кампус Коттон Клаб”, свідоцтво про державну реєстрацію № 2483/2004 від 24.12.2008 року; -вата медична гігроскопічна ТУ У 24.4-33234936-001:2005, виробництва ТОВ “Наша Вата”, свідоцтво про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 5176/2006 від 24.03.2010 року;

-бинти марлеві медичні ТУ У 24.4-33234936-002:2007, виробництва ТОВ “Наша Вата”, свідоцтво про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 6452/2007 від 18.05.2007 року;

- відрізи марлеві медичні нестерильні ТУ У 24.4-31301408-001-2001, виробництва ТОВ “УкрВата”, свідоцтво про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 5538/2006 від 11.10.2006 року.

Постанова набирає законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, встановленого Кодексом адміністративного судочинства України, якщо таку заяву не було подано. Якщо було подано заяву про апеляційне оскарження, але апеляційна скарга не була подана у встановлений строк постанова набирає законної сили після закінчення цього строку.

Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів з за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Суддя Р.О. Арсірій