Рішення № 10026637, 26.04.2010, Господарський суд Київської області

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД КИЇВСЬКОЇ ОБЛАСТІ

01033, м.Київ-33, вул. Комінтерну, 16 тел.230-31-77

Іменем України

РІШЕННЯ

"26" квітня 2010 р. Справа № 19/139-09

За позовом Компанії «Х. Лубнек А/С», м. Данія;

до1)          Дочірнього підприємства «КВM», м. Бровари;

2)          Державного підприємства «Державний фармакологічний центр»

Міністерства охорони здоров’я України, м. Київ

за участю третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача 2: 1) Чемо Іберіка, С.А. Іспанія, м. Мадрид

2)          Міністерство охорони здоров’я України, м. Київ

проспонукання до виконання умов договору та захист прав інтелектуальної власності Суддя Т.П. Карпечкін

представники:

від позивача:Кириченко І.А. (довіреність б/н від 12.06.2009 р.)

від відповідача 1:не з’явився;

від відповідача 2:Шкурай Д.Б. (довіреність б/н від 11.02.2010 р.)

від третьої особи 1:не з’явився;

від третьої особи 2:Фечишак В.А. (довіреність № 14.02/21 від 12.04.2010 р.) ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

До господарського суду Київської області звернулась з позовом Компанія «Х. Лундбек А/С», Данія (далі –позивач) до Дочірьного підприємства «КВМ»(далі –відповідач 1) та Державного підприємства «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України (далі – відповідач 2) за участю третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача 2, Чемо Іберіка, С.А. Іспанія (далі –третя особа 1) та Міністерства охорони здоров’я України (далі –третя особа 2) про спонукання до виконання умов договору та захист прав інтелектуальної власності.

Позовні вимоги обгрунтовані тим, що відповідач 1, не виконує зобов’язання за договором № 28-Б від 25.01.2008 р., предметом якого є моніторинг інформації щодо ефективності, якості та безпечності препаратів замовника та забезпечення зворотнього зв’язку з медичними закладами щодо проявів побічної дії препаратів виробництва Компанії «Х. Лундбек А/С», а саме відповідач 1 не надав позивачу інформацію про заяву до реєстрації третьою особою 1 в Україні препарату, що містить мемантин гідрохлорид, який є об’єктом патентної охорони, а також незважаючи на повну поінформованість відповідача 2 щодо наявності у позивача виключних прав власності на мемантин гідрохлорид, відповідач 2 в порушення норм патентного права, зокрема, ч. 2 та ч. 5 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»надав третій особі 1 право на введення аналогічного продукту (лікарського засобу) в господарській обіг шляхом надання висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу мемантин гідрохлорид порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, чим порушив майнові права інтелектуальної власності позивача на діючу речовину мемантину гідрохлорид. Також, позивач стверджує, що на фармринку України відсутні аналоги лікарського засобу Абікса, тобто не дотримано припис п. 2.51 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 р. № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349про відомість даної діючої речовини і присутність на ринку аналогічних препаратів строком не менше 10 років.

Одночасно, позивачем подано заяву про вжиття заходів до забезпечення позову, шляхом зобов’язання Міністерства охорони здоров’я України виключити з проекту наказу від 12.05.2009 р. позиції 28 щодо реєстрації лікарського засобу мемантину гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник –Чемо Іберіка, С.А. Іспанія (реєстрація на 5 років –UA/9720/01/01), або зупинити дію наказу МОЗ в частині реєстрації лікарського засобу мемантину гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник –Чемо Іберіка, С.А. Іспанія, реєстраційне посвідчення № UA/9720/01/01.

Ухвалою господарського суду Київської області від 29.05.2009 р. порушено провадження у справі № 19/139-09, залучено до участі у розгляді справи третіх осіб без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача 2 –Чемо Іберіка, С.А. Іспанія і Міністерство охорони здоров’я України, призначено розгляд справи на 17.12.2009 р.

Крім того, ухвалою господарського суду Київської області від 29.05.2009 р. задоволено заяву позивача про вжиття заходів до забезпечення позову.

Оскільки третя особа 1 (Чемо Іберіка) є іноземцем без представника в Україні, тому відповідно до приписів Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах судове рішення не може бути винесено, поки не буде встановлено, що судовий документ було вручено або доставлено особисто відповідачеві і це було здійснено в належний строк, достатній для здійснення захист.

Суд може постановити рішення, якщо з дати направлення документа сплинув термін, який суддя визначив як достатній для даної справи і який становить щонайменше шість місяців (ч. ст. 15 Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах).

Кожна Договірна Держава призначає Центральний Орган, обов’язком якого є отримання прохань про вручення документів, що виходять від інших Договірних Держав, і здійснення процесуальних дій відповідно до положень статей 3-6 (ст. 2 Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах).

Україна приєдналась до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах, з такими заявами та застереженнями: 1) до статті 2 Конвенції: Центральним органом України є Міністерство юстиції України; 2) до статті 6 Конвенції: органами, компетентними складати підтвердження про вручення документів, є Міністерство юстиції України та його територіальні управління юстиції (Закон України «Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах).

Типові умови формуляру, доданого до цієї Конвенції, у всіх випадках обов’язково мають бути складені французькою або англійською мовами. Вони можуть при цьому бути складені офіційною мовою або однією з офіційних мов запитуючої Держави. Відповідні пробіли заповнюються або мовою запиту вальної Держави, або французькою чи англійською мовами (ст. 7 Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах).

Враховуючи викладене та керуючись статтями 27, 64, 65, 123, 124 Господарського процесуального кодексу України та Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах, суд визнав подані позивачем матеріали достатніми для прийняття позовної заяви до розгляду та ухвалив зобов’язати позивача на підставі Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах підписаної у Гаазі, здійснити переклад на іспанську мову ухвали господарського суду Київської області від 29 травня 2009 року про порушення провадження у справі та ухвали господарського суду Київської області від 29 травня 2009 року про забезпечення позову, нотаріально посвідчити їх переклад, також здійснити переклад типових умов формуляру. Два примірники ухвал та типових умов формулярів надати до канцелярії господарського суду в строк до 1 листопада 2009 року.

11.06.2009 р. позивач подав через загальний відділ господарського суду письмові пояснення до позовної заяви про спонукання до виконання умов договору та захист прав інтелектуальної власності, відповідно до яких повідомив, що 03.06.2009 р. на офіційному сайті відповідача 2 оприлюднено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02.06.2009 р. № 379, у додатку до якого в позиції № 28 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які відносяться до Державного Реєстру лікарських засобів України, міститься лікарський засіб мемантин гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник Чемо Іберіка, С.А., Іспанія, реєстраційне посвідчення № UA/9720/01/01 і у зв’язку з чим наголошує, що позивач є вирбником та власником реєстраційного посвідчення № UA/4760/01/01 на оригінальний лікарський засіб на основі діючої речовини мемантину гідрохлориду, зареєстрованого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20.07.2006 р. № 499. Крім того, позивач зазначає, що лікарський засіб позивача Абікса* на основі мемантину в Україні є оригінальним (інноваційним) препаратом, який відповідач 2 без дозволу позивача використовує як референтний для реєстрації генеричного препарату третьої особи 1 – мемантину гідрохлориду (тобто, вважає за можливе використати результати вивчення оригіналнього препарату Абікса* як підставу для надання дозволу на застосування генеричного препарату, до виробництва і вивчення властивостей якого позивач не має ніякого відношення).

20.07.2009 р. позивач подав через загальний відділ господарського суду клопотання про залучення документів, а саме: листа Компанії «Мерц Фарма ГмбХ»від 16.06.2009 р. та листа Компанії «Х.Лунбек А/С»від 11.06.2009 р., які свідчать про те, що Абікса –це оригінальний лікарський засіб, який застосовується для лікування деменції, є власною розробкою компанії «Мерц Фарма ГмбХ», Німеччина, а власником виключних прав на використання діючої речовини мемантину г/х в Україні та інших країнах світу компанія «Х.Лундбек А/С».

25.08.2009 р. позивач через канцелярію суду на виконання ухвали про порушення провадження у справі подав нотаріально посвідчену копію ухвали від 29.05.2009 р. господарського суду Київської області про порушення провадження у справі № 19/139-09 з нотаріально посвідченим перекладом на іспанську мову –2 (два) прим.; нотаріально посвідчену копію ухвали від 29.05.2009 р. господарського суду Київської області про забезпечення позову у справі № 19/139-09 з нотаріально посвідченим перекладом на іспанську мову –2 (два) прим.; копію типових умов формуляру з посвідченим Бюро перекладів «Лінго»перекладом на іспанську мову –2 (два) прим.

Присутній у судовому засіданні 17.12.2009 р. представник позивача підтримав позовні вимоги в повному обсязі.

Відповідачі та треті особи в судове засідання не з’явились, про причини неявки господарський суд не повідомили, хоча були належним чином повідомлені про час і місце судового засідання ухвалою господарського суду від 29.05.2009 р.

17.12.2009 р. господарський суд відклав розгляд справи на 05.04.2010 р., у зв’язку з неявкою представників відповідачів і третіх осіб та зобов’язав позивача на підставі Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах підписаної у Гаазі, здійснити переклад на іспанську мову ухвали господарського суду Київської області від 17.12.2009 р. про відкладення розгляду справи, нотаріально посвідчити її переклад, також здійснити переклад типових умов формуляру та надати примірник ухвали та типових умов формулярів до канцелярії господарського суду в строк до 26.01.2010 р. для забезпечення вручення ухвали суду третій особі 1.

30.12.2009 р. позивач на виконання вимог ухвали суду від 17.12.2009 р. через загальний відділ подав клопотання про залучення документів, а саме: нотаріально посвідчену копію ухвали від 29.05.2009 р. господарського суду Київської області про порушення провадження у справі № 19/139-09 з посвідченим Бюро перекладів «Лінго»перекладом на іспанську мову.

Ухвалою від 01.04.2010 р. господарського суду Київської області розгляд справи відкладено на 26.04.2010 р. оскільки 05.04.2010 р. є вихідним днем.

Присутній у судовому засіданні 26.04.2010 р. представник позивача звернувся до суду з заявою про відмову від позовних вимог до відповідача 1 з підстав припинення договірних відносин стосовно моніторингу заявок на препарати, аналогічних лікарським засобам позивача. Позовні вимоги до відповідача 2 представник позивача підтримав у повному обсязі.

Повноважним представником відповідача 2 у судовому засіданні подано відзив на позовну заяву б/н, в якому він просить відмовити у задовленні позову до Державного підприємства «Державного фармакологічного центру» Міністерства охорони здоров’я України в повному обсязі з огляду на той факт, що по-перше, останній не наділений повноваженнями, щодо перевірки того, чи не порушуються права інтелектуальної власності третіх осіб при реєстрації лікарського засобу, а по-друге, відсутня норма закону, яка б не дозволяла відповідачу 2 прийняти заяву на реєстрацію лікарського засобу.

Третя особа 1 в судове засідання не з’явилась, про причини неявки господарський суд не повідомила, витребувані судом документи не надала, хоча повідомлена про час і місце розгляду справи ухвалами суду від 29.05.2009 р. та від 17.12.2009 р. згідно з приписами Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах.

У відповідності до ст. 75 Господарського процесуального кодексу України, справа може бути розглянута за наявними в ній матеріалами без участі представників відповідача 1 та третьої особи 1, яких достатньо для винесення рішення по суті.

Відповідно до ч. 2 ст. 85 ГПК України, за згодою сторін судом була оголошена вступна та резолютивна частини рішення.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення учасників судового процесу, господарський суд Київської області, -

ВСТАНОВИВ:

Компанія «Х.Лундбек А/С»є виробником і власником прав інтелектуальної власності на оригінальний лікарський засіб та власником реєстраційного посвідчення № UA/4760/01/01 на оригінальний лікарський засіб Абікса на основі діючої речовини мемантину гідрохлорид (1-аміно-3,5-диметиладамантана гідрохлорид), зареєстрований наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20.07.06 № 499.

В Україні активний інгредієнт препарату Абікса, що застосовується для лікування деменції, мемантину гідрохлорид є об’єктом патентної охорони, а саме - Компанія "Х. Лундбек А/С" є власником виключних ліцензій на використання винаходів Компанії Мерц Фарма ГмбХ, якій на праві власності належать наступні патенти РСТ:

(WO 2006/096194) DRINKABLE IMMEDIATE RELEASE TABLET MADE WITH DIRECT COMPRESSION OF MEMANTINE OR NERAMEXANE

(WO/2005/067908) MEMANTINE FOR THE TREATMENT OF MILD AND MILD-TO-MODERATE ALZHEIMERDISEASE

(WO/2006/034465) MEMANTINE FOR THE TREATMENT OF CHILDHOOD BEHAVIORAL DISORDERS

(WO/1994/003158) SOLID PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS HAVING AN EXTENDED TWO-STAGE RELEASE PROFILE AND PRODUCTION THEREOF

(WO/2004/037234) COMBINATION THERAPY USING 1-AMINOCYCLOHEXANE DERIVATIVES AND ACETYLCHOLINESTERASE INHIBITORS

(WO/2005/079779) THE USE OF 1-AMINOCYCLOHEXANE DERIVATIVES TO MODIFY DEPOSITION OF FIBRILLOGENIC AЯ PEPTIDES IN AMYLOIDOPATHIES

(WO/2005/084655) 1-AMINOCYCLOHEXANE DERIVATIVES FOR THE TREATMENT OF AGITATION AND OTHER BEHAVIORAL DISORDERS, ESPECIALLY THOSE ASSOCIATED WITH ALZHEIMERDISEASE

(WO/2006/069294) 1-AMINOCYCLOHEXANE-DERIVATIVES FOR THE TREATMENT OF MULTIPLE SCLEROSIS EMOTIONAL LABILITY AND PSEUDOBULBAR AFFECT

А також: патент України № 57711 від 15.07.2003 «ЗАСТОСУВАННЯ СПОЛУК АМІНОАДАМАНТАНУ ЯК ІМУНОРЕГУЛЯТОРІВ»; патент України на винахід№83645 від 11.08.2008 р. «ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПРОДУКТ, ЩО МІСТИТЬ ПОХІДНЕ 1-АМІНОЦИКЛОГЕКСАНУ ТА ІНГІБІТОР АЦЕТИЛХОЛІНЕСТЕРАЗИ, ЙОГО ЗАСТОСУВАННЯ».

Крім виключних патентних прав на препарати мемантину в Україні протягом п’яти років з моменту його першої реєстрації, тобто до 20.07.2011 р., розповсюджується режим так званої ексклюзивності даних, оскільки згідно із частиною 9 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

Отже, оскільки оригінальний препарат Абікса зареєстрований в Україні наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20.07.2006 р. № 499 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»(Реєстраційне посвідчення № UA/4760/01/01), на препарати мемантину в Україні до 20.07.2011 р. розповсюджується режим ексклюзивності даних. Крім того, матеріали реєстраційного досьє, зокрема, клінічних випробувань, відповідно до чинної редакції ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», а також Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЕС від 06.11.2001 р. належать до нерозголошуваної інформації.

Тобто, результати досліджень референтного препарату, яким є лікарський засіб мемантину гідрохлориду позивача (лікарський засіб Абікса) можуть бути використані виключно в наукових цілях, в інтересах суспільного здоров'я. Але, при цьому вони залишаються об'єктом інтелектуальної власності компанії виробника, яка проводила його первинні дослідження, і у комерційних цілях, наприклад для введення генерика на ринок і його просування, ці дані не можуть бути використані до закінчення терміну ексклюзивності.

Підставою для звернення позивачем до суду стала інформація про те, що відповідачем 2 та третьою особою 2 здійснюється підготовка до введення у господарський обіг лікарського засобу мемантину гідрохлорид, порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник - Чемо Іберіка, С.А. Іспанія на основі мемантину гідрохлориду, про що свідчить Список препаратів, що знаходяться в роботі в лабораторії фармацевтичного аналізу третьої особи станом на 3.11.2008 р., розміщений на її офіційному сайті.

Судом встановлено, що об'єктом непрямої охорони зазначених патентів, що належать позивачеві на праві виключної ліцензії, є діюча речовина лікарського засобу Абікса –мемантину гідрохлорид з певними фармакологічними властивостями, а саме терапевтичною ефективністю для лікування деменції.

20.07.2006 р. позивачем зареєстровано у Міністерстві лікарський засіб Абікса (наказ Міністерства охорони здоров’я № 499) у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 10 мг і отримано реєстраційне посвідчення № UA/4760/01/01.

Діюча речовина препарату –мемантину гідрохлорид –є новою для України, оскільки на час подання позову препарат Абікса був єдиним продуктом мемантину гідрохлориду в Україні.

25 січня 2008 року між відповідачем 1 та представництвом компанії позивача в Україні було укладено договір № 28-Б (далі –договір), предметом якого є надання послуг по здійсненню моніторингу інформації щодо ефективності, якості та безпечності препаратів, а також моніторингу інформації щодо присутності на ринку України несанкціонованих копій препаратів позивача або спроб введення їх на ринок України, необхідною передумовою чого є державна реєстрація лікарських засобів, основні вимоги до якої визначені ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Позивач виявив у підрозділі сайту центру (офіційний сайт центру за адресою http://www.pharma-center.kiev.ua/view/zayavu містить інформацію про заяви на реєстрацію лікарських засобів) «Новини»(http://www.pharma-center.kiev.ua/view/news) у списку препаратів, що рекомендовані ним до реєстрації на 5 років, під реєстраційним номером UA/9720/01/01 проект наказу Міністерства охорони здоров’я України про реєстрацію лікарського засобу мемантину гідрохлорид порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм третьої особи 1, що свідчить про підготовку відповідачем 2 до введення у господарський обіг лікарського засобу мемантину гідрохлорид. Ця дія є передумовою виходу препарату на ринок, чим будуть порушені права інтелектуальної власності позивача на діючу речовину мемантину гідрохлорид, передбачені ст. 464 Цивільного кодексу України та ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».

Позивач обґрунтовує свою позицію тим, що для проведення аналізу лікарського засобу необхідні його зразки, тобто готовий для застосування та промислового виробництва продукт, про що свідчить «Пам’ятка для заявника», розміщена на сайті центру у розділі «Лабораторія фарманалізу»(Порядок проведення аналізу лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), у лабораторії фармацевтичного аналізу департаменту з фармацевтичної діяльності ДП «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України), а випробування лікарських засобів проводяться у порядку, визначеному:

- Інструкцією про порядок проведення аналізу лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), у Лабораторії фармацевтичного аналізу департаменту з фармацевтичної діяльності ДП «Державний фармакологічний центр»МОЗ України;

- Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (зі змінами) і зареєстрованим Міністерством юстиції України 19 вересня 2005 року № 1069/11349;

- Порядком направлення на додаткові випробування лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 квітня 2007 року № 190 і зареєстрованим Міністерством юстиції України 17 серпня 2007 року № 645/5;

- існуючими міжнародними вимогами та рекомендаціями щодо проведення аналізу лікарських засобів.

Таким чином, судом встановлено, що відповідачем 2 до Лабораторії фармацевтичного аналізу департаменту з фармацевтичної діяльності ДП «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров’я України були надані зразки лікарського засобу мемантину гідрохлориду, що свідчить про початок промислового виробництва даного препарату третьою особою 1 за дозволом відповідача 2.

Згідно з ч. 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», використанням винаходу визнається виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Виходячи із наведеного, суд вважає, що надані позивачем докази свідчать про факти діяльності третьї особи 1 за дозволом відповідача 2 щодо виготовлення продукту із застосуванням запатентованих позивачем винаходів, а також пов`язаних з нею дій по введенню в господарський обіг лікарського засобу мемантину гідрохлорид, чим порушуються виключні майнові права інтелектуальної власності позивача на діючу речовину мемантину гідрохлорид.

Згідно з частиною п’ятою статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід (корисну модель) без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом.

Відповідно до статті 16 Цивільного кодексу України, кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Способом захисту цивільних прав та інтересів можуть бути, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною першою статті 464 Цивільного кодексу України передбачено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Відповідно до частини першої статті 11 Закону України «Про лікарські засоби», для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини та пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

У статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»наведено перелік основних вимог до державної реєстрації лікарських засобів, виконання яких є необхідною передумовою допуску лікарських засобів до застосування в Україні.

Реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі Постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»(далі - Порядку № 376).

Згідно з пунктом 2 Порядку № 376, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром Міністерства охорони здоров'я України та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі –Порядок № 426).

Відповідно до пункту 2.32 Порядку № 426, експертиза матеріалів на лікарський засіб – це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Згідно з пунктом 2.35 Порядку № 426, висновок Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу –це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку № 376 і Порядку № 426, суд дійшов висновку про те, що до повноважень відповідача 2 належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаютьсяя вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Пунктом 3.1 Порядку № 426 передбачено обов'язок заявника надати органу експертизи відомості про те, чи захищений лікарський препарат патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну.

Відповідно до пунктів 3.2 і 3.3 Порядку № 376, забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Як вбачається з матеріалів справи та пояснень сторін, при реєстрації препарату мемантину гідрохлорид, порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник –Компанія Чемо Іберіка, С.А., Іспанія (третя особа 1) не надала відповідного листа відповідачу 2.

У частині першій статті 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»зазначено, що будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Згідно з абзацами восьмим –тринадцятим статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

Будь-який продукт, процес виготовлення якого охороняється патентом, за відсутністю доказів протилежного вважається виготовленим із застосуванням цього процесу за умови виконання принаймні однієї з двох вимог: продукт, виготовлений із застосуванням процесу, що охороняється патентом, є новим; існують підстави вважати, що зазначений продукт виготовлено із застосуванням даного процесу і власник патенту не в змозі шляхом прийнятних зусиль визначити процес, що застосовувався при виготовленні цього продукту.

За приписом частини сімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності.

Отже, виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку № 376 і Порядку № 426, можна зробити висновок про те, що до повноважень відповідача 2 належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої названий центр складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Згідно з п. 5 Порядку № 376, за результатами експертизи центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

На підставі поданих центром висновків та рекомендацій Міністерство охорони здоров’я у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

          Відповідно до п. 9 Порядку № 376, у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів. (Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМУ № 503 від 21.03.2007 р.).

В Україні уповноваженим органом з реєстрації лікарських засобів є відповідач 2, до повноважень якого і належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів за результатами якої він складає вмотивовані висновки про можливість реєстрації лікарських засобів.

Розділ другий Порядку № 426, зокрема, містить такі дефініції:

- пункт 2.1: «Генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) –лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією ж самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією ж самою лікарською формою. Заявник не повинен надавати дані щодо дослідження біодоступності у випадках, коли доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає умовам, визначеним МОЗ»;

- пункт 2.2: «Референтний лікарський засіб –лікарський засіб, з яким має порівнюватися взаємозамінний (генеричний) лікарський засіб, і який є оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпечністю та якістю»;

- пункт 2.38: «оригінальний (інноваційний) лікарський засіб –лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) і з яким порівнюється генеричний лікарський засіб відповідно до п.2.2 цього Порядку»(пункти 2.1, 2.2. та 2.38 Порядку у редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008р. № 543).

Як випливає із змісту цих дефініцій, лікарський засіб позивача Абікса на основі мемантину в Україні є оригінальним (інноваційним) препаратом, який відповідач 2 без дозволу позивача використовував як референтний для реєстрації генеричного препарата третьої особи –мемантину гідрохлорид (тобто, використав результати вивчення оригінального препарату Абікса як підставу для надання дозволу на застосування генеричного препарату, до виробництва і вивчення властивостей якого позивач не має ніякого відношення).

Згідно приписам ст. 39 угоди TRIPS, що входить до пакету міжнародних договорів СОТ, учасницею якої є Україна, члени, вимагаючи в якості умови для дозволу збуту фармацевтичних або агрохімічних продуктів, у яких використовуються нові хімічні речовини, результати закритих даних про випробування або інші відомості, одержання яких пов’язане із значними зусиллями, опікують такі дані від недобросовісного комерційного використання. Крім того, члени захищають такі дані від розкриття, крім випадків, коли цього необхідно в інтересах захисту суспільства, або якщо заходи не вживають, то вони гарантують, що ці дані захищені від недобросовісного комерційного використання.

Таким чином, норма ексклюзивності діє паралельно з патентним правом і з законодавством про комерційну таємницю, також захищаючи інтелектуальну власність.

Статтею 20 Господарського кодексу України (ч. 2) визначено право суб'єкта господарювання на захист своїх прав і законних інтересів, зокрема, шляхом: відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб'єктів господарювання; припинення дій, що порушують право або створюють загрозу його порушення; присудження до виконання обов'язку в натурі; відшкодування збитків; іншими способами, передбаченими законом.

Отже, третьою особою 1 за дозволом відповідача 2 (висновком про рекомендацію до реєстрації) розпочата діяльність щодо виготовлення продукту із застосуванням запатентованих позивачем винаходів, а також пов`язані з нею дії по введенню в господарський обіг лікарського засобу мемантину гідрохлорид (його пакування, збереження пропонування до продажу), чим порушуються майнові права інтелектуальної власності позивача на діючу речовину мемантину гідрохлорид, а тому позовні вимоги до відповідача 2 є обгрунтованими та підлягають задоволенню у повному обсязі.

В частині позовних вимог до відповідача 1 провадження у справі підлягає припиненню, відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 80 ГПК України, в звязку з відмовою позивача від позову в цій частині, яка відповідає приписам статті 78 ГПК України.

Судові витрати, відповідно до ст. 49 Господарського процесуального кодексу України, покладаються на відповідача 2.

Керуючись ст.ст. 44, 49, 78, 80 (п. 4), 82 - 85 Господарського процесуального кодексу України, суд –

В И Р І Ш И В:

1. Позов задовольнити частково.

2. Забов’язати Державне підприємство «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров'я України (03151, м. Київ, вул.Ушинського, 40, код 20015794) припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мемантину гідрохлорид, порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник - Чемо Іберіка, С.А. Іспанія, зокрема, шляхом визнання недійсним висновку про рекомендацію до реєстрації даного препарату, як такого, що порушує чинні патентні права та право ексклюзивності даних Позивача на діючу речовину мемантину гідрохлорид та лікарські засоби на її основі, та зробити відповідне подання у Міністерство охорони здоров'я України.

3. Стягнути з Державного підприємства «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров'я України (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, код 20015794) в доход державного бюджету України 85 (вісімдесят пять) грн. 00 коп. державного мита.

4. Стягнути з Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (Київ-03151, вул.Ушинського, 40 Ідентифікаційний код 20015794) на користь Компанія “Х.Лундбек А/С” (“H.Lundbeck A/S”, Danmark) 312 (триста дванадцять) грн. 50 коп. –витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.

5. Видати накази після набрання рішенням законної сили.

6. В інший частині позовних вимог провадження у справі припинити.

Дане рішення господарського суду Київської області набирає законної сили після закінчення десятиденного строку з дня його належного оформлення і підписання та може бути оскаржено в апеляційному або касаційному порядку.

Суддя

Рішення підписано 17.05.2010 р.