Рішення № 77433687, 25.10.2018, Окружний адміністративний суд міста Києва

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА

01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

25 жовтня 2018 року № 826/13015/16

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі: головуючого судді Федорчука А.Б., розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовом

Приватного акціонерного товариства "ЕНЗИМ"

до

треті особи

Міністерства охорони здоров'я України

Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

ТОВ"НБЦ "Ензимфарм"

про

визнання протиправними дій, зобов'язати вчинити дії ,

Відповідно до частини 3 статті 194 Кодексу адміністративного судочинства України суд розглядає справу в порядку письмового провадження.

В С Т А Н О В И В:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулося Приватне акціонерне товариство «Ензим»» (надалі – позивач) з позовом до Міністерства охорони здоров’я України (далі – відповідач), за участю третіх осіб – Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – третя особа-1), Товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-біотехнологічний центр «Ензифарм» (далі – третя особа-2), в якому просить суд: визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 лютого 2016 року №104 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині перереєстрації лікарського засобу «Бластомуніл».

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначив, що Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України при підготовці вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів помилково прийняв від Товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-біотехнологічний центр «Ензифарм» документи, які розроблені на Акціонерне товариство «Науково-біотехнологічний центр «Ензифарм», а Міністерство охорони здоров’я України наказом від 17 лютого 2016 року №104 неправомірно перереєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб (медичні вмунобіологічні препарати) препарат «Бластомуніл», чим порушили захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності Приватного акціонерного товариства «Ензим».

В ході судового розгляду даної справи представник позивача позовні вимоги підтримав в повному обсязі.

Представник відповідача у відзиві на адміністративний позов зазначив, що Міністерство охорони здоров’я України здійснило реєстрацію лікарського засобу відповідно до поданої заяви про реєстрацію лікарського засобу та позитивного висновку ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» на підставі вимог Закону України «Про лікарські засоби», а також Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376, та Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року №426.

Також представник відповідача стверджує, що Міністерство охорони здоров’я України при реєстрації лікарського засобу «Бластомуніл» діяло в межах повноважень та відповідно до норм матеріального та процесуального права, які регулюють процес державної реєстрації лікарського засобу.

Крім того, на думку відповідача, позивачем не доведено належними доказами, що оскаржуваний наказ порушує права позивача.

Представник третьої особи-2 у відзиві на адміністративний позов повідомив, що відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року №426, державна перереєстрація лікарського засобу не включає в себе повторне вивчення доклінічних вивчень та клінічних випробувань. На думку представника третьої особи-2, позивачем не наведено будь-яких доказів щодо того, що лікарський засіб «Бластомуніл» є шкідливим для здоров’я людини, а тому підстав для відмови в його перереєстрації не існувало. Позивачем також не наведено будь-яких відомостей, що спростовували б відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу «Бластомуніл».

Також, представник третьої особи-2 стверджував, що у позивача відсутні майнові права на винахід за деклараційним патентом №65133А.

Представники позивача, відповідача та третьої особи-2 подали до суду клопотання про розгляд справи в порядку письмового провадження.

Зважаючи на клопотання представників сторін та третьої особи-2, а також на достатність наявних у матеріалах справи доказів для розгляду та вирішення справи по суті, прийнято рішення про подальший розгляд та вирішення справи у порядку письмового провадження.

Розглянувши подані сторонами документи та матеріали, заслухавши пояснення представників сторін, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи та вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва встановив наступне.

З матеріалів справи вбачається, що відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 «Про затвердження Порядку реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу 13 підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, на підставі результатів експертизи матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, Міністерством охорони здоров’я України видано наказ від 17 лютого 2016 року №104 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», пунктом 4 додатку 2 до якого перереєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) «Бластомуніл».

Незгода позивача із вказаним наказом в частині перереєстрації лікарського засобу «Бластомуніл» зумовила його звернення до суду з даним позовом.

При вирішенні спору по суті, суд виходить з наступного.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України «Про лікарські засоби» від 04 квітня 1996 року №123/96-ВР (далі – Закон №123/96-ВР, в редакції станом на момент прийняття оскаржуваного наказу).

Порядок державної реєстрації лікарських засобів врегульовано статтею 9 Закону №123/96-ВР.

Так, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

Відповідно до вимог частини 17-18 статті 9 Закону №123/96-ВР на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Згідно частини 20 статті 9 Закону №123/96-ВР після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Статтею 9 Закону №123/96-ВР також передбачено, що порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Так, механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації встановлює Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 (далі – Порядок №376, в редакції станом на момент видачі оскаржуваного наказу).

Пунктом 2 вказаного Порядку №376 визначено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до вимог пункту 6 Порядку №376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення). Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації, крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.

При цьому, відповідно до пункту 10 Порядку №376 після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку.

Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції "in bulk", що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.

Відповідно до статті 11 Порядку №376 перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ.

Постановою Кабінету Міністрів України від 26 серпня 2005 року №426 затверджено порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Порядок №426, в редакції станом на момент прийняття наказу).

Абзацом 16 частини 1 статті 2 розділу ІІ Порядку №426 державна перереєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою продовження допуску до медичного застосування лікарського засобу в Україні.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію та перереєстрацію врегульований розділом VI Порядку №426.

Пунктом 9 розділу VI Порядку №426 після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення готовий лікарський засіб може бути перереєстрований згідно із законодавством, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом. Рекомендації до перереєстрації лікарського засобу надаються на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної Центром відповідно до положень цього розділу Порядку.

Відповідно до пункту 10 розділу VI Порядку №426 проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи: експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку; попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку; експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.

Наведене свідчить, що згідно положень Порядку №426 державна перереєстрація лікарського засобу не включає в себе повторне вивчення доклінічних вивчень та клінічних випробувань.

При цьому, згідно пункту 13 розділу VI Порядку №426 експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з післяреєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів (за їх згодою).

За результатами експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи.

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру або відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів, залежно від ситуації.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.

Як вбачається з наявних матеріалів справи, ТОВ «НБЦ «Ензифарм» для перереєстрації лікарського засобу «Бластомуніл» подано до Міністерства охорони здоров'я України висновок ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації та заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу.

Пунктом 9 Порядку №376 визначено, що рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Відповідно до пункту 14 розділу VI Порядку №426 лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров'я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Аналіз наведених норм свідчить, що у перереєстрації лікарського засобу може бути відмовлено з підстав непідтвердження відомостей щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Водночас, матеріали справи містять позитивний висновок ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Бластомуніл», а відтак у відповідача були відсутні підстави для відмови у перереєстрації лікарського засобу.

При цьому, доводи позивача стосовно наявності у нього чинного патенту №65133 А на імуномодулятор «Бластен» суд зазначає, що на наявній в матеріалах копії такого патенту наявна інформація, що патентовласником значиться ТОВ «НБЦ «Ензифарм».

Вказана інформація також підтверджується роздруківкою зі спеціалізованої бази даних «Винаходи (корисні моделі) в Україні».

З урахуванням наведеного в сукупності суд приходить до висновку про обґрунтованість прийняття відповідачем оскаржуваного наказу та відсутності порушеного права позивача внаслідок його прийняття, а відтак необхідність відмови в задоволенні адміністративного позову.

Відповідно до ст. 72 КАС України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Частиною 2 ст. 73 КАС України передбачено, що предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Вимогами ст. 76 КАС України передбачено, що достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування. Питання про достатність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

Частиною 2 ст. 77 КАС України передбачено, що в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

У таких справах суб'єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.

Під час розгляду справи відповідач, як суб’єкт владних повноважень, покладений на нього обов’язок доказування виконав.

Відповідно до частини 1 статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України при задоволенні позову сторони, яка не є суб’єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб’єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Керуючись ст.ст. 72-73, 76-77,139, 143, 243-246, 255 Кодексу адміністративного судочинства України, суд –

В И Р І Ш И В:

У задоволенні адміністративного позову Приватного акціонерного товариства «Ензим» відмовити повністю.

Рішення суду може бути оскаржене в апеляційному порядку шляхом подачі апеляційної скарги безпосередньо до суду апеляційної інстанції протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Рішення суду набирає законної сили після закінчення встановленого ст. 295 КАС України строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано.

Суддя А.Б. Федорчук