Рішення № 74537806, 05.06.2018, Господарський суд м. Києва

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.uaРІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

05.06.2018Справа № 910/5866/17

За позовом Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH)

до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

2) Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited)

3) Міністерства охорони здоров'я України

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід

Суддя Гумега О.В.

секретар судового засідання

Савінкова Ю.Б.

Представники:

від позивача: Нікулеско Д.С. за довіреністю б/н від 08.03.2017

від відповідача-1: Солод А.Г. за довіреністю № 4/Д-С від 04.01.2018

від відповідача-2: Філоненко М.А. за довіреністю б/н від 16.03.2018

від відповідача-3: не з'явились

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) (позивач) звернувся до Господарського суду міста Києва з позовною заявою № 13272 від 10.04.2017 до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідач-1), Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) (відповідач-2), Міністерства охорони здоров'я України (відповідача-3) про:

- зобов'язання Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) припинити порушення прав Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339;

- заборону Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) незаконно використовувати винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339, права на який належать Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH);

- зобов'язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" рекомендувати Міністерству охорони здоров'я України відмовити Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) в реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан";

- заборону Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу компанії Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) під назвою "Ривароксабан".

В обґрунтування позовних вимог позивачем зазначено таке:

- позивач є власником патенту України № 73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" (далі - винахід), а отже, відповідно до ст.ст. 424, 464 Цивільного кодексу України, ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходу згідно вказаного патенту, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;

- винахід за патентом України № 73339 використовується позивачем та пов'язаними з ним корпоративними правами особами при виробництві та продажу лікарського засобу "Ксарелто" (Xarelto), діючою речовиною якого є "ривароксабан";

- позивачу стало відомо, що 02.09.2016 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідач-1, Центр) було прийнято до розгляду заяву компанії Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) (відповідач-2) про державну реєстрацію лікарського засобу "Ривароксабан", виробництва відповідача-2;

- позивач вважає, що діючою речовиною лікарського засобу "Ривароксабан" (форма випуску: кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування), який був поданий на реєстрацію відповідачем-2, є сполука, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 73339;

- посилаючись на приписи статті 9 Законом України "Про лікарські засоби", п.п. 2.32, 2.35, 3.8 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі - Порядок № 426), п. 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету міністрів України № 376 від 26.05.2005 (далі - Порядок № 376) позивач зазначає, що саме до повноважень Центру належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої вказаний орган складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів; державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Центром у порядку, визначеному МОЗ;

- таким чином, позивач вважає, що у випадку видання відповідачем-1 висновку щодо державної реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан", Міністерство охорони здоров'я України (відповідач-3, МОЗ) зареєструє даний лікарський засіб, а відповідач-2 отримає право застосовувати його на території України;

- позивач стверджує, що подання на реєстрацію лікарського засобу "Ривароксабан" відповідачем-2, реєстрація цього лікарського засобу і подальше його використання (виготовлення, продаж, рекламування тощо) без дозволу позивача є порушенням прав позивача на винахід за патентом України № 73339;

- позивач звертався до відповідача-1 та відповідача-3 з повідомленням про порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом України № 73339 внаслідок подання відповідачем-2 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу "Ривароксабан";

- у відповідь на такі звернення, відповідач-1 та відповідач-3 повідомили позивача, що в державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено виключно у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, при цьому зазначили, що встановлення факту наявності або відсутності порушення прав інтелектуальної власності відноситься виключно до компетенції суду;

- у зв'язку з незгодою відповідача-1 та відповідача-3 відмовити в реєстрації лікарського засобу відповідача-2 під назвою "Ривароксабан", позивач звернувся з даним позовом до суду.

При прийнятті до розгляду позовної заяви, судом було встановлено, що відповідач-2 по справі (Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited)) є нерезидентом, місцезнаходженням якого є Індія та який не має свого представництва на території України.

Враховуючи, що Республіка Індія являється підписантом Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах, Гаага, 15.11.1965, яка є чинною в Україні згідно з Законом України "Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах" від 19.10.2000 № 2052-ІІІ, суд дійшов висновку, що про розгляд даної справи відповідача-2 належить повідомляти в порядку, передбаченому зазначеною Конвенцією, а саме судові документи підлягають надісланню до Центрального органу запитуваної Держави (Міністерство Законодавства і Юстиції (The Ministry of Law and Justice)) для їх подальшого вручення відповідачу-2 у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 13.04.2017 порушено провадження у справі № 910/5866/17, розгляд справи призначено на 29.01.2018 о 10:00 год., а також, враховуючи необхідність звернення господарського суду із судовим дорученням про надання правової допомоги до компетентного органу іноземної держави, зупинено провадження у справі № 910/5866/17 до 29.01.2018.

25.04.2017 через відділ діловодства суду позивач звернувся до суду з клопотанням про вжиття заходів забезпечення позову.

13.05.2017 через відділ діловодства суду позивач звернувся до суду з клопотанням про поновлення провадження та розгляду клопотання про витребування доказів.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.05.2017 поновлено провадження у справі № 910/5866/17; зобов'язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надати суду належним чином завірені копії заявки та реєстраційних матеріалів, поданих Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) 02 вересня 2016 року на реєстрацію лікарського засобу "Ривароксабан" (діюча речовина "ривароксабан"); зупинено провадження у справі № 910/5866/17 до 29.01.2018.

22.05.2017 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про залучення перекладів на виконання вимог ухвали Господарського суду міста Києва суду від 13.04.2017.

06.06.2017 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про залучення перекладів на виконання вимог ухвали Господарського суду міста Києва суду від 22.05.2017.

10.07.2017 через відділ діловодства суду позивач звернувся до суду з клопотанням про вжиття заходів забезпечення позову, відповідно до якого позивач просив суд поновити провадження у справі № 910/5866/17 для вирішення клопотання про вжиття заходів забезпечення позову; заборонити Міністерству охорони здоров'я України розглядати висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан", виробником якого є Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited), до винесення остаточного рішення в даній справі; заборонити Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "Ривароксабан" у будь-якій формі випуску, а також подавати нову заяву на реєстрацію лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан", захищеної патентом України №73339.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 17.07.2017 поновлено провадження у справі № 910/5866/17; клопотання Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про вжиття заходів забезпечення позову, подане через відділ діловодства суду 10.07.2017, задоволено; вжито заходи забезпечення позову; зупинено провадження у справі № 910/5866/17 до 29.01.2018 на підставі ч. 1 ст. 79 ГПК України.

24.01.2018 через відділ діловодства суду від представника позивача надійшло клопотання про ознайомлення з матеріалами справи. Клопотання судом задоволене.

15.12.2017 набула чинності нова редакція Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), відповідно до пункту 9 частини 1 Перехідних положень якого справи у судах першої та апеляційної інстанції, провадження у яких порушено до набрання чинності цією редакцією Кодексу, розглядаються за правилами, що діють після набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.01.2018 поновлено провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.01.2018 постановлено здійснювати розгляд справи № 910/5866/17 у порядку загального позовного провадження, призначено підготовче засідання у справі на 29.01.2018 о 10:00 год., учасники справи викликані у підготовче засідання, їх явку визнано не обов'язковою.

У підготовче засідання, призначене на 29.01.2018, з'явилися представники позивача, відповідача-1 та відповідача-3.

Представник відповідача-2 у підготовче засідання, призначене на 29.01.2018, не з'явився.

В судовому засіданні, призначеному на 29.01.2018, представник відповідача-1 подав клопотання про долучення документів до матеріалів справи. Клопотання відповідача-1 судом задоволене та залучене до матеріалів справи.

Відповідно до ч. 1 ст. 183 ГПК України підготовче засідання проводиться за правилами, передбаченими статтями 196 - 205 цього Кодексу, з урахуванням особливостей підготовчого засідання, встановлених главою 3 ГПК України.

У підготовчому засіданні суд розпочав вчинення дій, визначених частиною другою статті 182 ГПК України, необхідних для забезпечення правильного і своєчасного розгляду справи по суті.

Представники позивача та відповідачів в судовому засіданні, призначеному на 29.01.2018 повідомили суд про необхідність подання ними додаткових доказів у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.01.2018 відкладено підготовче засідання на 19.03.2018 об 11:00 год.

08.02.2018 через відділ діловодства суду від представника відповідача-1 надійшов відзив на позовну заяву, відповідно до якого відповідач-1 просив суд відмовити позивачу у задоволенні позовних вимог до Центру, з огляду на таке:

- відповідно до Порядку № 426 при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів на Центр не покладено обов'язок перевіряти, чи порушуються права інтелектуальної власності будь-яких осіб, у зв'язку з державною реєстрацією лікарських засобів;

- разом з тим, до компетенції Центру входить проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, за результатами якої складаються відповідні вмотивовані висновки саме щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації або навпаки;

- відповідно до Порядку № 426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, або, якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів;

- зважаючи на наведене, відповідач-1 стверджує, що Центр не мав правових підстав, маючі позитивні висновки щодо безпечності, ефективності та якості АФІ Ривароксабан та не маючі рішення суду, яке набуло законної сили про порушення прав інтелектуальної власності за патентом №73339 у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу АФІ Ривароксабан, рекомендувати МОЗ відмовити у державній реєстрації АФІ Ривароксабан, а отже, Центр не вчинив протиправних дій, які б порушували встановлений діючим законодавством порядок реєстрації лікарських засобів, в даному випадку - надання висновків щодо ефективності, безпечності та якості на лікарський засіб АФІ Ривароксабан, а також рекомендації його до державної реєстрації.

Також, у відзиві на позовну заяву відповідач-1 надав таку інформацію:

- відповідач-2 подав до Центру реєстраційну форму активного фармацевтичного інгредієнту (АФІ) "Ривароксабан", а не реєстраційну форму лікарського засобу "Ривароксабан" з діючою речовиною "ривароксабан".

- листом № 686/11-5 від 07.03.2017) Центр проінформував ТОВ "Байер", що станом на 03.03.2017 в Центрі відсутні на розгляді заяви та реєстраційні матеріали на лікарські засоби, що містять діючу речовину ривароксабан, крім заяви на реєстрацію АФІ ривароксабан, виробництва Symed Labs Limited, Індія.

- Центр надав висновок про рекомендацію МОЗ України до державної реєстрації АФІ "Ривароксабан" (витяг з протоколу № 13 від 13.04.2017 засідання Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ);

- МОЗ своїм листом № 18.1-11/2474 від 27.07.2017 повернув даний висновок Центру у зв'язку з із вжиттям ухвалою Господарського суду міста Києва від 17.07.2017 у справі № 910/5866/17 заходу забезпечення позову про заборону МОЗ розглядати висновок Центру до винесення остаточного рішення у даній справі;

- Саймед Лабз Лімітед (відповідач-2) в особі свого уповноваженого представника (Українське представництво компанії Гетеро Лабз Лімітед) звернувся до Центру з листом № 119 від 07.06.2017 про припинення процедури державної реєстрації активного фармацевтичного інгредієнту Ривароксабан компанії Саймед Лаб Лімітед, Індія, у зв'язку з існуванням угоди між Саймед Лабз Лімітед та Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ стосовно некомерційного виготовлення і використання активного фармацевтичного інгредієнту Ривароксабан для вивчення та подальшої розробки продукту з урахуванням права інтелектуальної власності компанії Баєр на вказаний АФІ щодо його використання з комерційною метою, а також з метою не порушення сфери дії чинного патенту України № 73339.

- дана інформація була взята Центром до уваги, оскільки правових підстав для вчинення Центром дій щодо припинення процедури державної реєстрації після завершення експертизи чинним законодавством України не передбачено;

- на даний час, керівником Центру підписаний висновок за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу АФІ Ривароксабан, що вказує на завершення експертизи відповідно до п. 4 Розділу VII Порядку 426.

26.02.2018 через відділ діловодства суду від представника відповідача-3 надійшов відзив на позовну заяву, відповідно до якого відповідач-3 просив суд відмовити позивачу у задоволенні позовних вимог до Міністерства охорони здоров'я України у повному обсязі, зазначивши, що МОЗ діє в межах повноважень та відповідно до норм права, які регулюють процес державної реєстрації лікарського засобу. Відповідач-3 також зазначив, що реєстраційне посвідчення на лікарський засіб "Ривароксабан" не видано заявнику, а препарат не зареєстрований.

19.03.2018 через відділ діловодства суду від представника позивача надійшло клопотання про оголошення перерви для надання сторонам строку для погодження мирової угоди.

У підготовче засідання, призначене на 19.03.2017, з'явилися представники позивача та відповідачів.

У підготовчому засіданні, призначеному на 19.03.2018, представник позивача підтримав власне клопотання, подане 19.03.2018 через відділ діловодства суду, про оголошення перерви для надання сторонам строку для погодження мирової угоди. Представники відповідачів проти задоволення зазначеного клопотання позивача не заперечували.

У підготовчому засіданні, призначеному на 19.03.2018, заслухавши пояснення представників сторін суд дійшов висновку про задоволення зазначеного клопотання позивача та надання сторонам часу для погодження мирової угоди.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 19.03.2018 продовжено строк підготовчого провадження за ініціативою суду на тридцять днів та відкладено підготовче засідання на 16.04.2018 о 14:10 год.

13.04.2018 через відділ діловодства суду від представника позивача надійшло клопотання про відкладення підготовчого засідання, відповідно до якого позивач просив суд відкласти підготовче засідання на більш пізню дату з метою надання сторонам можливості укласти та підписати мирову угоду.

13.04.2018 через відділ діловодства суду від представника позивача надійшло клопотання про продовження строку підготовчого засідання.

У підготовче засідання, призначене на 16.04.2017, з'явилися представники позивача та відповідачів.

У підготовчому засіданні, призначеному на 16.04.2018, представники позивача та відповідачів повідомили суд про проведення переговорів між сторонами щодо укладання мирової угоди у справі.

У підготовчому засіданні, призначеному на 16.04.2018, судом розглянуте та задоволене клопотання позивача, подане 13.04.2018 через відділ діловодства суду, про відкладення підготовчого засідання.

У підготовчому засіданні, призначеному на 16.04.2018, суд відповідно до ч. 5 ст. 183 ГПК України оголосив перерву до 14.05.2018 о 15:00 год.

14.05.2018 через відділ діловодства суду від представника позивача надійшло клопотання про витребування доказів, відповідно до якого позивач просив суд витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" належним чином завірені копії заявки, а саме Модуль 3 реєстраційного посвідчення лікарського засобу (АФІ) "Ривароксабан" (діюча речовина "ривароксабан"), який було подано на реєстрацію Сімед Лабс Лімітед.

У підготовче засідання, призначене на 14.05.2017, з'явилися представники позивача та відповідачів.

У підготовчому засіданні, призначеному на 14.05.2018, представник позивача повідомив суд про неможливість укладання мирової угоди між сторонами, про ведення переговорів щодо якої повідомлялося суд у судовому засіданні 16.04.2018.

У підготовчому засіданні, призначеному на 14.05.2018, представник позивача не підтримав, подане ним через відділ діловодства суду 14.05.2018 клопотання про витребування доказів.

У підготовчому засіданні, призначеному на 14.05.2018, суд відповідно до ч. 5 ст. 183 ГПК України оголосив перерву до 21.05.2018 о 12:20 год.

18.05.2018 через відділ діловодства суду від представника відповідача-2 надійшла заява про визнання позову, відповідно до якої відповідач-2 просив суд прийняти до розгляду дану заяву та задовольнити такі вимоги позивача:

- зобов'язати Саймед Лабз Лімітед (Symed Labs Limited) припинити порушення прав Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339;

- заборонити Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) незаконно використовувати винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339, права на який належать Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH);

- заборонити Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу компанії Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) під назвою "Ривароксабан".

Згідно поданої заяви про визнання позову відповідач-2 підтвердив ту обставину, що у лікарському засобі (АФІ) "Ривароксабан", поданому ним на реєстрацію 02.09.2016 до відповідача-1, застосовано винахід за патентом України № 73339 "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" (в частині молекули "rivaroxaban"). В якості додатків до заяви про визнання позову відповідач-2 подав копії поданих ним відповідачу-1 заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) "Ривароксабан" № 13246 від 05.08.2016, реєстраційної форми активного фармацевтичного інгредієнта, який подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) № 161981-16/3-88 від 02.09.2016, витягу з матеріалів реєстраційного досьє, які підтверджують використання винаходу позивача.

У поданій заяві про визнання позову відповідач-2 також повідомив суд про направлення ним відповідачу-1 листів про припинення процедури реєстрації лікарського засобу (АФІ) "Ривароксабан" (№ 106 від 10.05.2017, № 119 від 07.06.2017) та відповідачу-3 - про відмову у державній лікарського засобу (АФІ) "Ривароксабан" (№ 175 від 15.05.2018).

Крім того, відповідач-2 вважає, що у даній справі не потрібно проводити судову експертизу об'єктів інтелектуальної власності, оскільки він підтверджує ту обставину, що в лікарському засобі (АФІ) під назвою "Ривароксабан", поданому ним на реєстрацію, використано винахід за патентом України № 73339 (в частині ривароксабан), тоді як жодних дозволів використовувати зазначений патент в Україні позивач не надавав відповідачу-2.

У підготовче засідання, призначене на 21.05.2018, з'явилися представники позивача та відповідачів.

У підготовчому засіданні, призначеному на 21.05.2018, суд закінчив вчинення дій, визначених частиною другою статті 182 ГПК України, необхідних для забезпечення правильного і своєчасного розгляду справи по суті.

У підготовчому засіданні 21.05.2018 представники позивача та відповідачів зазначили, що повідомили всі обставини справи, які їм відомі, та надали всі докази, на які вони посилаються у позові і відзиві.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 21.05.2018 постановлено закрити підготовче провадження та призначити справу № 910/5866/17 до судового розгляду по суті на 05.06.2018 о 09:30 год.

21.05.2018 через відділ діловодства суду від представника відповідача-2 надійшло клопотання про залучення доказів про вручення заяви про визнання позову. Клопотання судом задоволене.

У судове засідання, призначене на 05.06.2018, з'явилися представники позивача, відповідача-1 та відповідача-2.

Представник відповідача-3 у судове засідання 05.06.2018 не з'явився, про причини неявки суд не повідомив, про розгляд справи був повідомлений належним чином, що підтверджується матеріалами справи.

Відповідно до п. 1 ч. 3 ст. 202 ГПК України якщо учасник справи або його представник були належним чином повідомлені про судове засідання, суд розглядає справу за відсутності такого учасника справи у разі неявки в судове засідання учасника справи (його представника) без поважних причин або без повідомлення причин неявки.

Зважаючи на приписи ст. 202 ГПК України, суд дійшов висновку про можливість здійснення розгляду справи у судовому засіданні 05.06.2018 за відсутності відповідача-3 (його представників). При цьому судом враховано, що матеріали справи містять відзив на позовну заяву, поданий 26.02.2018 через відділ діловодства суду, в якому викладено правову позицію відповідача-3 у даній справі.

В судовому засіданні 05.06.2018 судом здійснювався розгляд справи по суті.

Відповідно до ст. 194 ГПК України завданням розгляду справи по суті є розгляд і вирішення спору на підставі зібраних у підготовчому провадженні матеріалів, а також розподіл судових витрат.

Згідно ч. 2 ст. 208 ГПК України у вступному слові учасники справи в усній формі стисло викладають зміст позовних вимог та підстави своїх вимог і заперечень щодо предмета позову, дають необхідні пояснення щодо них.

При розгляді справи по суті в судовому засіданні 05.06.2018 судом відповідно до ст. 208 ГПК України заслухано вступне слово позивача та відповідачів-1, 2.

Представник позивача заявлені позовні вимоги підтримав повністю з підстав, викладених у позовній заяві.

Представник відповідача-1 заперечував проти задоволення позову в частині вимог до відповідача-1 з підстав, викладених у відзиві на позовну заяву, поданому 08.02.2018 через відділ діловодства суду.

Представник відповідача-2 визнав позовні вимоги згідно заяви про визнання позову, поданої 18.05.2018 через відділ діловодства суду.

В судовому засіданні 05.06.2018 судом відповідно до ст.ст. 208-210 ГПК України з'ясовано обставини справи та досліджено наявні в матеріалах справи докази, після чого суд перейшов до судових дебатів (ст.ст. 217, 218 ГПК України).

Після виходу суду з нарадчої кімнати, у судовому засіданні 05.06.2018 було проголошено вступну та резолютивну частину рішення та повідомлено, що повне рішення буде складено у термін, передбачений ч. 6 ст. 233 ГПК України.

Заслухавши учасників справи, з'ясувавши обставини справи, на які сторони посилались як на підставу своїх вимог і заперечень, та дослідивши в судовому засіданні докази, якими сторони обґрунтовували відповідні обставини, суд

ВСТАНОВИВ:

Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) (позивач) є власником патенту України № 73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ", який виданий на підставі заявки на державну реєстрацію № 2002076161 від 11.12.2000, дата набрання чинності патенту - 15.07.2005, що підтверджується наявними в матеріалах справи копією виписки з Державного реєстру патентів України на винаходи стосовно патенту на винахід № 73339 (№ 15/п-1 від 30.03.2017) та бібліографічними даними до патенту на винахід № 73339 із Спеціалізованої БД "Винаходи (корисні моделі) в Україні" (http://base.uipv.org/searchINV/search.php?action=search).

02.09.2016 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідач-1, Центр) було прийнято до розгляду заяву компанії Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) (відповідач-2) про державну реєстрацію лікарського засобу (АФІ) "Ривароксабан" (форма випуску: кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування).

Обґрунтовуючи свої вимоги при зверненні з позовом до суду, позивач зазначив, що діючою речовиною лікарського засобу "Ривароксабан" (форма випуску: кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для фармацевтичного застосування), який був поданий на реєстрацію відповідачем-2, є сполука, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 73339.

Позивач вказав, що у випадку видання відповідачем-1 висновку щодо державної реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан", Міністерство охорони здоров'я України (відповідач-3, МОЗ) зареєструє даний лікарський засіб, а відповідач-2 отримає право застосовувати його на території України, тоді як реєстрація вказаного лікарського засобу без дозволу позивача є порушенням його прав інтелектуальної власності на винахід за патентом України № 73339, на захист яких позивач і звернувся з даним позовом до суду з такими вимогами:

- зобов'язати Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) припинити порушення прав Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339;

- заборонити Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) незаконно використовувати винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339, права на який належать Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH);

- зобов'язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" рекомендувати Міністерству охорони здоров'я України відмовити Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) в реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан";

- заборонити Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу компанії Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) під назвою "Ривароксабан".

Відповідно до ч.ч. 1, 2 ст. 4 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) право на звернення до господарського суду в установленому цим Кодексом порядку гарантується. Ніхто не може бути позбавлений права на розгляд його справи у господарському суді, до юрисдикції якого вона віднесена законом. Юридичні особи та фізичні особи - підприємці, фізичні особи, які не є підприємцями, державні органи, органи місцевого самоврядування мають право на звернення до господарського суду за захистом своїх порушених, невизнаних або оспорюваних прав та законних інтересів у справах, віднесених законом до юрисдикції господарського суду, а також для вжиття передбачених законом заходів, спрямованих на запобігання правопорушенням.

Відповідно до ст. 365 ГПК України іноземні особи мають такі самі процесуальні права та обов'язки, що і громадяни України та юридичні особи, створені за законодавством України, крім винятків, встановлених законом або міжнародним договором, згода на обов'язковість якого надана Верховною Радою України.

Частиною 1 ст. 15 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до ч. 1 ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Частиною другою цієї статті визначено способи захисту цивільних прав та інтересів. Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.

Згідно зі ст. 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України (далі - ГК України) відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).

Частиною 1 ст. 418 ЦК України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України належать, зокрема, винаходи.

Згідно п. 3 ч. 1 ст. 1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Частиною 2 статті 459 ЦК України встановлено, що об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології.

Відповідно до частин 1, 2 ст. 462 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Статтею 464 ЦК України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: 1) право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; 2) виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); 3) виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; 4) інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Відповідно до ч. 1 ст. 465 ЦК України майнові права інтелектуальної власності на винахід є чинними з дати, наступної за датою його державної реєстрації, за умови підтримання чинності цих прав відповідно до закону. Частиною 1 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" також встановлено, що права, які випливають з патенту, діють від дати публікації відомостей про його видачу.

Частиною 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об'єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Згідно абзацу 1 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях (абз. 4, 5 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй (абз. 8 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід (корисну модель) без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом (ч. 5 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Оскільки позивач є власником патенту України № 73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ", то в силу приписів ст. 424, 464 Цивільного кодексу України, ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходу згідно вказаного патенту, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;

Відповідно до ч.ч. 1, 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Суд також відзначає, що використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.

Відповідно до частини першої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі положень норм статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Згідно ч. 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації (ч. 3 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Документи, що додаються до заяви визначені ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 5 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376) державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку № 376, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За приписами абз. 2 п. 5 Порядку № 376, на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом строків, визначених у даному пункті, рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ч.ч. 23, 24 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Водночас, відповідно до п.п. 26 п. 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі - Порядок № 426) визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.

Представник Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) (відповідача-2) 18.05.2018 подав через відділ діловодства суду заяву про визнання позову, відповідно до якої відповідач-2 просив суд прийняти до розгляду дану заяву та задовольнити такі вимоги позивача:

- зобов'язати Саймед Лабз Лімітед (Symed Labs Limited) припинити порушення прав Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339;

- заборонити Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) незаконно використовувати винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339, права на який належать Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH);

- заборонити Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу компанії Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) під назвою "Ривароксабан".

При цьому відповідач-2 підтвердив, що у лікарському засобі (АФІ) "Ривароксабан", поданому ним на реєстрацію 02.09.2016 до відповідача-1, використано винахід за патентом України № 73339 "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" (в частині молекули "rivaroxaban"), тоді як жодних дозволів використовувати зазначений патент в Україні позивач не надавав відповідачу-2.

Відповідно до п. 1 ч. 2 ст. 46 ГПК України відповідач має право визнати позов (всі або частину позовних вимог) - на будь-якій стадії судового процесу.

Статтею 191 ГПК України встановлено, що відповідач може визнати позов на будь-якій стадії провадження у справі, зазначивши про це в заяві по суті справи або в окремій письмовій заяві (ч. 1).

До ухвалення судового рішення у зв'язку визнанням позову відповідачем суд роз'яснює сторонам наслідки відповідних процесуальних дій, перевіряє, чи не обмежений представник відповідної сторони у повноваженнях на їх вчинення (ч. 2).

У разі визнання відповідачем позову суд за наявності для того законних підстав ухвалює рішення про задоволення позову. Якщо визнання відповідачем позову суперечить закону або порушує права чи інтереси інших осіб, суд постановляє ухвалу про відмову у прийнятті визнання відповідачем позову і продовжує судовий розгляд (ч. 4).

Суд не приймає визнання позову відповідачем у справі, в якій особу представляє її законний представник, якщо його дії суперечать інтересам особи, яку він представляє (ч. 5).

Судом встановлено, що звернувшись із заявою про визнання позову, представник відповідача-2 дотримався положень ст. 191 ГПК України та відповідно до доданих до вказаної заяви довіреностей мав повноваження на вчинення відповідної процесуальної дії.

Судом також встановлено, що визнання відповідачем-2 позову (у частині вимог, визначених ним у заяві про визнання позову) не суперечить закону та не порушує права чи інтереси інших осіб.

Відповідно до ст. 74 ГПК України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень, докази подаються сторонами та іншими учасниками справи. Подані сторонами докази мають бути належними, допустимими, достовірними, достатніми (ст.ст. 76-79 ГПК України).

Згідно із ст. 86 ГПК України, господарський суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об'єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв'язок доказів у їх сукупності. Суд надає оцінку як зібраним у справі доказам в цілому, так і кожному доказу (групі однотипних доказів), який міститься у справі, мотивує відхилення або врахування кожного доказу (групи доказів).

Таким чином, повно і всебічно з'ясувавши обставини справи, підтверджені тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, надавши оцінку всім аргументам учасників справи, прийнявши визнання відповідачем-2 позову (у частині вимог, визначених ним у заяві про визнання позову) за наявності для цього законних підстав, суд ухвалює рішення про задоволення таких вимог позивача:

- зобов'язати Саймед Лабз Лімітед (Symed Labs Limited) припинити порушення прав Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339;

- заборонити Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) незаконно використовувати винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339, права на який належать Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH);

- заборонити Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу компанії Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) під назвою "Ривароксабан".

Стосовно заявленої позивачем вимоги про зобов'язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідача-1) рекомендувати Міністерству охорони здоров'я України відмовити Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) в реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан", то суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення цієї вимоги з огляду на таке.

Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку № 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

Як встановлено судом, наявним в матеріалах справи витягом з протоколу № 13 від 13.04.2017 засідання Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України підтверджується, що станом на час розгляду справи по суті відповідач-2 вже надав висновок про рекомендацію МОЗ України до державної реєстрації АФІ "Ривароксабан" (форма випуску: кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, для фармацевтичного застосування, склад: ривароксабан, заявник, виробник: Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited)). За таких обставин, вимоги позивача про зобов'язання відповідача-1 рекомендувати МОЗ України відмовити в реєстрації спірного лікарського засобу є необґрунтованими. При цьому суд відзначає, що згідно приписів ст. 14 ГПК України суд розглядає справи в межах заявлених позовних вимог і на підставі доказів, поданих учасниками справи.

Стосовно розподілу судових витрат суд зазначає таке.

Відповідно до ч. 1 ст. 123 ГПК України судові витрати складаються з судового збору та витрат, пов'язаних з розглядом справи. Перелік витрат, пов'язаних з розглядом справи, містить ч. 3 ст. 123 ГПК України.

Частиною 1 статті 124 ГПК України визначено, що разом з першою заявою по суті спору кожна сторона подає до суду попередній (орієнтовний) розрахунок суми судових витрат, які вона понесла і які очікує понести у зв'язку із розглядом справи. При цьому частиною 2 наведеної статті ГПК України передбачено, що у разі неподання стороною попереднього розрахунку суми судових витрат, суд може відмовити їй у відшкодуванні відповідних судових витрат, за винятком суми сплаченого нею судового збору.

Сторонами не подано попереднього розрахунку суми судових витрат в порядку ст. 124 ГПК України.

Відповідно до п. 2 ч. 1 ст. 129 ГПК України судовий збір покладається у спорах, що виникають при виконанні договорів та з інших підстав, - на сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Водночас, ч. 9 ст. 129 ГПК України передбачено, зокрема, що якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, суд має право покласти на таку сторону судові витрати повністю або частково незалежно від результатів вирішення спору.

З огляду на наведені приписи ст. 129 ГПК України, сплачений позивачем судовий збір у розмірі 6400,00 грн. повністю покладається на відповідача-2, як на сторону, внаслідок неправильних дій якої виник спір у даній справі.

Керуючись ст.ст. 46, 73, 74, 76-80, 86, 123, 124, 129, 191, 232, 233, 236, 237, 238, 240, 241, 327 ГПК України, Господарський суд міста Києва

ВИРІШИВ:

1. Позов задовольнити частково.

2. Зобов'язати Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) (Бесайд БН Редди Колони, роад № 14, Банджара Хіллс, Хайдарабад-500034, Телангана, Індія (Beside BN Reddy Colony, Road No 14, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, INDIA)) припинити порушення прав Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH) (40789 Монхейм, Німеччина (40789 Monheim, Germany)) на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339.

3. Заборонити Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) (Бесайд БН Редди Колони, роад № 14, Банджара Хіллс, Хайдарабад-500034, Телангана, Індія (Beside BN Reddy Colony, Road No 14, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, INDIA)) незаконно використовувати винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339, права на який належать Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH) (40789 Монхейм, Німеччина (40789 Monheim, Germany)).

4. Заборонити Міністерству охорони здоров'я України (01021, м. Київ, ВУЛИЦЯ ГРУШЕВСЬКОГО, будинок 7; ідентифікаційний код 00012925) видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу компанії Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) (Бесайд БН Редди Колони, роад № 14, Банджара Хіллс, Хайдарабад-500034, Телангана, Індія (Beside BN Reddy Colony, Road No 14, Banjara Hills, Hyderabad-500034,Telangana, INDIA)) під назвою "Ривароксабан".

5. Стягнути з Сімед Лабс Лімітед (Symed Labs Limited) (Бесайд БН Редди Колони, роад № 14, Банджара Хіллс, Хайдарабад-500034, Телангана, Індія (Beside BN Reddy Colony, Road No 14, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, INDIA)) на користь Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property GmbH) (40789 Монхейм, Німеччина (40789 Monheim, Germany)) 6400,00 грн. (шість тисяч чотириста гривень 00 коп.) судового збору.

6. В задоволенні решти позовних вимог відмовити.

7. Після набрання рішенням господарського суду законної сили видати накази.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду (ч.ч. 1, 2 ст. 241 ГПК України).

Рішення господарського суду може бути оскаржене в порядку, передбаченому ст.ст. 253, 254, 256-259 ГПК України з урахуванням підпункту 17.5 пункту 17 Розділу XI "Перехідні положення" ГПК України.

Повне рішення складено 07.06.2018

Суддя Гумега О.В.