Ухвала суду № 73948231, 02.05.2018, Печерський районний суд міста Києва

печерський районний суд міста києва

Справа № 757/19742/18-к

У Х В А Л А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

02 травня 2018 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва Білоцерківець О.А., за участю секретаря Середницького Є.В., розглянувши в судовому засіданні в приміщенні суду в м. Києві клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України Харкевича В.П. про тимчасовий доступ до речей та документів,

В С Т А Н О В И В :

До провадження слідчого судді Печерського районного суду м. Києва Білоцерківця О.А. в межах кримінального провадження № 12018000000000140 надійшло клопотання сторони кримінального провадження старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України Харкевича В.П., погоджене прокурором відділу Генеральної прокуратури України Райкун О.С. про надання тимчасового доступу до документів, які перебувають у володінні ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест» код ЄДРПОУ 38337729, адреса: м. Рубіжне, вул. Орджонікідзе, буд. 9, Луганської області.

В обґрунтування клопотання, слідчий зазначив, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні № 12018000000000140 від 13.03.2018 за фактом реєстрації лікарських засобів з порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів, за ознаками злочину, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України.

З матеріалів клопотання вбачається, що службові особи ДП «Державний експертний центр МОЗ України», діючи в змові із невстановленими службовими особами та в інтересах виробників ліків, під час проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів, шляхом зловживання своїми службовим становищем, як єдиного органу у сфері державної реєстрації, здійснювали доклінічне вивчення лікарських засобів із порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, що призвело до реєстрації лікарських засобів без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів.

Слідчий або прокурор в судове засідання не з’явились, слідчий направив заяву про розгляд клопотання без його участі та задоволення клопотання.

Відповідно до ч.1 ст.159 КПК України тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та, у разі прийняття відповідного рішення слідчим суддею, вилучити їх (здійснити виїмку).

Згідно до ч. 7 ст. 163 КПК України слідчий суддя в ухвалі про надання тимчасового доступу до речей і документів може дати розпорядження про надання можливості вилучення речей і документів, якщо сторона кримінального провадження доведе наявність достатніх підстав вважати, що без такого вилучення існує реальна загроза зміни або знищення речей чи документів, або таке вилучення необхідне для досягнення мети отримання доступу до речей і документів.

Враховуючи обставини вчинення ймовірного злочину, так як вони викладені в клопотанні прокурора, правове обґрунтування клопотання, яке ґрунтується на положеннях ст. ст. 161, 162 КПК України, приходжу до висновку про наявність підстав для надання доступу до запитуваних стороною кримінального провадження речей.

На підставі викладеного і керуючись ст. 159, 160, 161, 162, 163, 164, 166, ст. 309 КПК України слідчий суддя

У Х В А Л И В :

Клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України Харкевича В.П.про тимчасовий доступ до речей та документів – задовольнити.

Надати старшому слідчому в ОВС ГСУ Національної поліції України Харкевичу Вадиму Петровичу, слідчим слідчої групи, яким доручено здійснення досудового розслідування у вказаному кримінальному провадженні, або за дорученням, в порядку ст. 40 КПК України, оперативним співробітникам СБ України тимчасовий доступ до документів, що знаходяться у ТОВ «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест» код ЄДРПОУ 38337729, адреса: м. Рубіжне, вул. Орджонікідзе, буд. 9, Луганської області, що можуть містити відомості, що становлять комерційну таємницю, а саме:

1.1.підписаних спонсором та дослідником протоколів та поправок до них щодо наступних клінічних досліджень: відкритого дослідження фармакокінетики, переносимості та безпеки препарату «Альфапег R» пегільований інтерферон альфа 2b при однократному введенні натще, код дослідження «PIN-PK»; відкритого, рандомізованого, перехресного, порівняльного дослідження з вивченням фармакокінетики і порівняльної біодопустимості різних форм етилметилгідроксипіридину сукцинату, код дослідження «MAL-PK».

1.2.разків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

1.3.матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

1.4.оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

1.5.інформація щодо фінансових питань клінічного випробування;

1.6.підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень;

1.7.документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

1.8.висновків ДП «Державний експертний центр МОЗ» щодо проведення указаних клінічних випробувань;

1.9.автобіографії дослідників (CV) та/або інші документи, що підтверджують їхню кваліфікацію;

1.10.нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

1.11.документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

1.12.висновків ДП «Експертний центр МОЗ» щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

1.13.зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

1.14.інформація щодо переговорів/листування, що пов'язані із указаними клінічними випробуваннями;

1.15.підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних

1.16.повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

1.17.повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

1.18.проміжні або річні звіти про стан указаних вище клінічних випробувань, що надаються до ДП «Експертний центр МОЗ» та комісії з питань етики при ЛПЗ;

1.19.повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

1.20.журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

1.21.обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу

1.22.підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

1.23.звіт про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів.

Визначити строк дії ухвали протягом одного місяця, який обраховувати з дня постановлення ухвали слідчим суддею.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя О.А.Білоцерківець

Ухвала виготовлена в двох примірниках.

Примірник 1 – знаходиться в матеріалах судового провадження № 757/19742/18-к

Примірник 2 – наданий слідчому Харкевичу В.П.

Слідчий суддя О.А.Білоцерківець