Постанова № 69709218, 18.10.2017, Окружний адміністративний суд міста Києва

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

18 жовтня 2017 року 16:20 № 826/16367/16

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючого судді Шрамко Ю.Т., суддів Вєкуа Н.Г., Костенко Д.А., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» та Міністерства охорони здоров'я України про зобов'язання вчинити певні дії,

ВСТАНОВИВ:

До Окружного адміністративного суду міста Києва, (також далі - суд), надійшов позов Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна», (далі - позивач, ТОВ «Тева Україна»), до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», (далі - відповідач-1, Державний експертний центр МОЗ, Центр), та Міністерства охорони здоров'я України, (далі - відповідач-2, МОЗ України), про:

- зобов'язання Державного експертного центру МОЗ прийняти до розгляду заяву на внесення змін до типу ІБ 1.2. Зміна торговельної назви лікарського засобу, (далі - ЛЗ), (Зміна назви препарату Стопангін на Декатилен®);

- зобов'язання МОЗ України внести зміни до реєстраційних матеріалів за заявою на внесення змін типу ІБ 1.2. Зміна торговельної назви ЛЗ (Зміна назви препарату Стопангін на Декатилен®).

Позовні вимоги обґрунтовуються тим, що відповідачами всупереч нормам чинного законодавства не внесено зміни до реєстраційних матеріалів за заявою на внесення змін типу ІБ 1.2. Зміна торговельної назви ЛЗ (Зміна назви препарату Стопангін на Декатилен®), хоча позивачем надано всі необхідні документи для внесення таких змін.

Представники відповідачів позовні вимоги не визнали, просили у задоволенні позову відмовити повністю, оскільки позивачем не додано до заяви на внесення змін до типу ІБ 1.2. Зміна торговельної назви лікарського засобу, (далі - заява), всіх, визначених законодавством документів, відтак, відмова позивачу у внесенні таких змін є законною і обгрунтованою. Представник відповідача-2 також звертав увагу суду, що спірні правовідносини регулюються нормами Порядку № 426 від 04.01.2013 року, а не нормами Порядку № 460, як зазначав позивач, оскільки Порядок № 460 набрав чинності 30.10.2015 року, а заяву було подано позивачем 21.08.2015 року.

Присутні у судовому засіданні представники сторін заявили письмове клопотання про подальший розгляд справи у порядку письмового провадження.

Враховуючи викладене та зважаючи на достатність наявних у матеріалах справи доказів для розгляду та вирішення справи по суті, у відповідному судовому засіданні судом, відповідно до ч. 4 ст. 122 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України), прийнято рішення про подальший розгляд та вирішення справи у порядку письмового провадження.

Оцінивши належність, допустимість і достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв'язок наявних у матеріалах справи доказів у їх сукупності, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, суд встановив наступне.

21.08.2015 р. ТОВ «Тева Україна» в інтересах компанії «Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд», Ізраїль, подало до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву на внесення змін типу ІБ 1.2. Зміна торговельної назви ЛЗ (Зміна назви препарату Стопангін на Декатилен®). До заяви додано копію реєстраційного посвідчення з вкладкою та лист щодо терміну введення змін.

Листом Державного експертного центру МОЗ від 15.01.2016 р. № 320/16-ф ТОВ «Тева Україна» повідомлено, що для проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ Декатилен®, виробництва Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка, заявник компанія «Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд», Ізраїль, необхідно надати підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника, відповідно до п. 4.4 розділу IV наказу від 04.01.2013 р. № 3. Також необхідно надати інформацію щодо наявності даного ЛЗ під запропонованою назвою у інших країнах.

У відповідь на лист Державного експертного центру МОЗ від 15.01.2016 р. № 320/16-ф ТОВ «Тева Україна», листом від 10.02.2016 р. № 243, повідомило, що об'єктивної необхідності надання підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника немає. Підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника не може бути надано, так як зміна назви даного ЛЗ ініційована локальним маркетинговим відділом компанії. Нова назва ЛЗ вибрана виходячи з маркетингових потреб місцевого ринку. В інших країнах даний ЛЗ не зареєстрований під запропонованою назвою Декатилен.

Листом від 25.04.2016 р. № 833, який було адресовано Державному експертному центру МОЗ, ТОВ «Тева Україна», у свою чергу повідомило, що зміна назви ЛЗ не впливає на його ефективність, безпеку та якість ЛЗ. Зміна ТМ препарату Стопангін на Декатилен® є доцільною та такою, що не суперечить інструкціям для медичного застосування препаратів. Терапевтичне призначення та очікуваний ефект від застосування препаратів є співставним, тому ТОВ «Тева Україна» виключає можливість ведення пацієнтів в оману після зміни торгової назви препарату Стопангін та торгову назву Декатилен.

Державний експертний центр МОЗ, розглянувши лист ТОВ «Тева Україна» від 25.04.2016 р. № 833, повідомив, що засіданням Науково-технічної ради Центру від 31.03.2016 р. (протокол № 06) зміну на п. 1.2., ІБ (Зміна торговельної назви ЛЗ), було не рекомендовано до затвердження у зв'язку з ненаданням додаткових матеріалів, відповідно до п. 4.4 розділу IV Порядку підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника. Про прийняте рішення було проінформовано представника заявника листом від 05.04.2016 р. № 1100/17ф. Заявлена зміна не рекомендована тому, що ЛЗ Стопангін та Декатилен мають різний склад, що обумовлює різні дані з безпеки навіть при наявності подібних показань для застосування, що може ввести в оману пересічного споживача, призвести до плутанини та негативних наслідків при застосуванні ЛЗ Стопангін, спрей, замість Декатилен, таблетки для розсмоктування (лист Державного експертного центру МОЗ від 01.06.2016 р. № 1481/2.1-5).

Вважаючи дії відповідачів протиправними, позивач звернувся до суду із позовом.

Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, суд зазначає наступне.

Першочергово суд зазначає, що твердження позивача про те, що спірні правовідносини регулюються Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим Наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, (далі - Порядок № 426), у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, є помилковими.

Так, ч. 7 ст. 15 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» визначено, що накази міністерства, які є нормативно-правовими актами і пройшли державну реєстрацію, набирають чинності з дня офіційного опублікування, якщо інше не передбачено самими актами, але не раніше дня офіційного опублікування.

Судом встановлено, що Наказ МОЗ України 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» офіційно опубліковано в бюлетені «Офіційний вісник України», 2015, № 84 (30.10.2015 р.). Тобто, дата набрання чинності Наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 - 30.10.2015 р.

Заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів на ЛЗ (у тому числі медичний імунобіологічний препарат) Стопангін, спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в коробці, заявник компанія «Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд», Ізраїль, реєстраційне посвідчення UA/1831/01/01, було подано до Єдиного вікна МОЗ України - 21.08.2015 р.

Отже, спірні правовідносини регулюються нормами Порядку № 426 у редакції Наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3.

Процедура експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб в Україні врегульована нормами Закону України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», (далі - Порядок № 376), та Порядком № 426.

Розділом IV Порядку № 426 визначено порядок проведення експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб.

Відповідно до пп. 4.2.1 п. 4.2 розділу IV Порядку № 426, за характером зміни класифікують на:

зміни типу IA - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, які стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу IБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу IA та типу II і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IA та IБ.

Пунктом 4.4 розділу IV Порядку № 426 визначено, що для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до МОЗ:

для змін типу IА, IБ або II - заяву згідно з додатком 12 до цього Порядку;

для змін, що потребують нової реєстрації, - заяву згідно з додатком 1 до цього Порядку;

для виправлення технічної помилки - лист у довільній формі, у якому зазначені помилка та обґрунтування її виправлення;

для технічних змін - лист у довільній формі, у якому зазначено обґрунтування змін.

До заяви додаються:

копія чинного реєстраційного посвідчення;

підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника (за необхідності).

При внесенні змін типу IА, IБ до Центру на експертизу подаються матеріали згідно з додатком 11 до цього Порядку (п. 4.6 розділу IV Порядку № 426).

Експертиза матеріалів про внесення змін складається з таких етапів:

попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, метою якої є перевірка їх відповідності заявленому типу змін, яка триває 5 робочих днів з дати їх надходження до Центру;

спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє про внесення змін.

У разі відповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, встановлених за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, вони направляються на спеціалізовану експертизу, а у випадку виправлення технічних помилок та внесення технічних змін Центром надаються рекомендації МОЗ щодо їх затвердження, про що Центр письмово повідомляє заявника та вносить відповідну інформацію до електронної бази даних (п. 4.8 розділу IV Порядку № 426).

При цьому, як перебачено п. 4.9 розділу IV Порядку № 426, у разі невідповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, встановлених за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, Центр повідомляє про це заявника письмово і надає відповідне обґрунтування з посиланням на номери розділів, глав, статей, пунктів цього Порядку або одноразово запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності наданих матеріалів реєстраційного досьє вимогам. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру, або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, у строк до 30 робочих днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до строку проведення експертизи. Центр має прийняти доопрацьовані матеріали протягом 3 робочих днів після звернення заявника. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Якщо заявник не надає Центру додаткових даних та/або інформації, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам, то Центр надає МОЗ рекомендації щодо відмови у внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу.

Суд зауважує, що у п. 4.4 розділу IV Порядку № 426 передбачено, що після надходження до Центру листа-направлення від МОЗ Центр протягом 3 робочих днів інформує про це заявника і надає рахунок на сплату згідно з договором між заявником та Центром. Заявник здійснює оплату та подає до Центру матеріали реєстраційного досьє, що обґрунтовують запропоновані зміни. Центр приймає матеріали реєстраційного досьє у строк, що не перевищує 3 робочі дні з дати звернення заявника.

Пунктом 4.6 розділу IV Порядку № 426, як вже зазначено вище, обумовлено, що при внесенні змін типу IА, IБ до Центру на експертизу подаються матеріали згідно з додатком 11 до цього Порядку.

Згідно з додатком 11 до Порядку № 426 «Матеріали реєстраційного досьє, що подаються для експертизи при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», при внесені змін до реєстраційних матеріалів, а саме зміні торговельної назви ЛЗ, має бути виконано умову, що запропонована назва не порушує права третіх сторін, та подається наступна документація: обґрунтування зміни назви лікарського засобу; оновлені: коротка характеристика лікарського засобу, інструкція для медичного застосування та пропозиції до маркування на упаковці ЛЗ.

З викладеного вище вбачається, що п. 4.4 розділу IV Порядку № 426 визначено перелік документів, які додаються до заяви про внесення змін до реєстраційних матеріалів на ЛЗ, а п. 4.6 розділу IV Порядку № 426, у свою чергу, визначено перелік матеріалів реєстраційного досьє, що подається до експертизи при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення згідно з додатком 11 до Порядку № 426.

У ході судового розгляду справи з'ясовано, що для проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ Стопангін Державний експертний центр МОЗ листом від 15.01.2016 р. № 320/16ф звернувся до представництва Тева Фармацевтікал Індастріз ЛТД, Ізраїль, в Україні з пропозицією надати підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника, а також надати інформацію щодо наявності даного лікарського засобу під запропонованою назвою в інших країнах.

Суд зазначає, що необхідність надання підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника встановлюється Центром як спеціальним органом.

Однак, що не заперечувалося позивачем, зазначені вимоги заявником (власником реєстраційного посвідчення) виконано не було.

18.04.2016 р. Державний експертний центр МОЗ підготував висновок щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на ЛЗ Стопангін, відповідно до якого, зміна, заявлена ТОВ «Тева Україна», не рекомендується до затвердження.

Так, з наявної у матеріалах справ копії висновку вбачається, що у розділі ІІІ висновку «Результати експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу (частина ІІ/модуль 3. Якість» зазначено, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів ЛЗ встановлено, що матеріали щодо змін до реєстраційного досьє представлені у повному обсязі. Зміни рекомендовані до затвердження. Зміни не спричиняють негативного впливу на якість. Зміни до Методів контролю якості до ЛЗ Декатилен®, спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою № 1 в коробці, рекомендовано до затвердження.

При цьому, у розділі V «Висновок до проекту Інструкції для медичного застосування» зазначено, що за результатами експертизи зміни до Інструкції для медичного застосування ЛЗ Стопангін, спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою № 1 в коробці, не рекомендовані до затвердження.

Згідно з узагальненим висновком, за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє у порядку, визначеному Порядком № 426, встановлено, що зміни до реєстраційних матеріалів ЛЗ Стопангін, на підставі висновків експертних комісій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, з урахуванням рішення засідання Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 31.03.2016 р., протокол № 6, зміна не рекомендується до затвердження.

На підставі результатів експертизи, 12.05.2016 р. МОЗ України видано наказ № 436 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів)», яким, зокрема, відмовлено у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України ЛЗ згідно з переліком.

Згідно з додатком 4 до наказу № 436, Стопангін включено до такого переліку.

Щодо порядку розгляду заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів судом встановлено наступне.

Регламентом взаємодії МОЗ України та Державним експертним центром МОЗ щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затвердженим Наказом МОЗ України від 15.04.2015 р. № 220, (у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин), визначено, що копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - заява), що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», за листом-направленням МОЗ України протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви до Центру вважається дата листа-направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних «Фармакорішення».

Після надходження заяви заявник надає до Центру реєстраційні матеріали, Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних «Фармакорішення».

Центр після закінчення експертизи реєстраційних матеріалів на ЛЗ та контролю їх якості (у разі необхідності) направляє до Управління переліки лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі - переліки лікарських засобів), рекомендованих або нерекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів, експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості ЛЗ (далі - експертні висновки) та контрольні примірники (примірник із штампом Центру «контрольний примірник») інструкції про застосування лікарського засобу, методів контролю якості (МКЯ) ЛЗ, текст маркування упаковок. Переліки ЛЗ надаються на паперовому та електронному носії.

Після отримання наданих Центром матеріалів Управління у строк, що не перевищує трьох робочих днів, формує відповідний проект наказу МОЗ України.

Термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів на ЛЗ визначається Порядком № 376.

Після затвердження наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ (медичних імунобіологічних препаратів), внесення змін до реєстраційних матеріалів МОЗ України термін протягом трьох днів передає примірник копії наказу до Центру у паперовому та електронному вигляді. Електронна версія затвердженого наказу в одноденний строк розміщується на офіційному сайті МОЗ України.

Щодо вимоги про зобов'язання МОЗ України внести зміни до реєстраційних матеріалів за заявою на внесення змін типу ІБ 1.2. Зміна торговельної назви ЛЗ (Зміна назви препарату Стопангін на Декатилен), суд зазначає наступне.

Державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Центром, у порядку, визначеному МОЗ України.

Відповідно до п. 7 Порядку № 376, (у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин), протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов'язаний подати МОЗ України відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ України надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ України після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ України.

За результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє у порядку, визначеному Порядком № 426, як вже зазначено вище, Державним експертним центром МОЗ 18.04.2016 р. складено висновок щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на ЛЗ Стопангін, яким зміни не рекомендуються до затвердження, тобто, Центром вже проведено за заявою компанії «Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд», Ізраїль, експертизу матеріалів про внесення змін типу ІБ 1.2. Зміна торговельної назви ЛЗ до матеріалів реєстраційного досьє ЛЗ Стопангін.

Суд зазначає, що наказ МОЗ України від 12.05.2016 р. № 436 у межах даної справи не оскаржується. Хоча саме такий спосіб захисту прав позивача є належним, у разі якщо б було встановлено факт їх порушення, оскільки процедура розгляду заяви ТОВ «Тева Україна» є завершеною, за результатами її розгляду та здійснення експертизи видано вказаний наказ.

Згідно з ч. 1 ст. 11, ч. 1 ст. 69, ч.ч. 1, 2, 6 ст. 71 КАС України, розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

Доказами в адміністративному судочинстві є будь-які фактичні дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин, що обґрунтовують вимоги і заперечення осіб, які беруть участь у справі, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Ці дані встановлюються судом на підставі пояснень сторін, третіх осіб та їхніх представників, показань свідків, письмових і речових доказів, висновків експертів.

Кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених ст. 72 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Якщо особа, яка бере участь у справі, без поважних причин не надасть докази на пропозицію суду для підтвердження обставин, на які вона посилається, суд вирішує справу на основі наявних доказів.

Позивачем не надано суду доказів в обґрунтування позовних вимог.

Відповідачами доведено суду відсутність порушень вимог законодавства України під час розгляду заяви позивача на внесення змін до типу ІБ 1.2. Зміна торговельної назви лікарського засобу, (далі - ЛЗ), (Зміна назви препарату Стопангін на Декатилен®).

Із системного аналізу вище викладених норм та з'ясованих судом обставин вбачається, що позов Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» та Міністерства охорони здоров'я України про зобов'язання вчинити певні дії є необґрунтованим та таким, що не підлягає задоволенню.

На підставі вище викладеного, керуючись ст.ст. 24, 25, 69-71, 86, 128, 158-163, 167 КАС України, суд

ПОСТАНОВИВ:

Відмовити повністю у задоволенні позову Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна».

Відповідно до ст.ст. 185, 186 КАС України, постанова може бути оскаржена шляхом подання до Київського апеляційного адміністративного суду через Окружний адміністративний суд міста Києва апеляційної скарги протягом десяти днів із дня отримання копії постанови. Копія апеляційної скарги одночасно надсилається особою, яка її подає, до Київського апеляційного адміністративного суду.

Згідно зі ст. 254 КАС України, постанова набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, встановленого цим Кодексом, якщо таку скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги судове рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження або набрання законної сили рішенням за наслідками апеляційного провадження.

Головуючий суддя Ю.Т. Шрамко

Судді Н.Г. Вєкуа

Д.А. Костенко