Ухвала суду № 68547571, 17.08.2017, Дніпровський районний суд міста Києва

Справа № 755/13113/16-к

1-кс/755/4588/17

УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ "17" серпня 2017 р.

Слідчий суддя Дніпровського районного суду м. Києва Федосєєв С.В., при секретарі Чернюшок М.І., з участю слідчого в особливо важливих справах третього слідчого відділу прокуратури м. Києва Базни Р.В., розглянувши клопотання у кримінальному провадженні внесеного до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 42016101040000126 від 14.07.2016 року про отримання дозволу суду на проведення перевірки ТОВ «ВКФ «Сенс ЛТД»»,-

в с т а н о в и в:

До Дніпровського районного суду м. Києва надійшло вище зазначене клопотання слідчого, про проведення перевірки ТОВ «ВКФ «Сенс ЛТД»».

В судовому засіданні слідчий заявлене клопотання підтримав, просив задовольнити та надати дозвіл на проведення перевірки, посилаючись на те, що заводом-виробником ТОВ «ВКФ «Сенс ЛТД»(код ЄДРПОУ 24898170), в порушення діючого законодавства здійснено державну реєстрацію лікарського засобу кисню медичного в ДП «Державний експертний центр» МОЗ України для подальшого його виробництва та реалізації на території України, в тому числі за кошти місцевих бюджетів.

Так, згідно з відповіддю Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 30.11.2016 №6667-1.1.1/2.0/171-16, вищевказаним підприємством виготовлено протягом 2015-2016 років різні серії лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» у формі випуску балони 40 л, із зазначенням кількості балонів у кожній серії.

В той же час, за інформацією ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (лист від 01.03.2017 № 14/34/Б), у реєстраційному досьє на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» виробництва зазначених заводів визначено чітко кількість, яка може бути виготовлена в однієї серії препарату для ТОВ «ВКФ «Сенс ЛТД»у реєстраційному досьє № UA/14045/01/01 зазначено загальний об'єм однієї серії - 500 балонів.

Крім того, відповідно до матеріалів ліцензійної справи на виробничу дільницю виробництва лікарських засобів вказаних заводів в Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками теж чітко визначено об'єм серії.

Таким чином, вказаним товариством випущено велику кількість неврахованих або фальсифікованих серій лікарського засобу "кисень медичний", а саме - більш 20 серій.

Також, згідно з вимогами аналітично-нормативної документації на препарат, яка знаходиться в матеріалах до реєстраційного досьє кожного заводу, для проведення контролю якості випущеного лікарського засобу необхідно використовувати прекурсори (ефір етиловий, сірчану кислоту, соляну кислоту тощо), ліцензія на використання яких у ТОВ «ВКФ «Сенс ЛТД»відсутня.

Вказане підтверджує, що контроль якості лікарського засобу зазначеними виробниками взагалі не проводиться та виникає питання законності випуску кожної серії в обіг і достовірності викладених в сертифікаті якості на серію лікарського засобу результатів аналізу.

За наявними даними, вказані лікарські засоби закуповуються за кошти місцевих бюджетів для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров'я та заводами-виробниками поставляються вказані ліки за об'ємом більшим, який вказаний навіть у сертифікаті якості виробника.

Крім того, встановлено, що ТОВ «ВКФ «Сенс ЛТД»поставлено Вінницькій центральній районній клінічній лікарні за договорами № 58 від 19.01.2015, № 58 від 16.04.2015 вказаний лікарський засіб серії 15/04/15-9/1 загальною кількістю - 924 балони, до Міській лікарні "Центр матері та дитини" за договором № 17 від 20.01.15 поставлено лікарський засіб серії 16/09/15-6 - 1900 бал. (загальна кількість більш 2300 балонів).

З урахуванням викладеного, на даний час вказаним підприємством, в порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 та відповідних наказів МОЗ України організовано випуск субстандартних або фальсифікованих лікарських засобів з недоведеною якістю та безпекою для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров'я за державні кошти.

За результатами отриманої інформації було підготовлено інформування до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (від 12.04.2017 № 47-2580вих17, № 47-2577вих17, 47-2578вих17, № 47-2579вих17, № 47-2576вих17, № 47-2581вих17, №47-25756вих17), яка відповідно до вимог чинного законодавства єдиним органом у сфері контролю за обігом лікарських засобів та повинна здійснювати контроль за дотриманням суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу шляхом проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю), безперешкодного огляду виробничих, складських та торговельних приміщень, здійснення відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторної перевірки.

На даний час, відповідно до положень Закону України "Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", встановлено мораторій на проведення планових та позапланових заходів контролю у сфері господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, та Держлікслужбою України надано відповідь щодо неможливості прийняти відповідне рішення без проведення відповідної перевірки.

Для з'ясування встановленої вищевказаної інформації 10 травня було запрошено генерального директора ТОВ«ВКФ «Сенс ЛТД»ОСОБА_2, на який він не прибув посилаючись на перебування у відрядженні, та про можливість прибуття не попередив.

У зв'язку із вищевикладеним та з метою всебічного та повного розслідування вказаного провадження для підтвердження факту наявності або відсутності порушень додержання (виконання) суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері виробництва та реалізації лікарських засобів з боку ТОВ «ВКФ «Сенс ЛТД»(код ЄДРПОУ 24898170), із урахуванням відсутності спеціальних знань та в органу досудового розслідування у вказаній сфері, наявна необхідність у проведенні перевірки спеціалістами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду" та постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" планові (позапланові) перевірки проводяться з метою здійснення контролю за додержанням суб'єктами господарювання вимог законодавства з питань виробництва та реалізації лікарських засобів.

Пункотом 2 Постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2014 №408 "Питання запровадження обмежень на проведення перевірок державними інспекціями та іншими контролюючими органами" встановлено, що надання дозволу на проведення перевірок підприємств, установ, організацій, фізичних осіб-підприємців не потребуються у разі, якщо такі перевірки проводяться за рішенням суду, на вимогу службових осіб у випадках, передбачених КПК України.

Згідно із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», заходи державного нагляду (контролю) - планові та позапланові заходи, які здійснюються шляхом проведення перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та інших дій.

За таких обставин, слідчий суддя дослідивши, матеріали клопотання, долучені до нього документи та безпосередньо саме кримінальне провадження в оригіналі, за своїм внутрішнім переконанням, яке ґрунтується на всебічному, повному й неупередженому дослідженні всіх обставин провадження, керуючись законом, оцінюючи кожний доказ, що наявний у провадженні, з точки зору належності, допустимості, достовірності, а сукупність зібраних доказів - з точки зору достатності та взаємозв'язку вважає, що наявні у провадженні докази, передбачені параграфами 3-5 Глави 4 КПК України (показання, речові докази і документи та інші) вважає за можливе клопотання задовольнити.

Керуючись ст.ст. 1-3, 7-29, 309, 310 КПК України, Закону України "Про основні засади здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", слідчий суддя,-

у х в а л и в:

Надати дозвіл на проведення в межах кримінального провадження, відомості про яке внесені до ЄРДР № 42016101040000126 позапланової перевірки щодо додержання (виконання) суб'єктом ТОВ «ВКФ «Сенс ЛТД»(код ЄДРПОУ 24898170),яке знаходиться за адресою: Хмельницьке шосе, 10-й км, с. Якушинці Вінницького району Вінницької області, вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами за період з 2015 року по теперішній час 2017.

Здійснення перевірки доручити Державній службі України з лікарськихзасобів та контролю за наркотиками.

Ухвала оскарженню не підлягає, однак заперечення проти неї можуть бути подані під час підготовчого провадження в суді.

Слідчий суддя: