Ухвала суду № 38236084, 10.04.2014, Дніпровський районний суд міста Києва

Справа № 755/7237/14-к

Ухвала

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"10" квітня 2014 р. Дніпровський районний суд м. Києва в складі:

головуючого судді - Бірси О.В.

при секретарі - Гаєвському О.С.

з участю сторін кримінального провадження:

прокурора - Васенкова П.В.

обвинувачених - ОСОБА_1, ОСОБА_2

захисника - ОСОБА_3

розглянувши у відкритому судовому засіданні клопотання про проведення товарознавчої експертизи у кримінальному провадженні № 12013000000000096 за обвинуваченням ОСОБА_1, ІНФОРМАЦІЯ_1, ОСОБА_2, ІНФОРМАЦІЯ_2, у вчиненні кримінального правопорушення (злочину), передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК України, -

в с т а н о в и в:

На розгляді у Дніпровському районному суді м. Києва на стадії судового слідства перебуває дане кримінальне провадження.

У судовому засіданні захисником обвинувачених було заявлено письмове клопотання про проведення у провадженні товарознавчої експертизи, оскільки остання з питань маркування лікарських препаратів під час досудового розслідування не проводилася, а за матеріалами кримінального провадження не можливо зробити однозначний висновок про те, що маркування лікарських засобів «Екстра Ербісол®» серії 20312 та «Ербісол® Ультрафарм» серії 20512 не відповідало вимогам чинного законодавства.

Обвинувачені ОСОБА_1 та ОСОБА_2, кожен окремо, у судовому засіданні підтримали клопотання захисника у повному обсязі та просили його задовольнити.

Прокурор у судовому засіданні заперечував проти задоволення клопотання сторони захисту у зв'язку з відсутністю підстав для проведення експертизи враховуючи, що матеріали провадження містять достатню доказову базу, яка підтверджує винуватість обвинувачених у вчиненні кримінального правопорушення (злочину) передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК України.

Суд, заслухавши думку учасників провадження, дослідивши письмові доводи клопотання сторони захисту та безпосередньо матеріали самого провадження, приходить до наступного.

Відповідно до ч. 1 ст. 332 КПК України, під час судового розгляду суд за клопотанням сторін кримінального провадження або потерпілого за наявності підстав, передбачених статтею 242 цього Кодексу, має право своєю ухвалою доручити проведення експертизи експертній установі, експерту або експертам.

Згідно ст. 1 Закону України "Про судову експертизу", судова експертиза - це дослідження експертом на основі спеціальних знань матеріальних об'єктів, явищ і процесів, які містять інформацію про обставини справи, що перебуває у провадженні органів дізнання, досудового та судового слідства.

Частиною 1 статті 242 КПК України регламентовано, що експертиза проводиться експертом за зверненням сторони кримінального провадження або за дорученням слідчого судді чи суду, якщо для з'ясування обставин, що мають значення для кримінального провадження, необхідні спеціальні знання.

Як вбачається з пред'явленого в обвинувальному акті у кримінальному провадженні стосовно ОСОБА_1 та ОСОБА_2 внесеному в Єдиний реєстр досудових розслідувань за №12013000000000096 від 16.01. 2013 з правовою кваліфікацією за ч. 2 ст. 321-1 КК України, ОСОБА_1, маючи науковий ступінь кандидата біологічних наук, будучи одноособовим учасником та директором ТОВ «Ербіс» (код ЄДРПОУ 31485280), що зареєстроване та фактично розташоване за адресою: м. Київ, вул. Раїси Окіпної, 10-Б, яке мало відповідну ліцензію серії АВ 501365 від 26.11.2011 на виробництво лікарських засобів, в період з лютого по липень 2012 року, спільно з начальником відділу контролю якості вказаного товариства ОСОБА_2, умисно виробив фальсифіковані лікарські засоби «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» - розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах №10 серії 20312 кількістю 3546 упаковок, вартістю 20,11 грн за упаковку та «Ербісол® УЛЬТРАфарм» - розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах №10 серії 20512 кількістю 2 941 упаковку, вартістю 30,40 грн за упаковку, на загальну суму 160 716,46 грн., при наступних обставинах.

Так, виробництво лікарських засобів на території України здійснюється на підставі Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР, Інструкції «Про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України №436 від 30.10.2001, постановою Кабінету міністрів України від 26.05.2005 №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», якими встановлені вимоги до якості лікарських засобів, їх маркування та інше.

Згідно зі ст. 10 Закону України «Про лікарські засоби» виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними та юридичними особами на підставі ліцензії, яка видається за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.

Відповідно до пунктів 2, 3, 5, 6, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376, державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів та контролю якості такого засобу. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу юридична особа, яка несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу, зазначає найменування та адресу заявника, юридичну адресу та адресу місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назву лікарського засобу, його торгівельну назву, назву діючої речовини, синоніми, форму випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформацію про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

На підставі висновків експертизи реєстраційних матеріалів, наказом Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію лікарського засобу» затверджуються методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 (п'яти) років з дня його державної реєстрації та після закінчення строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Відповідно до статей 2 та 12 Закону України «Про лікарські засоби», фальсифікований лікарський засіб - це лікарський засіб, який умисно промаркований не ідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу. Готові лікарські засоби - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.

Маркування лікарських засобів - маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу та повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу, назву та адресу його виробника, реєстраційний номер, номер серії, способи застосування, дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці, термін придатності, умови зберігання, запобіжні заходи.

Відповідно до наказу № 436 від 30.10.2001 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», до фальсифікованих лікарських засобів відносяться лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника.

Ними можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, які можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці. Вказані критерії повинні чітко відповідати вимогам чинного законодавства України.

ОСОБА_1 з 03.07.2001 по теперішній час обіймає посаду директора ТОВ «Ербіс», на яку його призначили згідно протоколу №1 зборів учасників ТОВ «Ербіс» від 03.07.2001.

Відповідно до посадової інструкції директора ТОВ «Ербіс» від 09.01.2012 до його обов'язків входить: організація та контроль роботи з укладання договорів, закупки, транспортування, приймання матеріальних засобів, контроль за функціонуванням системи якості лікарських засобів, виробничого циклу, зберігання, комплектування та відпуску лікарських засобів, здійснення замовлень на виготовлення поліграфічної продукції, розробка, затвердження та подача макетів пакувальних матеріалів. Крім того, директор несе відповідальність за забезпечення якості лікарських засобів та іншої продукції, що виробляється підприємством, за якість виготовленої продукції та її відповідність вимогам чинного законодавства.

В силу своїх посадових повноважень, ОСОБА_1, займаючи посаду директора ТОВ «Ербіс», був службовою особою, наділеною організаційно-розпорядчими та адміністративно-господарськими обов'язками і повинен був перевіряти, контролювати якість та відповідність вимогам методів контролю якості вироблених лікарських засобів.

На початку 2004 року ОСОБА_1 з метою виробництва лікарських засобів, подав до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України заяву та документи, на підставі яких 04.11.2004 ТОВ «Ербіс» видано ліцензію на виробництво лікарських засобів серії АБ №115139.

Так, у лютому 2005 року директор ТОВ «Ербіс» ОСОБА_1, з метою проведення експертизи реєстраційних матеріалів та подальшої державної реєстрації лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» подав до Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України заяву про державну реєстрацію вказаного лікарського засобу, матеріали його доклінічного вивчення і клінічного випробування, методи контролю якості, зразки лікарського засобу та його упаковки, в якій на тильній стороні зазначено наступне: «Авторські та виключні права на препарат захищені патентами України №2163, Росії №2041717, Білорусії №2040, США №08/397287, Європатентом ЕР 0673652 та у 18 країнах світу на підставі міжнародної заявки РТС/UА93/00004, Виробник: ТОВ «Ербіс» Україна, Склад: ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм - 2 мл. (комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини), СТЕРИЛЬНО Відпускається за рецептом, Застосовувати за призначенням лікаря, Зберігати при температурі 4-12°С, в недоступному для дітей місці, Р.»

07.04.2005 наказом Міністерства охорони здоров'я України №156 «Про державну реєстрацію лікарського засобу» затверджено методи контролю якості лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» та присвоєно реєстраційний номер UА/3030/01/01.

В період часу з квітня по липень 2005 року (більш точну дату слідством не встановлено) ОСОБА_1 з метою випуску лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» у затвердженій відповідно до реєстраційного посвідчення №UА/3030/01/01 від 07.04.2005 упаковці, уклав договір із ТОВ «Форвардс» на виготовлення етикетно-пакувальної поліграфічної продукції - вторинних упаковок, яке у подальшому їх виготовило та згідно накладної №3 від 29.07.2005 та рахунку-фактури №3 від 13.07.2005 у кількості 125 тис. шт. було передано ОСОБА_1

15.03.2010 ОСОБА_1 у зв'язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення №UА/3030/01/01 від 07.04.2005, подав для перереєстрації лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» до Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України реєстраційні матеріали, а також зразок оновленої вторинної упаковки, в якій на тильній стороні зазначено наступне: «Авторські та виключні права на препарат захищені патентами України №2163, Росії №2041717, Білорусії №2040, США №08/397287, Європатентом ЕР 0673652 та у 18 країнах світу на підставі міжнародної заявки РСТ/UА93/00004, Виробник: ТОВ «ЕРБІС» Україна, 02002, м. Київ, вул. Раїси Окіпної, № 10-Б, офіс 92, Склад на ампулу препарату; діючі речовини: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих з тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди, глікопептиди, нуклеотиди, амінокислоти, допоміжні речовини: натрію хлорид, розчин ізотонічний, СТЕРИЛЬНО Відпускається за рецептом, Застосовувати за призначенням лікаря, Зберігати при температурі 4-12°С, в недоступному для дітей місці, Р.»

01.09.2010 наказом Міністерства охорони здоров'я України №752 про державну перереєстрацію лікарського засобу затверджено нові методи контролю якості лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» відповідно до реєстраційного посвідчення UА/З030/01/01.

Крім того, на початку 2006 року ОСОБА_1 з метою проведення експертизи реєстраційних матеріалів та подальшої державної реєстрації лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» подав до Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України заяву про державну реєстрацію вказаного лікарського засобу, матеріали його доклінічного вивчення і клінічного випробування, методи контролю якості, зразки лікарського засобу та його упаковки, в якій на тильній стороні зазначено наступне: «Авторські та виключні права на ЕРБІСОЛ® захищені патентами України №2164, Росії №2041715, Білорусії №2038, Європатентом №ЕР 0673652, США №08/397288 у 18 країнах світу - міжнародною заявкою РСТ/UА93/00003, Виробник: ТОВ «ЕРБІС» м. Київ за участю ПП «Лабораторія ЕРБІС» м. Київ та ЗАТ «Лекхім-Харків» м. Харків Україна, СТЕРИЛЬНО Відпускається за рецептом, Застосовувати за призначенням лікаря, Зберігати при температурі 4-12°С, Термін придатності 5 років.»

8.08.2006 наказом Міністерства охорони здоров'я України №573 про державну реєстрацію лікарського засобу затверджено методи контролю якості лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» та присвоєно реєстраційний номер UА/5036/01/01.

13.01.2009 ОСОБА_1 з метою випуску лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» у затвердженій, відповідно до реєстраційного посвідчення №UA/5036/01/01 від 18.08.2006, упаковці, уклав договір №01-01/09 із ВАТ «Київська поліграфічна фабрика «Зоря» на виготовлення етикетно-пакувальної поліграфічної продукції - вторинних упаковок, яка у подальшому була виготовлена та згідно видаткових накладних №№ РН_Оф-000054/4 від 12.02.2009 та РН_Оф-000133/115 від 17.03.2009 у загальній кількості 557,4 тис. шт. передана начальникові відділу якості ОСОБА_2, що діяв на підставі довіреності виданої ТОВ «Ербіс».

20.04.2011 ОСОБА_1 у зв'язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення №UА/5036/01/01 від 18.08.2006, подав для перереєстрації лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» до Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України реєстраційні матеріали, а також зразок оновленої вторинної упаковки, в якій на тильній стороні зазначено наступне: «Авторські та виключні права на Екстра ЕРБІСОЛ® захищені патентами України №2164, Росії №2041715, Білорусії №2038, Європатентом №ЕР 0673652, США №08/397288 у 18 країнах світу міжнародною заявкою РСТ/UА93/00003, Виробник: ТОВ «ЕРБІС» м. Київ, вул. Раїси Окіпної, №10-Б, за участю АТ «Лекхім-Харьків» м. Харьків, вул. 17-го Партз'їзду, 36, Україна, Склад на 1 мл. препарату; Діючі речовини: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди та глікопептиди (загалом 0,07 - 1,0 мг), нуклеотиди, амінокислоти, Допоміжна речовина: розчин 0,9% натрію хлориду ізотонічного, СТЕРИЛЬНО Відпускається за рецептом, Застосовувати за призначенням лікаря, Зберігати при температурі 4-12°С, в недоступному для дітей місці, Р.»

11.10.2011 наказом Міністерства охорони здоров'я України №655 «Про державну перереєстрацію лікарського засобу» затверджено нові методи контролю якості лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» відповідно до реєстраційного посвідчення №UА/5036/01/01.

У свою чергу, ОСОБА_1, неодноразово готуючи документи для реєстрації та перереєстрації лікарських засобів «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» та «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®», в силу своїх службових обов'язків, був достеменно обізнаний про порядок їх здійснення.

Реалізуючи свої злочинні наміри, направленні на виробництво фальсифікованого лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм», ОСОБА_1, не виготовляючи нових вторинних упаковок, які б відповідали реєстраційному посвідченню №UА/3030/01/01 від 01.09.2010 та, всупереч діючому законодавству, будучи відповідальною особою за якість виробленої продукції ТОВ «Ербіс», достовірно знаючи, що раніше виготовлені упаковки на лікарський засіб «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» відповідно до реєстраційного посвідчення №UА/3030/01/01 від 07.04.2005, не відповідають новим вимогам методів контролю якості, відповідно до реєстраційного посвідчення №UА/3030/01/01 від 01.09.2010, маючи на меті отримання прибутку, на початку 2012 року, умисно дозволив виробництво лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах №10 серії 20512 в упаковках старого зразка загальною кількістю 2 941 шт. на загальну суму 89 433,10 грн., що є фальсифікацією лікарського засобу.

Так, ОСОБА_1, спільно з ОСОБА_2, який був обізнаним у невідповідності упаковок для лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» з вимогами методів контролю якості, відповідно до реєстраційного посвідчення №UА/3030/01/01 від 01.09.2010, що є грубим порушенням чинного законодавства, після остаточного виробництва та пакування вказаного лікарського засобу, підписав підготовлений співучасником кримінального правопорушення ОСОБА_2, якій обіймав посаду начальника відділу контролю якості лікарських засобів ТОВ «Ербіс», сертифікат якості №2-У від 02.07.2012, який завірив власним підписом та печаткою товариства «Ербіс», тим самим надав дозвіл на реалізацію виробленого завідомо фальсифікованого лікарського засобу.

Крім того, реалізуючи свої злочинні наміри, направленні на виробництво фальсифікованого лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» ОСОБА_1, не виготовляючи нових вторинних упаковок, які б відповідали реєстраційному посвідченню №UА/5036/01/01 від 11.10.2011 та, всупереч діючому законодавству, будучи відповідальною особою за якість виробленої продукції ТОВ «Ербіс», достовірно знаючи, що раніше виготовлені упаковки на лікарський засіб «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» відповідно до реєстраційного посвідчення №UА/5036/01/01 від 18.08.2006 не відповідають новим вимогам методу контролю якості, відповідно до реєстраційного посвідчення №UА/5036/01/01 від 11.10.2011, маючи на меті отримання прибутку, на початку2012 року, умисно дозволив виробництво лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 в упаковках старого зразка загальною кількістю 3 546 шт. на загальну суму 71 336,06 грн., що є фальсифікацією лікарського засобу.

Так, ОСОБА_1, спільно з співучасником кримінального правопорушення ОСОБА_2, який згідно своїх посадових обов'язків був обізнаним у невідповідності упаковок для лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» з вимогами методу контролю якості, відповідно до реєстраційного посвідчення №UА/5036/01/01 від 11.10.2011, що є грубим порушенням чинного законодавства, після остаточного виробництва та пакування вказаного лікарського засобу, підписав підготовлений співучасником кримінального правопорушення ОСОБА_2 сертифікат якості №2-Э від 24.05.2012, який завірив печаткою товариства «Ербіс», тим самим надав дозвіл на реалізацію виробленого завідомо фальсифікованого лікарського засобу.

Також ОСОБА_1, спільно з співучасником кримінального правопорушення ОСОБА_2, який був обізнаним у невідповідності упаковок для лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» з вимогами методу контролю якості, відповідно до реєстраційного посвідчення №UА/3030/01/01 від 01.09.2010, що є грубим порушенням чинного законодавства, після остаточного виробництва та пакування вказаного лікарського засобу, підписав підготовлений співучасником кримінального правопорушення ОСОБА_2 сертифікати якості №2-У від 02.07.2012, який завірив печаткою товариства «Ербіс», тим самим надав дозвіл на реалізацію виробленого завідомо фальсифікованого лікарського засобу.

У березні 2012 ТОВ «Ербіс» було випущено та дозволено до реалізації з 24.05.2012 лікарські засоби «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» по 2 мл №10 в ампулах, розчин для ін'єкцій, серії 20312 та було реалізовано 1 704 упаковки вказаного препарату за ціною 29,00 грн за упаковку.

У травні 2012 було випущено та дозволено до реалізації з 02.07.2012 лікарські засоби «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» по 2 мл №10 в ампулах, розчин для ін'єкцій, серії 20512 та було реалізовано в кількості 1 394 упаковки вказаного препарату за ціною 44,00 грн за упаковку.

Таким чином, ОСОБА_1 спільно з співучасником кримінального правопорушення ОСОБА_2 було реалізовано через ТОВ «Ерміна» відповідно до договору № 30/03-12 від 30.03.2012 укладеного між ТОВ «Ербіс» та ТОВ «Ерміна» зазначеним товариством, тим самим умисно збули завідомо фальсифіковані лікарські засоби на суму 110 752,00 грн. У подальшому, ТОВ «Ерміна» зазначені лікарські засоби були реалізовані на ринку України підприємствам, які мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, таким, як: ТОВ «БаДМ», ТОВ ВКФ «Віса».

Однак, 30.10.2012 Державною службою з лікарських засобів у Київській області, на підставі доручення Державної служби України з лікарських засобів, в аптечному складі № 5, що належить ТОВ «БаДМ» та розташованому за адресою: Київська область, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6-В, було відібрано 6 (шість) упаковок лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах №10 серії 20312, та 3 (три) упаковки лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах №10 серії 20512.

Крім того, 18.04.2013 в приміщенні аптеки ТОВ ВКФ «Віса», розташованої по вул. Київській, 56-В в м. Рівне, було вилучено 2 (дві) упаковки лікарського засобу «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах №10 серії 20512 виробництва ТОВ «Ербіс», Україна, які в подальшому було направлено до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів та медичної продукції» для проведення лабораторного контролю за показниками методів контролю якості та надання висновку щодо якості.

Згідно висновків Сертифікату аналізу Державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобу і медичної продукції» №1524 від 07.06.2013 перевірений зразок препарату «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах №10 серії 20512 виробництва ТОВ «ЕРБІС», Україна НЕ ВІДПОВІДАЄ ВИМОГАМ МКЯ до р.п. № UA/3030/01/01 за наступними показниками: Опис (виявлені численні механічні включення), Механічні включення (1. з 20 ампул в 15 виявлені численні механічні включення), Упаковка (во вторинну упаковку вкладено інструкцію до іншого препарату «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®»…), Маркування (Маркування вторинної упаковки не відповідає графічному зображенню МКЯ).

Крім того, 25.04.2013 в аптечному складі №5 розташованому за адресою: Київська обл., Києво-Святошинський район, м. Вишневе, вул. Київська, 6-Г, за участю спеціаліста Державної служби з лікарських засобів у Київській області, було вилучено 65 (шістдесят п'ять) упаковок лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах №10 серії 20312 виробництва ПП «Лабораторія Ербіс», Україна, 20 упаковок з яких, було направлено до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів та медичної продукції» для проведення лабораторного контролю за показниками методів контролю якості та надання висновку щодо якості.

Згідно висновків Сертифікату аналізу Державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобу і медичної продукції» №1651 від 02.07.2013 перевірений зразок препарату «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах №10 серії 20312 виробництва ТОВ «ЕРБІС», Україна НЕ ВІДПОВІДАЄ ВИМОГАМ МКЯ до р.п. № UA/5036/01/01 за наступними показниками: Кількісне визначення (1. Занижений показник вмісту пептидів), Маркування (не відповідає графічному зображенню в МКЯ).

У подальшому, 29.11.2012 розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів №№26557-1.3/2.4/17-12, 26556-1.3/2.4/17-12 вказані вище лікарські засоби з відповідними серіями тимчасово вилучені з обігу шляхом поміщення їх в карантин.

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Інструкції «Про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України №436 від 30.10.2001 виробництво, зберігання та збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, заборонено законом.

Таким чином орган досудового розслідування вважає, що ОСОБА_1, завідомо знаючи, що лікарські засоби «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512 та «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 виробництва ТОВ «Ербіс», не відповідають вимогам методів контролю якості до реєстраційних посвідчень № UА/3030/01/01 від 01.09.2010 та № UА/5036/01/01 від 11.10.2011 відповідно, за показником «Маркування», спільно з співучасником кримінального правопорушення ОСОБА_2, умисно виробив фальсифіковані лікарські засоби «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512 та «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 загальною кількістю 6 487 упаковок, з яких в подальшому збув 3 098 упаковок на загальну суму 110 752,00 грн., тобто ОСОБА_1 та ОСОБА_2 своїми умисними діями, що виразилися у виробництві фальсифікованих лікарських засобів, вчинили кримінальне правопорушення, передбачене ч. 2 ст. 321-1 КК України.

Так, з положень ч. 2 ст. 321-1 КК України слідує, що вона регламентує кримінальну відповідальність за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів.

В той же час, з матеріалів провадження слідує, що експертиза щодо маркування лікарських препаратів «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 та «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512 не проводилася, тобто сукупність доказів сторони обвинувачення, якою обґрунтовуються зроблені ним висновки, не може вважатися такою, що не залишає місце сумнівам, а наявність останніх (сумнівів) не узгоджується із стандартом доказування «поза розумним сумнівом» (див. рішення від 18 січня 1978 року у справі «Ірландія проти Сполученого Королівства» (Ireland v. the United Kingdom), п. 161, Series A заява № 25), який застосовується при оцінці доказів, а такі докази можуть «випливати зі співіснування достатньо переконливих, чітких і узгоджених між собою висновків чи схожих неспростовних презумпцій факту» (рішення Європейського суду з прав людини, справа «Коробов проти України» № 39598/03 від 21.07.2011 року, (ч. 2 ст. 8, ч. 5 ст. 9 КПК України).

При цьому, ст. 2 КПК України визначено, що завданнями кримінального провадження є захист особи, суспільства та держави від кримінальних правопорушень, охорона прав, свобод та законних інтересів учасників кримінального провадження, а також забезпечення швидкого, повного та неупередженого розслідування і судового розгляду з тим, щоб кожний, хто вчинив кримінальне правопорушення, був притягнутий до відповідальності в міру своєї вини, жоден невинуватий не був обвинувачений або засуджений, жодна особа не була піддана необґрунтованому процесуальному примусу і щоб до кожного учасника кримінального провадження була застосована належна правова процедура.

Частиною 3 статті 332 КПК України визначено, що до ухвали суду про доручення проведення експертизи у випадках, передбачених частиною першою цієї статті, включаються питання, поставлені перед експертом учасниками судового провадження, судом. Суд має право не включати до ухвали питання, поставлені учасниками судового провадження, якщо відповіді на них не стосуються кримінального провадження або не мають значення для судового розгляду, обґрунтувавши таке рішення в ухвалі.

Враховуючи вище викладене, суд, приходить до переконливого висновку, про необхідність часткового задоволення клопотання захисника та надання доручення для проведення товарознавчої експертизи Київському науково-дослідному інституту судових експертиз, з метою забезпечення виконання завдань кримінального провадження, та враховуючи, що для з'ясування обставин, що мають значення для кримінального провадження, необхідні спеціальні знання.

У зв'язку з чим, суд надавши оцінку порушеним питанням стороною захисту в частині їх відношення до кримінального провадження та значення для судового розгляду, вважає за необхідне поставити перед експертами наступні: чи правильно виконано маркування вторинної упаковки товару - лікарських препаратів «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 та «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512; чи відповідає маркування вторинної упаковки товару - лікарських препаратів «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 та «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512 вимогам реєстру лікарських засобів, нормативної документації та вимогам законодавчих актів; чи має маркування вторинної упаковки товару - лікарських препаратів«ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 та «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512 дефекти та чи є виявлені дефекти істотними; чи є лікарські препарати «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 та «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512 фальсифікованими за наявності виявлених дефектів вторинної упаковки товару.

Однак, суд, беручи до уваги положення ч. 3 ст. 332 КПК України, не вважає за необхідне порушувати перед експертами інші зазначені у клопотанні стороною захисту питання, враховуючи, що відповіді на них прямо не стосуються кримінального провадження та не мають вагомого значення для судового розгляду.

Крім того, суд з урахуванням вимог ч. 4 ст. 332 КПК України, вважає за необхідне після постановлення ухвали про доручення проведення експертизи провадження у справі зупинити, враховуючи що воно неможливе до отримання висновку експертів, у зв'язку з наданням у їх розпорядження матеріалів кримінального провадження № 12013000000000096 за обвинуваченням ОСОБА_1, ОСОБА_2 у вчиненні кримінального правопорушення (злочину), передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК України.

Керуючись ст.ст. 2, 7-29, 242, 332, 350, 369-372 КПК України, суд -

у х в а л и в:

Клопотання захисника ОСОБА_3 про призначення товарознавчої експертизи - задовольнити частково.

Призначити у кримінальному провадженні № 12013000000000096 за обвинуваченням ОСОБА_1, ІНФОРМАЦІЯ_1, ОСОБА_2, ІНФОРМАЦІЯ_2, у вчиненні кримінального правопорушення (злочину), передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК України товарознавчу експертизу, проведення якої доручити Київському науково-дослідному інституту судових експертиз (03680, м. Київ, вул. Смоленська,6).

Експертів попередити про кримінальну відповідальність за ст. 385 КК України.

На вирішення експертів поставити наступні питання:

1. Чи правильно виконано маркування вторинної упаковки товару - лікарських препаратів «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 та «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512?

2. Чи відповідає маркування вторинної упаковки товару - лікарських препаратів «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 та «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512 вимогам реєстру лікарських засобів, нормативної документації та вимогам законодавчих актів?

3. Чи має маркування вторинної упаковки товару - лікарських препаратів «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 та «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512 дефекти та чи є виявлені дефекти істотними?

4. Чи є лікарські препарати «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®» серії 20312 та «ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм» серії 20512 фальсифікованими за наявності виявлених дефектів вторинної упаковки товару?

В задоволенні решти клопотання - відмовити.

В розпорядження експертів надати матеріали кримінального провадження № 12013000000000096 за обвинуваченням ОСОБА_1, ОСОБА_2 у вчиненні кримінального правопорушення (злочину), передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК України.

Провадження у справі зупинити до отримання висновку товарознавчої експертизи Київського науково-дослідного інституту судових експертиз.

Ухвала окремому оскарженню не підлягає. Заперечення проти неї можуть бути включені до апеляційної скарги на судове рішення, передбачене частиною першою статті 392 Кримінально процесуального кодексу України.

С у д д я: О.В. Бірса