Постанова № 34513443, 28.10.2013, Севастопольський апеляційний адміністративний суд

Копія

СЕВАСТОПОЛЬСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Постанова

Іменем України

Справа № 827/1315/13-а

28.10.13 м. Севастополь Севастопольський апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

головуючого судді Цикуренка А.С.,

суддів Санакоєвої М.А. ,

Іщенко Г.М.

розглянувши в порядку письмового провадження матеріали справи №827/1315/13-а за апеляційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів на постанову Окружного адміністративного суду міста Севастополь (суддя Мінько О.В.) від 12.08.13

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармадом" (вул. Естонська, 19, м.Севастополь,99023)

до Державної служби України з лікарських засобів (пр-т Перемоги, 120, м.Київ 115,03115)

про визнання протиправним та скасування наказу в частині, визнання протиправним та скасування рішення,

ВСТАНОВИВ:

Постановою Окружного адміністративного суду міста Севастополь від 12.08.13р. задоволено адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармадом" до Державної служби України з лікарських засобів про визнання протиправним та скасування наказу в частині, визнання протиправним та скасування рішення.

Визнано протиправним та скасовано наказ Державної служби України з лікарських засобів від 19.03.2013 року №355 в частині рішення про анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами серії АВ № 578772 від 12.07.2011 року, виданої Товариству з обмеженою відповідальністю "Фармадом".

Визнано протиправним та скасовано рішення Державної служби України з лікарських засобів від 19.03.2013 року №46-А про анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами серії АВ №578772 від 12.07.2011 року, виданої Товариству з обмеженою відповідальністю "Фармадом".

Стягнуто з Державного бюджету України на користь Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармадом" (юридична адреса: м. Севастополь, вул. Естонська, 19, ЄДРПУ 37711157) суму судового збору у розмірі 68 (шістдесят вісім) грн. 82 коп.

Не погодившись з даною постановою суду, відповідач звернувся з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати постанову Окружного адміністративного суду міста Севастополь від 12.08.13 та прийняти нове рішення по справі.

Сторони у судове засідання не з'явились, про час та місце розгляду справи повідомлені належним чином та своєчасно.

Чинне законодавство не обмежує коло представників осіб, які беруть участь у справі, при апеляційному розгляді адміністративної справи.

Крім того, згідно з частиною четвертою статті 196 Кодексу адміністративного судочинства України, неприбуття у судове засідання сторін або інших осіб, які беруть участь у справі, належним чином повідомлених про дату, час і місце апеляційного розгляду, не перешкоджає судовому розгляду справи.

При викладених обставинах, враховуючи те, що сторони викликалися в судове засідання, але в суд не з'явилися, суд вважає можливим розглянути справу у відсутності їх представників.

Відповідно статті 197 КАС України, суд апеляційної інстанції може розглянути справу в порядку письмового провадження за наявними у справі матеріалами, якщо справу може бути вирішено на основі наявних у ній доказів, у разі неприбуття жодної з осіб, які беруть участь у справі, у судове засідання, хоча вони були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового засідання.

На підставі та за правилами статті 195 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів, обговоривши доводи апеляційної скарги, перевіривши юридичну оцінку обставин справи та повноту їх встановлення, дослідивши правильність застосування судом першої інстанції норм матеріального та процесуального права, вважає, що апеляційна скарга підлягає задоволенню з наступних підстав.

Доводи апеляційної скарги мотивовані тим, що судом першої інстанції порушені норми матеріального права, а також неповно з'ясовані обставини, що мають істотне значення для справи.

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармадом" звернулось до суду з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів про:

- визнання протиправними та скасування наказу від 19.03.2013 року №355 в частині рішення про анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами серії АВ №578772 від 12.07.2011 року, виданої товариству з обмеженою відповідальністю "Фармадом";

- визнання протиправними та скасування рішення Державної служби України з лікарських засобів від 19.03.2013 року №46-А про анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами серії АВ №578772 від 12.07.2011 року, виданої товариству з обмеженою відповідальністю "Фармадом".

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармадом" зареєстровано Нахімовською районною державною адміністрацією у м. Севастополі у якості юридичної особи 17.05.2011 року.

Основними видами діяльності позивача є: роздрібна торгівля фармацевтичними товарами в спеціалізованих магазинах; неспеціалізована оптова торгівля; роздрібна торгівля медичними й ортопедичними товарами в спеціалізованих магазинах; роздрібна торгівля косметичними товарами та туалетними при належностями в спеціалізованих магазинах; роздрібна торгівля іншими невживаними товарами в спеціалізованих магазинах (а.с.9).

Розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів від 04.12.2012 року №265-ОР "Щодо усунення порушень ліцензійних умов" (а.с.44-45) вирішено зобов'язати суб'єкта господарювання товариство з обмеженою відповідальністю "Фармадом" усунути порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Ліцензійні умови), виявлені при перевірці структурних підрозділів ліцензіата: АР Крим, м. Алушта, вул. Багликова, 19-А, аптека № 1; м. Севастополь, вул. Невська, 1-А, аптека № 2; м. Севастополь, пр. Героїв Сталінграда, 39, аптека № 3; м. Севастополь, вул. Козача, 8, аптека № 4. В зазначеному розпорядженні міститься перелік необхідних дій щодо усунення відповідних недоліків, у тому числі забезпечити дотримання загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів,визначених виробником в аптеці №1 (підпункт 3.5.7 пункту 3.5. розділу ІІІ Ліцензійних умов)

На підставі наказу Державної служби України з лікарських засобів від 05.03.2013 року №288 "Про проведення позапланової перевірки" (а.с.51-52) посадовими особами Державної служби з лікарських засобів у м. Севастополі та Держлікслужби України 13.03.2013 року проведено перевірку виконання товариством з обмеженою відповідальністю "Фармадом" розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про усунення порушень Ліцензійних умов від 04.12.2012 року № 265-ОР .

За результатами перевірки складено акт від 13.03.2013 року № 63-ОР (а.с.54-57).

Під час перевірки встановлено, що позивачем не виконано один із пунктів розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про усунення порушень Ліцензійних умов від 04.12.2012 року № 265-ОР, а саме: ліцензіатом не виконано підпункт 3.5.7 пункт 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами від 31.10.2011 року №723 щодо забезпечення дотримання загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів визначених виробником в аптеці № 1.

У акті перевірки зазначено, що ліцензіат не забезпечує в аптеці №1 дотримання загальних специфічних умов зберігання лікарських засобів визначених виробником, а саме: лікарський засіб ''Валідол'', табл. №10 с. 3751112 - 86 уп., виробник ВАТ ''Фармак'', зберігання якого згідно вимог заводу - виробника +8-15 С°, зберігається в холодильнику для зберігання лікарських засобів у торговельному залі при t +6 С°; лікарський засіб ''Тауфон'', очні краплі 40 мг/мл по 5 мл у флаконі, виробник ТОВ ''ОЗ''ГНЦЛС'', с.200912 -1 уп., зберігання якого згідно вимог заводу - виробника не вище +25 С°, зберігається в холодильнику для зберігання лікарських засобів у торговельному залі при t + 10 С°; лікарський засіб ''Діоксизоль-Дарниця'', 100 мл, розчин, с. RH 60712 виробник ВАТ ''Дарниця'' - 2 уп., зберігання якого згідно вимог заводу - виробника не вище + 15-25 С°, зберігається в холодильнику для зберігання лікарських засобів у торгівельному залі при t + 10 С°.

Підпунктом 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими Наказом Міністерства охорони здоров'я від 31.10.2011 року № 723 встановлено, що ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен: забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами; забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку; дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів.

На підставі зазначеного акту 19.03.2013 року Державною службою України з лікарських засобів винесено наказ №355 (а.с.79), яким прийнято рішення про анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами серії АВ № 578772 від 12.07.2011 року, виданої товариству з обмеженою відповідальністю "Фармадом".

Рішенням Державної служби України з лікарських засобів від 19.03.2013 року № 46-А на підставі вказаних документів анульовано ліцензію серії АВ № 578772 від 12.07.2011 року, видану Державною службою України лікарських засобів товариству з обмеженою відповідальністю "Фармадом" (а.с.65).

Суд першої інстанції скасував рішення відповідача щодо анулювання ліцензій. Постанова суду мотивована тим, що при проведенні перевірки не було враховано методологію вимірювання температури зберігання лікарських засобів та не враховано допустиму похибку засобів вимірювальної техніки. У зв'язку з чим, не є обґрунтованим вважати порушенням загальних та специфічних умов зберігання лікарського засобу - валідолу, відповідно до якого виробником встановлені вимоги для зберігання при температурі +8-15° С, встановлюючи, що цей засіб зберігатися в холодильнику для зберігання лікарських засобів у торгівельному залі при температурі +6° С, що вимірювання повіреним Термометром з допустимою похибкою вимірювання +-2° С.

Відповідно до частини 2 статті 2 КАС України до адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб'єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією або законами України встановлено інший порядок судового провадження.

Судова колегія, дослідивши матеріали справи, не погоджується з висновком суду першої інстанції виходячи з наступного.

Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування визначені Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" від 01.06.2000 р. №1775-III (далі Закон № 1775), який встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.

Відповідно до ч.1 ст.20 Закону №1775, державний нагляд за додержанням органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування здійснює спеціально уповноважений орган з питань ліцензування шляхом проведення планових та позапланових перевірок відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 р. № 877-V.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю), визначені Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (далі Закон № 877).

Статтею 6 Закону № 877 встановлено, що підставами для здійснення позапланових заходів є, у тому числі, перевірка виконання суб'єктом господарювання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів щодо усунення порушень вимог законодавства, виданих за результатами проведення планових заходів органом державного нагляду (контролю).

Згідно з частинами восьмою - п'ятнадцятою статті 20 Закону № 1775 контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок. Планові перевірки дотримання ліцензіатом ліцензійних умов проводяться не частіше одного разу на рік. Позапланові перевірки здійснюють органи ліцензування або спеціально уповноважений орган з питань ліцензування лише на підставі надходження до них у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним ліцензійних умов надає всі необхідні для проведення перевірки документи та забезпечує умови для її проведення. За результатами перевірки орган ліцензування в останній день перевірки складає акт у двох примірниках. Один примірник видається керівнику юридичної особи або фізичній особі - підприємцю, який перевірявся, другий - зберігається органом ліцензування. Орган ліцензування не пізніше п'яти робочих днів з дати складання акта перевірки порушень ліцензійних умов видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов або приймає рішення про анулювання ліцензії. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення ним порушень ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення порушень.

Колегією суддів встановлено, що відповідачем виявлено зберігання наступних лікарських засобів з порушенням відповідних умов, встановлених виробником: ''Валідол'', табл. №10 с. 3751112 - 86 уп., виробник ВАТ ''Фармак'', зберігання якого згідно вимог заводу - виробника +8-15 С°, зберігається в холодильнику для зберігання лікарських засобів у торговельному залі при t +6 С°; лікарський засіб ''Тауфон'', очні краплі 40 мг/мл по 5 мл у флаконі, виробник ТОВ ''ОЗ''ГНЦЛС'', с.200912 -1 уп., зберігання якого згідно вимог заводу - виробника не вище +25 С°, зберігається в холодильнику для зберігання лікарських засобів у торговельному залі при t + 10 С°; лікарський засіб ''Діоксизоль-Дарниця'', 100 мл, розчин, с. RH 60712 виробник ВАТ ''Дарниця'' - 2уп., зберігання якого згідно вимог заводу - виробника не вище +15-25С°, зберігається в холодильнику для зберігання лікарських засобів у торгівельному залі при t +10 С°.

Однак суд першої інстанції надав оцінку дотримання умов зберігання тільки лікарського засобу ''Валідол'', інші порушення щодо зберігання, встановлені у акті перевірки відповідача, не розглядалися.

Дослідженням матеріалів справи встановлено, що для контролювання температурного режиму зберігання, позивачем використовуються термометри скляні типу ТС-7-М1 вик.6, виготовлені відповідно до ТУ 25-2022.0002-87.

Згідно характеристик зазначених у паспорті термометрів ТС-7-М1 вик.6, копії яких надано позивачем та які наявні у матеріалах справи(а.с.92), межі похибки вимірювань термометра, що припускається, не повинні перевищувати:

від -30° С до 0° С: +-1,5° С,

більш 0° С до +30° С:+-1° С.

Відповідно до свідоцтва про повірку робочого засобу вимірювальної техніки №15/1-13/1-59-12 - «термометр скляний ТС-7-М1 вик.6» повірений у діапазоні температур від 0° С до 30° С, похибка вимірювання температури:+-2° С. (а.с.46)

Відповідно до ст.1 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" №113/98-ВР від 11.02.1998р. повірка засобів вимірювальної техніки - встановлення придатності засобів вимірювальної техніки, на які поширюється державний метрологічний нагляд, до застосування на підставі результатів контролю їх метрологічних характеристик.

Таким чином, похибка встановлена при повірці термометру скляного ТС-7-М1 вик.6, яка складає +-2° С, не відповідає показникам допустимої похибки, встановленої паспортом виробника. При цьому вказаний засіб вимірювальної техніки є придатним. Але в даному випадку є недотримання загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів, щодо температурного режиму, оскільки паспортні характеристики термометрів не допускають перевищення похибки +-1° С, що в свою чергу може вплинути на якість лікарських засобів, які знаходяться на зберіганні.

У зв'язку з чим, зберігання лікарських засобів ''Валідол'', ''Діоксизоль-Дарниця'' здійснювалось з порушенням відповідних умов, встановлених виробником.

Що стосується лікарського засобу ''Тауфон'', очні краплі 40 мг/мл по 5 мл у флаконі, виробник ТОВ ''ОЗ''ГНЦЛС'', с.200912 -1 уп., то згідно вимог заводу - виробника засіб зберігається при температурі не вище +25° С. Оскільки заводом-виробником не зазначена мінімальна температура зберігання, то зберігання вказаного лікарського засобу при температурі + 10° С не порушує вимог, визначених виробником. На підставі викладеного, зазначений довід апеляційної скарги необґрунтований.

На підставі акту про невиконання розпорядження від 13.03.2013р. №63-ОР прийнято відповідачем: наказ від 19.03.2013р. №355 та рішення Державної служби України з лікарських засобів від 19.03.2013 №46-А.

Згідно із частиною першою ст.21 Закону № 1775, підставою для анулювання ліцензії, зокрема, є акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Таким чином, з урахуванням встановлення зазначених вище порушень, наказ Державної служби України з лікарських засобів від 19.03.2013р. №355 та рішення Державної служби України з лікарських засобів від 19.03.2013р. №46-А є такими, що прийняті на підставі, у межах та у спосіб, що передбачені чинним законодавством.

Відповідно до п.3 ч.1 ст. 198 Кодексу адміністративного судочинства України, суд апеляційної інстанції має право скасувати постанову суду першої інстанції та прийняти нову постанову. У ст. 202 КАС України наведені підстави для скасування постанови.

Колегія судів ухвалює нову постанову, у зв'язку з невідповідністю висновків суду обставинам справи, що призвело до неправильного вирішення справи.

Керуючись статтями 195, 197, 198, 205, 207, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, суд

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Севастополь від 12.08.13р. по справі №827/1315/13-а скасувати.

Прийняти нову постанову.

В задоволенні позову відмовити.

Постанова набирає законної сили через п'ять днів після направлення їх копій особам, які беруть участь у справі. Постанову може бути оскаржено до Вищого адміністративного суду України протягом двадцяти днів шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до суду касаційної інстанції.

Головуючий суддя підпис А.С. Цикуренко

Судді підпис М.А.Санакоєва

підпис Г.М. Іщенко

З оригіналом згідно

Головуючий суддя А.С. Цикуренко