Рішення № 29785746, 04.03.2013, Господарський суд м. Києва

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел. 284-18-98

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

Справа № 39/245 04.03.13

За позовом Компанії "Megainpharm GmbH", Austria

до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

2) Дочірнього підприємства "Черкаси-Фарма"

третя особа-1 яка не заявляє

самостійних вимог на предмет

спору на стороні позивача ОСОБА_2

третя особа-2, яка не заявляє

самостійних вимог на предмет

спору на стороні позивача Державна служба інтелектуальної власності України

про заборону відповідачу-1 вчиняти дії щодо введення в обіг лікарських засобів на основі Мірамістину, зокрема, препарату Мірістамід - ЧПК, зокрема, шляхом надання висновку про рекомендацію до перереєстрації даних препаратів, як таких, що порушують чинні патентні права позивача на лікарські засоби на основі Мірамістину Мірамістину та зобов'язання відповідача-1 зробити відповідне подання у Міністерство охорони здоров'я України; про зобовязання відповідача-2 припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід - ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01% або інших засобів на основі Мірамістину (мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметид [3-(мірістоїламіно]пропіл амонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет

Суддя Гумега О.В.

Представники:

від позивача: Кириченко І.А. за довіреністю б/н від 10.11.2010 р.

від відповідача-1: Шкурай Д.Б. за довіреністю б/н від 09.01.2013 р.

Сварчевська А.С. за довіреністю б/н від 13.01.2013 р.

від відповідача-2: не з'явився

від третьої особи-1: ОСОБА_6

від третьої особи-2: Постоялкіна О.В. за довіреністю № 2-8/9287 від 16.11.2012 р.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ :

14.07.2009 р. позивач звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом про заборону відповідачу-1 вчиняти дії щодо введення в обіг лікарських засобів на основі Мірамістину, зокрема, препарату Мірістамід - ЧПК, зокрема, шляхом надання висновку про рекомендацію до перереєстрації даних препаратів, як таких, що порушують чинні патентні права позивача на лікарські засоби на основі Мірамістину та зобов'язання відповідача-1 зробити відповідне подання у Міністерство охорони здоров'я України; про зобовязання відповідача-2 припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід - ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01% або інших засобів на основі Мірамістину (мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметид [3-(мірістоїламіно]пропіл амонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що відповідачі порушують права інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом України № 30143 "Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань" з пріоритетом за заявкою № 97126437 від 30.12.1997р. Об'єктом винаходу за патентом України № 30143 є продукт - фармацевтична композиція на основі діючої речовини - Бензилдиметил [3-(мірістоїламіно)пропіл]аммонію хлориду (що має торгову назву мірамістин) і містить від 0,01% до 2,0% активного компонента. Згідно з п. 2 формули винаходу за патентом України № 30143 його об'єктом є водні розчини мірамістину, що містять від 0,01% до 2,0% активного компонента (мірамістину).

Позивач зазначає, що подав відомості про наявність своїх виключних прав на водні розчини мірамістину до Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України" (на даний час - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідач-1)).

Проте, незважаючи на повну інформованість відповідача-1 щодо наявності у позивача виключних прав власності на препарати мірамістину 0,01% - 2%, він надав дозвіл на введення у господарський обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК (виробник - Дочірнє підприємство "Черкаси-Фарма" (відповідач-2, попередня назва - ДП "ЧПК-Фарма") на основі мірамістину, а саме: препарату Мірістамід-ЧПК шляхом надання висновку про його рекомендацію до державної реєстрації, на підставі якого Міністерство охорони здоров'я України наказом № 402 від 06.08.2004р. зареєструвало цей препарат.

За даними позивача, на час його звернення до Господарського суду міста Києва відповідач-2 використовував винахід за патентом № 30143, про що свідчить, зокрема, пропонування до продажу в мережі Інтернет ЛЗ Мірістамід-ЧПК (Миристамид - ЧПК раствор для внешнего применения 0,01 % ("Miristamidum-ЧПК Solutio ad usum externum 0,01 %), ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ЧПК-Фарма, 18006, Украина, г.Черкассы, ул. Смелянская, тел/факс: 8(0472) 63-04-46, 54-06-50, Химическое название: миристамидопропилдиметилбензиламония хлорид, моногидрат. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость, без запаха. Состав: миристама - 0,1 г. Вспомогательное вещество - очищення - до 1000 мл. Форма выпуска: раствор 0,01 %.

Отже позивач стверджує, що без дозволу патентовласника відповідач-1 за поданням відповідача-2 рекомендував до реєстрації лікарський засіб Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01% виробництва ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанія", номер реєстраційного посвідчення UA/1696/01/01 від 06.08.2004 р., в якому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 30143, і який відповідач-2 з кінця 2004 року пропонує в продаж під торгівельною назвою "Мірістамід-ЧПК". Оскільки в даному випадку продукт - фармкомпозиція на основі діючої речовини мірамістину є новою для України, то надання дозволу відповідачем-1 відповідачу-2 на введення у господарський обіг його несанкціонованої копії в Україні є порушенням патентних прав позивача, передбачених ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі".

Як зазначив позивач, у нього є підстави стверджувати факт невідповідності лікарського засобу Мірістамід-ЧПК вимогам чинного законодавства щодо ефективності, якості та безпечності лікарських засобів. Зокрема, згідно матеріалів реєстраційного досьє препарату, лікарський засіб Мірістамид-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01% виробництва ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанія" був заявлений відповідачем-2 до державної реєстрації в Україні як генеричний препарат (який має зареєстровані аналоги), ідентичний до препарату Мірамістин виробництва ЗАТ "Інфамед", що розфасовується ЗАТ Фармацевтична фірма "Дарниця". В той же час, спеціалізована оцінка матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Мірістамід-ЧПК, вивчення його специфічної активності та клінічні дослідження проводились за обмеженою програмою. В результаті, як вважає позивач, Мірістамід-ЧПК був зареєстрований за недоведеними показаннями. Крім того, вказана у затвердженій на Мірістамід-ЧПК аналітичній нормативній документації діюча речовина - субстанція "Мірістам" виробництва ТОВ "Синтеко" не зареєстрована в Україні, що протирічит вимогам абз. 2 ст. 2, абз. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.07.2009 р. порушено провадження у справі № 39/245 та призначено справу до розгляду на 07.09.2009 р. о 11:20 год.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.09.2009 р., на підставі ст. ст. 27, 77 ГПК України, розгляд справи було відкладено на 28.09.2009 р. о 10:00 год. та залучено до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні позивача - Державний департамент інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки України.

Представник позивача в судовому засіданні 28.09.2009 р. подав клопотання про залучення доказів до матеріалів справи. Судом клопотання задоволено.

Представник позивача в судовому засіданні 28.09.2009 р. подав клопотання про об'єднання справ № 39/245 та № 54/344. Судом клопотання відхилено.

Представник відповідача-1 в судовому засіданні 28.09.2009 р. подав письмові пояснення по справі.

Представник відповідача-2 в судовому засіданні 28.09.2009 р. подав клопотання про зупинення провадження у справі.

Представник третьої особи-2 в судовому засіданні 28.09.2009 р. подав письмові пояснення по справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.09.2009 р., на підставі ст. ст. 69, 77 ГПК України, розгляд справи було відкладено до 05.10.2009 р. о 12:40 год. та продовжено строк вирішення спору.

Представник позивача в судовому засіданні, призначеному на 05.10.2009 р., подав письмові пояснення по справі.

Представник третьої особи-1 в судовому засіданні, призначеному на 05.10.2009 р., подав письмові пояснення по справі.

Представник відповідача-2 в судовому засіданні, призначеному на 05.10.2009 р., подав документи на вимогу ухвали суду від 28.09.2009 р., зокрема, ухвалу Господарського суду міста Києва про порушення провадження у справі № 54/344 (суддя Демченко Т.С.).

Судом встановлено, що Дочірнє підприємство "Черкаси-Фарма" звернулося до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного департаменту інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки України; компанії "Megainpharm GmbH" про визнання недійсним патенту України на винахід № 30143, ухвалою суду від 26.08.2009 р. порушено провадження у справі № 54/344 та призначено розгляд справи на 11.03.2010 р. о 10:00 год.

Відповідно до ч. 1 ст. 79 ГПК України, господарський суд зупиняє провадження у справі в разі неможливості розгляду даної справи до вирішення пов'язаної з нею іншої справи органом, що вирішує господарські спори, або відповідного питання компетентними органами.

З огляду на те, що справа № 39/245, пов'язана із справою № 54/344, провадження у справі № 39/245 підлягає зупиненню до вирішення по суті Господарським судом міста Києва справи № 54/344 та набранням законної сили рішенням суду у зазначеній справі, відповідно до ч. 1 ст. 79 ГПК України.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.10.2009 р. провадження у справі № 39/245 зупинено до вирішення по суті Господарським судом міста Києва справи № 54/344 та набранням законної сили рішенням суду у зазначеній справі.

Постановою Київського апеляційного господарського суду від 11.11.2009 р. по справі № 39/245 ухвалу Господарського суду міста Києва від 05.10.2009 р. у справі № 39/245 залишено без змін, а апеляційну скаргу Компанії "Megainpharm GmbH" - без задоволення, матеріали справи повернуті до Господарського суду міста Києва.

Враховуючи тривалий час, який минув з моменту винесення ухвали Господарського суду міста Києва від 05.10.2009 р. у справі № 39/245, суд листом від 20.06.2012 р. звернувся до сторін та третіх осіб з проханням повідомити про результати розгляду Господарським судом міста Києва справи № 54/344.

25.07.2012 р. відповідач-2 через відділ діловодства суду подав відповідь по справі № 39/245 (вх. № 288/07 від 18.07.2012 р.), якою повідомив суд про призначення ухвалою Господарського суду міста Києва від 01.02.2011 р. у справі № 54/344 повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності та про відсутність у нього відомостей про закінчення проведення даної судової експертизи та результати її проведення.

14.12.2012 р. представник позивача через відділ діловодства суду подав клопотання про поновлення провадження у справі № 39/245, у зв'язку з набуттям чинності рішенням у справі № 54/344.

Листом від 24.12.2012 р. суд повідомив заявника вищевказаного клопотання про відсутність в матеріалах справи № 39/245 доказів усунення обставин, що зумовили зупинення провадження у зазначеній справі, та зазначив, що клопотання про поновлення провадження у справі № 39/245 буде задоволено після надання доказів усунення обставин, що зумовили зупинення провадження у справі.

14.01.2013 р. представник позивача через відділ діловодства суду подав клопотання про поновлення провадження у справі № 39/245, у зв'язку з набуттям чинності рішенням у справі № 54/344, додавши до вказаного клопотання, зокрема, роздруківку з Єдиного державного реєстру судових рішень щодо рішення Господарського суду міста Києва від 02.11.2012 р. у справі № 54/344. Позивач зазначив, що оскільки підставою позовних вимог у справі № 39/245 є його виключні права інтелектуальної власності на винахід за патентом України № 30143 від 15.11.2001 р. "Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань", який відповідно до рішення Господарського суду міста Києва від 02.11.2012 р. у справі № 54/344 є чинним, то наявні підстави для поновлення провадження у справі № 39/245.

Крім того, у вищенаведеному клопотанні про поновлення провадження у справі № 39/245 представник позивача відповідно до ст. 38 ГПК України просив витребувати у відповідача-1 витяг з висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу Мірістамід - ЧПК та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.03.2010 р. № 653/2.7-4.

Відповідно до ч. 3 ст. 79 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд поновлює провадження у справі після усунення обставин, що зумовили його зупинення.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 18.01.2013 р. було поновлено провадження у справі № 39/245 та призначено розгляд справи на 28.01.2013 р. о 10:50 год.

В судове засідання, призначене на 28.01.2013 р., представники позивача, відповідача-1 та третьої особи-2 з'явились.

Представники відповідача-2 та третьої особи-1 в судове засідання 28.01.2013 р. не з'явилися, про поважні причини неявки суд не повідомили, вимоги ухвали суду не виконали, про час та місце судового засідання були повідомлені належним чином.

Представник позивача в судовому засіданні, призначеному на 28.01.2013 р., подав письмові пояснення, якими звернув увагу суду на те, що надання сторонами у справі витребуваних в ухвалі Господарського суду міста Києва від 18.01.2013 р. документів є необхідною передумовою для корегування позивачем своїх позовних вимог відповідно до фактичних обставин справи. В якості додатків до письмових пояснень додав: свідоцтво про державну реєстрацію ДП "Державний експертний центр МОЗ України"; свідоцтво про державну реєстрацію Державної служби інтелектуальної власності України; витяг з ЄДР щодо ДП "Черкаси-Фарма"; статтю у щотижневику Аптека "Мірістамід-ЧПК: місцевий антисептик - актуально, як завжди!".

В судовому засіданні, призначеному на 28.01.2013 р., представник відповідача-1 звернувся до суду з усним клопотанням про призначення судової експертизи. Зазначене клопотання буде розглянуто судом в наступному судовому засіданні.

В судовому засіданні, призначеному на 28.01.2013 р., представник позивача звернувся до суду з клопотанням про заміну відповідача-1 - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" його правонаступником - Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".

Відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.10.2010 року змінено назву Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" на Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".

Відповідно до ст. 25 Господарського процесуального кодексу України, у разі смерті або оголошення фізичної особи померлою, припинення діяльності суб'єкта господарювання шляхом реорганізації (злиття, приєднання, поділу, перетворення), заміни кредитора чи боржника в зобов'язанні, а також в інших випадках заміни особи у відносинах, щодо яких виник спір, господарський суд залучає до участі у справі правонаступника відповідної сторони або третьої особи на будь-якій стадії судового процесу.

Усі дії, вчинені в судовому процесі до вступу у справу правонаступника, обов'язкові для нього так само, як вони були обов'язкові для особи, яку правонаступник замінив.

Про заміну або про відмову заміни сторони чи третьої особи її правонаступником господарський суд виносить ухвалу.

У зв'язку із вищенаведеним та на підставі ст. 25 Господарського процесуального кодексу України, суд здійснив заміну відповідача-1 у справі - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" його правонаступником - Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".

Також в судовому засіданні, призначеному на 28.01.2013 р., судом встановлено, що за час зупинення провадження у справі № 39/235, відповідно до Указу Президента України "Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади" від 9 грудня 2010 року N 1085/2010 (зі змінами і доповненнями), постановлено, зокрема, утворити Міністерство освіти і науки, молоді та спорту України, Державну службу інтелектуальної власності України, Державну службу молоді та спорту України, реорганізувавши Міністерство освіти і науки України, Міністерство України у справах сім'ї, молоді та спорту.

Відповідно до копії витягу з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців станом, доданої представником позивача до письмових пояснень, вбачається, що 21.02.2011 р. проведено державну реєстрацію Державної служби інтелектуальної власності.

Відповідно до ст. 25 Господарського процесуального кодексу України, у разі смерті або оголошення фізичної особи померлою, припинення діяльності суб'єкта господарювання шляхом реорганізації (злиття, приєднання, поділу, перетворення), заміни кредитора чи боржника в зобов'язанні, а також в інших випадках заміни особи у відносинах, щодо яких виник спір, господарський суд залучає до участі у справі правонаступника відповідної сторони або третьої особи на будь-якій стадії судового процесу.

За таких обставин, суд вважав за необхідне замінити третю особу-2, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні позивача - Державний департамент інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки, молоді та спорту України на третю особу-2, яка не заявляє самостійних вимог, на стороні позивача - Державну службу інтелектуальної власності України (ідентифікаційний код 37552556).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.01.2013 р. було здійснено заміну відповідача-1 у справі - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" його правонаступником - Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"; здійснено заміну третьої особи-2, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні позивача - Державний департамент інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки, молоді та спорту України на третю особу-2, яка не заявляє самостійних вимог, на стороні позивача - Державну службу інтелектуальної власності України; відкладено розгляд справи на 04.02.2013 р. о 10:00 год.

04.02.2013 р. третя особа-1 через відділ діловодства суду подала письмові пояснення по справі, відповідно до яких просила задовольнити позовні вимоги позивача

04.02.2013 р. представник позивача через відділ діловодства суду подав клопотання про долучення до даної справи матеріалів справи, що у 2005-2009 роках розглядалась Печерським районним судом м. Києва за позовом ОСОБА_8 та ОСОБА_2 до ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України, ДП "ЧПК-Фарма", ТОВ "Черкаська продовольча компанія" та Міністерства охорони здоров'я України. У наведеному клопотанні позивач також повідомив, що причиною позову Дочірнього підприємства "Черкаси-Фарма" про визнання недійсним патенту України № 30143 від 15.11.2001 р., що був предметом спору у справі № 54/344, стало те, що склад препарату Мірістамід - ЧПК (заявник - Дочірнє підприємство "Черкаси-Фарма"), повністю відтворює незалежний пункт формули винаходу за патентом України № 30143 від 15.11.2001 р., що належить позивачеві.

Розпорядженням Заступника Голови Господарського суду міста Києва від 04.02.2013 р. у зв'язку з перебуванням судді Гумеги О.В. на лікарняному, справу № 39/245 передано для розгляду судді Блажівській О.Є.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 04.02.2013 р. справу № 39/245 було прийнято до свого провадження суддею Блажівською О.Є. та призначено розгляд справи на 18.02.2013 р. о 14:30 год.

Розпорядженням Заступника Голови Господарського суду міста Києва від 11.02.2013 р. справу № 39/245 передано для розгляду судді Гумезі О.В., у зв'язку з її виходом з лікарняного.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.02.2013 р. справу № 39/245 було прийнято до свого провадження суддею Гумегою О.В. та призначено розгляд справи на 18.02.2013 р. о 14:30 год.

В судове засідання, призначена 18.02.2013 р., представники позивача, відповідача-1, третьої особи-1 та третьої особи-2 з'явилися.

Представник відповідача-2 в судове засідання, призначене на 18.02.2013 р., не з'явився, про поважні причини неявки суд не повідомив, вимоги ухвали суду не виконав, про час та місце судового засідання був повідомлений належним чином.

В судовому засіданні, призначеному на 18.02.2013 р., представник позивача подав заперечення на клопотання відповідача-1 про призначення судової експертизи, відповідно до яких просив суд відмовити відповідачу-1 в задоволені клопотання про призначення судової експертизи, визнати недійсним висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 15.03.2010 р. № 653/2.7-4 щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу Мірістамід-ЧПК щодо рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів та зробити відповідне подання у Міністерство охорони здоров'я України.

Також представник позивача в судовому засіданні 18.02.2013 р. подав заяву про зміну позовних вимог, відповідно до якої просив суд визнати недійсним висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 15.03.2010 р. № 653/2.7-4 щодо рекомендації лікарського засобу Мірістамід-ЧПК до державної реєстрації, зобов'язати відповідача-1 зробити відповідне подання у Міністерство охорони здоров'я України та припинити дії по введенню в обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК.

В судовому засіданні, призначеному на 18.02.2013 р., представник третьої особи-1 подав заперечення на клопотання відповідача-1 про призначення судової експертизи, якими просив суд відмовити відповідачу-1 в задоволені клопотання про призначення судової експертизи та задовольнити позовні вимоги позивача в повному обсязі.

В судовому засіданні, призначеному на 18.02.2013 р., представник відповідача-1 подав письмові пояснення, якими звернув увагу суду на те, що відповідач -1 на вчинив жодних дій стосовно реєстрації лікарського засобу заявника, які б порушували чи не відповідали чинному законодавству України.

Суд прийшов до висновку, що заперечення представника позивача та третьої особи-1 на клопотання відповідача-1 про призначення судової експертизи, заява представника позивача про зміну позовних вимог будуть розглянуті в наступному судовому засіданні.

В судовому засіданні, призначеному на 18.02.2013 р., представник відповідача-1 подав клопотання про долучення документів до матеріалів справи, а саме копії висновку Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" № 653/2.7-4 від 15.03.2010 р. щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу "Мірістамід-ЧПК" щодо рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів. Клопотання судом задоволено.

Заперечення представника позивача та третьої особи-1 на клопотання відповідача-1 про призначення судової експертизи, заява представника позивача про зміну позовних вимог, письмові пояснення та клопотання про долучення документів до матеріалів справи відповідача-1 передані до відділу діловодства суду для подальшої реєстрації, відповідно до п. п. 2.4. п. 2 Постанови Пленуму Вищого господарського суду України "Про деякі питання практики застосування Господарського процесуального кодексу України судами першої інстанції" № 18 від 26.12.2011 р. (надалі - Постанова Пленуму Вищого господарського суду України № 18 від 26.12.2011 р.).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 18.02.2013 р. розгляд справи відкледно на 04.03.2013 р. о 10:00 год.

В судове засідання, призначене на 04.03.2013 р. представники позивача, відповідача-1, третьої особи-1 та третьої особи-2 з'явились.

Представник позивача в судовому засіданні 04.03.2013 р. подав письмові пояснення до заяви про зміну позовних вимог, поданої у судовому засіданні 18.02.2013 р., у зв'язку з наданням відповідачем-1 його висновка про рекомендацію до реєстрації ЛЗ Мірістамід - ЧПК, разом з доказом направлення даних письмових пояснень відповідачу-2 (фіскальний чек № 2458 від 04.03.2013 р.) та надав зазначені письмові пояснення іншим учасникам судового процесу. Зокрема, у наведених письмових поясненнях позивач зазначив, що за час зупинення провадження у справі № 39/245, у зв'язку з розглядом пов'язаної з нею справи № 54/344, відповідачем-1 (ДП "Державний експертний центр МОЗ України") надано висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу Мірістамід-ЧПК та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.03.2010 р. № 653/2.7-4, згідно яких препарат Мірістамід-ЧПК був перереєстрований в Україні і надійшов в господарський обіг. Беручи наведене до уваги, позивач виклав позовні вимоги в новій редакції.

Крім того, в судовому засіданні 04.03.2013 р. представник позивача подав клопотання про долучення до матеріалів справи документів, а саме: копій пояснень відповідачів, в яких підкреслені тези про: 1) ідентичність ЛЗ Мірістамід-ЧПК до ЛЗ Мірамістин, що виробляється за патентом № 30143; 2) те, що препарат Мірістамід - ЧПК проходив реєстрацію за скороченою процедурою і якість, безпечність та ефективність цього препарату не досліджувались; також зазначено, що дані документи подавались через відділ діловодства суду 04.02.2013 р. Клопотання судом задоволено, подані позивачем копії документів долучені до матеріалів справи.

Представник відповідача-2 в судове засідання 04.03.2013 р. не з'явився, про поважні причини неявки суд не повідомив, про час та місце судового засідання був повідомлений належним чином, що підтверджується рекомендованим повідомленням про вручення поштового відправлення, зокрема, з ухвалою суду від 18.02.2013 р., якою розгляд справи № 39/245 був відкладений на 04.03.2013 р.

За наведених обставин, судом враховані роз'яснення, надані Вищим господарським судом України у п. 3.9 Постанови Пленуму Вищого господарського суду України № 18 від 26.12.2011 р., згідно яких розпочинаючи судовий розгляд, суддя має встановити, чи повідомлені про час і місце цього розгляду особи, які беруть участь у справі, але не з'явилися у засідання.

Як зазначено у п.п. 3.9.1 п. 3.9 вищезазначеної Постанови Пленуму Вищого господарського суду України, особи, які беруть участь у справі, вважаються повідомленими про час і місце розгляду судом справи у разі виконання останнім вимог частини першої статті 64 та статті 87 ГПК.

Відповідно до п.п. 3.9.2 п. 3.9 Постанови Пленуму Вищого господарського суду України № 18 від 26.12.2011 р. визначено, що у випадку нез'явлення в засідання представників обох сторін або однієї з них справа може бути розглянута без їх участі, якщо неявка таких представників не перешкоджає вирішенню спору.

Враховуючи наведене, суд прийшов до висновку про можливість розгляду справи в судовому засіданні 04.03.2013 р. без участі представників відповідача-2 за наявними в ній матеріалами, запобігаючи одночасно безпідставному затягуванню розгляду спору.

В судовому засіданні 04.03.2013 р. здійснювався розгляд заяви позивача про зміну позовних вимог, поданої в судовому засіданні 18.02.2013 р., та письмових пояснень до заяви про зміну позовних вимог, у зв'язку з наданням відповідачем-1 його висновка про рекомендацію до реєстрації ЛЗ Мірістамід - ЧПК, поданих в даному судовому засіданні (надалі разом - Заява про зміну позовних вимог). Відповідно до Заяви про зміну позовних вимог позивач просить суд:

1) в частині вимог до відповідача-1:

- визнати недійсним висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 15.03.2010 р. № 653/2.7-4 у частині рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу Мірістамід - ЧПК;

- зобов'язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" звернутися до Міністерства охорони здоров'я України з поданням про невідповідність лікарського засобу Мірістамід-ЧПК вимогам статті 9 Закону України "Про лікарські засоби";

2) в частині вимог до відповідача-2:

- зобов'язати Дочірнє підприємство "Черкаси-Фарма" припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01%, або інших лікарських засобів на основі мірамістину (Мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметил [3- (мірістоїламіно) пропіл]аммонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, продажу та пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет.

Як передбачено ч. 4 ст. 22 ГПК України, позивач вправі до початку розгляду господарським судом справи по суті змінити предмет або підставу позову шляхом подання письмової заяви.

Відповідно до п. 3.12 Постанови Пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 р. № 18 право позивача на зміну предмета або підстави позову може бути реалізоване лише до початку розгляду господарським судом справи по суті та лише у суді першої інстанції шляхом подання до суду відповідної письмової зави, яка за формою і змістом має узгоджуватися із статтею 54 ГПК з доданням до неї документів, зазначених у статті 57 названого Кодексу.

Під предметом позову розуміється певна матеріально-правова вимога позивача до відповідача, стосовно якої позивач просить прийняти судове рішення. Підставу позову становлять обставини, якими позивач обґрунтовує свої вимоги щодо захисту права та охоронюваного законом інтересу.

Відтак зміна предмета позову означає зміну вимоги, з якою позивач звернувся до відповідача, а зміна підстав позову - це зміна обставин, на яких ґрунтується вимога позивача. Одночасна зміна і предмета, і підстав позову не допускається.

Судом встановлено, що подана суду 18.02.2013 р. заява про зміну позовних вимог разом з поясненнями до цієї заяви, поданими суду 04.03.2013 р., фактично є заявою про зміну предмета позову, яка за формою і змістом узгоджується із статтею 54 ГПК України, а також до цієї заяви позивачем додані докази її направлення відповідачу-2 у справі (фіскальний чек № 2458 від 04.03.2013 р.), тоді як відповідач-1 та треті особи були обізнані про подання відповідних заяви та пояснень до неї безпосередньо в судових засіданнях 18.02.2013 р. та 04.03.2013 р., крім того, з матеріалів справи вбачається, що розгляд справи по суті судом не здійснювався.

З урахуванням наведеного, суд прийняв до розгляду заяву позивача про зміну предмета позову.

Отже, судом розглядаються вимоги позивача до відповідача-1 про визнання недійсним висновку Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 15.03.2010 р. № 653/2.7-4 у частині рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу Мірістамід - ЧПК, та про зобов'язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" звернутися до Міністерства охорони здоров'я України з поданням про невідповідність лікарського засобу Мірістамід-ЧПК вимогам статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"; а також, вимоги позивача до відповідача-2 про зобов'язання Дочірнього підприємства "Черкаси-Фарма" припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01%, або інших лікарських засобів на основі мірамістину (Мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметил [3- (мірістоїламіно) пропіл]аммонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, продажу та пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет.

В судовому засіданні, призначеному на 04.03.2013 р., судом також було розглянуте заявлене представником відповідача-1 в судовому засіданні 28.01.2013 р. клопотанням про призначення судової експертизи. Представники позивача та третьої особи-1 проти задоволення клопотання відповідача-1 про призначення судової експерти заперечували, представник третьої особи-2 зазначив про розгляд даного клопотання на розсуд суду.

Постановою Пленуму Вищого господарського суду України "Про деякі питання практики призначення судових експертиз у справах зі спорів, пов'язаних із захистом права інтелектуальної власності" від 23.03.2012 року № 5 встановлено, що питання про призначення судової експертизи повинно вирішуватися лише після ґрунтовного вивчення обставин справи і доводів сторін щодо дійсної необхідності такого призначення.

Відповідно до п. 6 вищезазначеної Постанови Пленуму Вищого господарського суду України від 23.03.2012 року № 5, якщо в процесі вирішення спору між сторонами виникнуть розбіжності щодо процесу (способу) виготовлення продукту, господарський суд залежно від обставин справи може запропонувати судовому експерту роз'яснити питання про те, чи використано у процесі виготовлення продукту кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

В ході розгляду даної справи по суті, жодна із сторін не заперечувала, що в лікарському засобі Мірістамід - ЧПК використано саме винахід за патентом України № 30143 від 15.11.2001 р., який належить позивачу. Наведене свідчить, що між сторонами в ході розгляду справи по суті не виникло розбіжностей щодо процесу (способу) виробництва лікарського засобу Мірістамід - ЧПК відповідачем - 2, а тому, беручи до уваги вищенаведену правову позицію Вищого господарського суду України, після ґрунтовного вивчення обставин даної справи і доводів сторін, третіх осіб, суд прийшов до висновку про відсутність необхідності призначення судової експертизи по справі № 39/245, а клопотання відповідача-1 з цього приводу відхиляється.

В судовому засіданні 04.03.2013 р. представник позивача надав усні пояснення по суті позовних вимог, позовні вимоги до відповідача-1 та до відповідача-2 підтримав повністю.

Представник відповідача-1 в судовому засіданні 04.03.2013 р. надав усні заперечення по суті заявлених позивачем до відповідача-1 позовних вимог, в задоволенні позову просив відмовити повністю.

Представники третьої особи-1 в судовому засіданні 04.03.2013 р. надав усні пояснення по суті заявлених позивачем позовних вимог, просив позов задовольнити повністю.

Представники третьої особи-2 судовому засіданні 04.03.2013 р. надав усні пояснення по суті позовних вимог та зазначив, що оскільки заявлені позивачем вимоги не стосуються Державної служби інтелектуальної власності України, то вирішення спору по суті третя особа-2 покладає на розсуд суду.

Згідно ст. 75 ГПК України, справа розглядалась за наявними в ній матеріалами, оскільки відзив на позовну заяву і витребувані господарським судом документи після поновлення провадження у справі відповідачем-2 до суду не подано.

Після виходу суду з нарадчої кімнати, у судовому засіданні 04.03.2013 р. відповідно до ч. 2 ст. 85 ГПК України було проголошено вступну та резолютивну частину рішення та повідомлено, що повне рішення буде складено у термін, передбачений ч. 4 ст. 85 ГПК України.

Заслухавши пояснення представників позивача, відповідача-1, третьої особи-1 та третьої особи-2, дослідивши наявні у матеріалах справи докази, оглянувши в судових засіданнях оригінали документів, копії яких знаходяться в матеріалах справи, Господарський суд міста Києва

ВСТАНОВИВ:

Компанія "Megainpharm GmbH", Austria (позивач) є власником патенту України на винахід № 30143 "Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань" з пріоритетом за заявкою № 97126437 від 30.12.1997 р., дата набрання чинності патенту - 15.11.2001 р. Наведене підтверджується наявною в матеріалах справи копією наведеного патенту (т. 1, а.с. 21). Об'єктом винаходу за патентом України № 30143 є продукт - фармацевтична композиція на основі діючої речовини - Бензилдиметил [3-(мірістоїламіно)пропіл]аммонію хлориду (що має торгову назву мірамістин) і містить від 0,01% до 2,0% активного компонента. Згідно з п. 2 формули винаходу за патентом України № 30143 його об'єктом є водні розчини мірамістину, що містять від 0,01% до 2,0% активного компонента (мірамістину).

Згідно зі ст. 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 Господарського кодексу України).

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 Господарського кодексу України та ч. 1 ст. 420 Цивільного кодексу України, зокрема, належать винаходи.

Об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології (ч. 2 ст. 459 ЦК України).

Відповідно до ст. 462 ЦК України набуття права інтелектуальної власності на винахід, засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу.

Суб'єктами права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель та промисловий зразок є: винахідник, автор промислового зразка; інші особи, які набули прав на винахід, за договором чи законом (ст. 463 ЦК України).

Стаття 464 ЦК України встановлює, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: 1) право на використання винаходу; 2) виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); 3) виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; 4) інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Майнові права інтелектуальної власності на винахід належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Відповідно до ст. 1 Господарського процесуального кодексу України підприємства та організації мають право звертатися до господарського суду за захистом своїх порушених або оспорюваних прав і охоронюваних законом інтересів.

Частиною 1 ст. 15 Цивільного кодексу України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до ч. 1 ст. 16 Цивільного кодексу України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.

Частиною 2 ст. 16 Цивільного кодексу України встановлені способи захисту цивільних прав та інтересів, якими можуть бути:

- визнання прав;

- визнання правочину недійсним;

- припинення дії, яка порушує право;

- відновлення становища, яке існувало до порушення;

- примусове виконання обов'язку в натурі;

- зміна правовідношення;

- припинення правовідношення;

- відшкодування збитків та інші способи відшкодування майнової шкоди;

- відшкодування моральної (немайнової) шкоди;

- визнання незаконним рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим або органу місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб.

Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.

Ст. 20 ГК України встановлює, що кожний суб'єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси захищаються шляхом визнання наявності або відсутності прав, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемлюють права та законні інтереси суб'єкта господарювання.

Стаття 35 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" встановлює способи захисту прав, зокрема визначає, що захист прав на винахід (корисну модель) здійснюється у судовому та іншому встановленому законом порядку. При цьому юрисдикція судів поширюється на всі правовідносини, що виникають у зв'язку з застосуванням цього Закону. Суди відповідно до їх компетенції розв'язують, зокрема, спори про: авторство на винахід (корисну модель); встановлення факту використання винаходу (корисної моделі); встановлення власника патенту; порушення прав власника патенту; укладання та виконання ліцензійних договорів; право попереднього користування; компенсації.

Відповідно до ст. 20 Цивільного кодексу України, право на захист особа здійснює на свій розсуд.

З огляду на положення зазначеної норми та принцип диспозитивності у господарському судочинстві, позивач має право вільно обирати способи захисту порушеного права чи інтересу.

З урахуванням Заяви про зміну позовних вимог позивач звернувся до суду з позовними вимогами:

1) до відповідача-1:

- визнати недійсним висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 15.03.2010 р. № 653/2.7-4 у частині рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу Мірістамід - ЧПК;

- зобов'язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" звернутися до Міністерства охорони здоров'я України з поданням про невідповідність лікарського засобу Мірістамід-ЧПК вимогам статті 9 Закону України "Про лікарські засоби";

2) до відповідача-2:

- зобов'язати Дочірнє підприємство "Черкаси-Фарма" припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01%, або інших лікарських засобів на основі мірамістину (Мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметил [3- (мірістоїламіно) пропіл]аммонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, продажу та пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет.

Судом встановлено, що 15.03.2010 р. за № 653/2.7-4 Державним підприємство "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідач-1) надано Висновок № 10_03_03/008 щодо ефективності, безпечності та якості лукарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, відповідно до якого ДП "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб: Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01% по 100 мл у флаконах, заявник - ДП "Черкаси-Фарма", виробник - ДП "Черкаси-Фарма", номер реєстраційного посвідчення UA/1696/01/01, відповідають вимогам, встановленим законодавством України, а сам лікарський засіб був рекомендований до перереєстрації на 5 років. Державний фармакологічний центр в наведеному висновку підтвердив, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, а тому рекомендуються до затвердження.

Наведене свідчать, що починаючи з березня 2010 року відповідач-1 та відповідач-2 вчиняли дії, направлені на реєстрацію в Україні лікарського засобу Мірістамід-ЧПК.

Судом враховано, що відповідно до ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

В ході розгляду справи по суті, відповідач-2 не заперечував, що лікарський засіб Мірістамід - ЧПК виготовлено із застосуванням запатентованого винаходу за патентом України на винахід № 30143 від 15.11.2001 р.

Зібрані у справі докази, зокрема, матеріали справи № 2-2080/05, що розглядалась Печерським районним судом міста Києва, а саме: письмові пояснення ДП "Державний фармакологічний центр "Міністерства охорони здоров'я України" № 5.12-161/АБ від 06.10.05 року (т. 2, а.с. 139-141), представление ДП "ЧПК-Фарма" от 17.03.2003 г. (т. 2, а.с. 145-146), додаткове обґрунтування зустрічного позову до громадян ОСОБА_8 та ОСОБА_2 про визнання недійсним належного ним патенту України № 30143 на винахід "Лікарський препарат" (т. 2 а.с. 150), також свідчать, що відповідач-2 використовував винахід позивача.

Отже, позивач належними засобами доказування довів факт порушення відповідачем-2 прав позивача на винахід, що охороняється патентом України № 30143 від 15.11.2001 р., а саме: використання відповідачем-2 в лікарських засобах на основі Мірамістину кожної ознаки винаходу за патентом України № 30143 від 15.11.2001 р.

Як зазначалося, позивач є власником патенту України на винахід № 30143 від 15.11.2001 р. "Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань".

Закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (ст. 28) встановлює, що патент надає його власнику виключне право використовувати винахід за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу визнається:

виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу, якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

Патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом.

Власник патенту має право дати будь-якій особі дозвіл (видати ліцензію) на використання винаходу на підставі ліцензійного договору, а щодо секретного винаходу такий дозвіл надається тільки за погодженням із Державним експертом.

Оцінивши наявні в матеріалах справи докази в сукупності, суд прийшов до висновку, про відсутність у відповідача-2 жодних правових підстав для використання винаходу за патентом України № 30143 від 15.11.2001 р. "Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань".

Зібрані у справі докази також свідчать, що позивач належними засобами доказування довів, що відповідачі здійснювали використання винаходу, що належить позивачу та охороняється патентом України № 30143 без відповідного дозволу, способами, встановленими ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі".

За таких обставин, позовні вимоги про зобов'язання відповідача-2 (Дочірнього підприємства "Черкаси-Фарма") припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01%, або інших лікарських засобів на основі мірамістину (Мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметил [3- (мірістоїламіно) пропіл]аммонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, продажу та пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет, є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Як було встановлено судом, відповідач-1 15.03.2010 року після експертизи документів реєстраційного досьє видав висновок № 10_03_03/008 щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, відповідно до якого дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01% по 100 мл у флаконах, заявник ДП "Черкаси-Фарма", номер реєстраційного посвідчення UA/1696/01/01 відповідають вимогам, встановленим законодавством України, якість лікарського засобу, методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес. Сучасні дані з безпеки лікарського засобу відповідають даним, наданим у перереєстраційних матеріалах, а сам лікарський засіб рекомендується до перереєстрації на п'ять років.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні регулюється нормами Закону України "Про лікарські засоби", Постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення".

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

При цьому, державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. До заяви додаються: матеріали до клінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою

дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні.

Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу (в редакції, чинній на момент вирішення спору по суті).

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Постановою Кабінету міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", який встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (надалі - Порядок).

Відповідно до пункту 2 наведеного Порядку визначено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

Зокрема, відповідно до підпункту 1 пункту 3 Порядку передбачено, що після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подаються до Центру, зокрема, матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів.

В пункту 3-3 Порядку передбачено що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації (пункт 5 Порядку).

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 року № 426 затверджено Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби).

Відповідно до пункту 2.17 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою надання дозволу для медичного застосування лікарського засобу.

Висновок Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр) щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу - це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію (пункт 2.35 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби).

В результаті аналізу зазначених нормативних актів, суд прийшов до висновку що саме на відповідача-1 (Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України") покладені функції по підготовці вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації щодо здійснення державної реєстрації такого засобу або відмови в ній і при цьому також здійснюється перевірка щодо дотримання прав інтелектуальної власності третіх осіб.

Як було встановлено в ході розгляду справи по суті, відповідачем -2 здійснюється порушення прав інтелектуальної власності позивача як власника патенту України на винахід № 30143 від 15.11.2001 р.

Відповідно до ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Відповідно до ст. 16 ЦК України одним із способів захисту прав є саме визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади.

В силу ч. 1 ст. 21 ЦК України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Ст. 20 ГК України встановлює, що кожний суб'єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси захищаються шляхом визнання наявності або відсутності прав, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемлюють права та законні інтереси суб'єкта господарювання.

Суд прийшов до висновку, що у спірних правовідносинах з використання об'єктів інтелектуальної власності відповідач -1 не здійснював владних управлінських функцій щодо позивача, тому не має ознак суб'єкта владних повноважень, що виключає можливість розгляду зазначеного спору в порядку адміністративного судочинства.

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про судоустрій і статус суддів" суд, здійснюючи правосуддя на засадах верховенства права, забезпечує кожному право на справедливий суд та повагу до інших прав і свобод, гарантованих Конституцією і законами України, а також міжнародними договорами, згода обов'язковість яких надана Верховною Радою України.

В рішенні Конституційного Суду, від 02.11.2004, № 15-рп/2004 зазначено, що відповідно до частини першої статті 8 Конституції України в Україні визнається і діє принцип верховенства права. Верховенство права - це панування права в суспільстві. Верховенство права вимагає від держави його втілення у правотворчу та правозастосовну діяльність, зокрема у закони, які за своїм змістом мають бути проникнуті передусім ідеями соціальної справедливості, свободи, рівності тощо. Одним з проявів верховенства права є те, що право не обмежується лише законодавством як однією з його форм, а включає й інші соціальні регулятори, зокрема норми моралі, традиції, звичаї тощо, які легітимовані суспільством і зумовлені історично досягнутим культурним рівнем суспільства. Всі ці елементи права об'єднуються якістю, що відповідає ідеології справедливості, ідеї права, яка значною мірою дістала відображення в Конституції України.

Таке розуміння права не дає підстав для його ототожнення із законом, який іноді може бути й несправедливим, у тому числі обмежувати свободу та рівність особи. Справедливість - одна з основних засад права, є вирішальною у визначенні його як регулятора суспільних відносин, одним із загальнолюдських вимірів права.

За таких обставин, позовні вимоги про визнання недійсним висновку Державного підприємства "'Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України від 15.03.2010 р. № 653/2.7-4 у частині рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу Мірістамід - ЧПК, та про зобов'язання Державного підприємства "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України звернутися до Міністерства охорони здоров'я України з поданням про невідповідність лікарського засобу Мірістамід-ЧПК вимогам статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

При цьому обраний позивачем спосіб захисту своїх прав шляхом визнання недійсним висновків Державне підприємство "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України про рекомендацію до державної реєстрації препарату відповідає встановленим законодавством способам захисту прав інтелектуальної власності, про що свідчить п. 3 Оглядового листа Вищого господарського суду України від 23.12.2008 р. № 01-8/735 "Про практику застосування господарськими судами законодавства про захист прав на об'єкти інтелектуальної власності (за матеріалами справ, розглянутих у касаційному порядку Вищим господарським судом України)".

Суд вважає за необхідне також зазначити, що підставою для задоволення позовних вимог в цій частині є саме порушення прав інтелектуальної власності позивача, як власника патенту України на винахід № 30143 від від 15.11.2001 р. Судом враховано, що оскільки відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України право інтелектуальної власності є непорушним, ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у його здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

Станом на час зверенння позивача з позовом до суду діяла редакція ст. 44 Господарського процесуального кодексу України, згідно якої до складу судових витрат були віднесені, зокрема, державне мито, витрати на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу тощо.

При зверненні з позовом до Господарського суду міста Києва (14.07.2009 р. згідно реєстраційного штампу про одержання) позивачем були оплачені витрати на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу в загальній сумі 315,00 грн., що підтверджується платіжними дорученнями № 233 від 28.05.2009 р., № 200 від 30.06.2009 р.

Станом на час звернення з позовом до суду позивач, відповідно до п. 2 ч. 1 ст. 4 Декрет Кабінету Міністрів України від 21.01.1993, № 7-93 "Про державне мито", був звільнений від сплати державного мита. Так, відповідно до п. 2 ч. 1 ст. 4 Декрету Кабінету Міністрів України від 21.01.1993, № 7-93 "Про державне мито" від сплати державного мита звільняються позивачі - за позовами, що випливають з авторського права, а також з права на відкриття, винахід, винаходи, корисні моделі, промислові зразки, топографії інтегральних мікросхем, сорти рослин та раціоналізаторські пропозиції.

Відповідно до ч. 2 ст. 49 Господарського процесуального кодексу України (тут і далі - в редакції на час зверенння позивача з позовом до суду), якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, господарський суд має право покласти на неї державне мито незалежно від результатів вирішення спору.

Згідно ч. 3 ст. 49 Господарського процесуального кодексу України державне мито, від сплати якого позивач у встановленому порядку звільнений, стягується з відповідача в доход бюджету пропорційно розміру задоволених вимог, якщо відповідач не звільнений від сплати державного мита.

Відповідно до ч. 5 ст. 49 Господарського процесуального кодексу України, зокрема, витрати на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу при задоволенні позову покладаються на відповідача.

Враховуючи вищенаведені правові норми та ту обставину, що спір виник внаслідок неправильних дій відповідача-2, який не звільнений від сплати державного мита, з останнього підлягають до стягнення 85,00 грн. державного мита в доход бюджету, а також 315,00 грн. витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу на користь позивача.

На підставі викладеного, керуючись ст.ст. 22, 32, 33, 34, 41, 43, 44, 49, 75, 82-85, 116 ГПК України, суд

ВИРІШИВ:

1. Позов задовольнити повністю.

2. Визнати недійсним висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, буд. 40; ідентифікаційний код 20015794) від 15.03.2010 р. № 653/2.7-4 у частині рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу Мірістамід - ЧПК.

3. Зобов'язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, буд. 40; ідентифікаційний код 20015794) звернутися до Міністерства охорони здоров'я України з поданням про невідповідність лікарського засобу Мірістамід-ЧПК вимогам статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

4. Зобов'язати Дочірнє підприємство "Черкаси-Фарма" (18008, м. Черкаси, вул. Смілянська, буд. 122/30; ідентифікаційний код 30200532) припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу Мірістамід-ЧПК, розчин для зовнішнього застосування 0,01%, або інших лікарських засобів на основі мірамістину (Мірістамідопропілдиметилбензиламмонію хлориду або Бензилдиметил [3- (мірістоїламіно) пропіл]аммонію хлориду), зокрема, шляхом подання заяви про перереєстрацію даного препарату, виробництва даного препарату, продажу та пропонування його до продажу, зокрема, в мережі Інтернет.

5. Стягнути з Дочірнього підприємства "Черкаси-Фарма" (18008, м. Черкаси, вул. Смілянська, буд. 122/30; ідентифікаційний код 30200532) на користь Компанії "Megainpharm GmbH" (9082 Maria Worth Worthrsee-Suduferstr. 136c (9082 Марія Верт Вьортерзе-Седерфестр 136с)) 315,00 грн. (триста п'ятнадцять гривень 00 копійок) витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.

6. Стягнути з Дочірнього підприємства "Черкаси-Фарма" (18008, м. Черкаси, вул. Смілянська, буд. 122/30; ідентифікаційний код 30200532) 85,00 грн. (вісімдесят п'ять гривень 00 коп.) в доход Державного бюджету України.

7. Видати накази.

Відповідно до ч. 5 ст. 85 ГПК України рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після розгляду справи апеляційним господарським судом.

Повне рішення складено 06.03.2013 р.

Суддя Гумега О.В.