Постанова № 29525033, 12.02.2013, Окружний адміністративний суд міста Києва

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м.Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

12 лютого 2013 року 18:11 № 2а-15098/12/2670

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Погрібніченка І.М., суддів Іщука І.О., Шулежка В.П., при секретарі судового засідання Мосійчук І.М., за участю представників: позивача - Ткаченко Л.В., відповідача - Волік Я.В., розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справуза позовомТовариства з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант»доДержавної служби України з лікарських засобівпровизнання неправомірними дій, скасування Наказу від 10 жовтня 2012 року № 854, -На підставі ч. 3 ст. 160 Кодексу адміністративного судочинства України в судовому засіданні 12 лютого 2013 року проголошено вступну та резолютивну частини постанови.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

02 листопада 2012 року до Окружного адміністративного суду м. Києва звернулось Товариство з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант» (далі - ТОВ «Завод рентгенівського обладнання «Квант», позивач) з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України, відповідач) про визнання неправомірними дій Держлікслужби України по видачі Наказу № 854 від 10 жовтня 2012 року, скасування Наказу № 854 від 10 жовтня 2012 року.

Ухвалою Окружного адміністративного суду м. Києва від 07 листопада 2012 року відкрито провадження в адміністративній справі, закінчено підготовче провадження та адміністративну справу № 2а-15098/12/2670 призначено до судового розгляду на 27 листопада 2012 року. Цією ж ухвалою вирішено, що справа буде розглядатися колегією суддів під головуванням судді Погрібніченка І.М.

В судовому засіданні 27 листопада 2012 року оголошувалась перерва до 12 грудня 2012 року.

В судовому засіданні 12 грудня 2012 року суд ухвалив розгляд справи відкласти до 22 січня 2013 року.

В судових засіданнях оголошувались перерви до 05 лютого 2013 року та до 12 лютого 2013 року.

В судовому засіданні представник позивача позовні вимоги підтримав та просив їх задовольнити.

Представник відповідача проти задоволення адміністративного позову заперечував.

Розглянувши подані сторонами документи і матеріали, заслухавши пояснення їх представників, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

10 жовтня 2012 року Державною службою України з лікарських засобів прийнято рішення про припинення державної реєстрації медичного виробу: «Комплекси рентгенівські діагностичні КРД 50 ТУ У 33.1-25461966-005:2006» виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант», Україна, м. Харків, вул. Плиткова, 1В (наказ Держлікслужби України від 09.12.2011 року № 495; Свідоцтво про державну реєстрацію від 09.12.2011 року № 5877/2006), оформлене Наказом № 854 (далі - Наказ № 854).

Позивач вважає, що йому безпідставно припинено державну реєстрацію медичного виробу.

В обґрунтування заявлених позовних вимог, позивач зазначає, що вказаний наказ є незаконним, оскільки прийнятий за відсутності передбачених чинним законодавством обставин, які є підставами для призупинення дії сертифікату про державну реєстрацію медичного виробу.

В порушення п. 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, відповідачем в наказі не вказано, на який строк припинено дію свідоцтва про державну реєстрацію, що стало причиною фактичного зупинення роботи підприємства.

Такі дії відповідача унеможливлюють подальше планування та здійснення господарської діяльності.

Крім того, позивач вважає, що листи, на які містяться посилання в Наказі № 854, не можуть бути належним доказом невідповідності виробів вимогам, заявленим при його реєстрації.

Також, припинення дії Свідоцтва про державну реєстрацію від 09.12.2011 року № 5877/2006 загалом, спричинило припинення виробництва по виготовленню та поставок в медичні заклади всіх восьми видів рентгенівського обладнання, що виробляє позивач.

В своєму позові позивач просить:

- визнати неправомірними дії Державної служби України з лікарських засобів по видачі Наказу № 854 «Про припинення державної реєстрації медичного виробу»: «Комплекси рентгенівські діагностичні КРД 50 ТУ У 33.1-25461966-005:2006» виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант», Україна, м. Харків, вул. Плиткова, 1В (наказ Держлікслужби України від 09.12.2011 року № 495; Свідоцтво про державну реєстрацію від 09.12.2011 року № 5877/2006);

- скасувати Наказ Державної служби України з лікарських засобів «Про припинення державної реєстрації медичного виробу»: «Комплекси рентгенівські діагностичні КРД 50 ТУ У 33.1-25461966-005:2006» виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант», Україна, м. Харків, вул. Плиткова, 1В (наказ Держлікслужби України від 09.12.2011 року № 495; Свідоцтво про державну реєстрацію від 09.12.2011 року № 5877/2006) від 10 жовтня 2012 року № 854.

Відповідач подав заперечення проти адміністративного позову, в яких зазначає, що припиняючи дію свідоцтва Держлікслужба України діяла виключно на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що визначені чинним законодавство України.

В своїх запереченнях Держлікслужба України просить в задоволенні адміністративного позову відмовити в повному обсязі.

Оцінивши за правилами статті 86 Кодексу адміністративного судочинства України надані сторонами докази та пояснення, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, суд не погоджується з доводами Товариства з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант», виходячи з наступного.

Спірні правовідносини врегульовано нормами Конституції України, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 (далі - Порядок № 1497).

Відповідно до ст. 19 Конституції України правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством. Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440/2011 (далі - Положення № 440/2011), є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Віце-прем'єр-міністра України - Міністра охорони здоров'я України (далі - Міністр).

Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (п. 1 Положення № 440/2011).

Держлікслужба України у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров'я України, іншими актами законодавства України, а також дорученнями Президента України та Міністра (п. 2 Положення № 440/2011).

Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань здійснює державну реєстрацію медичних виробів (пп. 13 п. 4 Положення № 440/2011).

Механізми проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби) визначені Порядком № 1497.

Відповідно до п. 1 Порядку № 1497 державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається МОЗ.

Ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку.

Згідно з п. п. 3, 4 Порядку № 1497 державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.

Державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

Приписами п. 19 Порядку № 1497 визначено, що у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів Держлікслужба за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

Згідно з п. 20 Порядку № 1497 рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

В ході дослідження матеріалів справи судом встановлено, що в спірних правовідносинах підставою для припинення державної реєстрації медичного виробу, як випливає з Наказу № 854, є надходження до Держлікслужби України доручення Голови Комітету з питань охорони здоров'я Верховної Ради України Бахтеєвої Т.Д. від 06.08.2012 року № 04-24/9-714, листів Київської обласної лікарні № 2 від 26.10.2011 року № 991/10 та Міської лікарні № 2 м. Горлівка Донецької області від 06.08.2012 року № 3006.

З метою опрацювання питань, викладених у вказаних вище дорученні та листах-зверненнях стосовно медичного виробу: «Комплекси рентгенівські діагностичні КРД 50 ТУ У 33.1-25461966-005:2006» виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант», Україна, м. Харків, вул. Плиткова, 1В (наказ Держлікслужби України від 09.12.2011 року № 495; Свідоцтво про державну реєстрацію від 09.12.2011 року № 5877/2006) створено робочу групу (Наказ Держлікслужби України від 16.08.2012 року № 706).

За результатами проведення перевірки додержання ТОВ «Завод рентгенівського обладнання «Квант» умов виробництва медичних виробів: «Комплекси рентгенівські діагностичні КРД 50 ТУ У 33.1-25461966-005:2006» (Свідоцтво про державну реєстрацію від 09.12.2011 року № 5877/2006) складено Акт від 10-11 вересня 2012 року, яким встановлено, що: «На підприємстві запроваджена та працює система управління якістю згідно вимог ISO 13485. Система на встановлює однозначних процедур проведення коригувальних дій при наявності рекламацій від споживачів та потребує вдосконалення. Підприємство має технічні можливості для виготовлення виробів із достатнім рівнем якості та безпеки. На час проведення перевірки термін дії ліценції на виробництво джерел іонізуючого випромінювання закінчився».

За результатами засідання робочої групи (Протокол № 1 від 21.08.2012 року), Науково-експертною радою з питань державної реєстрації медичних виробів (Витяг з протоколу № 7 від 28.08.2012 року) Держлікслужбі України рекомендовано створити комісію для перевірки виробництва ТОВ «Завод рентгенівського обладнання «Квант» (вул. Плиткова, 1В, м. Харків, 61000) (Наказ Держлікслужби України «Про проведення перевірки» від 07.09.2012 року № 761), за результатами якої на засіданні Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів 05 жовтня 2012 року було встановлено, зокрема:

- система управління якістю не встановлює однозначних процедур проведення коригувальних дій при наявності рекламацій від споживачів та потребує вдосконалення;

- окремі засоби вимірювання не мають позначень, які дозволяють ідентифікувати їх стан щодо повірки, знаходженні у експлуатації, тощо, що може привести до використання невідповідних засобів вимірювання при контролю;

- відсутній контроль кліматичних умов на складі готової продукції, маркування виробів проконтролювати неможливо - на підприємстві відсутні готові вироби;

- на час проведення перевірки термін дії ліцензії на виробництво джерел іонізуючого випромінювання закінчився.

Як наслідок, за рекомендаціями Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів від 05.10.2012 року (Витяг з протоколу № 8 від 05.10.2012 року), Наказом Держлікслужби України від 10.10.2012 року № 854 припинено державну реєстрацію медичного виробу: «Комплекси рентгенівські діагностичні КРД 50 ТУ У 33.1-25461966-005:2006» виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант», Україна, м. Харків, вул. Плиткова, 1В (наказ Держлікслужби України від 09.12.2011 року № 495; Свідоцтво про державну реєстрацію від 09.12.2011 року № 5877/2006), а також рекомендовано направити для проведення технічної експертизи (випробувань), доклінічних та клінічних випробувань.

Про прийняте рішення про припинення державної реєстрації медичного виробу листом від 12.10.2012 року № 21551-1.2/5.0/17-12 повідомлено заявника (позивача).

Відповідно до Порядку № 1497, Держлікслужба України про припинення державної реєстрації медичного виробу повідомила листами Міністерство охорони здоров'я Автономної республіки Крим, головні та обласні управління охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Київської і Севастопольської міських держадміністрацій, керівників територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів, відповідно, від 12.10.2012 року № 21554-1.2/5.0/17-12 та від 12.10.2012 року № 21553-1.2/5.0/17-12.

Виходячи з досліджених в судовому засіданні вищезазначених матеріалів, судом встановлено, що приводом для створення робочої групи щодо опрацювання питань стосовно медичного виробу: «Комплекси рентгенівські діагностичні КРД 50 ТУ У 33.1-25461966-005:2006» виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант», Україна, м. Харків, вул. Плиткова, 1В (наказ Держлікслужби України від 09.12.2011 року № 495; Свідоцтво про державну реєстрацію від 09.12.2011 року № 5877/2006) слугували доручення Голови Комітету з питань охорони здоров'я Верховної Ради України та листи Київської обласної лікарні № 2, Міської лікарні № 2 м. Горлівка Донецької області.

Підставою для прийняття оскаржуваного рішення слугували висновки робочої групи (Протокол № 1 від 21.08.2012 року), рекомендації Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (Витяг з протоколу № 7 від 28.08.2012 року) та рекомендації цього ж органу від 05.10.2012 року (Витяг з протоколу № 8 від 05.10.2012 року).

Крім того, дослідивши письмові докази та заслухавши пояснення свідків: ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_6, суд погоджується з доводами позивача про те, що ним не вироблявся та не постачався рентгенівський апарат, про який йдеться в листі Київської обласної лікарні № 2.

Рентгенівський апарат, що був поставлений в Київську обласну лікарню № 2 був вироблений у 2005 році ТОВ «Виробниче підприємство «Квант». Після його придбання ТОВ «Квант-С», медичний виріб і було поставлено в Київську обласну лікарню № 2.

Однак, як вбачається з Договору постачання № ОМ-2905/7 від 29.05.2007 року, рентгенівський апарат, про який йдеться в листі Міської лікарні № 2 м. Горлівка Донецької області, було вироблено позивачем у 2006 році. Після його придбання ПП «Донецька медтехніка», медичний виріб і було поставлено в Міську лікарню № 2 м. Горлівка Донецької області.

Втім, при вирішенні сказаної справи суд виходить з того, що відповідні листи-звернення вказаних вище лікарень та доручення Голови Комітету з питань охорони здоров'я Верховної Ради України були лише приводом для проведення перевірки, а не підставою для прийняття оскаржуваного рішення.

Отже, на підставі матеріалів перевірки, результатів засідань Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів, були встановлені невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі застосування, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою, та як наслідок, відповідачем було прийнято рішення про припинення державної реєстрації медичного виробу.

Виконавши обов'язок, прописаний в п. 19 Порядку № 1497, Держлікслужба України діяла у чіткій відповідності до вимог чинного законодавства, а тому суд приходить до висновку про правомірність дій відповідача.

Також суд зазначає, що визнання дій Держлікслужби України неправомірними саме з причин прийняття оскаржуваного рішення (наказу) є неприпустимим, оскільки, такими повноваженнями Держлікслужба України наділена Порядком № 1497, який затверджений постановою Кабінету Міністрів України та є чинним.

Таким чином, враховуючи те, що відповідачем виконані покладені на нього обов'язки, передбачені пунктом 19 Порядку № 1497, діючи при цьому в межах повноважень, суд не вбачає підстав для скасування оскаржуваного рішення.

Судом досліджені надані позивачем документи, зокрема, листи комунальних закладів охорони здоров'я: Дергачівської ЦРЛ від 25.04.2012 року, Куликівської ЦРЛ б/н та дати, Харківської міської поліклініки № 18 від 13.04.2012 року.

Проте, зазначені вище письмові докази позивача, суд вважає неналежними, оскільки вони не спростовують вищевказаних висновків суб'єкта владних повноважень щодо неналежних умов виробництва медичних виробів.

Окрім цього, станом на момент розгляду справи, позивачем, що ним не заперечується, не надано відповідачу підтвердження усунення зауважень, викладених в Акті перевірки додержання ТОВ «Завод рентгенівського обладнання «Квант» умов виробництва медичних виробів: «Комплекси рентгенівські діагностичні КРД 50 ТУ У 33.1-25461966-005:2006», з копіями матеріалів, оформлених у встановленому порядку.

Враховуючи викладене, колегія суддів приходить до переконання про правомірність прийнятого відповідачем оскаржуваного рішення та його відповідність нормам законодавства.

Частиною 3 статті 2 КАС України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Кодексу адміністративного судочинства України суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого: суд вирішує справи відповідно до Конституції та законів України, а також міжнародних договорів, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України; суд застосовує інші нормативно-правові акти, прийняті відповідним органом на підставі, у межах повноважень та у спосіб, передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до ст. ст. 69, 70 Кодексу адміністративного судочинства України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які фактичні дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин, що обґрунтовують вимоги і заперечення осіб, які беруть участь у справі, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Ці дані встановлюються судом на підставі пояснень сторін, третіх осіб та їхніх представників, показань свідків, письмових і речових доказів, висновків експертів.

Докази суду надають особи, які беруть участь у справі. Суд може запропонувати надати додаткові докази або витребувати додаткові докази за клопотанням осіб, які беруть участь у справі, або з власної ініціативи.

Належними є докази, які містять інформацію щодо предмету доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмету доказування.

Відповідно до ч. 1 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Згідно з ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Під час розгляду справи доводи позивача були спростовані.

Натомість, відповідачем доведено правомірність його дій та прийнятого ним рішення.

Враховуючи вищезазначене, суд всебічно, повно та об'єктивно, за правилами, встановленими ст. 86 Кодексу адміністративного судочинства України, перевіривши наявні у справі докази та заслухавши пояснення представників сторін по справі, вважає, що позовні вимоги є необґрунтованими.

Враховуючи положення ст. 94 Кодексу адміністративного судочинства України, відшкодування судового збору позивачу не підлягає.

Керуючись ст. ст. 69-71, ст. 94, ст. ст. 158-163, ст. 167, ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А:

1. В задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю «Завод рентгенівського обладнання «Квант» відмовити повністю.

Постанова набирає законної сили відповідно до ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Головуючий суддя І.М. Погрібніченко

Судді: І.О. Іщук

В.П. Шулежко

Повний текст постанови виготовлений та підписаний 18.02.2013 р.