Постанова № 22614394, 04.04.2012, Солом'янський районний суд міста Києва

Справа № 2-а/2609/470/12

2609/8098/12

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

04 квітня 2012 року Солом'янський районний суд м. Києва у складі:

головуючого судді - Калініченко О.Б.

при секретарі - Войцеховській М.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні справу за адміністративним позовом ОСОБА_1 до заступника начальника Державної служби з лікарських засобів у Київської області Сурової Діани Ромуальдівни, Державної служби з лікарських засобів у Київської області про скасування постанови про притягнення до адміністративної відповідальності,-

В С Т А Н О В И В :

Позивач звернувся до суду з вищезазначеною позовною заявою, в якій просить суд встановити відсутність компетенції заступника начальника служби з лікарських засобів у Київській області Сурової Д.Р. по складанню постанови від 27.02.2012 року №30 серія КХ №000830 як такої, що не має достатніх знань чинного законодавства України, зокрема з питань провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі та Кодексу України про адміністративні правопорушення, та скасувати повністю постанову від 27.02.2012 року №30 серія КХ №000830 у справі про адміністративне правопорушення щодо забезпечення якості лікарських засобів та стягнення у вигляді штрафу в розмірі 255,00 грн., а також закрити провадження у справі про адміністративне правопорушення відносно нього. Крім того, просить зобовязати відповідачів видалити з відповідної бази даних запис про здійснення позивачем адміністративного правопорушення передбаченого ст.188-10 КУпАП.

Свої вимоги мотивує тим, що оспорювана постанова винесена на підставі протоколу КХ №00830 від 27.02.2012 року про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, з якого вбачається, що підставою притягнення його до відповідальності є встановлене під час позапланової перевірки (акт про невиконання №21 від 14.02.2012 року) щодо виконання субєктом господарювання ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна» за адресою: Васильківський район, с. Крушинка, вул. Колгоспна,4, розпорядження №60-ОР від 20.09.2011 року, неповне його виконання, а саме: не надання документації на приливно-витяжну вентиляцію з механічним спонуканням та не забезпечення своєчасного проходження фахівців аптечного закладу курсів підвищення кваліфікації.

Однак позивач вважає, що постанова є необґрунтованою, складена не точно, а окремі її частини не відповідають дійсності посилаючись на те, що під час позапланової перевірки були виконані всі вимоги посадових осіб Державної служби лікарський засобів у Київській області щодо надання документації та доказів стосовно виконання або часткового виконання поставлених розпорядженням №60-ОР завдань щодо усунення порушень.

Враховуючи викладене, позивач вважає постанову необґрунтованою та такою, що суперечить нормам діючого законодавства , а тому підлягає скасуванню.

Позивач та його представник в сивому засіданні позовні вимоги підтримали в повному обсязі та просили їх задовольнити.

Відповідачка Сурова Д.Р. та представник відповідача Державної служби з лікарських засобів у Київській області в судовому засіданні заперечували проти задоволення позову, посилаючись на відповідність їх дій вимогам чинного законодавства.

Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення сторін, суд вважає, що адміністративний позов задоволенню не підлягає, виходячи з наступного.

Судом встановлено, що Державною службою України з лікарських засобів відповідно до ЗУ «Про ліцензування певних видів господарської діяльності, Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 21.09.2010 року №339 та на підставі акту перевірки №63-ОР від 16.09.2011 року планової перевірки ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна»(керівник Загаба Наталія Володимирівна) (м. Київ, пр-т Червонозоряний, 119, ідентифікаційний код:32822407), проведеної представником Державної служби України з лікарських засобів (наказ№110 від 02.09.2011 року), видано розпорядження №60-ОР від 20.09.2011 року, яким вирішено зобовязати ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна»усунути порушення ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 21.09.2010 року №340 субєкту господарювання, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 року за №968/18263, виявлені при перевірці: Аптечний склад №1 (Київська обл., Васильківський район, с. Крушина, вул. Колгоспна,4), а саме:

- забезпечити розміщення на фасаді будівлі вивіски із зазначенням відповідної назви аптечного закладу ( п.1.11 Ліцензійних умов);

- призначити уповноважену особу, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів (п.1.7. Ліцензійних умов);

- розробити план термінових дій, та забезпечити виконання наказів, вимог МОЗ та Держінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації (п.1.8 Ліцензійних умов);

- надати документацію на припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (п.2.4.8 Ліцензійних умов);

забезпечити покриття стін у виробничому приміщенні №6 матеріалами стійкими до дії лікарських засобів та які витримують обробку дезінфікувальними засобами (п.2.4.13 Ліцензійних умов);

- забезпечити ведення та реєстрацію вхідного контролю якості належним чином (п.2.4.11 Ліцензійних мов);

- забезпечити зберігання імунобіологічних препаратів відповідно до діючих вимог зберігання (п.2.4.12 Ліцензійних умов);

- забезпечити наявність журналу обліку лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку ( п.1.1 Ліцензійних умов);

- забезпечити своєчасне проходження фахівців аптечного закладу курсів підвищення кваліфікації (п.3.4 Ліцензійних мов).

Крім того, відповідним розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів встановлено вищезазначені порушення усунути та письмово проінформувати Державну службу України з лікарських засобів про виконання цього розпорядження терміном до 20.10.2011 року.

Враховуючи вищезазначене, на підставі наказу №92 Державної служби з лікарських засобів у Київській області від 07.02.2012 року, яка уповноважена на підставі наказу №328-к Державної служби з лікарських засобів від 21.12.2011 року здійснювати контроль за виконання розпоряджень про усунення порушень ліцензіатом ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та проводити позапланові перевірки на виконання розпоряджень, 14.02.2012 року було проведено позапланову перевірку ліцензіата ТОВ «Агенція «С.М.О. Україна»(ліценція АВ №578343 від 10.05.2011 року), а саме аптечного складу №1 по вул. Колгоспна,4, с. Крушинка Васильківського району Київської області, та відповідно до акту про невиконання №21 встановлено невиконання розпорядження Державної служби України з лікарських засобів №60-ОР від 20.09.2011 року, яке проявилося в ненаданні документації на приливно-витяжну вентиляцію з механічним спонуканням та в не забезпечення своєчасного проходження фахівців аптечного закладу курсів підвищення кваліфікації.

В звязку з вищезазначеним Державною службою з лікарських засобів у Київській області 27.02.2012 року відносно директора з логістики «Агенція «С.М.О. Україна»ОСОБА_1 було складено протокол КХ№000830 про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів у відповідності до ст.188-10 КУпАП, а також 27.02.2012 року заступником начальника Державної служби з лікарських засобів у Київській області Суровою Д.Р. відповідно до наданих їй повноважень та у відповідності до ст.15 ЗУ «Про лікарські засоби та ст.144-8 КУпАП винесено постанову КХ 000830 про застосування до ОСОБА_1 адміністративного стягнення у вигляді штрафу розміром 15 неоподаткованих мінімумів доходів, що становить 255,00 грн.

Проте, ОСОБА_1 вважає, що відповідна постанова є необґрунтованою, оскільки акт, яким встановлено факт невиконання розпорядження №60-ОР, не відповідає порядку оформлення результатів перевірки визначеному п.7.1 наказу МОЗ України №724 віл 31.10.2011 року, так як в ньому не зазначено планова чи позапланова була перевірка від 14.02.2012 року у відповідній графі на першій сторінці акту №21, та не зазначено найменування органу контролю, що видав розпорядження №60-ОР.

Крім того, позивач посилається на те, що під час позапланової перевірки були виконані всі вимоги посадових осіб Державної служби лікарський засобів у Київській області щодо надання документації та доказів стосовно виконання або часткового виконання поставлених розпорядженням №60-ОР завдань щодо усунення порушень, а саме надано технічну документацію на припливно-витяжну вентиляцію з механічним спонуканням на кожний склад з необхідним технічним описанням та характеристиками вентиляторів, хоча серед переліку документації, що може надаватися посадовим особам органу контролю для перевірки дотримання ліцензійних умов, відповідна технічна документація відсутня.

Також щодо забезпечення своєчасного проходження фахівців аптечного закладу курсів підвищення кваліфікації, то, на його думку, ТОВ «Агенція «С.М.О.-Україна»вжила усі можливі заходи щодо організації навчання провізора Єфанової А.О.

Так, враховуючи дату отримання розпорядження №60-ОР компетентними спеціалістами ТОВ «Агенція «С.М.О.-Україна»була встановлена можливість проходження у м. Києві курсів підвищення кваліфікації провізора Єфанової А.О. лише у Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л.Шупика у першому півріччі 2012 року, та отримано путівку на направлення відповідного провізора на цикл стажування з фаху «Загальна фармація». Із зазначеного питання було належним чином проінформовано Державну службу з лікарських засобів листом від 17.02.2012 року №12/62.

Крім того, під час перевірки було проінформовано, що обовязки уповноваженої особи з діяльності, що перевірялася виконує Зінченко А.О., яка підтвердила належну освіту та кваліфікацію 16.06.2011 року, та отримала сертифікат провізора-спеціаліста №НОМЕР_1.

Однак вказані обставини, на думку позивача, не були враховані під час складання акту про невиконання №21 від 14.02.2012 року, а й відповідно при винесенні оспорюваної постанови в справі про адміністративне правопорушення законодавства України, в звязку з чим вважає постанову безпідставною.

Разом з тим, щодо посилань позивача на виконання розпорядження Державної служби України з лікарських засобів №60-ОР від 20.09.2011 року та порушення порядку його оформлення слід зазначити наступне.

Так, як встановлено судом, Державною службою України з лікарських засобів (наказ№110 від 02.09.2011 року), видано розпорядження №60-ОР від 20.09.2011 року, яким вирішено зобовязати ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна»усунути порушення ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в якому чітко визначено перелік питань, які повинні бути усунені ліцензіатом до 20.10.2011 року, та до яких зокрема входили питання, які так і не були виконані, а саме: надання документації на припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (п.2.4.8 Ліцензійних умов) та забезпечення своєчасного проходження фахівців аптечного закладу курсів підвищення кваліфікації (п.3.4 Ліцензійних мов).

Відповідне розпорядження ліцензіатом не оскаржувалося, а тому підстави для невиконання будь-яких встановлених ним зобовязань ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна»як субєктом господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами були відсутні.

Крім того, враховуючи, що при закінченні терміну виконання розпорядження, який був встановлений до 20.10.2011 року, ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна»так і не проінформувало Державну службу України з лікарських засобів щодо усунення порушень встановлених розпорядження, то Державної служби з лікарських засобів у Київській області, яка на підставі наказу №328-к Державної служби з лікарських засобів від 21.12.2011 року уповноважена здійснювати контроль за виконання розпоряджень про усунення порушень ліцензіатом ліцензійних умов, 14.02.2012 року було проведено позапланову перевірку ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна».

Враховуючи вищезазначене, вбачається, що жодних порушень щодо проведення позапланової перевірки саме Державною службою з лікарських засобів у Київській області не було. А підставою її проведення саме послугувало порушення ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна» терміну поінформування відповідного органу про усунення встановлених порушень ліцензійних умов.

За результатами перевірки Державною службою з лікарських засобів у Київській області було складено акт про невиконання №21 від 14.02.2012 року, яким встановлено невиконання розпорядження Державної служби України з лікарських засобів №60-ОР від 20.09.2011 року, яке проявляється: в ненаданні документації на приливно-витяжну вентиляцію з механічним спонуканням та в не забезпечення своєчасного проходження фахівців аптечного закладу курсів підвищення кваліфікації.

Щодо посилань позивача що при перевірці посадовим особам було надано технічну документацію на припливновитяжну вентиляцію з механічним спонукання на кожний склад, хоча до переліку ліцензійних умов надання відповідної документації не входить, то слід зазначити, що відповідні твердження є хибними, оскільки відповідно до п.2.4.8 ліцензійних умов для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Відповідно до ДБН України приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення, до яких входять аптечні склади, повинні відповідати встановленим нормам на припливно-витяжну вентиляцію з механічними спонуканнями, а тому підлягають перевірці. Крім того, відповідне зобовязання щодо надання відповідної документації було встановлено розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів №60-ОР від 20.09.2011 року, яке ліцензіатом ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна» не оскаржувалось, а тому не надання відповідної технічної документації є порушенням розпорядження, за яке передбачено відповідальність ст.188-10 КУпАП.

Крім того, слід зазначити, що надана позивачем технічна документація на припливно-витяжну вентиляцію з механічним спонукання, яка надавалася ліцензіатом при перевірці, не може бути прийнята судом до уваги, оскільки складена самим ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна»без наявності ліцензії на складання та проектування такої технічної документації, а тому не може відповідати вимогам чинного законодавства.

Щодо тверджень позивача про виконання розпорядження в частині забезпечення своєчасного проходження фахівців аптечного закладу курсів підвищення кваліфікації, яке проявляється в встановленні можливість проходження у м. Києві курсів підвищення кваліфікації провізора Єфанової А.О. у Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л.Шупика у першому півріччі 2012 року, та отриманні путівку на направлення відповідного провізора на цикл стажування з фаху «Загальна фармація», то слід зазначити наступне.

Відповідно до п.3.4. ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами встановлено, що аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Враховуючи вищезазначене, вбачається, що кваліфікація фахівця аптечного закладу мала б відповідати кваліфікаційним вимогам при прийнятті на роботу, а тому встановлена можливість усунення порушень ліцензійних умов не є такою, що усуває це порушення до встановленого розпорядженням терміну, а саме до 20.10.2011 року.

Щодо посилань позивача на те, що акт, яким встановлено факт невиконання розпорядження №60-ОР, не відповідає порядку оформлення результатів перевірки визначеному п.7.1 наказу МОЗ України №724 віл 31.10.2011 року, так як в ньому не зазначено планова чи позапланова була перевірка від 14.02.2012 року у відповідній графі на першій сторінці акту №21, та не зазначено найменування органу контролю, що видав розпорядження №60-ОР, то слід зазначити, що дані обставини не можуть бути прийняті судом до уваги, оскільки не є визначеними законодавством підставами для скасування постанови, відповідний акт субєкта владних повноважень оспореним не був, а тому підстав вважати його таким, що складений з порушенням порядку оформлення результатів перевірки, а тим більш вважати встановлені у ньому обставини такими, що не відповідали дійсності, у суду немає.

Згідно зі ст.15 ЗУ «Про лікарські засоби»посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності; безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку; одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи.

Таким чином, враховуючи, що Державною службою з лікарських засобів у Київській області було встановлено факт невиконання ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна»розпорядження Державної служби України з лікарських засобів №60-ОР від 20.09.2011 року щодо усунення порушень ліцензійних умов, термін якого було встановлено до 20.10.2011 року, то у відношенні відповідальної особи, якою є позивач, 27.02.2012 року було складено протокол серія КХ№000830 № 30 про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів у відповідності до ст.188-10 КУпАП.

Відповідно до ст.188-10 КУпАП невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів - тягне за собою накладення штрафу від десяти до двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

За таких обставин, 27.02.2012 року заступником начальника Державної служби з лікарських засобів у Київській області Суровою Д.Р. відповідно до наданих їй повноважень та у відповідності до ст.15 ЗУ «Про лікарські засоби»та ст.144-8 КУпАП винесено постанову про застосування до ОСОБА_1 адміністративного стягнення у вигляді штрафу розміром 15 неоподаткованих мінімумів доходів, що становить 255,00 грн.

Дослідивши обставини справи, проаналізувавши вищезазначені правові норми, суд приходить до висновку, що при винесенні відносно ОСОБА_1 постанови від 27.02.2012 року №30 у справі про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів та стягнення у вигляді штрафу в розмірі 255,00 грн. Державна служба з лікарський засобів у Київській області в особі заступника начальника служби Сурової Д.Р. діяла законно та в межах своїх повноважень.

При цьому позивач та його представник не надали суду достатніх та беззаперечних доказів в обґрунтування позовних вимог та не спростували доводів, викладених в постанові, що оскаржується, а тому обставини, на які посилається позивач, не є підставою для скасування постанови про застосування до ОСОБА_1 адміністративного стягнення за порушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, у звязку з чим позов задоволенню не підлягає.

Керуючись ст.ст. 251, 188-10 КУпАП, ст.ст. 9, 11, 69-86, 128, 158-163, 167, 171-2 КАС України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Позов залишити без задоволення.

Постанова є остаточною і оскарженню не підлягає.

Суддя: