Ухвала суду № 18197796, 09.09.2011, Господарський суд м. Києва

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА

01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел. 284-18-98

УХВАЛА

Справа № 20/155

09.09.11

За позовом Глаксо Груп Лімітед (Glaxo Group Limited)

До 1. Ципла Лтд (Cipla Ltd.)

2. Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства

охорони здоров’я України»

3. Міністерства охорони здоров’я України

Третя особа, яка не

заявляє самостійних вимог

на предмет спору Державна митна служба України

Про захист порушеного права інтелектуальної власності

Суддя Палій В.В.

Представники:

Без виклику

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Позивач звернувся до Господарського суду міста Києві з позовом до відповідачів про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід «ГЕМІСУЛЬФАТ (1S, 4R)-ЦИС-4-(2-АМІНО-6-(ЦИКЛОПРОПІЛАМІНО)- 9Н- ПУРИН-9-ІЛ)- 2- ЦИКЛОПЕНТЕН-1- МЕТАНОЛУ АБО ЙОГО СОЛЬВАТ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ» за патентом України № 56231 від 15.05.2003року.

Позовні вимоги мотивовані тим, реєстрацією лікарського засобу «АБАМУН»на ім’я відповідача-1 порушені чинні патентні права (майнові права інтелектуальної власності) позивача, які випливають з патенту України № 56231, оскільки в активній діючій речовині лікарського засобу «АБАМУН»- абакавір - використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 56231 на винахід «ГЕМІСУЛЬФАТ (1S, 4R)-ЦИС-4-(2-АМІНО-6-(ЦИКЛОПРОПІЛАМІНО)-9Н-ПУРИН-9-ІЛ)-2-ЦИКЛОПЕНТЕН-1- МЕТАНОЛУ АБО ЙОГО СОЛЬВАТ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ». За наведених обставин позивач просить суд:

- зобов’язати компанію Ципла Лтд. припинити порушення прав Глаксо Груп Лімітед на винахід ГЕМІСУЛЬФАТ (1S, 4R)-ЦИС-4-(2-АМІНО-6-(ЦИКЛОПРОПІЛАМІНО)-9Н-ПУРИН-9-ІЛ)-2-ЦИКЛОПЕНТЕН-1-МЕТАНОЛУ АБО ЙОГО СОЛЬВАТ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ за патентом України № 56231;

- визнати недійсним висновок Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «АБАМУН»у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 300 мг, N 30;

- визнати недійсним Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 квітня 2007 р. № 195 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині державної реєстрації на ім’я Ципла Лтд. лікарського засобу «АБАМУН» у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 300 мг, N 30.

- визнати недійсним реєстраційне посвідчення UA/6432/01/01 від 19.04.2007 р. на лікарський засіб «АБАМУН», таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг, N 30.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 02.09.2011р. порушено провадження у справі №20/155, розгляд справи призначено на 19.09.2011р.

07.09.2011 р. через відділ діловодства до суду надійшло клопотання від позивача про забезпечення позову.

Позивач просить суд вжити заходів до забезпечення позову, шляхом заборони Державній митній службі України здійснювати митне оформлення лікарського засобу «АБАМУН»виробництва відповідача-1 (реєстраційне посвідчення UA/6432/01/01); заборони ДП «Державний експертний центр МОЗ України»вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «АБАМУН»(реєстраційне посвідчення UA/6432/01/01); заборони відповідачу-1 вводити спірний лікарський засіб в цивільний обіг на території України.

Клопотання мотивоване тим, що невжиття таких заходів, на думку позивача, унеможливить виконання рішення суду у даній справі та, крім того, позивач вважає, що існує очевидна небезпека заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам позивача до ухвалення рішення та для їх відновлення необхідно буде докласти значних зусиль і витрат.

Ознайомившись із заявленим клопотанням позивача про забезпечення позову, суд приходить до висновку про його обґрунтованість, відповідно, дане клопотання підлягає задоволенню, з наступних підстав.

Як вбачається із позовної заяви, позовні вимоги у даній справі обґрунтовані необхідністю захисту прав інтелектуальної власності позивача на патент України № 56231, яким захищено ГЕМІСУЛЬФАТ (1S, 4R)-ЦИС-4-(2-АМІНО-6-(ЦИКЛОПРОПІЛАМІНО)-9Н-ПУРИН-9-ІЛ)-2-ЦИКЛОПЕНТЕН-1-МЕТАНОЛУ АБО ЙОГО СОЛЬВАТ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ (дата подання заявки –14.05.1998 р., дата реєстрації –15.05.2003 р.).

Позивач вказує, що гемісульфат, який захищений вказаним патентом, є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу «ЗІАГЕН», який був вперше зареєстрований в Україні у 2006 р. згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України № 56 від 07.02.2006 р. (поз. 14 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 56 від 07.02.2006 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»). На вказаний лікарський засіб було видане реєстраційне посвідчення № UA/4163/02/01 від 07.02.2006 р. строком на 5 років. Згодом лікарський засіб «ЗІАГЕН»перереєстровано згідно наказу МОЗ України № 3 від 06.01.2011 р. та на нього видане реєстраційне посвідчення UA/4163/02/01 від 11.01.2011 р. Зазначений лікарський засіб виробляється групою компаній «ГлаксоСмітКляйн»та поставляється в Україну, де реалізується в установленому законом порядку.

Як вбачається із позовної заяви, Державним підприємством «Державний фармацевтичний центр Міністерства охорони здоров’я України»було прийнято до розгляду від відповідача-1 заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «АБАМУН», таблетки, вкриті оболонкою по 300 мг, N 30, активна діюча речовина –абакавір. Згодом Державним експертним центром було надано висновки про можливість державної реєстрації вказаного лікарського засобу, а Міністерством охорони здоров'я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «АБАМУН» (поз. 53 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 195 від 19 квітня 2007 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали».

На лікарський засіб «АБАМУН», таблетки, вкриті оболонкою по 300 мг, N 30, видане реєстраційне посвідчення UA/6432/01/01 від 19.04.2007 р.

За твердженнями позивача, реєстрацією лікарського засобу «АБАМУН»порушені чинні патентні права позивача, які випливають з патенту України № 56231.

Так, патентом захищена сполука гемісульфату, а саме ГЕМІСУЛЬФАТ (1S, 4R)-ЦИС-4-(2-АМІНО-6-(ЦИКЛОПРОПІЛАМІНО)-9Н-ПУРИН-9-ІЛ)-2-ЦИКЛОПЕНТЕН-1-МЕТАНОЛУ АБО ЙОГО СОЛЬВАТ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ.

Активною діючою речовиною лікарського засобу «АБАМУН»виробництва відповідача-1 є абакавір. Наведене, зокрема, підтверджується Інструкцією з медичного застосування препарату «АБАМУН», згідно якої одна таблетка лікарського засобу «АБАМУН»містить 300 мг абакавіру (у вигляді абакавіру сульфату).

Наявним у матеріалах справи висновком № 61/10 експертного дослідження у сфері інтелектуальної власності від 26.10.2010 р., наданим експертами Охромєєвим Ю. Г. та Вельчинською О. В. Науково-дослідного Центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності встановлено, що: «у речовині абакавіру (лікарський засіб «АБАМУН») використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 56231 на винахід ГЕМІСУЛЬФАТ (1S, 4R)-ЦИС-4-(2-АМІНО-6-(ЦИКЛОПРОПІЛАМІНО)-9Н-ПУРИН-9-ІЛ)-2-ЦИКЛОПЕНТЕН-1- МЕТАНОЛУ АБО ЙОГО СОЛЬВАТ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ; Лікарський засіб «АБАМУН»(діюча речовина абакавіру сульфат) є фармацевтично еквівалентним лікарському засобу «ЗІАГЕН»(діюча речовина абакавіру сульфат)».

Проте, позивач не надавав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України №56231.

Суд вважає обґрунтованими доводи позивача про те, що з моменту реєстрації на ім’я відповідача-1 спірного лікарського засобу «АБАМУН»відповідач-1 набув права на ввезення в Україну та реалізацію в Україні вказаного лікарського засобу. При задоволенні позовних вимог у даній справі може виникнути ситуація, за якої виконання судового рішення (за відсутності заходів до забезпечення позову) буде унеможливлене або утруднене, оскільки заборона дій щодо ввезення та продажу спірного лікарського засобу можлива буде лише на майбутнє, у той час, як під час розгляду справи №20/155 судом, лікарський засіб «АБАМУН»буде ввозитись на територію України та реалізовуватись третім особам.

У випадку задоволення позовних вимог, з моменту визнання недійсними наказу про реєстрацію спірного лікарського засобу та реєстраційного посвідчення на них лікарський засіб «АБАМУН»буде заборонений до застосування в Україні, а тому виконання рішення суду потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарські засоби) і можуть здійснювати його подальший продаж. Крім того, якщо спірний лікарський засіб буде ввезений в Україну та реалізований, то це практично унеможливить з’ясування його місцезнаходження та вилучення з цивільного обігу.

Крім того, вказаний лікарський засіб ввозитиметься в Україну через митний кордон України, а його митне оформлення здійснюватиметься митними органами України.

Відповідно до ч. 2 ст. 12 Митного кодексу України, митними органами є спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в галузі митної справи, регіональні митниці, митниці.

Відповідно до ч. 2 ст. 13 Митного кодексу України, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в галузі митної справи спрямовує, координує та контролює діяльність митних органів, спеціалізованих митних установ та організацій щодо виконання законодавства України з питань митної справи, в межах своїх повноважень видає накази, організує та контролює їх виконання.

Відповідно до ч. 4 ст. 13 Митного кодексу України, спеціально уповноваженому центральному органу виконавчої влади в галузі митної справи підпорядковані регіональні митниці, митниці, спеціалізовані митні установи та організації.

Відповідно до п. 1 Положення про Державну митну службу України, затвердженого Постановою Кабінету міністрів України № 940 від 18 липня 2007 року, Державна митна служба України є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра фінансів. Держмитслужба є спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі митної справи.

Після реєстрації спірного лікарського засобу відповідач-1 отримав дозвіл на застосування такого лікарського засобу в Україні, в тому числі право імпортувати в Україну лікарський засіб, та реалізувати в Україні цей засіб, а отже, у випадку задоволення позову, необхідно буде докласти значних зусиль та витрат для вилучення з цивільного обороту даних товарів та знищення таких товарів. У разі митного оформлення та ввезення на територію України лікарського засобу «АБАМУН»виробництва відповідача-1, існує очевидна небезпека заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам позивача до ухвалення рішення та для їх відновлення необхідно буде докласти значних зусиль та витрат.

Стосовно вжиття заходів забезпечення позову в частині заборони відповідачу-3 вносити зміни до реєстраційних даних спірних лікарських засобів, то суд вважає необхідність вжиття таких заходів достатньо обґрунтованою та необхідною для унеможливлення зникнення предмета спору у даній справі.

Так, порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. (Порядок № 426).

Відповідно до ч. 2 п. 4.1. Порядку № 426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:

- зміни типу IА та IБ - незначні зміни, викладені в додатку 5 до цього Порядку, які стосуються внесення поправок до змісту реєстраційних документів, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

- зміни типу II - будь-які зміни до реєстраційних документів, які також не потребують нової реєстрації лікарського засобу, але не можуть розглядатися як зміни типу I. До змін типу II належать, зокрема, термінові тимчасові обмеження, які пов'язані з безпечністю використання лікарського засобу і які впроваджуються заявником у разі виявлення ризику для здоров'я людини при застосуванні зареєстрованого (перереєстрованого) лікарського засобу. Про кожну причину, характер і дату передбачуваного введення в дію тимчасових термінових обмежень заявник повідомляє Центр, який протягом 24 годин приймає рішення щодо їх запровадження. При позитивному рішенні Центру подальша експертиза матеріалів про внесення змін здійснюється у порядку, описаному в даному розділі;

- усі інші зміни (у тому числі зміни, викладені в додатку 6 до цього Порядку), які супроводжуються суттєвими змінами характеристик лікарського засобу і потребують його нової реєстрації. До змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, відносяться зміни, що призводять до розширення застосування і для яких незалежно від того, чи відбувається зміна назви лікарського засобу порівняно з уже зареєстрованим, застосовується процедура, передбачена для проведення державної реєстрації.

Згідно п. 4.9 Порядку № 426 за результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку.

Отже, протягом розгляду спору у відповідачів існує можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів на спірний лікарський засіб, що може призвести до зміни реєстраційного посвідчення та наказу, про визнання недійсними яких заявлені позовні вимоги.

Таким чином, у випадку незастосування вказаного вище заходу забезпечення позову виконання рішення суду у даній справі може бути утруднене, оскільки за умови зміни реєстраційних даних спірних лікарських засобів (в тому числі зміни назви лікарського засобу, його виробника, власника реєстраційного посвідчення, номера реєстраційного посвідчення) фактично зникне предмет спору у даній справі.

Відповідно до ст. 66 ГПК України господарський суд за заявою сторони, прокурора чи його заступника, який подав позов, або з власної ініціативи має право вжити заходів до забезпечення позову. Забезпечення позову допускається в будь-якій стадії провадження у справі, якщо невжиття таких заходів може утруднити чи зробити неможливим виконання рішення господарського суду. Позов забезпечується забороною іншим особам вчиняти дії, що стосуються предмету позову (ст. 67 ГПК України). Як зазначає Вищий господарський суд України у своєму Роз'ясненні від 23.08.1994р. № 02-5/611 «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову»(п. 8) приймаючи ухвалу про заборону відповідачеві вчиняти певні дії, господарський суд повинен точно визначити, які саме дії забороняється вчиняти. Таке правило повинно застосовуватись і до інших осіб, яким на підставі ст. 67 ГПК забороняється вчинення дій щодо предмета спору.

Відповідно до п. 2 Роз'яснення ВАСУ «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову»від 23.08.1994р. № 02-5/611, забезпечення позову як засіб запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної чи фізичної особи може застосовуватись як за основним, так і за зустрічним позовом на будь-якій стадії процесу.

Крім того, як зазначено у Листі Вищого господарського суду України від 12.12.06р. № 01-8/2776 «Про деякі питання практики забезпечення позову», у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням такого:

розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

забезпечення збалансованості сторін, а також інших учасників судового процесу;

наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовних вимог, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне рішення у разі задоволення позову;

імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття заходів.

Відповідно до п. 10 ст. 65 ГПК України, з метою забезпечення правильного і своєчасного вирішення господарського спору суддя вчиняє в необхідних випадках такі дії по підготовці справи до розгляду, зокрема, вирішує питання про вжиття заходів до забезпечення позову.

За таких обставин, враховуючи пов'язаність заходів забезпечення позову з його предметом, ймовірність утруднення або унеможливлення виконання рішення суду у разі задоволення позову та невжиття заходів забезпечення позову, суд вважає за необхідне задовольнити клопотання про вжиття заходів до забезпечення позову.

При цьому, обраний спосіб забезпечення позову співвідноситься з предметом позову, а отже існує конкретний зв'язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, а тому вжитий судом захід до забезпечення позову спроможний забезпечити фактичне виконання судового рішення, у разі задоволення позову.

Враховуючи викладене та керуючись ст. ст. 65, 66, 67 ГПК України, суд,-

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Глаксо Груп Лімітед (Glaxo Group Limited) (вих. №110902/12361 від 06.09.2011р.) про вжиття заходів до забезпечення позову задовольнити.

2. До вирішення спору по суті вжити заходи до забезпечення позову, а саме:

- Заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «АБАМУН»(реєстраційне посвідчення UA/6432/01/01), в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, його виробника, власника реєстраційного посвідчення, номера реєстраційного посвідчення.

- Заборонити компанії Ципла ЛТД (Cipla Ltd.) (Mumbai Central, Mumbai 400 008, India) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб «АБАМУН», таблетки, вкриті оболонкою по 300 мг, N 30 (реєстраційне посвідчення UA/6432/01/01).

- Заборонити Державній митній службі України (м. Київ-119, вул. Дегтярівська, 11-г; ЄДРПОУ 00033005) здійснювати митне оформлення лікарського засобу «АБАМУН», таблетки, вкриті оболонкою по 300 мг, N 30 (реєстраційне посвідчення UA/6432/01/01) виробництва Ципла ЛТД (Cipla Ltd.).

3. Дана ухвала є виконавчим документом, набирає чинності з моменту її прийняття, тобто з 09.09.2011р. та підлягає негайному виконанню в порядку, встановленому Законом України «Про виконавче провадження». Дана ухвала підлягає обов'язковому виконанню на всій території України з моменту її винесення.

4. Строк пред'явлення ухвали Господарського суду м. Києва від 09.09.2011 р. у справі №20/155 про вжиття заходів до забезпечення позову до виконання становить один рік, тобто до 08.09.2012р.

5. Стягувачем у виконавчому провадженні за ухвалою про вжиття заходів до забезпечення позову Господарського суду м. Києва від 09.09.2011р. у справі № 20/155 є позивач - Глаксо Груп Лімітед (Glaxo Group Limited) (Глаксо Веллкам Хаус, Берклі Авеню, Грінфорд, Мідлсекс, UB6 0NN, Англія (Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, England).

Ухвала може бути оскаржена у встановленому законом порядку.

Суддя В.В. Палій