Ухвала суду № 138535833, 28.07.2026, Господарський суд м. Києва

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua

УХВАЛА

м. Київ

28.07.2026Справа № 910/5637/26

За позовом Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH);

до Акціонерного товариства "Фармак" (відповідач 1);

Міністерства охорони здоров`я України (відповідач 2);

про заборону вчинення дій та визнання недійсними наказів про державну реєстрацію лікарських засобів.

Суддя Мандриченко О.В.

Секретар судового засідання Григоренко С.В.

Представники:

Від позивача: Єрьомін С.В., адвокат, ордер серії АІ № 2019587 від 07.10.2025;

Від відповідача 1: Тесля Ю.О., адвокат, довіреність № 17-10/10 від 14.01.2025;

Від відповідача 2: не з`явилися.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) (далі також - позивач, заявник) звернулося до Господарського суду міста Києва через систему "Електронний суд" із позовом, в якому просить:

- заборонити Акціонерному товариству "Фармак" (далі також - відповідач 1) використовувати результати досліджень і випробувань фармацевтичної субстанції ривароксабан (Rivaroxaban), серії №№ 150100217, 150100317, 150100417, CAS: 366789-02-8, імпортованої з порушенням прав Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід за патентом України №73339 згідно митної декларації UA 125100/2018/300832 від 11.01.2018, в тому числі у матеріалах реєстраційних досьє лікарського засобу "РИВАРОКСАБАН" (реєстраційне посвідчення № UA/21137/01/01) та лікарських засобів "ФЕНІКС®" (реєстраційні посвідчення № UA/21188/01/02, № UA/21188/01/04, № UA/21188/01/03, № UA/21188/01/01);

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України (далі також - відповідач 2) №298 від 09.03.2026 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині реєстрації лікарських засобів під торговою назвою "ФЕНІКС®" з формою випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери, (реєстраційні посвідчення № UA/21188/01/02, № UA/21188/01/04, № UA/21188/01/03, № UA/21188/01/01);

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №84 від 22.01.2026 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "РИВАРОКСАБАН" з формою випуску кристалічний порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування (реєстраційне посвідчення № UA/21137/01/01).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 15.05.2025 відкрито провадження у справі № 910/5637/26, вирішено проводити розгляд за правилами загального позовного провадження, підготовче засідання призначити на 16.06.2025.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 21.05.2025 вирішено у задоволенні заяви Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про забезпечення позову відмовити повністю.

У підготовчому засіданні 16.06.2026 судом було оголошено перерву до 30.06.2026.

У підготовчому засіданні 30.06.2026 судом було оголошено перерву до 21.07.2026.

У підготовчому засіданні 21.07.2026 судом було оголошено перерву до 28.07.2026.

У підготовчому засіданні 28.07.2026 судом розглядалося клопотання Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про витребування доказів судом від 12.05.2026, в якому останній просить суд:

- витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавались 03.09.2025 Акціонерним Товариством "Фармак" для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "РИВАРОКСАБАН" на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника);

- витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавались 03.09.2025 Акціонерним Товариством "Фармак" для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "ФЕНІКС" на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника);

- витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавались 04.03.2026 Акціонерним Товариством "Фармак" для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "РИВАРОКСАБАН-ФАРМАК" на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника);

- витребувати у Державної митної служби України інформацію щодо імпорту на митну територію України фармацевтичної субстанції "Rivaroxaban" (ривароксабан) Акціонерним товариством "ФАРМАК" за період з 01.01.2018 по 31.08.2024, зокрема: дати імпорту на митну територію України; мету імпорту; заявлений митний режим, тип та номер декларації та відомості про особливості переміщення; відомості про найменування країн відправлення та призначення; відомості про товар, а саме: найменування; код товару згідно з УКТ ЗЕД (за редакцією, яка діяла на момент імпорту); найменування країни походження товару (за наявності); кількість у кілограмах (вага брутто та вага нетто) та інших одиницях виміру; митна вартість товару та метод її визначення; статистична вартість товару; відомості, що підтверджують дотримання встановлених законодавством заборон та обмежень щодо переміщення товарів через митний кордон України; номери декларацій, та надати копії відповідної підтверджуючої документації (зокрема, але не виключно, декларації митної вартості, зовнішньоекономічні договори (контракти), рахунки-фактури чи рахунки-проформи, платіжні документи, що стосуються товару, ліцензії, митні декларації країни відправлення тощо);

- витребувати у Державної митної служби України інформацію щодо експорту фармацевтичної субстанції "Rivaroxaban" (ривароксабан) Акціонерним товариством "ФАРМАК" за період з 01.01.2018 та по дату надання відповіді на даний запит, зокрема: дати експорту з території України; тип та номер декларації та відомості про особливості переміщення; відомості про найменування країн призначення; відомості про товар, а саме: найменування; код товару згідно з УКТ ЗЕД (за редакцією, яка діяла на момент експорту); найменування країни походження товару (за наявності); кількість у кілограмах (вага брутто та вага нетто) та інших одиницях виміру; митна вартість товару та метод її визначення; статистична вартість товару; та надати копії відповідної підтверджуючої документації (зокрема, але не виключно, декларації митної вартості, зовнішньоекономічні договори (контракти), рахунки-фактури чи рахунки-проформи, платіжні документи, що стосуються товару, ліцензії, митні декларації тощо).

Як зазначає представник позивача, на адресу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі - ДЕЦ) було направлено адвокатські запити за вих. №№ 105-27 та 105-27-2 від 11.03.2026, та № 105-27-3 від 15.04.2026 з проханням надати копії матеріалів реєстраційного досьє за заявами на реєстрацію лікарських засобів "ФЕНІКС®" та "РИВАРОКСАБАН", поданих на державну реєстрацію АТ "Фармак" 03.09.2025, в тому числі звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан" (rivaroxaban) під торговою назвою "РИВАРОКСАБАНФАРМАК", поданого на державну реєстрацію 04.03.2026 АТ "Фармак".

Однак представник позивача вказує, що у відповідь на адвокатські запити ДЕЦ повідомив заявника, що надати запитувану інформацію, а саме копії матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, виробником якого є Акціонерне товариство "Фармак" в тому числі звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан" (rivaroxaban) під торговою назвою "РИВАРОКСАБАНФАРМАК", не вбачається можливим.

Також позивач вказує, що представником на адресу Державної митної служби України (надалі також - "Держмитслужба") було направлено адвокатський запит за вих. №105-27 від 11.03.2025, з проханням надати інформацію чи здійснювався відповідачем імпорт та експорт субстанції, а також надати копії відповідної підтверджуючої документації.

У відповіді на зазначений запит Держмитслужба своїм листом вих. № 19/19-02- 02/8.19/1376 від 12.03.2026 повідомила про неможливість надання запитуваної інформації та копій документації, з мотивів їх віднесення до інформації з обмеженим доступом на підставі ст. 11 Митного кодексу України (надалі також - "МК України"), оскільки за твердженням Держмитслужби, відповідно до ст. 452 МК України інформація щодо експортно-імпортних операцій конкретних суб`єктів зовнішньоекономічної діяльності може надаватися лише органам досудового розслідування у зв`язку із здійсненням ними кримінального провадження, а також за письмовими вмотивованими запитами - державному уповноваженому Антимонопольного комітету України та голові територіального відділення Антимонопольного комітету України у зв`язку з розглядом справ про порушення законодавства про захист економічної конкуренції.

Представник позивача підтримав подане клопотання та просив його задовольнити.

12.06.2026 від Акціонерного товариства "Фармак" надійшло заперечення на клопотання Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про витребування доказів, яке підтримав у підготовчому засіданні представник відповідача 1 та просив відмовити у задоволенні клопотання про витребування доказів.

Розглянувши клопотання Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) заслухавши думку присутніх представників позивача та відповідача 1, дослідивши матеріали справи, суд дійшов наступного висновку.

Відповідно до частини 1 статті 81 Господарського процесуального кодексу України, учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.

Частиною другою статті 81 Господарського процесуального кодексу України передбачено, що у клопотанні про витребування судом доказів повинно бути зазначено: 1) який доказ витребовується (крім клопотання про витребування судом групи однотипних документів як доказів); 2) обставини, які може підтвердити цей доказ, або аргументи, які він може спростувати; 3) підстави, з яких випливає, що цей доказ має відповідна особа; 4) заходи, яких особа, яка подає клопотання, вжила для отримання цього доказу самостійно, докази вжиття таких заходів та (або) причини неможливості самостійного отримання цього доказу; 5) причини неможливості отримати цей доказ самостійно особою, яка подає клопотання.

Згідно з частиною 6 статті 81 ГПК України будь-яка особа, в якої знаходиться доказ, повинна видати його на вимогу суду.

В частині 7 вищевказаної статті вказано, що особи, які не мають можливості подати доказ, який витребовує суд, або не мають можливості подати такий доказ у встановлені строки, зобов`язані повідомити про це суд із зазначенням причин протягом п`яти днів з дня вручення ухвали.

Враховуючи наведене та встановлені обставини, суд дійшов висновку, що клопотання позивача про витребування доказів підлягає частковому задоволенню, з огляду на що суд витребовує у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України":

- належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавались 03.09.2025 Акціонерним Товариством "Фармак" для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "РИВАРОКСАБАН" на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника);

- належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавались 03.09.2025 Акціонерним Товариством "Фармак" для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "ФЕНІКС" на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника.

При цьому, суд не вбачає підстав для витребування:

- у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" належним чином засвідчених копій заяви, реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, поданих 04.03.2026 Акціонерним товариством "Фармак" для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "РИВАРОКСАБАН-ФАРМАК", на електронних носіях інформації (флеш-носіях, дисках тощо) зі скріпленням файлів кваліфікованим електронним підписом учасника справи (його представника);

- у Державної митної служби України інформації щодо імпорту на митну територію України фармацевтичної субстанції "Rivaroxaban" (ривароксабан) Акціонерним товариством "ФАРМАК" за період з 01.01.2018 по 31.08.2024, зокрема: дат імпорту на митну територію України; мети імпорту; заявленого митного режиму, типу та номера декларації, а також відомостей про особливості переміщення; відомостей про найменування країн відправлення та призначення; відомостей про товар, а саме: найменування, коду товару згідно з УКТ ЗЕД (за редакцією, що діяла на момент імпорту), найменування країни походження товару (за наявності), кількості у кілограмах (ваги брутто та нетто) та інших одиницях виміру, митної вартості товару та методу її визначення, статистичної вартості товару, відомостей, що підтверджують дотримання встановлених законодавством заборон та обмежень щодо переміщення товарів через митний кордон України, номерів декларацій, а також копій відповідної підтверджуючої документації (зокрема, але не виключно, декларацій митної вартості, зовнішньоекономічних договорів (контрактів), рахунків-фактур чи рахунків-проформ, платіжних документів, що стосуються товару, ліцензій, митних декларацій країни відправлення тощо);

- у Державної митної служби України інформації щодо експорту фармацевтичної субстанції "Rivaroxaban" (ривароксабан) Акціонерним товариством "ФАРМАК" за період з 01.01.2018 по дату надання відповіді на цей запит, зокрема: дат експорту з території України; типу та номера декларації, а також відомостей про особливості переміщення; відомостей про найменування країн призначення; відомостей про товар, а саме: найменування, коду товару згідно з УКТ ЗЕД (за редакцією, що діяла на момент експорту), найменування країни походження товару (за наявності), кількості у кілограмах (ваги брутто та нетто) та інших одиницях виміру, митної вартості товару та методу її визначення, статистичної вартості товару, а також копій відповідної підтверджуючої документації (зокрема, але не виключно, декларацій митної вартості, зовнішньоекономічних договорів (контрактів), рахунків-фактур чи рахунків-проформ, платіжних документів, що стосуються товару, ліцензій, митних декларацій тощо).

Суд зазначає, що у даній частині клопотання про витребування доказів не відповідає вимогам, встановленим частиною другою статті 81 Господарського процесуального кодексу України.

Відповідно до частини четвертої статті 81 Господарського процесуального кодексу України у разі задоволення клопотання суд своєю ухвалою витребовує відповідні докази.

Згідно з ч. 5 ст. 183 ГПК України суд може оголосити перерву у підготовчому засіданні у разі необхідності, зокрема у випадках: 1) заміни відведеного експерта, перекладача, спеціаліста; 2) невиконання учасником справи вимог ухвали про відкриття провадження у справі у встановлений судом строк, якщо таке невиконання перешкоджає завершенню підготовчого провадження; 3) неподання витребуваних доказів особою, яка не є учасником судового процесу; 4) витребування нових (додаткових) доказів.

Керуючись статтями 81, 183, 234 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

У Х В А Л И В:

1. Клопотання Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про витребування доказів задовольнити частково.

2. Зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надати господарському суду:

- належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавались 03.09.2025 Акціонерним Товариством "Фармак" для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "РИВАРОКСАБАН" на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника);

- належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавались 03.09.2025 Акціонерним Товариством "Фармак" для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "ФЕНІКС" на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

3. У задоволенні іншої частини клопотання відмовити.

4. Встановити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" строк для подачі витребуваних доказів до 28.08.2026.

5. Витрати на виготовлення Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" витребуваних даною ухвалою суду документів покласти на позивача.

6. Оголосити перерву у підготовчому засідання до 29.09.26 о 11:00 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 2. Явку учасників справи визнати обов`язковою.

7. Викликати у підготовче засідання представників учасників справи, яким необхідно при собі мати документи, що підтверджують їх повноваження відповідно до статті 60 Господарського процесуального кодексу України.

Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.uaч

Ухвала набирає чинності з моменту підписання та оскарженню не підлягає.

Повний текст ухвали складено 28.07.2026.

Суддя Олександр Мандриченко