Рішення № 137434146, 16.06.2026, Тернопільський окружний адміністративний суд

ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

Справа № 500/1565/26

16 червня 2026 рокум.ТернопільТернопільський окружний адміністративний суд у складі судді Чепенюк О.В., розглянувши у порядку письмового провадження за правилами спрощеного позовного провадження адміністративну справу за позовом фізичної особи підприємця ОСОБА_1 до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області про визнання протиправною та скасування постанови,

ВСТАНОВИВ:

Фізична особа - підприємець (далі - ФОП) ОСОБА_1 через представника звернувся до суду з позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області (далі Держлікслужба у Тернопільській області), у якому просить:

визнати протиправною та скасувати постанову Держлікслужби у Тернопільській області від 18.02.2026 №2 про накладення на позивача штрафу у розмірі 34 000 грн;

визнати протиправною та скасувати постанову Держлікслужби у Тернопільській області від 18.02.2026 №3 про накладення на позивача штрафу у розмірі 34 000 грн.

Позов обґрунтовано тим, що Держлікслужбою у Тернопільській області проведено планову перевірку характеристик продукції в Медичному центрі Альфа Клініка. В акті перевірки відповідач не описує конкретно встановлений ланцюг постачання, не посилається на конкретний доказ придбання чи першого надання продукції на ринку, а відразу формулює наперед готовий юридичний висновок про введення в обіг розповсюджувачем, який не розкритий через факти, а лише проголошений як припущення у самому додатку.

17.02.2026 відповідачем були складені протоколи №2 та №3 про виявлені порушення. У цих протоколах уже безпосередньо зазначено, що при здійсненні планової перевірки з 12.02.2026 по 17.02.2026, але при цьому із приміткою початок перевірки 05.02.2026 о 10:20, було нібито встановлено введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам. Така конструкція протоколів створює очевидну внутрішню суперечність: з одного боку, перевірка визначається як така, що проводилася з 12 по 17 лютого 2026 року, а з іншого боку, у тому самому реченні з`являється інша дата початку перевірки 05.02.2026.

18.02.2026, тобто вже наступного дня після складання акта і протоколів, відповідач виніс постанови №2 та №3 про накладення на позивача штрафів по 34 000 грн кожний. На переконання представника позивача, спірні постанови прийняті без належного доведення складу правопорушення, з виходом за межі належно конкретизованого предмета секторального плану, з істотними процедурними дефектами у первинних документах перевірки, з неправильним застосуванням Технічного регламенту щодо медичних виробів, без належної вмотивованості як індивідуальні акти суб`єкта владних повноважень та з порушенням принципу пропорційності. Відповідач використав секторальний план як формальне прикриття планової перевірки, але не дотримався головної умови законності такого заходу відповідності перевірених виробів їх найменуванню та опису в плані. Відповідач, щонайменше, мав здійснити належний переклад найменування продукції, для її хоча б якоїсь ідентифікації. Проте цього зроблено не було. За відсутності належної ідентифікації конкретної продукції у межах секторального плану висновки акта перевірки не можуть вважатися добутими в межах законно реалізованого повноваження, а похідні від акта протоколи та постанови не можуть користуватися презумпцією правомірності.

Щодо виробу Paragon, 10 Sterile single use scalpels представник позивача вказує, що відповідач обмежився лише констатацією назви товару та переліком претензій до маркування, не здійснивши належної прив`язки між конкретною позицією плану, характеристикою конкретного виробу, його правовим статусом у ланцюгу постачання та тим складом правопорушення, який потім був інкримінований позивачу. Сам факт, що певний товар у широкому сенсі нагадує позицію секторального плану, ще не означає автоматичної правомірності будь-якого подальшого висновку про введення його в обіг саме позивачем. Із секторального плану випливає лише допустимість перевірки певної категорії продукції, але не випливає автоматична доведеність правопорушення чи правомірність будь-якої санкції.

Щодо виробу Gauze Sponges USP Type III представник позивача зазначає, що у секторальному плані дійсно містяться позиції Марля медична стерильна та нестерильна, Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні, Пластирі та пов`язки медичні, однак у жодному з процесуальних документів відповідач не пояснив, до якої саме позиції плану він відносить конкретний виріб Gauze Sponges, чому він вважає його саме марлею медичною, а не, наприклад, іншим перев`язувальним матеріалом, і за якими ознаками зроблено таке віднесення. Предмет перевірки повинен бути ідентифікований не умовно, а точно. Відсутність такої точності означає, що відповідач вийшов за межі власного розпорядчого акта та планового предмета контролю, а відтак поставив під сумнів саму законність втручання в господарську діяльність позивача.

З огляду на вказане просить позов задовольнити в повному обсязі.

Ухвалою Тернопільського окружного адміністративного суду від 23.03.2026 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у цій справі, постановлено судовий розгляд справи проводити суддею одноособово за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) учасників справи (у письмовому провадженні) за наявними у справі матеріалами.

01.04.2026 до суду надійшов відзив на позовну заяву, Держлікслужба у Тернопільській області проти позову заперечує. Представник відповідача зазначає, що під час перевірки були виявлені наступні порушення: медичні вироби, маркування яких виконано іноземною мовою, на упаковці відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам, не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні, відсутня інструкція із застосування українською мовою, а також продукція введена в обіг розповсюджувачем без жодних документів, що не відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту. Зокрема, зазначені порушення стосуються медичних виробів: Paragon, 10 Sterile single use scalpels, lot 6252202, Swan Morton LTD, Sheffield S6 2BJ, England, термін придатності 2027-02, 10 штук та Gauze Sponges USP Type VII 2x2 (5,1 cm x 5,l cm) 8-Ply 2 Each/Pack MediChoice, lot 2107ZD55B, Owens & Minor 9120 Lockwood Boulevard Mechanicsville, VA 23116, Made in China, термін придатності 2026-07-09, 48 штук.

Позивачем не надано інформації та підтверджуючих документів про те, що на зазначених вище медичних виробах: маркування виконано не іноземною мовою, а українською; на упаковці присутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам; зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні, присутня інструкція із застосування українською мовою; продукція введена в обіг розповсюджувачем з належними для цього документами, що відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту; наявна інформація щодо ланцюга постачання даних медичних виробів та інше.

Планова перевірка була проведена на законодавчо визначених підставах, результати перевірки оформлені у встановленому порядку, до акту перевірки надані достатні докази (додатки до акта, фотокопії), виявленні правопорушення стали підставою для законного застосування до позивача штрафних санкцій, які зафіксовані в постановах про накладення штрафу від 18.02.2026 № 2 та №3.

Технічна помилка в написанні дати початку перевірки, допущена в протоколах №2 та №3 від 17.02.2026 є формальністю, формальні неточності не є самостійною підставою для скасування по суті правомірного рішення про накладення штрафних санкцій при виявлених під час перевірки порушеннях, про що зазначає позивач.

З огляду на безпідставність та необгрунтованість аргументів позивача, відповідач просить відмовити у позові повністю.

Суд, дослідивши письмові докази та письмові пояснення, викладені у заявах по суті справи, встановив наступні обставини та відповідні до них правовідносини.

Наказом Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області від 11.02.2026 №40 призначено з 12.02.2026 по 17.02.2026 планову перевірку додержання вимог законодавства щодо відповідності характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду за місцем розміщення продукції: Медичний центр «Альфа Клініка», м. Тернопіль, проспект Злуки, 47 В, де здійснює свою господарську діяльність фізична особа - підприємець ОСОБА_1 (а.с.56).

На підставі цього наказу Держлікслужбою у Тернопільській області видано направлення на проведення перевірки від 12.02.2026 № 5, яким доручено провести планову перевірку: характеристик продукції; додержання вимог щодо представлення продукції за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції, що не відповідає встановленим вимогам; стану виконання суб`єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів. Предмет перевірки: перевірка найменувань видів продукції, включених до Секторального плану. Місця розміщення продукції: Медичний центр «Альфа Клініка», м. Тернопіль, проспект Злуки, 47 В. Термін проведення перевірки з 12.02.2026 по 17.02.2026.

На початку здійснення планового заходу посадовими особами відповідача повідомлено ФОП ОСОБА_1 про підстави проведення перевірки та надано направлення на проведення перевірки, що підтверджується особистим підписом останнього в направленні на проведення перевірки від 12.02.2026 № 5 (а.с.67).

17.02.2026 за результатами перевірки складено акт перевірки характеристик продукції №5, в якому описані порушення вимог законодавства, виявлені під час перевірки характеристик продукції в Медичному центрі «Альфа Клініка», м. Тернопіль, проспект Злуки, 47 В, та який містить додатки до нього: 1-1, 1-2, 2-1, 2-2 та інші документи.

Під час перевірки були виявлені наступні порушення: медичні вироби, маркування яких виконано іноземною мовою, на упаковці відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам, не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні, відсутня інструкція із застосування українською мовою, а також продукція введена в обіг розповсюджувачем без жодних документів, що не відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту. Зазначені порушення стосуються медичних виробів: «Paragon, 10 Sterile single use scalpels», lot 6252202, Swan Morton LTD, Sheffield S6 2BJ, England, термін придатності 2027-02, 10 штук та «Gauze Sponges USP Type VII 2x2 (5,1 cm x 5,l cm) 8-Ply 2 Each/Pack MediChoice, lot 2107ZD55B, Owens & Minor 9120 Lockwood Boulevard Mechanicsville, VA 23116, Made in China, термін придатності 2026-07-09, 48 штук (а.с.58-60).

В Додатку 1-1 до акта перевірки зазначена інформація щодо ідентифікації продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам стосовно медичного виробу Paragon, 10 Sterile single use scalpelsmepMiH, термін придатності 2027-02 (а.с.61).

В Додатку 1-2 до акта перевірки зазначена інформація щодо ідентифікації продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам стосовно медичного виробу Gauze Sponges USP Type VII 2x2 (5,1cm x 5,1cm) 8-Ply 2 Each/Pack MediChoice, термін придатності 2026-07-09 (а.с.62).

В Додатку 2-1 до акта перевірки вказана інформація щодо відсутності ланцюга постачання продукції Paragon, 10 Sterile single use scalpels, lot 6252202, Swann Morton LTD, Sheffield, S6 2BJ, England, термін придатності 2027-02, 10 штук, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам (а.с.63).

В Додатку 2-2 до акта перевірки вказана інформація щодо відсутності ланцюга постачання продукції Gauze Sponges USP Type VII 2x2 (5,1cm x 5,lcm) 8-Ply 2 Each/Pack MediChoice, lot 2107ZD55B, Owens & Minor 9120 Lockwood Boulevard Mechanicsville, VA 23116, Made in China, термін придатності 2026-07-09, 48 штук, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам (а.с.64).

Акт перевірки від 17.02.2026 року №5 підписано ФОП ОСОБА_1 із зауваженнями та надано пояснення про використання приміщення за адресою: м. Тернопіль, проспект Злуки, 47 В, під склад волонтерами, які отримували товари медичного призначення для потреб Збройних Сил України та отримання Медичним центром «Альфа Клініка» гуманітарної допомоги від діаспори із Сполучених Штатів Америки для розповсюдження її на безоплатній основі серед військовослужбовців Збройних Сил України (а.с.65).

За результатами розгляду акта перевірки, Держлікслужбою у Тернопільській області встановлено порушення, які кваліфіковані, як введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам, і, відповідно, складено протоколи №2 та №3 від 17.02.2026 про виявлені порушення.

Протоколом № 2 від 17.02.2026 про виявлене(і) порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» зафіксовані виявлені порушення: введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам маркування стосовно медичного виробу Paragon, 10 Sterile single use scalpels, lot 6252202, Swann Morton LTD. Sheffield, S6 2В J, England, термін придатності 2027-02, 10 штук, що не відповідає вимогам статті 30 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»; підпункт 1 пункту 2 статті 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; пункт 11 «Вимоги до медичних виробів», пункт 13 «Мова інформації, яка надається користувачеві або споживачеві», пункт 17 «Процедури оцінки відповідності», пункти 43, 44 «Маркування знаком відповідності технічним регламентам»; пункти 42, 44 «Інформація, яка надається виробником» Додатку 1 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», а саме: маркування виконано іноземною мовою, на упаковці відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам, не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні, відсутня інструкція із застосування українською мовою та продукція введена в обіг розповсюджувачем без жодних документів (а.с.67).

Протоколом № 3 від 17.02.2026 про виявлене(і) порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» зафіксовані виявлені порушення: введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам маркування медичний виріб Gauze Sponges USP Туре VII 2x2 (5.1 cm х 5.1 cm) 8-Ply 2 Each/Pack MediChoice, lot 2107ZD55B, Owens & Minor 9120 Lockwood Boulevard Mechanicsville, VA 23116, Made in China, термін придатності 2026-07-09, 48 штук, що не відповідає статті 30 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної; підпункту 1 пункту 2 статті 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції; пункт 11 «Вимоги до медичних виробів», пункт 13 «Мова інформації, яка надається користувачеві або споживачеві», пункт 17 «Процедури оцінки відповідності», пункти 43, 44. «Маркування знаком відповідності технічним регламентам»; пункти 42, 44 «Інформація, яка надається виробником» Додатку 1 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», а саме: маркування виконано іноземною мовою, на упаковці відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам, не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні, відсутня інструкція із застосування українською мовою та продукція введена в обіг розповсюджувачем без жодних документів (а.с.68).

За результатами розгляду справи, акта перевірки від 17.02.2026 № 5, протоколів № 2 та №3 від 17.02.2026 Держлікслужбою у Тернопільській області 18.02.2026 винесено постанови про накладення штрафу:

№ 2, якою накладено на ФОП ОСОБА_1 штраф у розмірі 2000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян у сумі 34000,00 грн (а.с.69-70);

№ 2, якою накладено на ФОП ОСОБА_1 штраф у розмірі 2000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян у сумі 34000,00 грн (а.с.71-72).

Не погодившись із постановами про накладення штрафу, позивач звернувся до суду з цим позовом.

До спірних правовідносин суд застосовує такі нормативно-правові акти.

Спеціальним законом, що регулює спірні правовідносини, є Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» від 02.12.2010 2735-VI (далі - Закон №2735-VI), який встановлює правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції.

Метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам (частина перша статті 4 Закону № 2735-VI).

Згідно з положеннями частини першої та другої статті 10 Закону № 2735-VI ринковий нагляд здійснюється органами ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності. Органи ринкового нагляду становлять єдину систему.

Сфери відповідальності органів ринкового нагляду включають види продукції, що є об`єктами технічних регламентів, і можуть включати види продукції, що не є об`єктами технічних регламентів.

Положеннями статті 15 Закону № 2735-VI визначено права посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд. Так, посадові особи, які здійснюють ринковий нагляд, мають право:

1) проводити у випадках і порядку, визначених цим Законом, перевірки документів та обстеження зразків продукції, відбирати зразки продукції і забезпечувати проведення їх експертизи (випробування);

2) безперешкодно відвідувати, за умови пред`явлення службового посвідчення та направлення на проведення перевірки, у будь-який час протягом часу роботи об`єкта:

а) торговельні та складські приміщення суб`єктів господарювання і місця, зазначені у пункті 2 частини шостої статті 23 цього Закону, для проведення перевірок характеристик продукції і перевірок стану виконання суб`єктами господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;

б) місця, зазначені в пункті 3 частини шостої статті 23 цього Закону, для проведення перевірок додержання вимог щодо представлення продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, перевірок характеристик продукції та перевірок виконання суб`єктами господарювання приписів і рішень відповідно до частини п`ятої статті 26 цього Закону;

в) місця, зазначені в пункті 4 частини шостої статті 23 цього Закону, для проведення перевірок характеристик продукції з дотриманням вимог Митного кодексу України;

3) вимагати від суб`єктів господарювання надання документів і матеріалів, необхідних для здійснення ринкового нагляду, одержувати копії таких документів і матеріалів. За згодою органу ринкового нагляду документи і матеріали, необхідні для здійснення ринкового нагляду, їх копії можуть надаватися йому мовою оригіналу або іншою мовою, ніж мова діловодства та документації державних органів, якщо ця мова є зрозумілою для посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд. У разі якщо оригінали таких документів і матеріалів складені іншою мовою, ніж мова діловодства та документації державних органів, на вимогу органів ринкового нагляду суб`єкти господарювання зобов`язані у строк не більше ніж тридцять робочих днів за власний рахунок забезпечити їх переклад мовою діловодства та документації державних органів в обсязі, необхідному для здійснення ринкового нагляду;

4) вимагати від посадових осіб суб`єктів господарювання та фізичних осіб - підприємців надання у погоджений з ними строк усних чи письмових пояснень з питань, що виникають під час проведення перевірок і вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;

5) складати акти перевірок та застосовувати в установленому законом порядку адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу до суб`єктів господарювання за порушення вимог цього Закону, Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції" та встановлених вимог;

6) складати на основі актів перевірок протоколи про адміністративні правопорушення у сфері здійснення ринкового нагляду та розглядати справи про відповідні адміністративні правопорушення згідно із законом України;

7) залучати у разі потреби в установленому порядку та за рахунок органів ринкового нагляду до здійснення ринкового нагляду працівників наукових установ та фахівців. На осіб, залучених у встановленому порядку до здійснення ринкового нагляду, поширюються обов`язки, визначені пунктами 1-5 частини першої статті 17 цього Закону;

8) вимагати від посадових осіб суб`єктів господарювання та фізичних осіб - підприємців припинення дій, які перешкоджають здійсненню заходів ринкового нагляду, а в разі їх відмови від припинення таких дій - звертатися до органів Національної поліції за допомогою у здійсненні законної діяльності з ринкового нагляду.

Частиною третьою статті 23 Закону № 2735-VI передбачено, органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Перевірки характеристик продукції проводяться на підставі наказів (рішень) органів ринкового нагляду та направлень на проведення перевірки, що видаються та оформлюються відповідно до цього Закону. У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази (рішення) та направлення видаються і оформлюються невідкладно (частина п`ята статті 23 Закону № 2735-VI).

Відповідно до частини сьомої статті 23 Закону № 2735-VI під час перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація:

1) декларація про відповідність;

2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);

3) загальний опис продукції , а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;

4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю;

5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;

6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори).

Орган ринкового нагляду має право вимагати надання таких документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції;

7) документи і матеріали щодо стану виконання суб`єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб`єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання;

8) повідомлення та інша інформація, надана суб`єктами господарювання, митними органами, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

Особливості проведення перевірок характеристик продукції у її розповсюджувачів визначені у статті 24 Закону № 2735-VI.

Пунктом 1 частини першої статті 24 Закону № 2735-VI встановлено, що органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів: планові - згідно із секторальними планами ринкового нагляду.

Згідно з пунктом 1 частини другої статті 24 Закону № 2735-VI під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених пунктом 1 і підпунктом "а" пункту 2 частини першої цієї статті на початковому етапі перевірки об`єктами перевірки є:

а) наявність знака відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання вимог щодо форми, опису, правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, а також правил його застосування;

б) наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкція з користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам;

в) наявність декларації про відповідність, якщо згідно з технічним регламентом на відповідний вид продукції продукція при її розповсюдженні має супроводжуватися такою декларацією.

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 44 Закону № 2735-VI, до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 цього Закону), - у розмірі від двох до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на суб`єкта господарювання вже накладено штраф, - у розмірі чотирьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Крім того, частиною першою та другою статті 20 Закону № 2735-VI обумовлено, що ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності.

Секторальний план ринкового нагляду охоплює види (типи), категорії та/або групи продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначає належність цих видів продукції до певного ступеня ризику.

Секторальний план державного ринкового нагляду на 2026 рік (далі Секторальний план), затверджений головою Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками Романом Ісаєнко 28.11.2025, доступний для ознайомлення на офіційному сайті https://www.dls.gov.ua, в розділі «Ринковий нагляд» та є у вільному доступі, що дає змогу ознайомитися з ним кожному суб`єкту господарювання.

З матеріалів справи видно, що під час перевірки Медичного центру «Альфа Клініка», де здійснює господарську діяльність позивач, були виявлені наступні порушення: медичні вироби, маркування яких виконано іноземною мовою, на упаковці відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам, не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні, відсутня інструкція із застосування українською мовою, а також продукція введена обіг розповсюджувачем без жодних документів, що не відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту.

Зазначені порушення стосуються медичних виробів: «Paragon, 10 Sterile single use scalpels», lot 6252202, Swan Morton LTD, Sheffield S6 2BJ, England, термін придатності 2027-02, 10 штук та «Gauze Sponges USP Type VII 2x2 (5,1 cm x 5,l cm) 8-Ply 2 Each/Pack MediChoice, lot 2107ZD55B, Owens & Minor 9120 Lockwood Boulevard Mechanicsville, VA 23116, Made in China, термін придатності 2026-07-09, 48 штук.

Отож медична продукція, яка була предметом перевірки, визначена Секторальним планом державного ринкового нагляду на 2026 рік.

Відповідно до частини 1 статті 29 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" у випадках, визначених у технічних регламентах, які передбачають застосування процедур оцінки відповідності, на продукцію та/або на інші об`єкти, що визначені такими технічними регламентами (табличку з технічними даними, пакування, супровідні документи тощо), повинен наноситися знак відповідності технічним регламентам. Нанесенням знака відповідності технічним регламентам на продукцію вважається також нанесення цього знака на будь-який інший, ніж сама продукція, об`єкт, який визначений у відповідному технічному регламенті.

За змістом частини 1 статті 30 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" знак відповідності технічним регламентам повинен наноситися лише виробником або його уповноваженим представником.

Згідно з частиною шостою статті 33 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» маркування лікарських засобів та медичних виробів, а також тексти інструкцій про їх застосування, виконуються державною мовою. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, що підлягають закупівлі спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, і відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, та тексти інструкцій щодо їх застосування можуть бути виконані мовою оригіналу.

Правове регулювання обігу медичних виробів здійснюється відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 (далі - Технічний регламент).

Терміни, що вживаються в цьому Технічному регламенті, мають таке значення: введення в експлуатацію - готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем; введення в обіг - перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим; медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Відповідно до пункту 42 Додатку 1 до Технічного регламенту кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

Відповідно до пункту 44 Додатку 1 до Технічного регламенту етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи: 1) найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України; 2) дані, що обов`язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування; 3) в разі потреби - слово Стерильно; 4) в разі потреби - код партії (після слова Партія) чи серійний номер; 5) в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця; 6) в разі потреби - позначку про призначення для одноразового застосування. Позначка виробника про одноразове застосування медичного виробу має відповідати гармонізованим стандартам; 7) для медичних виробів, виготовлених на замовлення, - слова медичний виріб виготовлено на замовлення; 8) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, - слова виключно для клінічних досліджень; 9) інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання; 10) інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації; 11) інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження; 12) рік виготовлення - для активних медичних виробів, на які не поширюється дія підпункту 5 цього пункту. Така інформація може бути включена в номер партії або серійний номер; 13) в разі потреби - інформацію про метод стерилізації; 14) якщо медичний виріб містить як невід`ємну частину похідні крові людини - відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові людини.

Згідно з пунктом 13 загальної частини Технічного регламенту інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві відповідно до розділу «Інформація, яка надається виробником» Додатка 1, повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Отож виявлені під час перевірки та не спростовані позивачем наступні порушення: медичні вироби, маркування яких виконано іноземною мовою, на упаковці відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам, не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні, відсутня інструкція із застосування українською мовою, а також продукція введена в обіг розповсюджувачем без жодних документів, є підставою для правомірного висновку про введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту.

Як наслідок, за результатами розгляду акта перевірки від 17.02.2026 № 5, протоколів № 3 від 17.02.2026 Держлікслужбою у Тернопільській області правомірно винесено постанови про накладення штрафу № 2 та №3 від 18.02.2026, якими встановлено, що ФОП ОСОБА_1 порушено вимоги: пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»: введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам маркування, що не відповідає статті 30 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної: підпункту 1 пункту 2 статті 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції: пункт 11 «Вимоги до медичних виробів», пункт 13 «Мова інформації, яка надається користувачеві або споживачеві», пункт 17 «Процедури, оцінки відповідності», пункти 43, 44 «Маркування знаком відповідності технічним регламентам»: пункти 42, 44 «Інформація, яка надається виробником» Додатку 1 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Пояснення представника позивача, викладені у позові, не знайшли свого підтвердження, бо при розгляді справи суд не встановив неправильного застосування відповідачем Технічного регламенту щодо медичних виробів, і позивач не спростував, що медична продукція, перевірка якої проводилася, не входила до найменувань видів продукції, визначених Секторальним планом.

Та обставина, що в протоколах №2 та №3 від 17.02.2026 допущено технічну помилку в написанні дати початку перевірки, а саме технічно невірно вказано дату 05.02.2026, замість правильної дати 12.02.2026, не є самостійною підставою для скасування по суті правомірних рішень про накладення штрафних санкцій при виявлених під час перевірки порушеннях.

Слід також відзначити, що санкція пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» визначає розмір штрафу від двох до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. До позивача застосовано штраф у мінімально встановленому розмірі за введення в обіг двох продукцій, що не відповідають встановленим вимогам.

Враховуючи викладені обставини, суд дійшов висновку, що доводи та твердження позивача не свідчать про порушення відповідачем законодавства про ринковий нагляд, а оскаржувані постанови про накладення штрафу є правомірними та такими, що відповідають вимогам закону, а відтак скасуванню не підлягають. Штрафні санкції до ФОП ОСОБА_1 застосовані правомірно.

Відповідач довів правомірність оскаржуваної постанови, така прийнята з дотриманням вимог частини другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, у зв`язку із чим у задоволенні позовних вимог про визнання протиправними та скасування постанов належить відмовити.

Підстави для розподілу судових витрат відповідно до статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України відсутні.

Керуючись статтями 2, 72-77, 90, 242-246, 255, 262, 295 Кодексу адміністративного судочинства України, суд

ВИРІШИВ:

У задоволенні позову фізичної особи підприємця ОСОБА_1 ( АДРЕСА_1 , РНОКПП НОМЕР_1 ) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області (вулиця Бродівська, 5, місто Тернопіль, Тернопільська область, 46002, код ЄДРПОУ 37076515) про визнання протиправною та скасування постанови відмовити повністю.

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Рішення може бути оскаржене в апеляційному порядку повністю або частково шляхом подання апеляційної скарги до Восьмого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Повний текст рішення складено та підписано 16 червня 2026 року.

Суддя Чепенюк О.В.